健康な成人被験者におけるCRV-101の安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

1. -登録時の年齢が18歳以上50歳未満の男性および妊娠していない女性。

2. -病歴および身体検査、バイタルサイン*、および研究注射投与の30日前までに実施されたスクリーニング検査室によって確認された、良好な一般的な健康状態。

   *口腔温度 <38°C、呼吸数 < 17 回呼吸、心拍数 ≤100 bpm および >54 bpm、収縮期血圧 ≤150 mmHg および >89 mmHg、拡張期血圧 ≤95 mmHg。

   注: 心拍数が 40 以上の運動訓練を受けた被験者は、主任研究者または指定された認可された臨床研究者の裁量で登録することができ、その理由を文書化する必要があります。

3. スクリーニング検査値は、PIによって決定され、メディカルモニターによって承認されたように、正常範囲内または臨床的に重要ではない必要があります：ナトリウム、カリウム、BUN、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、ランダムグルコース、微分を伴うWBC、ヘモグロビン、および血小板数。
4. 陰性 HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
5. 正常な尿検査、またはPIおよびメディカルモニターによって臨床的に重要ではないと判断された異常の場合（微量タンパク質は、メディカルモニターの承認なしで許容されます）。
6. PIの意見では、被験者の安全、または訪問に確実に参加し、必要なプロトコル手順を実行する能力について懸念されない娯楽用薬物/乱用薬物の尿検査結果。 尿中薬物検査が陽性の場合、含める理由を文書化する必要があります。

7. 出産の可能性のある女性*は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン接種の日（ワクチン接種前）の尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、男性と性的関係にある女性は同意する必要があります。 0日目の前の30日間から最後の研究注射の90日後まで、許容される避妊**を実践してください。 これらの予防措置は、CRV-101 が胎児または新生児に引き起こす可能性がある未知の影響のために必要です。

   *卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または Essure® 留置の成功（恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）によって滅菌されておらず、手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または 1 年未満。閉経の場合は最後の月経）。 -閉経後は、少なくとも12か月の自然無月経と定義され、FSH> 40 mIU / mlで確認されます。

   **以下を含みますが、これらに限定されません: 性的禁欲、被験者が研究製品を受け取る前に 6 か月以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームまたは殺精子剤または泡による横隔膜などのバリア方法、効果的な子宮内器具、NuvaRing®、およびインプラント、注射剤、経口避妊薬（「ピル」）などの認可されたホルモン療法。

8. 以下のいずれかによって文書化された VZV への暴露: 被験者は、水痘の病歴を報告した、Varivax® (または他の弱毒化生水痘ワクチン) による VZV に対する以前のワクチン接種、または VZV の陽性の血清学的検査。
9. 英語でインフォームドコンセントを理解でき、英語で学習日誌カードを記入できる必要があります。
10. -スクリーニング手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があり、すべての調査訪問を行うことができ、喜んで参加し、電話または調査サイトの担当者による個人的な連絡が可能であり、恒久的な住所を持っている必要があります。
11. -365日目の訪問後まで、全血または血液誘導体の寄付を控えることをいとわない。

除外基準:

1. 過去3年間の水痘または帯状疱疹の病歴。
2. 帯状疱疹に対するワクチン（Zostavax®またはShingrix®）による予防接種。
3. -登録から過去180日以内にデバイス、ワクチン、またはその他の免疫調節剤の治験薬を最後に受け取った別の実験プロトコルへの参加、または過去90日以内に非デバイス、非ワクチン、非免疫調節薬の治験薬を最後に受け取った登録数または5半減期のいずれか大きい方、または研究期間中の他の調査研究への参加の計画。
4. 免疫抑制剤または他の免疫修飾薬（例： プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド;高用量吸入ステロイド;生物製剤 (例: -TNF阻害剤、または他のサイトカイン阻害剤）または化学療法薬や放射線などの細胞毒性療法）登録前の180日以内および365日目の訪問までの研究中。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5 mg/kg/日以上、または同等であることを意味します。 低用量の吸入および局所ステロイドは許可されています。
5. -過去90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けた 登録。
6. -登録から過去60日以内に献血された血液製剤（血小板、全血、血漿など）。
7. -登録前の過去30日以内にワクチンを接種し、研究中に計画された予防接種を受けていない 最後の研究注射から30日後まで投与してはならない季節性インフルエンザワクチンを除き、84日目の免疫血液が採取され、30日各免疫学採血の前のウィンドウ（196日目、365日目）。
8. -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因。
9. -急性または慢性の病気の病歴（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝または腎障害、制御された高血圧を含む）、または薬の使用、主任研究者の意見では、評価を妨げる可能性がありますワクチンの安全性または免疫原性。
10. 発疹、入れ墨、またはワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性のあるその他の皮膚疾患。
11. -主任研究者の意見で健康上のリスクをもたらすBMI。
12. 高血圧（収縮期>150または拡張期>95）。
13. -重大な精神疾患の病歴（自殺念慮または自殺未遂の過去の病歴を含む） 現在の薬物使用の有無にかかわらず。
14. -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる。
15. 慢性喫煙者 (> 20 パックイヤー)。
16. -以前のアナフィラキシーまたはワクチンまたは未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者。
17. -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い被験者、または研究訪問への参加に信頼できない可能性が高い被験者、または主任研究員が被験者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の理由。