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Test di un breve intervento preventivo sull'abuso di sostanze per genitori/tutori di studenti di 5a-7a elementare

9 novembre 2023 aggiornato da: Margie Skeer, Tufts University

Test di un breve intervento preventivo sull'abuso di sostanze per i genitori di giovani

L'attuale studio mira a testare l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'abuso di sostanze basato sulla comunicazione familiare, nuovo, adattabile ed efficiente in termini di risorse per i genitori/tutori di pre/precoci adolescenti (classi 5-7). L'obiettivo a breve termine di questo studio è quello di aumentare la qualità del tempo che i genitori trascorrono con i loro figli mangiando insieme i pasti e, così facendo, parlando dei danni associati all'uso di sostanze (endpoint intermedio), che a loro volta porteranno a l'obiettivo a lungo termine di prevenire l'iniziazione e l'abuso di sostanze tra i loro figli quando entrano nell'adolescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'uso e dell'abuso di sostanze tra gli adolescenti è una priorità nazionale di sanità pubblica. I programmi universali di prevenzione che includono genitori/tutori (indicati come "genitori") in questo sforzo hanno dimostrato di prevenire e ridurre i problemi di uso di sostanze tra gli adolescenti. Tuttavia, i programmi che sono stati più efficaci sono ad alta intensità di risorse e partecipanti. Inoltre, la maggior parte dei programmi attuali non è specifica per genere e in alcuni casi sono stati evidenziati effetti a lungo termine per un genere ma non per l'altro. Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia di un breve intervento di prevenzione dell'uso di sostanze basato sulla comunicazione per i genitori di pre/primi adolescenti. La proposta si basa sui dati di uno studio finanziato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) in cui il team investigativo ha condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento tra 70 genitori/tutori e i loro figli. L'intervento è risultato accettabile e fattibile per i partecipanti e le famiglie nell'intervento avevano aumentato la comunicazione genitore-figlio sull'uso di sostanze rispetto a quelli nella condizione di controllo. Lo scopo dello studio pilota era gettare le basi per una sperimentazione su larga scala dell'intervento con 500 diadi genitore-figlio. Il quadro di intervento breve utilizza una sessione dal vivo una tantum (di persona o a distanza) e una telefonata di follow-up con uno specialista della comunicazione per facilitare i ruoli dei genitori come prevenzione, che si concentrerà sulle interazioni familiari durante i pasti, il ruolo dei pari nella uso di sostanze e comunicazione genitore-figlio sull'uso di sostanze. Per questa sessione dal vivo, ai genitori verrà chiesto di rivedere un manuale con informazioni specifiche per genere che enfatizzino l'impegno nei pasti in famiglia, la comunicazione e il parlare con il proprio bambino dei danni dell'uso di sostanze. Per la componente domiciliare, suggerimenti e promemoria con contenuti tratti dai manuali verranno inviati tramite SMS durante il periodo di studio di tre mesi. I genitori nella condizione di confronto riceveranno un manuale, simile per lunghezza e struttura, sull'alimentazione e l'attività fisica, oltre a ricevere messaggi di confronto e incontrare un membro del gruppo di studio. Tutti i materiali di studio saranno disponibili in inglese e spagnolo. Si ipotizza che durante il periodo di studio, i genitori randomizzati all'intervento avranno una maggiore frequenza di comunicazione genitore-figlio sull'uso di sostanze. Si ipotizza inoltre che questi genitori avranno interazioni familiari più positive e meno negative durante i pasti e un contenuto qualitativamente migliore delle conversazioni sull'uso di sostanze con i propri figli rispetto ai genitori nella condizione di confronto. Inoltre, si ipotizza che rispetto ai figli di genitori nella condizione di confronto, i figli di genitori che ricevono l'intervento autodichiareranno ridotte intenzioni e volontà di usare sostanze, ridotta affiliazione con coetanei che fanno uso di sostanze e maggiori atteggiamenti e aspettative negative riguardo consumo di sostanze e, secondariamente, tassi inferiori di inizio del consumo di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • Numero di telefono: (617) 636-2473
  • Email: Barbara.Gardner@tufts.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore deve avere un figlio tra la quinta e la settima classe all'inizio del progetto;
  • Il genitore deve essere affidatario, convivente con il figlio almeno il 50% del tempo (come nel caso dell'affidamento congiunto); E
  • Si ottiene il consenso dei genitori e il consenso del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini con disabilità dello sviluppo autoidentificate che avrebbero difficoltà a comprendere la valutazione di base; E
  • Genitori o famiglie che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo abbastanza bene da completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la prevenzione dell'uso di sostanze
Ai genitori verrà consegnato un manuale specifico per il genere del loro bambino che fornisce informazioni e consigli sulla comunicazione e sulla prevenzione dell'uso di sostanze. I genitori parteciperanno quindi a una sessione di un'ora con un interventista in cui verranno esaminati i punti principali del manuale e compileranno un piano d'azione su come apportare modifiche alla comunicazione sulle sostanze con il proprio bambino. L'interventista fornirà anche ai genitori un pacchetto di riferimento. Due settimane dopo la sessione dal vivo, i partecipanti avranno una telefonata di follow-up di mezz'ora con lo stesso interventista dello studio. Per la componente domiciliare, i genitori riceveranno due messaggi ogni settimana con promemoria e suggerimenti che rafforzano le informazioni trattate nel manuale. Infine, i partecipanti riceveranno una calamita sull'importanza dei pasti in famiglia che saranno istruiti a mettere sui loro frigoriferi.
Comportamentale: Il Progetto CENA
Uso di sostanze promosso dal consumo regolare di pasti in famiglia
Comparatore attivo: Confronto tra nutrizione, attività fisica e discorsi sul peso
Per la condizione di confronto, dopo la valutazione di base, i genitori riceveranno un manuale sull'alimentazione e l'attività fisica intitolato: "Alimentazione sana e attività fisica nel corso della vita: aiutare il bambino - Suggerimenti per i genitori". Questo manuale, adattato dal manuale sviluppato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases e dal Weight Control Information Network, ha all'incirca la stessa lunghezza del manuale di intervento ed è disponibile in inglese e spagnolo. Viene fornito con un inserto sulla riduzione dei discorsi sul peso e sulla presa in giro del peso in famiglia. I genitori riceveranno anche un magnete con un messaggio sull'alimentazione e l'esercizio fisico. Per controllare il tempo di contatto, questi partecipanti si incontreranno dal vivo con un membro del personale dello studio due settimane dopo aver ricevuto il manuale, completeranno un piano d'azione e avranno la chiamata di 30 minuti, oltre a ricevere due messaggi di testo due volte a settimana per 13 settimane con suggerimenti e promemoria dal manuale comparativo e dall'inserto.
Comportamentale: Migliorare l'alimentazione e l'attività fisica tra i giovani
Un breve intervento focalizzato sul miglioramento dell'alimentazione e dell'attività fisica tra i giovani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle conversazioni genitore-figlio sull’uso di sostanze
Lasso di tempo: A breve termine (3 e 6 mesi); a lungo termine (12 e 18 mesi)
La frequenza delle conversazioni genitore-figlio sull'uso di sostanze sarà misurata in ogni momento utilizzando domande adattate da una misura che valuta le conversazioni genitore-figlio sul sesso in Miller et al. (1998) "Comunicazione familiare sul sesso: cosa dicono i genitori e cosa ascoltano i loro adolescenti?"
A breve termine (3 e 6 mesi); a lungo termine (12 e 18 mesi)
Cambiamenti nella qualità delle conversazioni genitore-figlio sull’uso di sostanze
Lasso di tempo: A breve termine (6 mesi); a lungo termine (12 mesi)
La qualità delle conversazioni genitore-figlio sull'uso di sostanze sarà valutata mediante una registrazione audio di una conversazione guidata genitore-figlio utilizzando una versione adattata del Family Assessment Task (FAsTask), che sarà codificata quantitativamente.
A breve termine (6 mesi); a lungo termine (12 mesi)
Cambiamenti nelle conversazioni genitore-figlio sull’uso di sostanze
Lasso di tempo: A breve termine (3 e 6 mesi); a lungo termine (12 e 18 mesi)
La comunicazione genitore-figlio sulle sostanze sarà misurata con una versione adattata della comunicazione mirata genitore-figlio sulla scala dell'alcol. Vengono valutate diverse dimensioni, tra cui gli avvertimenti dei genitori sui pericoli della droga, i consigli su come affrontare le situazioni legate alla droga, come le offerte o la pressione dei pari, e l'articolazione di regole e sanzioni sulla droga. Ad ogni momento vengono chiesti dieci elementi al genitore e al bambino. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a sei punti da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo".
A breve termine (3 e 6 mesi); a lungo termine (12 e 18 mesi)
Cambiamenti nella qualità delle interazioni familiari durante i pasti
Lasso di tempo: A breve termine (6 mesi); a lungo termine (12 mesi)
La qualità media delle interazioni durante i pasti sarà misurata utilizzando varie scale del sistema di codifica Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS): Dyadic Interaction Scales, Dadic Relationship Scales, Group Interactions Scales e Parenting Scales. I comportamenti osservati durante 3 pasti familiari videoregistrati saranno valutati e valutati su una scala a 9 punti. Un punteggio più alto indica che i codificatori hanno osservato una maggiore intensità e/o frequenza del costrutto nei pasti familiari videoregistrati. Ciascuna scala IFIRS viene valutata individualmente e verrà riportata la media dei 3 pasti familiari.
A breve termine (6 mesi); a lungo termine (12 mesi)
Cambiamenti nelle aspettative di utilizzo di sostanze da parte dei bambini (alcol)
Lasso di tempo: 18 mesi
Le aspettative positive e negative sugli effetti affettivi, cognitivi e comportamentali del consumo di alcol saranno valutate con il questionario sull'aspettativa di alcol - Modulo per adolescenti, versione breve. Lo strumento è composto da 27 elementi, ciascuno con opzioni di risposta che vanno da (1) Totalmente in disaccordo a (6) Totalmente d'accordo. Le domande 6, 9, 17, 26 vengono valutate in direzione opposta prima di essere incluse nella scala. I punteggi vengono sommati per creare un intervallo di scala totale compreso tra 27 e 162. Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore convinzione che l’alcol abbia effetti desiderabili.
18 mesi
Cambiamenti nelle aspettative di utilizzo di sostanze da parte dei bambini (sigarette)
Lasso di tempo: 18 mesi
Le aspettative positive e negative sugli effetti affettivi, cognitivi e comportamentali dell'uso di sigarette saranno valutate con la scala Positive and Negative Outcome Expectancies of Smoking. Lo strumento comprende 12 elementi, ciascuno con opzioni di risposta che vanno da (1) Totalmente in disaccordo a (6) Totalmente d'accordo. Lo strumento ha due sottoscale (aspettative positive, determinate da 7 domande; aspettative negative, determinate da 5 domande). Vengono creati punteggi riepilogativi sia per le aspettative positive che per quelle negative. I valori del punteggio riassuntivo vanno da 0-7 per aspettative positive, 0-5 per aspettative negative. Un punteggio più alto sulla scala delle aspettative positive indica una maggiore convinzione che ci siano esiti positivi del fumo. Un punteggio più alto sulla scala delle aspettative negative indica una maggiore fiducia nelle conseguenze negative del fumo.
18 mesi
Cambiamenti nelle aspettative di utilizzo di sostanze da parte dei bambini (marijuana)
Lasso di tempo: 18 mesi
Le aspettative positive e negative sugli effetti affettivi, cognitivi e comportamentali dell'uso di marijuana saranno valutate con una versione adattata del Marijuana Effect Expectancies Questionnaire - Brief. Lo strumento comprende tre sottoscale autonome (Rilassamento/Riduzione della tensione, Compromissione cognitiva/comportamentale, Effetti negativi globali) per un totale di 27 item. Ciascun elemento ha risposte che vanno da (1) Completamente in disaccordo a (6) Completamente d'accordo. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono calcolati facendo la media dei punteggi degli item all'interno di quella sottoscala. L'intervallo di punteggio di ciascuna sottoscala va da 1 a 6. I punteggi più alti su ciascuna scala indicano maggiori aspettative di rilassamento/riduzione della tensione, deterioramento cognitivo/comportamentale ed effetti negativi globali associati all'uso di marijuana.
18 mesi
Cambiamenti nell’affiliazione del bambino con coetanei che usano sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando un elemento dello studio Monitoring the Future, ai bambini verrà chiesto quanti dei loro amici pensano facciano uso di sostanze. L'item viene ripetuto per ciascuna sostanza.
18 mesi
Cambiamenti nella volontà del bambino di usare sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi
La disponibilità dei bambini all'uso di sostanze sarà valutata attraverso tre item adattati dalla misura che combina intenzione e volontà originariamente sviluppata per il tabacco e le anfetamine trovata in Gibbons et al. (1998) Azione ragionata e reazione sociale: volontà e intenzione come predittori indipendenti del rischio sanitario. Per ciascuna sostanza verranno richiesti i tre item. Ciascun elemento ha opzioni di risposta che vanno da (1) Per niente probabile a (6) Molto probabile. I secondi due elementi vengono codificati in modo inverso e tra i tre elementi viene calcolata la media per creare un indice di disponibilità comportamentale che varia da 1 a 6. Ogni sostanza viene valutata separatamente. Un punteggio più alto indica che il bambino è più disposto a provare la sostanza.
18 mesi
Cambiamenti nelle intenzioni del bambino di usare sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi
Due elementi dello Youth Alcohol and Drug Survey valuteranno l'intenzione del bambino di utilizzare sostanze. I due elementi verranno richiesti per ciascuna sostanza al basale e ad ogni punto temporale di follow-up. Ciascun elemento ha le opzioni di risposta (0) No, (1) Probabilmente No, (2) Probabilmente Sì, (3) Sì. Ogni elemento viene valutato individualmente e ogni sostanza viene valutata separatamente. Un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di utilizzare la sostanza.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'iniziazione all'uso di sostanze nella pre/prima adolescenza
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inizio dell'uso di sostanze per ciascuna sostanza sarà valutato con tre elementi del questionario sull'uso di droghe. Gli elementi verranno richiesti per ciascuna sostanza al basale e in ciascun punto temporale di follow-up e vengono utilizzati per calcolare il tempo di inizio e l'incidenza. Il bambino risponde Sì/No alla domanda "mai usato" e se risponde sì, fornisce il giorno del primo utilizzo. La domanda sulla frequenza d'uso ha risposte: (0) mai, (1) una volta al mese o meno, (2) circa una volta alla settimana, (3) più volte alla settimana, (4) circa una volta al giorno, (5) più volte un giorno.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA045073-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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