Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování krátké preventivní intervence proti zneužití látky pro rodiče/opatrovníky žáků 5.–7.

9. listopadu 2023 aktualizováno: Margie Skeer, Tufts University

Testování krátké preventivní intervence proti zneužití látky pro rodiče mládeže

Současná studie si klade za cíl otestovat účinnost nové, adaptabilní a z hlediska zdrojů efektivní preventivní intervence proti zneužívání návykových látek založené na rodinné komunikaci pro rodiče/opatrovníky před/raných adolescentů (5.–7. stupeň). Krátkodobým cílem této studie je zvýšit kvalitu času, který rodiče tráví se svými dětmi společným jídlem, a přitom hovořit o škodách spojených s užíváním návykových látek (střední cíl), což zase povede k dlouhodobým cílem zabránit iniciaci a zneužívání látek mezi jejich dětmi v období dospívání.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence užívání a zneužívání látek mezi dospívajícími je národní prioritou veřejného zdraví. Ukázalo se, že univerzální preventivní programy, které do tohoto úsilí zahrnují rodiče/opatrovníky (označované jako „rodiče“), předcházejí a snižují problémy s užíváním návykových látek mezi adolescenty. Nicméně programy, které byly nejúčinnější, jsou náročné na zdroje a účastníky. Většina současných programů navíc není genderově specifická a v některých případech byly prokázány dlouhodobé účinky pro jedno pohlaví, ale ne pro druhé. Účelem této studie je otestovat účinnost krátké, na komunikaci založené preventivní intervence v oblasti užívání návykových látek u rodičů předškolních/raných adolescentů. Návrh je založen na údajích ze studie financované Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA), kde vyšetřovací tým provedl pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence mezi 70 rodiči/opatrovníky a jejich dětmi. Bylo zjištěno, že intervence je přijatelná a proveditelná pro účastníky a rodiny intervence zvýšily komunikaci mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek ve srovnání s těmi v kontrolním stavu. Účelem pilotní studie bylo položit základy pro rozsáhlou zkoušku intervence s 500 dyádami rodič-dítě. Rámec krátkých intervencí využívá jednorázové živé (osobní nebo vzdálené) sezení a následný telefonát s komunikačním specialistou k usnadnění role rodičů jako preventistů, který se zaměří na rodinné interakce při jídle, roli vrstevníků v užívání návykových látek a komunikace mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek. Při tomto živém setkání budou rodiče požádáni, aby si prošli příručku s informacemi specifickými pro pohlaví, která klade důraz na zapojení se do rodinného jídla, komunikaci a povídání si s dítětem o škodlivosti užívání návykových látek. Pro domácí komponentu budou po dobu tříměsíčního studia zasílány tipy a připomínky s obsahem z příruček prostřednictvím textových zpráv. Rodiče ve srovnávacím stavu obdrží příručku o výživě a fyzické aktivitě podobné délky a struktury, obdrží srovnávací textové zprávy a setkají se se členem studijního týmu. Všechny studijní materiály budou k dispozici v angličtině a španělštině. Předpokládá se, že během sledovaného období budou mít rodiče randomizovaní do intervence zvýšenou frekvenci komunikace mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek. Předpokládá se také, že tito rodiče budou mít více pozitivních a méně negativních rodinných interakcí během jídla a kvalitativně lepší obsah rozhovorů o užívání návykových látek se svými dětmi ve srovnání s rodiči ve srovnávacím stavu. Dále se předpokládá, že ve srovnání s dětmi rodičů ve srovnávacím stavu budou děti rodičů, kteří dostávají intervence, samy hlásit snížené úmysly a ochotu užívat látky, sníženou příslušnost k vrstevníkům užívajícím látky a zvýšené negativní postoje a očekávání ohledně užívání návykových látek a sekundárně nižší míra zahájení užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • Telefonní číslo: (617) 636-2473
  • E-mail: Barbara.Gardner@tufts.edu

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník musí mít na začátku projektu dítě mezi 5. a 7. třídou;
  • Rodič musí být opatrovnický rodič, který s dítětem žije alespoň 50 % času (jako v případě společné péče); a
  • Získává se souhlas rodičů a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče dětí se samostatně identifikovanými vývojovými poruchami, které by měly potíže porozumět základnímu hodnocení; a
  • Rodiče nebo rodiny, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky natolik dobře, aby dokončili studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah prevence užívání látek
Rodiče dostanou příručku specifickou pro pohlaví jejich dítěte, která poskytuje informace a rady, komunikaci a prevenci užívání návykových látek. Rodiče se poté zúčastní hodinového sezení s intervencí, kde se proberou hlavní body příručky a vyplní akční plán, jak provést změny v komunikaci o látkách se svým dítětem. Intervenční lékař také poskytne rodičům balíček doporučení. Dva týdny po živém sezení budou mít účastníci půlhodinový následný telefonát se stejným studijním interventem. Pokud jde o domácí složku, rodiče obdrží každý týden dvě zprávy s připomenutím a tipy, které posílí informace obsažené v příručce. Nakonec účastníci dostanou magnet o důležitosti rodinných jídel, který budou instruováni, aby si dali na ledničku.
Užívání látek je podporováno pravidelným rodinným jídlem
Aktivní komparátor: Srovnání výživy, fyzické aktivity a hmotnosti
Pro srovnávací podmínku po základním posouzení rodiče obdrží příručku o výživě a fyzické aktivitě s názvem: „Zdravé stravování a fyzická aktivita po celý život: Pomáháme svému dítěti – tipy pro rodiče“. Tato příručka, která je převzata z příručky vyvinuté Národním ústavem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin a Informační sítí pro kontrolu hmotnosti, je přibližně stejně dlouhá jako příručka pro intervenci a je k dispozici v angličtině a španělštině. Dodává se s vložkou o snižování váhy a škádlení v rodině. Rodiče také dostanou magnetku se vzkazem o výživě a pohybu. Aby bylo možné kontrolovat dobu kontaktu, tito účastníci se dva týdny po obdržení příručky naživo setkají se členem studijního týmu, vypracují akční plán a budou mít 30minutový hovor a také obdrží dvě textové zprávy dvakrát týdně po dobu 13 týdnů s tipy a připomínky ze srovnávací příručky a přílohy.
Krátká intervence zaměřená na zlepšení výživy a fyzické aktivity mládeže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci rozhovorů rodičů a dětí o užívání návykových látek
Časové okno: Krátkodobé (3 a 6 měsíců); dlouhodobé (12 a 18 měsíců)
Frekvence konverzací mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek bude měřena v každém časovém bodě pomocí otázek upravených na základě měření hodnotícího konverzace rodičů a dětí o sexu v Miller et al. (1998) "Rodinná komunikace o sexu: Co říkají rodiče a poslouchají jejich dospívající?"
Krátkodobé (3 a 6 měsíců); dlouhodobé (12 a 18 měsíců)
Změny v kvalitě rozhovorů mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek
Časové okno: Krátkodobé (6 měsíců); dlouhodobé (12 měsíců)
Kvalita rozhovorů mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek bude posouzena pomocí zvukového záznamu nařízeného rozhovoru rodiče s dítětem pomocí upravené verze úkolu pro hodnocení rodiny (FAsTask), který bude kvantitativně kódován.
Krátkodobé (6 měsíců); dlouhodobé (12 měsíců)
Změny v konverzacích rodičů a dětí o užívání návykových látek
Časové okno: Krátkodobé (3 a 6 měsíců); dlouhodobé (12 a 18 měsíců)
Komunikace mezi rodiči a dětmi o látkách bude měřena pomocí upravené verze cílené komunikace mezi rodiči a dítětem o alkoholové škále. Posuzuje se několik dimenzí, včetně varování rodičů o nebezpečích drog, rad, jak řešit drogové situace, jako jsou nabídky nebo tlak vrstevníků, a formulování pravidel a sankcí ohledně drog. V každém časovém bodě je od rodiče a potomka požádáno o deset položek. Položky jsou hodnoceny na šestibodové Likertově stupnici od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“.
Krátkodobé (3 a 6 měsíců); dlouhodobé (12 a 18 měsíců)
Změny v kvalitě interakcí rodinného jídla
Časové okno: Krátkodobé (6 měsíců); dlouhodobé (12 měsíců)
Průměrná kvalita interakcí s jídlem bude měřena pomocí různých škál z kódovacího systému Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS): dyadické škály interakcí, dyadické škály vztahů, škály skupinových interakcí a škály rodičovství. Pozorované chování ze 3 rodinných jídel natočených na video bude hodnoceno a hodnoceno na 9bodové škále. Vyšší skóre ukazuje, že kodéři pozorovali vyšší intenzitu a/nebo frekvenci konstruktu ve videonahrávkách rodinných jídel. Každá stupnice IFIRS je hodnocena individuálně a bude uveden průměr ze 3 rodinných jídel.
Krátkodobé (6 měsíců); dlouhodobé (12 měsíců)
Změny v očekávané délce užívání návykových látek dětmi (alkohol)
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků užívání alkoholu budou hodnocena pomocí dotazníku Alcohol Expectance Questionnaire-Adolescent Form, zkrácené verze. Nástroj se skládá z 27 položek, z nichž každá má možnosti odpovědi od (1) Rozhodně nesouhlasím po (6) Rozhodně souhlasím. Otázky 6, 9, 17, 26 jsou bodovány v opačném směru, než jsou zahrnuty do stupnic. Skóre se sečtou a vytvoří se celkový rozsah stupnice od 27 do 162. Vyšší skóre na škále naznačuje větší přesvědčení, že alkohol má žádoucí účinky.
18 měsíců
Změny v očekávané délce užívání návykových látek dětmi (cigarety)
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků užívání cigaret budou hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních očekávání kouření. Nástroj obsahuje 12 položek, každá s možnostmi odpovědi od (1) Rozhodně nesouhlasím po (6) Rozhodně souhlasím. Nástroj má dvě subškály (pozitivní očekávání, určená 7 otázkami; negativní očekávání, určená 5 otázkami). Vytvářejí se souhrnná skóre pro pozitivní i negativní očekávání. Hodnoty souhrnného skóre se pohybují od 0-7 pro pozitivní, 0-5 pro negativní očekávání. Vyšší skóre na škále pozitivních očekávání naznačuje větší přesvědčení, že kouření má pozitivní výsledky. Vyšší skóre na škále negativních očekávání naznačuje větší víru v negativní důsledky kouření.
18 měsíců
Změny v očekávané délce užívání návykových látek dětmi (marihuana)
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků užívání marihuany budou posouzeny pomocí upravené verze dotazníku o očekávání účinků marihuany – stručný. Tento nástroj obsahuje tři samostatné subškály (Relaxace/Snížení napětí, Kognitivní/Behaviorální zhoršení, Globální negativní účinky) pro celkem 27 položek. Každá položka má odpovědi v rozsahu od (1) Rozhodně nesouhlasím po (6) Rozhodně souhlasím. Skóre pro každou subškálu se vypočítá zprůměrováním skóre položek v rámci této subškály. Každý podškálový rozsah skóre je od 1 do 6. Vyšší skóre na každé škále značí větší očekávání ohledně relaxace/snížení napětí, kognitivní/behaviorální poruchy a globálních negativních účinků spojených s užíváním marihuany.
18 měsíců
Změny ve vztahu dítěte k vrstevníkům užívajícím návykové látky
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí předmětu ze studie Monitoring the Future budou děti dotázány, kolik jejich přátel podle nich užívá látky. Položka se opakuje pro každou látku.
18 měsíců
Změny v ochotě dětí užívat látky
Časové okno: 18 měsíců
Ochota dětí užívat látky bude hodnocena pomocí tří položek upravených z opatření kombinující záměr a ochotu původně vyvinuté pro tabák a amfetaminy nalezené v Gibbons et al. (1998) Odůvodněné jednání a sociální reakce: Ochota a záměr jako nezávislé prediktory zdravotního rizika. U každé látky budou požadovány tři položky. Každá položka má možnosti odezvy v rozsahu od (1) Nepravděpodobné až po (6) Velmi pravděpodobné. Druhé dvě položky jsou reverzně kódovány a tři položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořil index ochoty chování v rozsahu od 1 do 6. Každá látka je hodnocena samostatně. Vyšší skóre znamená, že dítě je ochotnější látku vyzkoušet.
18 měsíců
Změny v úmyslech dítěte užívat látky
Časové okno: 18 měsíců
Dvě položky z Průzkumu alkoholu a drog mezi mládeží posoudí úmysl dítěte užívat látky. Tyto dvě položky budou požadovány pro každou látku ve výchozím stavu a v každém následném časovém bodě. Každá položka má možnosti odpovědi (0) Ne, (1) Pravděpodobně ne, (2) Pravděpodobně ano, (3) Ano. Každá položka je hodnocena samostatně a každá látka je hodnocena samostatně. Vyšší skóre ukazuje na větší záměr užívat látku.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v začátcích užívání návykových látek před/v rané adolescenci
Časové okno: 18 měsíců
Zahájení užívání látky pro každou látku bude posuzováno pomocí tří položek z dotazníku o užívání drog. Položky budou požadovány pro každou látku ve výchozím stavu a v každém následném časovém bodě a používají se k výpočtu doby zahájení a výskytu. Dítě odpoví Ano/Ne na otázku „kdykoli použito“, a pokud ano, uvede den prvního použití. Četnost použití otázky obsahuje odpovědi: (0) Nikdy, (1) Jednou za měsíc nebo méně, (2) Asi jednou týdně, (3) Několikrát týdně, (4) Asi jednou denně, (5) Několikrát den.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA045073-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt SUPPER

3
Předplatit