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5 年生から 7 年生の保護者向けの簡単な薬物乱用予防介入のテスト

2023年11月9日 更新者:Margie Skeer、Tufts University

青少年の親向けの簡単な薬物乱用予防介入のテスト

現在の研究は、思春期前/思春期初期(5~7年生)の親/保護者を対象とした、家族のコミュニケーションに基づく、新規で適応性があり、リソース効率の高い薬物乱用予防介入の有効性をテストすることを目的としている。 この研究の短期的な目標は、親が一緒に食事をとり、その際に薬物使用に関連する害(中間エンドポイント)について話し合うことで、子どもと過ごす充実した時間を増やすことであり、その結果、思春期に入る子供たちの間での薬物の使用開始と誤用を防ぐという長期的な目標。

調査の概要

詳細な説明

青少年の薬物使用と誤用の防止は、国の公衆衛生上の優先事項です。 この取り組みに親/保護者(「親」と呼ぶ)を含めた普遍的な予防プログラムは、青少年の薬物使用問題を予防し、軽減することが示されています。 ただし、最も効果的なプログラムはリソースと参加者を大量に消費します。 さらに、現在のプログラムの大部分は性別に特化したものではなく、場合によっては、一方の性別では長期的な効果が示されても、もう一方の性別では示されないことがあります。 現在の研究の目的は、思春期前/思春期初期の子供を持つ親に対する、コミュニケーションに基づいた簡単な薬物使用予防介入の有効性をテストすることです。 この提案は、国立薬物乱用研究所(NIDA)が資金提供した研究のデータに基づいており、この研究では調査チームが70人の親/保護者とその子供を対象に介入に関するパイロットランダム化対照試験(RCT)を実施した。 この介入は参加者にとって受け入れ可能であり、実行可能であることが判明し、介入中の家族は対照条件の場合と比較して薬物使用に関する親子のコミュニケーションが増加した。 パイロット研究の目的は、500 人の親子を対象とした大規模な介入試験の基礎を築くことでした。 簡単な介入の枠組みでは、1 回限りのライブ (対面またはリモート) セッションと、コミュニケーションの専門家とのフォローアップ電話を利用して、予防担当者としての親の役割を促進します。これは、食事での家族の交流や、家庭内での仲間の役割に焦点を当てます。物質の使用、および物質の使用に関する親子のコミュニケーション。 このライブセッションでは、親は、家族での食事、コミュニケーション、薬物使用の害について子供と話すことに重点を置いた、性別固有の情報が記載されたハンドブックを確認するように求められます。 自宅ベースのコンポーネントの場合、ハンドブックの内容を含むヒントとリマインダーが、3 か月の学習期間を通じてテキスト メッセージで送信されます。 比較条件にある親は、栄養と身体活動に関する同様の長さと構成のハンドブックを受け取り、比較テキストメッセージを受け取り、研究チームのメンバーと面会することになる。 すべての学習教材は英語とスペイン語で利用できます。 研究期間中、介入に無作為に割り付けられた親は、薬物使用についての親子コミュニケーションの頻度が増加すると仮説が立てられています。 また、これらの親は、比較条件の親と比べて、食事中の家族間の交流がより肯定的で否定的が少なく、子供との物質使用に関する会話の内容が質的に良いという仮説も立てられています。 さらに、比較条件の親の子供と比較して、介入を受けた親の子供は、薬物を使用する意図と意欲が減少し、薬物を使用する仲間とのつながりが減少し、薬物に対する否定的な態度と期待が増加すると自己報告するだろうと仮説が立てられています。物質の使用が減少し、副次的に物質使用の開始率が低下します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • 電話番号:(617) 636-2473
  • メールBarbara.Gardner@tufts.edu

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親/保護者は、プロジェクト開始時に 5 年生から 7 年生までの子供を持っている必要があります。
  • 親は監護親でなければならず、(共同監護の場合と同様に)少なくとも50%の時間子どもと同居している必要があります。と
  • 保護者の同意と子供の同意が得られます。

除外基準:

  • ベースライン評価を理解することが困難であると自認する発達障害のある子供の親。と
  • 英語またはスペイン語を十分に話し、読み、理解し、学習手続きを完了できない親または家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物使用防止介入
保護者には、コミュニケーションと薬物使用防止に関する情報とアドバイスを提供する、子供の性別に特化したハンドブックが渡されます。 その後、保護者は介入医との 1 時間のセッションに参加し、ハンドブックの主要なポイントを確認し、物質に関する子供とのコミュニケーションをどのように変更するかについての行動計画を記入します。 介入者はまた、保護者に紹介パケットを提供します。 ライブセッションの 2 週間後、参加者は同じ研究介入者と 30 分間のフォローアップ電話会議を行います。 家庭ベースのコンポーネントの場合、保護者はハンドブックでカバーされている情報を強化するリマインダーとヒントを含むメッセージを毎週 2 通受け取ります。 最後に、参加者は家族の食事の重要性について書かれたマグネットを受け取り、それを冷蔵庫に貼り付けるように指示されます。
家族の食事を定期的に食べることで物質の使用が促進される
アクティブコンパレータ:栄養、身体活動、体重の比較
比較条件として、ベースライン評価後、保護者には栄養と身体活動に関するハンドブック「生涯にわたる健康的な食事と身体活動: お子様を助ける - 親へのヒント」が渡されます。 このハンドブックは、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所と体重管理情報ネットワークによって開発されたハンドブックを基に作成されたもので、介入ハンドブックとほぼ同じ長さで、英語とスペイン語で入手可能です。 家族内での減量の話や体重のからかいについてのインサートが付いています。 保護者には、栄養と運動についてのメッセージが書かれたマグネットもプレゼントされます。 連絡時間を管理するために、これらの参加者はハンドブックを受け取ってから 2 週間後に研究スタッフとライブで会い、行動計画を作成し、30 分間の通話を行うほか、週に 2 回、13 週間にわたって 2 通のテキスト メッセージを受け取ります。比較ハンドブックと添付文書からのヒントとリマインダー。
若者の栄養と身体活動の改善に焦点を当てた短期間の介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用に関する親子の会話頻度の変化
時間枠:短期 (3 か月および 6 か月)。長期 (12 か月および 18 か月)
薬物使用に関する親子の会話の頻度は、Miller et al.の性に関する親子の会話を評価する尺度から適応された質問を使用して、各時点で測定されます。 (1998) 「セックスに関する家族のコミュニケーション: 親は何を言っており、青少年は聞いていますか?」
短期 (3 か月および 6 か月)。長期 (12 か月および 18 か月)
薬物使用に関する親子の会話の質の変化
時間枠:短期 (6 か月)。長期(12ヶ月)
薬物使用に関する親子の会話の質は、定量的にコード化された家族評価タスク (FAsTask) の適応バージョンを使用して、促された親子の会話の音声録音によって評価されます。
短期 (6 か月)。長期(12ヶ月)
薬物使用に関する親子の会話の変化
時間枠:短期 (3 か月および 6 か月)。長期 (12 か月および 18 か月)
物質に関する親子のコミュニケーションは、アルコールに関するターゲットを絞った親子のコミュニケーション尺度の適応版を使用して測定されます。 薬物の危険性についての親への警告、勧誘や周囲からの圧力などの薬物関連の状況に対処する方法に関するアドバイス、薬物に関する規則と制裁の明確化など、いくつかの側面が評価されます。 各時点で親と子に 10 項目の質問が行われます。 項目は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
短期 (3 か月および 6 か月)。長期 (12 か月および 18 か月)
家族の食事時の交流の質の変化
時間枠:短期 (6 か月)。長期(12ヶ月)
食事時の交流の平均的な質は、Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS) コーディング システムのさまざまな尺度 (二項交流尺度、二項関係尺度、グループ相互作用尺度、子育て尺度) を使用して測定されます。 3 回のビデオ録画された家族の食事から観察された行動が評価され、9 ポイントのスケールで採点されます。 スコアが高いほど、コーダーがビデオ録画された家族の食事中の構造の強度および/または頻度がより高いことを観察したことを示します。 各 IFIRS スケールは個別に採点され、家族 3 回の食事の平均が報告されます。
短期 (6 か月)。長期(12ヶ月)
小児の薬物使用予測の変化(アルコール)
時間枠:18ヶ月
アルコール使用の感情、認知、行動への影響についての肯定的な期待と否定的な期待は、アルコール期待アンケート - 青年期フォーム (短縮版) を使用して評価されます。 このツールは 27 の項目で構成されており、各項目には (1) 非常にそう思わないから (6) 非常にそう思うまでの回答オプションが付いています。 質問 6、9、17、26 は、スケールに含まれる前に逆方向に採点されます。 スコアが合計されて、27 ~ 162 の合計スケール範囲が作成されます。 スケールのスコアが高いほど、アルコールには望ましい効果があると信じていることを示します。
18ヶ月
小児薬物使用期待の変化(タバコ)
時間枠:18ヶ月
喫煙による感情、認知、行動への影響についての肯定的および否定的な期待は、喫煙による肯定的および否定的な結果の期待スケールで評価されます。 このツールは 12 の項目で構成されており、各項目には (1) 非常にそう思わないから (6) 非常にそう思うまでの回答オプションがあります。 このツールには 2 つの下位尺度 (7 つの質問によって決定される肯定的な期待、5 つの質問によって決定される否定的な期待) があります。 肯定的な期待と否定的な期待の両方の要約スコアが作成されます。 要約スコア値の範囲は、肯定的な期待の場合は 0 ~ 7、否定的な期待の場合は 0 ~ 5 です。 肯定的な期待スケールのスコアが高いほど、喫煙には肯定的な結果があると強く信じていることを示します。 負の期待スケールのスコアが高いほど、喫煙の負の影響をより強く信じていることを示します。
18ヶ月
児童薬物使用予測の変化(マリファナ)
時間枠:18ヶ月
マリファナ使用の感情、認知、行動への影響についての肯定的および否定的な期待は、「マリファナ効果期待アンケート - 概要」の修正版を使用して評価されます。 このツールは、合計 27 項目の 3 つの独立したサブスケール (リラックス/緊張の軽減、認知/行動障害、全体的な悪影響) で構成されています。 各項目には、(1) 非常にそう思わないから (6) 非常にそう思うまでの範囲の回答があります。 各サブスケールのスコアは、そのサブスケール内の項目スコアを平均することによって計算されます。 各下位尺度のスコア範囲は 1 ~ 6 です。各尺度のスコアが高いほど、マリファナ使用に関連するリラクゼーション/緊張の軽減、認知/行動障害、および全体的な悪影響がより期待されていることを示します。
18ヶ月
薬物を使用する仲間との子供の関係の変化
時間枠:18ヶ月
「未来を監視する」研究の項目を使用して、子供たちは自分の友達の何人が物質を使用していると思うか尋ねられます。 この項目は物質ごとに繰り返されます。
18ヶ月
子どもの物質使用意欲の変化
時間枠:18ヶ月
物質を使用する子供の意欲は、ギボンズらによって発見されたタバコとアンフェタミンのために元々開発された意図と意欲を組み合わせた尺度から適応された 3 つの項目によって評価されます。 (1998) 理由のある行動と社会的反応: 健康リスクの独立した予測因子としての意欲と意図。 物質ごとに 3 つの項目が問われます。 各項目には、(1) まったく考えられないから (6) 非常に考えられるまでの範囲の回答オプションがあります。 2 番目の 2 つの項目は逆コード化され、3 つの項目が平均されて 1 ~ 6 の範囲の行動意欲指数が作成されます。 各物質は個別にスコア付けされます。 スコアが高いほど、子供がその物質を試してみる意欲が高いことを示します。
18ヶ月
子どもの物質使用意向の変化
時間枠:18ヶ月
青少年のアルコールと薬物に関する調査からの 2 つの項目は、子供の薬物使用の意図を評価します。 ベースラインおよび各フォローアップ時点で、各物質について 2 つの項目が尋ねられます。 各項目には、(0) いいえ、(1) おそらくいいえ、(2) おそらくはい、(3) はいという回答オプションがあります。 各項目は個別に評価され、各物質は個別に採点されます。 スコアが高いほど、その物質を使用する意図が高いことを示します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期前/青年期初期の薬物使用開始の変化
時間枠:18ヶ月
各物質の物質使用の開始は、薬物使用質問票の 3 つの項目で評価されます。 項目は、ベースラインおよび各フォローアップ時点で各物質について尋ねられ、開始および発生の時間を計算するために使用されます。 子どもは「これまでに使用したことがある」という質問に「はい」または「いいえ」で回答し、「はい」と回答した場合は、最初に使用した日を示します。 使用頻度の質問には、(0) まったくない、(1) 月に 1 回以下、(2) 週に 1 回程度、(3) 週に数回、(4) 1 日に 1 回程度、(5) 数回の回答があります。一日。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Margie Skeer, ScD, MPH, MSW、Tufts University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月21日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA045073-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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