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为 5-7 年级学生的家长/监护人测试一项简短的物质滥用预防干预措施

2023年11月9日 更新者:Margie Skeer、Tufts University

为青少年父母测试一项简短的物质滥用预防干预措施

目前的研究旨在测试基于家庭沟通的、新颖的、适应性强的和资源高效的药物滥用预防干预措施对青春期前/早期青少年(5-7 年级)的父母/监护人的有效性。 这项研究的短期目标是通过一起吃饭来增加父母与孩子共度的美好时光,并在此过程中讨论与物质使用相关的危害(中间终点),这反过来会导致防止他们的孩子在进入青春期时开始和滥用物质的长期目标。

研究概览

详细说明

预防青少年物质使用和滥用是国家公共卫生的优先事项。 包括父母/监护人(称为“父母”)参与这项工作的普遍预防计划已被证明可以预防和减少青少年的物质使用问题。 然而,最有效的计划是资源和参与者密集型的。 此外,目前的大多数项目都不是针对特定性别的,在某些情况下,对一种性别的长期影响已经显示出来,但对另一种性别却没有。 当前研究的目的是测试针对青春期前/早期青少年的父母进行的基于沟通的简短物质使用预防干预的有效性。 该提案基于一项由国家药物滥用研究所 (NIDA) 资助的研究数据,调查小组在该研究中对 70 名父母/监护人及其子女进行了干预随机对照试验 (RCT)。 与对照组相比,该干预被参与者和家庭发现是可以接受和可行的,干预增加了亲子之间关于物质使用的交流。 试点研究的目的是为对 500 对亲子进行的大规模干预试验奠定基础。 简短的干预框架利用一次性现场(面对面或远程)会话和与通信专家的后续电话来促进父母作为预防主义者的角色,这将侧重于家庭在用餐时的互动,同伴在物质使用,以及关于物质使用的亲子交流。 对于此现场会议,父母将被要求阅读一本手册,其中包含针对特定性别的信息,这些信息强调参与家庭聚餐、沟通以及与孩子谈论物质使用的危害。 对于基于家庭的部分,包含手册内容的提示和提醒将在整个三个月的学习期间通过短信发送。 比较条件下的父母将收到一本长度和结构相似的营养和身体活动手册,以及收到比较短信并与研究小组成员会面。 所有学习材料都将提供英语和西班牙语版本。 据推测,在研究期间,被随机分配到干预组的父母将增加亲子之间关于物质使用的交流频率。 还假设与比较条件下的父母相比,这些父母在进餐时会有更多积极和更少的消极家庭互动,并且与孩子进行关于物质使用的谈话内容质量更好。 此外,假设与处于比较条件下的父母的孩子相比,接受干预的父母的孩子会自我报告减少使用物质的意图和意愿,减少与使用物质的同龄人的联系,并增加消极态度和期望物质使用,其次,物质使用开始率较低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • 电话号码:(617) 636-2473
  • 邮箱Barbara.Gardner@tufts.edu

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 项目开始时,父母/监护人的孩子必须在 5-7 年级;
  • 父母必须是监护父母,至少有 50% 的时间与孩子同住(如共同监护);和
  • 获得父母同意和儿童同意。

排除标准:

  • 自认为有发育障碍的儿童的父母难以理解基线评估;和
  • 无法说、读和理解英语或西班牙语以完成学习程序的父母或家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:物质使用预防干预
父母将收到一本针对其孩子性别的手册,其中提供信息和建议交流以及药物滥用预防。 然后,父母将与干预人员一起参加一个一小时的会议,在会议上将审查手册中的要点,他们将填写一份行动计划,说明如何改变与孩子的物质沟通方式。 干预者还将为家长提供转介包。 现场会议两周后,参与者将与同一位研究干预人员进行半小时的后续电话通话。 对于以家庭为基础的部分,家长每周将收到两条消息,其中包含强化手册中所涵盖信息的提醒和提示。 最后,参与者将收到一块磁铁,说明家庭聚餐的重要性,他们将被指示将其放在冰箱上。
定期与家人聚餐促进物质使用
有源比较器:营养、身体活动和体重谈话比较
对于比较条件,在基线评估之后,父母将收到一本关于营养和身体活动的手册,标题为:“贯穿你一生的健康饮食和身体活动:帮助你的孩子——给父母的建议”。 这本手册改编自国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所以及体重控制信息网络开发的手册,与干预手册的篇幅大致相同,有英文和西班牙文版本。 它附有关于减轻家庭体重的谈话和体重取笑的插页。 家长们还会收到一块磁铁,上面写着关于营养和锻炼的信息。 为了控制联系时间,这些参与者将在收到手册两周后与研究人员进行现场会面,完成行动计划,进行 30 分钟的通话,并在 13 周内每周两次收到两条短信比较手册和插页中的提示和提醒。
一项旨在改善青年营养和身体活动的简短干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亲子关于药物使用的对话频率的变化
大体时间:短期(3个月和6个月);长期(12 个月和 18 个月)
将在每个时间点测量亲子关于药物使用的对话频率,使用的问题改编自米勒等人评估亲子​​关于性的对话的措施。 (1998) “关于性的家庭沟通:父母在说什么,他们的青少年在听吗?”
短期(3个月和6个月);长期(12 个月和 18 个月)
关于药物使用的亲子对话质量的变化
大体时间:短期(6个月);长期(12个月)
关于药物使用的亲子对话的质量将通过使用家庭评估任务(FAsTask)的改编版本的提示亲子对话的录音来评估,该任务将进行定量编码。
短期(6个月);长期(12个月)
亲子关于药物使用的对话发生变化
大体时间:短期(3个月和6个月);长期(12 个月和 18 个月)
关于物质的亲子交流将通过改编版的酒精定向亲子交流量表进行测量。 评估的几个方面包括家长对毒品危险的警告、如何解决毒品问题的建议(如提议或同伴压力)以及围绕毒品的规则和制裁的阐明。 每个时间点都会向父母和孩子询问十个问题。 项目按照从“强烈同意”到“强烈不同意”的六点李克特量表进行评估。
短期(3个月和6个月);长期(12 个月和 18 个月)
家庭进餐互动质量的变化
大体时间:短期(6个月);长期(12个月)
用餐时间互动的平均质量将使用爱荷华州家庭互动评定量表 (IFIRS) 编码系统中的各种量表进行测量:二元互动量表、二元关系量表、群体互动量表和育儿量表。 将从 3 次视频记录的家庭用餐中观察到的行为进行评估,并按 9 分制评分。 分数越高表示编码员在视频记录的家庭膳食中观察到该结构的强度和/或频率越高。 每个 IFIRS 量表均单独评分,并报告 3 次家庭用餐的平均值。
短期(6个月);长期(12个月)
儿童物质使用预期的变化(酒精)
大体时间:18个月
关于饮酒对情感、认知和行为影响的积极和消极预期将通过酒精预期问卷青少年表格(简短版)进行评估。 该工具由 27 个项目组成,每个项目都有从 (1) 强烈不同意到 (6) 强烈同意的响应选项。 第 6、9、17、26 题在纳入量表之前以相反方向评分。 将分数相加得出 27 - 162 分的总分范围。 量表上的分数越高,表明人们越相信酒精具有理想的效果。
18个月
儿童物质使用预期的变化(香烟)
大体时间:18个月
关于吸烟对情感、认知和行为影响的积极和消极预期将通过吸烟的积极和消极结果预期量表进行评估。 该工具包含 12 个项目,每个项目都有从 (1) 强烈不同意到 (6) 强烈同意的响应选项。 该工具有两个分量表(积极预期,由 7 个问题确定;消极预期,由 5 个问题确定)。 创建积极和消极期望的汇总分数。 总分值范围为 0-7 表示积极期望,0-5 表示消极期望。 积极期望量表得分越高,表明人们越相信吸烟有积极的结果。 负面期望量表得分越高,表明人们越相信吸烟的负面后果。
18个月
儿童物质使用预期的变化(大麻)
大体时间:18个月
关于大麻使用的情感、认知和行为影响的积极和消极预期将通过大麻影响预期问卷 - 简要的改编版进行评估。 该工具包含三个独立的子量表(放松/紧张减轻、认知/行为障碍、整体负面影响),总共 27 个项目。 每个项目的响应范围从 (1) 强烈不同意到 (6) 强烈同意。 每个子量表的分数是通过对该子量表内的项目分数进行平均来计算的。 每个子量表的分数范围为 1 - 6。每个量表的分数越高,表明对与大麻使用相关的放松/紧张减轻、认知/行为障碍和整体负面影响的期望越高。
18个月
儿童与吸毒同龄人关系的变化
大体时间:18个月
使用“监控未来”研究中的一个项目,孩子们将被问到他们认为有多少朋友使用毒品。 每种物质都会重复该项目。
18个月
儿童使用物质意愿的变化
大体时间:18个月
儿童使用物质的意愿将通过三个项目进行评估,这些项目改编自吉本斯等人最初为烟草和安非他明开发的意图和意愿相结合的衡量标准。 (1998) 理性行动和社会反应:意愿和意图作为健康风险的独立预测因素。 每种物质都会询问这三个项目。 每个项目都有回答选项,范围从 (1) 完全不可能到 (6) 非常有可能。 后两项进行反向编码,并对这三项进行平均,以创建范围从 1 到 6 的行为意愿指数。 每种物质均单独评分。 分数越高表明孩子更愿意尝试该物质。
18个月
儿童使用物质意图的变化
大体时间:18个月
青少年酒精和药物调查中的两项将评估儿童使用药物的意图。 将在基线和每个后续时间点询问每种物质的这两个项目。 每个项目都有回答选项 (0) 否,(1) 可能否,(2) 可能是,(3) 是。 每个项目单独评估,每种物质单独评分。 分数越高表明使用该物质的意愿越大。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青春期前/青春期早期物质使用开始的变化
大体时间:18个月
每种物质的物质使用开始将通过药物使用问卷中的三个项目进行评估。 这些项目将在基线和每个后续时间点针对每种物质进行询问,并用于计算开始时间和发生率。 孩子对“曾经使用过”的问题回答是/否,如果回答是,请提供首次使用的日期。 使用频率问题有回答:(0)从不,(1)每月一次或更少,(2)大约每周一次,(3)每周几次,(4)大约每天一次,(5)几次一天。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Margie Skeer, ScD, MPH, MSW、Tufts University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月21日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01DA045073-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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晚餐计划的临床试验

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