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Test di un breve intervento preventivo sull'abuso di sostanze per genitori/tutori di studenti di 5a-7a elementare

18 giugno 2025 aggiornato da: Margie Skeer, Tufts University

Test di un breve intervento preventivo sull'abuso di sostanze per i genitori di giovani

L'attuale studio mira a testare l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'abuso di sostanze basato sulla comunicazione familiare, nuovo, adattabile ed efficiente in termini di risorse per i genitori/tutori di pre/precoci adolescenti (classi 5-7). L'obiettivo a breve termine di questo studio è quello di aumentare la qualità del tempo che i genitori trascorrono con i loro figli mangiando insieme i pasti e, così facendo, parlando dei danni associati all'uso di sostanze (endpoint intermedio), che a loro volta porteranno a l'obiettivo a lungo termine di prevenire l'iniziazione e l'abuso di sostanze tra i loro figli quando entrano nell'adolescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'uso e dell'abuso di sostanze tra gli adolescenti è una priorità nazionale di sanità pubblica. I programmi universali di prevenzione che includono genitori/tutori (indicati come "genitori") in questo sforzo hanno dimostrato di prevenire e ridurre i problemi di uso di sostanze tra gli adolescenti. Tuttavia, i programmi che sono stati più efficaci sono ad alta intensità di risorse e partecipanti. Inoltre, la maggior parte dei programmi attuali non è specifica per genere e in alcuni casi sono stati evidenziati effetti a lungo termine per un genere ma non per l'altro. Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia di un breve intervento di prevenzione dell'uso di sostanze basato sulla comunicazione per i genitori di pre/primi adolescenti. La proposta si basa sui dati di uno studio finanziato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) in cui il team investigativo ha condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento tra 70 genitori/tutori e i loro figli. L'intervento è risultato accettabile e fattibile per i partecipanti e le famiglie nell'intervento avevano aumentato la comunicazione genitore-figlio sull'uso di sostanze rispetto a quelli nella condizione di controllo. Lo scopo dello studio pilota era gettare le basi per una sperimentazione su larga scala dell'intervento con 500 diadi genitore-figlio. Il quadro di intervento breve utilizza una sessione dal vivo una tantum (di persona o a distanza) e una telefonata di follow-up con uno specialista della comunicazione per facilitare i ruoli dei genitori come prevenzione, che si concentrerà sulle interazioni familiari durante i pasti, il ruolo dei pari nella uso di sostanze e comunicazione genitore-figlio sull'uso di sostanze. Per questa sessione dal vivo, ai genitori verrà chiesto di rivedere un manuale con informazioni specifiche per genere che enfatizzino l'impegno nei pasti in famiglia, la comunicazione e il parlare con il proprio bambino dei danni dell'uso di sostanze. Per la componente domiciliare, suggerimenti e promemoria con contenuti tratti dai manuali verranno inviati tramite SMS durante il periodo di studio di tre mesi. I genitori nella condizione di confronto riceveranno un manuale, simile per lunghezza e struttura, sull'alimentazione e l'attività fisica, oltre a ricevere messaggi di confronto e incontrare un membro del gruppo di studio. Tutti i materiali di studio saranno disponibili in inglese e spagnolo. Si ipotizza che durante il periodo di studio, i genitori randomizzati all'intervento avranno una maggiore frequenza di comunicazione genitore-figlio sull'uso di sostanze. Si ipotizza inoltre che questi genitori avranno interazioni familiari più positive e meno negative durante i pasti e un contenuto qualitativamente migliore delle conversazioni sull'uso di sostanze con i propri figli rispetto ai genitori nella condizione di confronto. Inoltre, si ipotizza che rispetto ai figli di genitori nella condizione di confronto, i figli di genitori che ricevono l'intervento autodichiareranno ridotte intenzioni e volontà di usare sostanze, ridotta affiliazione con coetanei che fanno uso di sostanze e maggiori atteggiamenti e aspettative negative riguardo consumo di sostanze e, secondariamente, tassi inferiori di inizio del consumo di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore deve avere un figlio tra la quinta e la settima classe all'inizio del progetto;
  • Il genitore deve essere affidatario, convivente con il figlio almeno il 50% del tempo (come nel caso dell'affidamento congiunto); E
  • Si ottiene il consenso dei genitori e il consenso del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini con disabilità dello sviluppo autoidentificate che avrebbero difficoltà a comprendere la valutazione di base; E
  • Genitori o famiglie che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo abbastanza bene da completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la prevenzione dell'uso di sostanze
Ai genitori verrà consegnato un manuale specifico per il genere del loro bambino che fornisce informazioni e consigli sulla comunicazione e sulla prevenzione dell'uso di sostanze. I genitori parteciperanno quindi a una sessione di un'ora con un interventista in cui verranno esaminati i punti principali del manuale e compileranno un piano d'azione su come apportare modifiche alla comunicazione sulle sostanze con il proprio bambino. L'interventista fornirà anche ai genitori un pacchetto di riferimento. Due settimane dopo la sessione dal vivo, i partecipanti avranno una telefonata di follow-up di mezz'ora con lo stesso interventista dello studio. Per la componente domiciliare, i genitori riceveranno due messaggi ogni settimana con promemoria e suggerimenti che rafforzano le informazioni trattate nel manuale. Infine, i partecipanti riceveranno una calamita sull'importanza dei pasti in famiglia che saranno istruiti a mettere sui loro frigoriferi.
Comportamentale: Il Progetto CENA
Uso di sostanze promosso dal consumo regolare di pasti in famiglia
Comparatore attivo: Confronto tra nutrizione, attività fisica e discorsi sul peso
Per la condizione di confronto, dopo la valutazione di base, i genitori riceveranno un manuale sull'alimentazione e l'attività fisica intitolato: "Alimentazione sana e attività fisica nel corso della vita: aiutare il bambino - Suggerimenti per i genitori". Questo manuale, adattato dal manuale sviluppato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases e dal Weight Control Information Network, ha all'incirca la stessa lunghezza del manuale di intervento ed è disponibile in inglese e spagnolo. Viene fornito con un inserto sulla riduzione dei discorsi sul peso e sulla presa in giro del peso in famiglia. I genitori riceveranno anche un magnete con un messaggio sull'alimentazione e l'esercizio fisico. Per controllare il tempo di contatto, questi partecipanti si incontreranno dal vivo con un membro del personale dello studio due settimane dopo aver ricevuto il manuale, completeranno un piano d'azione e avranno la chiamata di 30 minuti, oltre a ricevere due messaggi di testo due volte a settimana per 13 settimane con suggerimenti e promemoria dal manuale comparativo e dall'inserto.
Comportamentale: Migliorare l'alimentazione e l'attività fisica tra i giovani
Un breve intervento focalizzato sul miglioramento dell'alimentazione e dell'attività fisica tra i giovani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle conversazioni genitore-figlio su sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi (breve termine) e 18 mesi (a lungo termine)

La frequenza delle conversazioni è stata misurata utilizzando un articolo adattato da una misura per la comunicazione genitore-figlio sul sesso (Miller et al, 1998).

Domanda: "Durante gli ultimi 3 mesi, quante volte tu e tuo figlio abbiamo parlato di [sostanza]?" La stessa domanda ha valutato la frequenza per ogni sostanza di interesse (alcol, sigarette, sigarette elettroniche, cannabis, altre droghe) su una scala di Likert a cinque punti da "nessuno" a "molto". Le risposte sono state dicotomizzate come "diverse" o "molto" contro "nessuna", "una volta" o "alcune volte".

Questa misura è stata segnalata da genitori e figli.
3 mesi (breve termine) e 18 mesi (a lungo termine)
Comunicazione genitore-figlio mirata sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi (breve termine) e 18 mesi (a lungo termine)

Una versione adattata della comunicazione genitore-figlio mirata sulla scala dell'alcol (Miller-Day et al, 2010) è stata utilizzata per valutare la comunicazione mirata sull'uso di alcol e altri farmaci. Il dieci elementi valuta l'accordo dei genitori sull'avere comunicazione sull'uso di sostanze argomenti correlati e sull'applicazione di strategie che i genitori potrebbero aver discusso con il loro bambino. Gli articoli sono stati valutati su una scala Likert a sei punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Le risposte sono state dicotomizzate come "d'accordo" o "fortemente d'accordo" contro "fortemente in disaccordo" per "in qualche modo d'accordo".

Questa misura è stata segnalata da genitori e figli.
3 mesi (breve termine) e 18 mesi (a lungo termine)
Conversazioni per l'audio genitore-bambino sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Le istruzioni, modellate dopo l'attività di valutazione della famiglia (FASKSK) in cui genitori e adolescenti hanno una conversazione sull'uso di sostanze e sui comportamenti correlati, sono stati sviluppati dal team di studio (Spirito et al, 2011). Gli stessi istruzioni vengono utilizzati in ogni momento. Le sotto-scale (aspettative, messaggistica, stile di comunicazione e strategie) vanno da 1 a 9 (i valori più alti rappresentano una conversazione di qualità superiore rispetto ai valori più bassi). Il punteggio combinato complessivo varia da 4 a 36 (i valori più alti rappresentano una conversazione di qualità più elevata rispetto ai valori più bassi).
12 mesi
Qualità delle interazioni per i pasti video registrati in famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità media delle interazioni dei pasti viene misurata utilizzando varie scale delle scale di codifica IFIRS (Iowa Family Interaction Scapes): scale di interazione diadica, scale di relazione diadica, scale di interazioni di gruppo e scale genitoriali. I comportamenti osservati da 3 pasti familiari registrati video vengono valutati e valutati su una scala di 9 punti. Un punteggio più alto indica che i programmatori hanno osservato un'intensità e/o una frequenza più elevata del costrutto nei pasti familiari registrati. Ogni scala IFIRS viene valutata singolarmente e viene segnalata la media attraverso i 3 pasti in famiglia. Gli articoli sono stati organizzati in quattro sottoscale: comunicazione (intervallo: 4-36), stile genitoriale (intervallo: 5-45), relazione diade (intervallo: 5-45) e divertimento di gruppo (intervallo: 1-9).
12 mesi
Sostanza per bambini Usa aspettative (alcol)
Lasso di tempo: 18 mesi

Le aspettative positive e negative sugli effetti affettivi, cognitivi e comportamentali dell'uso di alcol saranno valutate con la forma del questionario-adolescente dell'aspettativa di alcol, una versione breve. Lo strumento è composto da 27 elementi, ciascuno con opzioni di risposta che vanno da (1) fortemente in disaccordo a (6) fortemente d'accordo. Le domande 6, 9, 17 e 26 sono valutate in direzione opposta prima che siano incluse nella sotto-scala negativa (gli articoli rimanenti sono inclusi nella sotto-scala positiva). Le sotto-scale vengono create mediando la media degli articoli e vanno da 1 a 6. Un punteggio più elevato sulla scala delle aspettative positive indica una maggiore convinzione che l'alcol abbia effetti desiderabili e un punteggio più elevato sulla scala delle aspettative negative indica una maggiore convinzione che l'alcol abbia effetti indesiderati.

Questa misura è stata segnalata solo dai bambini.
18 mesi
Bambini Sostanza Usa aspettative (sigarette)
Lasso di tempo: 18 mesi

Le aspettative positive e negative sugli effetti affettivi, cognitivi e comportamentali dell'uso di sigarette saranno valutate con le aspettative di esito positivo e negativo della scala del fumo. Lo strumento comprende 12 elementi, ognuno con opzioni di risposta che vanno da (1) fortemente in disaccordo a (6) fortemente d'accordo. Lo strumento ha due sottoscale (aspettative positive, determinate da 7 domande; aspettative negative, determinate da 5 domande). Vengono creati i punteggi di riepilogo per le aspettative positive e negative. I valori del punteggio di riepilogo vanno da 0-7 per positivi, 0-5 per le aspettative negative. Punteggio più elevato sulla scala delle aspettative positive indica una maggiore convinzione che ci siano risultati positivi del fumo. Il punteggio più elevato sulla scala delle aspettative negative indica una maggiore convinzione nelle conseguenze negative del fumo.

Questa misura è stata segnalata solo dai bambini.
18 mesi
Bambini Sostanza Usa aspettative (marijuana)
Lasso di tempo: 18 mesi

Le aspettative positive e negative sugli effetti affettivi, cognitivi e comportamentali dell'uso di marijuana saranno valutate con una versione adattata del questionario sulle aspettative dell'effetto marijuana - breve. Lo strumento comprende tre sottoscale autonome (riduzione del rilassamento/tensione, compromissione cognitiva/comportamentale, effetti negativi globali) per un totale di 27 elementi. Ogni articolo ha risposte che vanno da (1) fortemente in disaccordo a (6) fortemente d'accordo. I punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati mediando i punteggi degli articoli in media all'interno di quella sottoscala. Ogni intervallo di punteggio della sottoscala è compreso tra 1 - 6. Punteggi più alti su ciascuna scala indicano maggiori aspettative di aspettative positive (riduzione del rilassamento/tensione) e aspettative negative (compromissione cognitiva/comportamentale e effetti negativi globali) associate all'uso di marijuana.

Questa misura è stata segnalata solo dai bambini.
18 mesi
Affiliazione infantile con coetanei che usano la sostanza
Lasso di tempo: 18 mesi

Usando un oggetto del monitoraggio del futuro studio, ai bambini verrà chiesto quanti dei loro amici pensano usi sostanze. L'articolo viene ripetuto per ogni sostanza.

Questa misura è stata segnalata solo dai bambini.
18 mesi
Volontà del bambino di usare sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi

La volontà del bambino di usare le sostanze sarà valutata attraverso tre elementi adattati dalla misura che combina l'intenzione e la volontà originariamente sviluppate per il tabacco e le anfetamine presenti in Gibbons et al. (1998) Azione ragionata e reazione sociale: volontà e intenzione come predittori indipendenti del rischio per la salute. Ai tre elementi verrà chiesto per ogni sostanza. Ogni elemento ha opzioni di risposta che vanno da (1) per niente probabile a (6) molto probabile. Le opzioni di risposta sono trasformate in formato binario in modo tale che 0 rappresenti (1) per niente probabile e 1 rappresenta (2) molto probabile (6) molto probabile. I tre elementi binari vengono quindi mediati per ciascuna sostanza e i punteggi vanno da 0 a 1 (0 non è affatto disposto e 1 essendo in qualche modo molto probabilmente disposto a usare la sostanza).

Questa misura è stata segnalata solo dai bambini.
18 mesi
Intenzioni per bambini di usare sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi

Un elemento dell'indagine per l'alcol e la droga giovanile valuterà l'intenzione del bambino di utilizzare le sostanze nei prossimi 30 giorni. La domanda è posta per ogni sostanza e ha le opzioni di risposta "no", "probabilmente no", "probabilmente sì", "sì". Le opzioni di risposta sono dicotomizzate a (1) No [che include "no" e "probabilmente no"] e (2) sì [che include "probabilmente sì" e "sì"].

Questa misura è stata segnalata solo dai bambini.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione dell'uso di sostanze pre/prime adolescenti
Lasso di tempo: 18 mesi

L'inizio dell'uso di sostanze per ciascuna sostanza verrà valutata con tre elementi del questionario sull'uso della droga. Gli articoli verranno richiesti per ogni sostanza. Il bambino risponde sì/no al "Hai mai usato [sostanza]?" domanda.

Questa misura è stata segnalata solo dai bambini.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA045073-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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