건강한 성인 대상자에서 CRV-101의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

1. 등록 당시 18세 이상에서 50세 미만의 남성 및 임신하지 않은 여성.

2. 연구 주사 투여 전 30일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사, 활력 징후* 및 스크리닝 실험실에 의해 확인된 양호한 일반 건강 상태.

   *구강 온도 <38°C, 호흡수 < 17회 호흡, 심박수 ≤100bpm 및 >54bpm, 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 >89mmHg, 확장기 혈압 ≤95mmHg.

   참고: 심박수가 40 이상인 운동 훈련을 받은 피험자는 주임 조사자 또는 지정된 면허가 있는 임상 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있으며 추론이 문서화되어야 합니다.

3. 검사 실험실 값은 PI가 결정하고 Medical Monitor가 승인한 대로 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않아야 합니다. , 혈소판 수.
4. 음성 HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
5. 정상적인 소변 검사 또는 PI 및 Medical Monitor에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 비정상적으로 결정된 경우(미량 단백질은 의료 모니터 승인 없이 허용됨).
6. PI의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 방문에 안정적으로 참석하고 필요한 프로토콜 절차를 수행할 수 있는 능력에 대한 우려가 없는 기분전환용 약물/남용 약물에 대한 소변 검사 결과. 소변 약물 검사가 양성이면 포함 이유를 문서화해야 합니다.

7. 가임 여성*은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성, 각 연구 백신 접종 당일(백신 접종 전) 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 모유 수유를 하지 않아야 하며, 남성과 성관계를 가진 여성은 다음 사항에 동의해야 합니다. 0일 전 30일 동안 마지막 연구 주사 후 90일까지 허용 가능한 피임법**을 시행합니다. CRV-101이 태아나 신생아에게 일으킬 수 있는 알려지지 않은 영향으로 인해 이러한 예방 조치가 필요합니다.

   *절차 후 최소 90일 동안 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 멸균)를 통해 멸균하지 않고 문서화된 방사선학적 확인 테스트를 거치지 않았으며 여전히 월경 중이거나 1년 미만 폐경기인 경우 마지막 월경). 폐경 후는 최소 12개월 이상의 자발적인 무월경으로 정의되며 FSH > 40 mIU/ml로 확인됩니다.

   **성적 금욕, 피험자가 연구 제품을 받기 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정자제 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법, 효과적인 자궁 내 장치를 포함하되 이에 국한되지 않음 , NuvaRing ® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

8. VZV에 대한 노출은 다음 중 하나에 의해 문서화됩니다: 수두의 임상 병력이 보고된 피험자, Varivax®(또는 기타 저역가 생약독화 수두 백신)로 VZV에 대한 이전 예방접종, 또는 VZV에 대한 양성 혈청 검사.
9. 영어로 동의서를 이해할 수 있어야 하며 영어로 학습 일지 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
10. 수행된 모든 선별 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 연구 방문을 할 수 있고 의향이 있으며, 연구 기관 직원이 전화 또는 개인적으로 연락할 수 있고, 영구적인 주소를 가지고 있어야 합니다.
11. 365일 방문 후까지 전혈 또는 혈액 파생물 기증을 자제합니다.

제외 기준:

1. 지난 3년 동안 수두 또는 대상 포진 병력.
2. 대상포진 백신(Zostavax® 또는 Shingrix®)으로 예방접종.
3. 등록 후 지난 180일 이내에 기기, 백신 또는 기타 면역조절제 연구 제품을 마지막으로 수령했거나 지난 90일 동안 비기기, 비백신, 비면역조절제 연구 제품을 마지막으로 수령한 다른 실험 프로토콜에 참여 등록 또는 5 반감기 중 더 큰 것, 또는 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 계획된 참여.
4. 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(예: 프레드니손과 같은 경구 또는 주사 스테로이드; 고용량 흡입 스테로이드; 생물학적 제제(예: 등록 전 180일 이내 및 연구 기간 동안 365일 방문까지 TNF 억제제 또는 기타 사이토카인 억제제 또는 화학요법 약물 또는 방사선과 같은 세포독성 요법. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 저용량 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
5. 등록 후 지난 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받았습니다.
6. 등록 후 지난 60일 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).
7. 등록 전 지난 30일 이내에 모든 백신을 받았고 연구 중에 계획된 예방 접종이 없었습니다. 단, 마지막 연구 주사 후 30일까지 투여해서는 안 되며 84일 면역 혈액을 채취하고 30일 각 면역학 채혈 전 창(196, 365일).
8. 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 다른 원인.
9. 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 장애, 조절된 고혈압 포함)의 병력 백신의 안전성 또는 면역원성.
10. 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태.
11. 연구책임자의 의견에 따라 건강 위험을 초래하는 BMI.
12. 고혈압(수축기 >150 또는 확장기 >95).
13. 현재 약물을 사용하거나 사용하지 않는 중대한 정신 질환의 병력(자살 생각 또는 시도의 과거력 포함).
14. 지난 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
15. 만성 흡연자(> 20갑년).
16. 과거 아나필락시스 병력이 있거나 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자.
17. 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자 또는 연구 방문에 참석하는 데 신뢰할 수 없는 피험자 또는 주임 연구원이 피험자가 이 연구에 참여하기에 좋은 후보자가 아니라고 판단하는 다른 이유.