- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03925220
Testování krátké preventivní intervence proti zneužití látky pro rodiče/opatrovníky žáků 5.–7.
Testování krátké preventivní intervence proti zneužití látky pro rodiče mládeže
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/opatrovník musí mít na začátku projektu dítě mezi 5. a 7. třídou;
- Rodič musí být opatrovnický rodič, který s dítětem žije alespoň 50 % času (jako v případě společné péče); a
- Získává se souhlas rodičů a souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí se samostatně identifikovanými vývojovými poruchami, které by měly potíže porozumět základnímu hodnocení; a
- Rodiče nebo rodiny, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky natolik dobře, aby dokončili studijní procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah prevence užívání látek
Rodiče dostanou příručku specifickou pro pohlaví jejich dítěte, která poskytuje informace a rady, komunikaci a prevenci užívání návykových látek.
Rodiče se poté zúčastní hodinového sezení s intervencí, kde se proberou hlavní body příručky a vyplní akční plán, jak provést změny v komunikaci o látkách se svým dítětem.
Intervenční lékař také poskytne rodičům balíček doporučení.
Dva týdny po živém sezení budou mít účastníci půlhodinový následný telefonát se stejným studijním interventem.
Pokud jde o domácí složku, rodiče obdrží každý týden dvě zprávy s připomenutím a tipy, které posílí informace obsažené v příručce.
Nakonec účastníci dostanou magnet o důležitosti rodinných jídel, který budou instruováni, aby si dali na ledničku.
|
Užívání látek je podporováno pravidelným rodinným jídlem
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání výživy, fyzické aktivity a hmotnosti
Pro srovnávací podmínku po základním posouzení rodiče obdrží příručku o výživě a fyzické aktivitě s názvem: „Zdravé stravování a fyzická aktivita po celý život: Pomáháme svému dítěti – tipy pro rodiče“.
Tato příručka, která je převzata z příručky vyvinuté Národním ústavem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin a Informační sítí pro kontrolu hmotnosti, je přibližně stejně dlouhá jako příručka pro intervenci a je k dispozici v angličtině a španělštině.
Dodává se s vložkou o snižování váhy a škádlení v rodině.
Rodiče také dostanou magnetku se vzkazem o výživě a pohybu.
Aby bylo možné kontrolovat dobu kontaktu, tito účastníci se dva týdny po obdržení příručky naživo setkají se členem studijního týmu, vypracují akční plán a budou mít 30minutový hovor a také obdrží dvě textové zprávy dvakrát týdně po dobu 13 týdnů s tipy a připomínky ze srovnávací příručky a přílohy.
|
Krátká intervence zaměřená na zlepšení výživy a fyzické aktivity mládeže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence konverzací rodičů a dítěte na látkách
Časové okno: 3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)
|
Frekvence konverzací byla měřena pomocí položky upravené z opatření pro komunikaci rodič-dítě o sexu (Miller et al, 1998). Otázka: „Během posledních 3 měsíců, kolikrát jste vy a vaše dítě mluvili o [látce]?“ Stejná otázka hodnotila frekvenci pro každou látku zájmu (alkohol, cigarety, e-cigarety, konopí, jiné drogy) na pětibodové Likertově stupnici od „žádného“ do „hodně“. Odpovědi byly dichotomizovány jako „několik“ nebo „hodně“ versus „žádný“, „jednou“ nebo „několikrát“. Toto opatření hlásili rodiče a děti. |
3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)
|
|
Cílená komunikace rodičů a dítěte na užívání látek
Časové okno: 3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)
|
K posouzení cílené komunikace o užívání alkoholu a dalších drog byla použita přizpůsobená verze cílené verze cílené komunikace rodičů a dítěte o stupnici alkoholu (Miller-Day et al, 2010). Deset položek hodnotí dohodu rodičů o komunikaci o souvisejících tématech užívání návykových látek a uplatňování strategií, které rodiče mohli diskutovat se svým dítětem. Položky byly hodnoceny na šestibodové Likertově stupnici od „silně souhlasu“ k „silně nesouhlasím“. Reakce byly dichotomizovány jako „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ versus „silně nesouhlasí“, aby „poněkud souhlasily“. Toto opatření hlásili rodiče a děti. |
3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)
|
|
Konverzace zaznamenané audio zaznamenané rodiči a dítětem o užívání návykových látek
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzvy, modelované po úkolu pro hodnocení rodiny (FASTASK), kde rodiče a adolescenti mají rozhovor o užívání návykových látek a souvisejícím chování, byly vyvinuty studijním týmem (Spirity et al, 2011).
Stejné výzvy se používají v každém časovém bodě.
Sub-stupnice (očekávání, zasílání zpráv, styl komunikace a strategie) se pohybují od 1 do 9 (vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu konverzace ve srovnání s nižšími hodnotami).
Celkové kombinované skóre se pohybuje od 4 do 36 (vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu konverzace ve srovnání s nižšími hodnotami).
|
12 měsíců
|
|
Kvalita interakcí s rodinným jídlem nahraná video
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná kvalita interakcí s jídlem se měří pomocí různých stupnic z kódovacího systému IOWA Family Interaction Rating Scales (IFIRS): Dyadické interakční stupnice, stupnice dyadických vztahů, stupnice skupinových interakcí a rodičovských stupnic.
Pozorovaná chování ze 3 rodinných jídel zaznamenaných videí se hodnotí a skóre v 9-bodové stupnici.
Vyšší skóre naznačuje, že kodéry pozorovaly vyšší intenzitu a/nebo frekvenci konstruktu v rodinných jídlech nahrávaných videem.
Každá stupnice IFIRS je hodnocena jednotlivě a průměr napříč 3 rodinnými jídly je hlášen.
Položky byly uspořádány do čtyř dílčích stupnic: komunikace (rozsah: 4-36), rodičovský styl (rozsah: 5-45), dyad vztah (rozsah: 5-45) a skupinové potěšení (rozsah: 1-9).
|
12 měsíců
|
|
DĚTSKÁ LETIVNÍ POUŽÍVÁNÍ ZAMĚSTNANCE (Alkohol)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků užívání alkoholu budou hodnoceny pomocí dotazníku na dotazník alkoholu, krátkou verzí. Tento nástroj se skládá z 27 položek, z nichž každá má možnosti odpovědi od (1) silně nesouhlasu do (6) silně souhlasí. Otázky 6, 9, 17 a 26 jsou hodnoceny opačným směrem, než budou zahrnuty do negativního dílčího měřítka (zbývající položky jsou zahrnuty do pozitivního dílčího měřítka). Sub-stupnice jsou vytvářeny průměrováním položek a rozsahem od 1 do 6. Vyšší skóre na stupnici pozitivních očekávání naznačuje větší přesvědčení, že alkohol má žádoucí účinky, a vyšší skóre na stupnici negativních očekávání naznačuje větší přesvědčení, že alkohol má nežádoucí účinky. Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi. |
18 měsíců
|
|
DĚTSKÁ LETNÍ POUŽÍVÁNÍ ZAMĚSTNANCE (Cigarety)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků používání cigaret bude hodnocena s pozitivním a negativním výsledkem měřítka kouření. Tento nástroj obsahuje 12 položek, z nichž každý má možnosti odezvy v rozsahu od (1) silně nesouhlasu do (6) silně souhlasí. Tento nástroj má dvě dílčí škály (pozitivní očekávání, určené 7 otázkami; negativní očekávání, určené 5 otázkami). Souhrnná skóre pro pozitivní i negativní očekávání. Hodnoty souhrnu skóre se pohybují od 0-7 pro kladné, 0-5 pro negativní očekávání. Vyšší skóre na stupnici pozitivních očekávání naznačuje větší přesvědčení, že existují pozitivní výsledky kouření. Vyšší skóre na stupnici negativních očekávání naznačuje větší víru v negativní důsledky kouření. Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi. |
18 měsíců
|
|
DĚTSKÉ POUŽITÍ POUŽITÍ (marihuana)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků užívání marihuany budou hodnoceny upravenou verzí dotazníku o očekávání efektů marihuany - stručně. Tento nástroj zahrnuje tři samostatné dílčí škály (relaxace/redukce napětí, kognitivní/behaviorální poškození, globální negativní účinky) pro celkem 27 položek. Každá položka má odpovědi v rozmezí od (1) silně nesouhlasu do (6) silně souhlasí. Skóre pro každou dílčí stupni se vypočítá průměrováním skóre položek v této dílčí škálu. Každý rozsah skóre dílčího stupně je od 1 - 6. Vyšší skóre v každé stupnici naznačuje větší očekávání pozitivní očekávání (relaxační/napětí) a negativní očekávání (kognitivní/behaviorální poškození a globální negativní účinky) spojené s užíváním marihuany. Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi. |
18 měsíců
|
|
Přidružení dítěte s vrstevníky využívajícími látky
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí položky z monitorování budoucí studie budou děti dotázány, kolik jejich přátel si myslí, že používají látky. Položka se opakuje pro každou látku. Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi. |
18 měsíců
|
|
Ochota dítěte používat látky
Časové okno: 18 měsíců
|
Ochota dítěte používat látky bude hodnocena prostřednictvím tří položek přizpůsobených z opatření kombinujícího záměr a ochotu původně vyvinuté pro tabák a amfetaminy nalezené v Gibbons et al. (1998) Odůvodněná akce a sociální reakce: Ochota a záměr jako nezávislé prediktory zdravotního rizika. Na každou látku budou tyto tři položky požádány. Každá položka má možnosti odezvy v rozmezí od (1) vůbec pravděpodobně (6). Možnosti odezvy jsou transformovány na binární formát tak, že 0 představuje (1) vůbec pravděpodobné a 1 představuje (2) nepravděpodobné až (6) velmi pravděpodobné. Tyto tři binární předměty jsou poté zprůměrovány pro každou látku a skóre se pohybuje od 0 do 1 (0 není vůbec ochotný a 1 je poněkud až po velmi pravděpodobné, že je látka použita). Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi. |
18 měsíců
|
|
Záměry dítěte používat látky
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedna položka z průzkumu alkoholu a drog pro mládež zhodnotí záměr dítěte použít látky v příštích 30 dnech. Otázka je položena na každou látku a má možnosti odpovědi „ne“, „pravděpodobně ne“, „pravděpodobně ano“, „ano“. Možnosti odpovědi jsou dichotomizovány na (1) ne [což zahrnuje „ne“ a „pravděpodobně ne“] a (2) ano [což zahrnuje „pravděpodobně ano“ a „ano“]. Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iniciace využití před/časné adolescenty
Časové okno: 18 měsíců
|
Iniciace užívání látek pro každou látku bude hodnoceno se třemi položkami z dotazníku s užíváním drog. Položky budou požádány o každou látku. Dítě reaguje ano/ne na „Už jste někdy použili [látka]?“ otázka. Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA045073-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .