Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování krátké preventivní intervence proti zneužití látky pro rodiče/opatrovníky žáků 5.–7.

18. června 2025 aktualizováno: Margie Skeer, Tufts University

Testování krátké preventivní intervence proti zneužití látky pro rodiče mládeže

Současná studie si klade za cíl otestovat účinnost nové, adaptabilní a z hlediska zdrojů efektivní preventivní intervence proti zneužívání návykových látek založené na rodinné komunikaci pro rodiče/opatrovníky před/raných adolescentů (5.–7. stupeň). Krátkodobým cílem této studie je zvýšit kvalitu času, který rodiče tráví se svými dětmi společným jídlem, a přitom hovořit o škodách spojených s užíváním návykových látek (střední cíl), což zase povede k dlouhodobým cílem zabránit iniciaci a zneužívání látek mezi jejich dětmi v období dospívání.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence užívání a zneužívání látek mezi dospívajícími je národní prioritou veřejného zdraví. Ukázalo se, že univerzální preventivní programy, které do tohoto úsilí zahrnují rodiče/opatrovníky (označované jako „rodiče“), předcházejí a snižují problémy s užíváním návykových látek mezi adolescenty. Nicméně programy, které byly nejúčinnější, jsou náročné na zdroje a účastníky. Většina současných programů navíc není genderově specifická a v některých případech byly prokázány dlouhodobé účinky pro jedno pohlaví, ale ne pro druhé. Účelem této studie je otestovat účinnost krátké, na komunikaci založené preventivní intervence v oblasti užívání návykových látek u rodičů předškolních/raných adolescentů. Návrh je založen na údajích ze studie financované Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA), kde vyšetřovací tým provedl pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence mezi 70 rodiči/opatrovníky a jejich dětmi. Bylo zjištěno, že intervence je přijatelná a proveditelná pro účastníky a rodiny intervence zvýšily komunikaci mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek ve srovnání s těmi v kontrolním stavu. Účelem pilotní studie bylo položit základy pro rozsáhlou zkoušku intervence s 500 dyádami rodič-dítě. Rámec krátkých intervencí využívá jednorázové živé (osobní nebo vzdálené) sezení a následný telefonát s komunikačním specialistou k usnadnění role rodičů jako preventistů, který se zaměří na rodinné interakce při jídle, roli vrstevníků v užívání návykových látek a komunikace mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek. Při tomto živém setkání budou rodiče požádáni, aby si prošli příručku s informacemi specifickými pro pohlaví, která klade důraz na zapojení se do rodinného jídla, komunikaci a povídání si s dítětem o škodlivosti užívání návykových látek. Pro domácí komponentu budou po dobu tříměsíčního studia zasílány tipy a připomínky s obsahem z příruček prostřednictvím textových zpráv. Rodiče ve srovnávacím stavu obdrží příručku o výživě a fyzické aktivitě podobné délky a struktury, obdrží srovnávací textové zprávy a setkají se se členem studijního týmu. Všechny studijní materiály budou k dispozici v angličtině a španělštině. Předpokládá se, že během sledovaného období budou mít rodiče randomizovaní do intervence zvýšenou frekvenci komunikace mezi rodiči a dětmi o užívání návykových látek. Předpokládá se také, že tito rodiče budou mít více pozitivních a méně negativních rodinných interakcí během jídla a kvalitativně lepší obsah rozhovorů o užívání návykových látek se svými dětmi ve srovnání s rodiči ve srovnávacím stavu. Dále se předpokládá, že ve srovnání s dětmi rodičů ve srovnávacím stavu budou děti rodičů, kteří dostávají intervence, samy hlásit snížené úmysly a ochotu užívat látky, sníženou příslušnost k vrstevníkům užívajícím látky a zvýšené negativní postoje a očekávání ohledně užívání návykových látek a sekundárně nižší míra zahájení užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník musí mít na začátku projektu dítě mezi 5. a 7. třídou;
  • Rodič musí být opatrovnický rodič, který s dítětem žije alespoň 50 % času (jako v případě společné péče); a
  • Získává se souhlas rodičů a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče dětí se samostatně identifikovanými vývojovými poruchami, které by měly potíže porozumět základnímu hodnocení; a
  • Rodiče nebo rodiny, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky natolik dobře, aby dokončili studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah prevence užívání látek
Rodiče dostanou příručku specifickou pro pohlaví jejich dítěte, která poskytuje informace a rady, komunikaci a prevenci užívání návykových látek. Rodiče se poté zúčastní hodinového sezení s intervencí, kde se proberou hlavní body příručky a vyplní akční plán, jak provést změny v komunikaci o látkách se svým dítětem. Intervenční lékař také poskytne rodičům balíček doporučení. Dva týdny po živém sezení budou mít účastníci půlhodinový následný telefonát se stejným studijním interventem. Pokud jde o domácí složku, rodiče obdrží každý týden dvě zprávy s připomenutím a tipy, které posílí informace obsažené v příručce. Nakonec účastníci dostanou magnet o důležitosti rodinných jídel, který budou instruováni, aby si dali na ledničku.
Užívání látek je podporováno pravidelným rodinným jídlem
Aktivní komparátor: Srovnání výživy, fyzické aktivity a hmotnosti
Pro srovnávací podmínku po základním posouzení rodiče obdrží příručku o výživě a fyzické aktivitě s názvem: „Zdravé stravování a fyzická aktivita po celý život: Pomáháme svému dítěti – tipy pro rodiče“. Tato příručka, která je převzata z příručky vyvinuté Národním ústavem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin a Informační sítí pro kontrolu hmotnosti, je přibližně stejně dlouhá jako příručka pro intervenci a je k dispozici v angličtině a španělštině. Dodává se s vložkou o snižování váhy a škádlení v rodině. Rodiče také dostanou magnetku se vzkazem o výživě a pohybu. Aby bylo možné kontrolovat dobu kontaktu, tito účastníci se dva týdny po obdržení příručky naživo setkají se členem studijního týmu, vypracují akční plán a budou mít 30minutový hovor a také obdrží dvě textové zprávy dvakrát týdně po dobu 13 týdnů s tipy a připomínky ze srovnávací příručky a přílohy.
Krátká intervence zaměřená na zlepšení výživy a fyzické aktivity mládeže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence konverzací rodičů a dítěte na látkách
Časové okno: 3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)

Frekvence konverzací byla měřena pomocí položky upravené z opatření pro komunikaci rodič-dítě o sexu (Miller et al, 1998).

Otázka: „Během posledních 3 měsíců, kolikrát jste vy a vaše dítě mluvili o [látce]?“ Stejná otázka hodnotila frekvenci pro každou látku zájmu (alkohol, cigarety, e-cigarety, konopí, jiné drogy) na pětibodové Likertově stupnici od „žádného“ do „hodně“. Odpovědi byly dichotomizovány jako „několik“ nebo „hodně“ versus „žádný“, „jednou“ nebo „několikrát“.

Toto opatření hlásili rodiče a děti.

3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)
Cílená komunikace rodičů a dítěte na užívání látek
Časové okno: 3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)

K posouzení cílené komunikace o užívání alkoholu a dalších drog byla použita přizpůsobená verze cílené verze cílené komunikace rodičů a dítěte o stupnici alkoholu (Miller-Day et al, 2010). Deset položek hodnotí dohodu rodičů o komunikaci o souvisejících tématech užívání návykových látek a uplatňování strategií, které rodiče mohli diskutovat se svým dítětem. Položky byly hodnoceny na šestibodové Likertově stupnici od „silně souhlasu“ k „silně nesouhlasím“. Reakce byly dichotomizovány jako „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“ versus „silně nesouhlasí“, aby „poněkud souhlasily“.

Toto opatření hlásili rodiče a děti.

3 měsíce (krátkodobý) a 18 měsíců (dlouhodobé)
Konverzace zaznamenané audio zaznamenané rodiči a dítětem o užívání návykových látek
Časové okno: 12 měsíců
Výzvy, modelované po úkolu pro hodnocení rodiny (FASTASK), kde rodiče a adolescenti mají rozhovor o užívání návykových látek a souvisejícím chování, byly vyvinuty studijním týmem (Spirity et al, 2011). Stejné výzvy se používají v každém časovém bodě. Sub-stupnice (očekávání, zasílání zpráv, styl komunikace a strategie) se pohybují od 1 do 9 (vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu konverzace ve srovnání s nižšími hodnotami). Celkové kombinované skóre se pohybuje od 4 do 36 (vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu konverzace ve srovnání s nižšími hodnotami).
12 měsíců
Kvalita interakcí s rodinným jídlem nahraná video
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná kvalita interakcí s jídlem se měří pomocí různých stupnic z kódovacího systému IOWA Family Interaction Rating Scales (IFIRS): Dyadické interakční stupnice, stupnice dyadických vztahů, stupnice skupinových interakcí a rodičovských stupnic. Pozorovaná chování ze 3 rodinných jídel zaznamenaných videí se hodnotí a skóre v 9-bodové stupnici. Vyšší skóre naznačuje, že kodéry pozorovaly vyšší intenzitu a/nebo frekvenci konstruktu v rodinných jídlech nahrávaných videem. Každá stupnice IFIRS je hodnocena jednotlivě a průměr napříč 3 rodinnými jídly je hlášen. Položky byly uspořádány do čtyř dílčích stupnic: komunikace (rozsah: 4-36), rodičovský styl (rozsah: 5-45), dyad vztah (rozsah: 5-45) a skupinové potěšení (rozsah: 1-9).
12 měsíců
DĚTSKÁ LETIVNÍ POUŽÍVÁNÍ ZAMĚSTNANCE (Alkohol)
Časové okno: 18 měsíců

Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků užívání alkoholu budou hodnoceny pomocí dotazníku na dotazník alkoholu, krátkou verzí. Tento nástroj se skládá z 27 položek, z nichž každá má možnosti odpovědi od (1) silně nesouhlasu do (6) silně souhlasí. Otázky 6, 9, 17 a 26 jsou hodnoceny opačným směrem, než budou zahrnuty do negativního dílčího měřítka (zbývající položky jsou zahrnuty do pozitivního dílčího měřítka). Sub-stupnice jsou vytvářeny průměrováním položek a rozsahem od 1 do 6. Vyšší skóre na stupnici pozitivních očekávání naznačuje větší přesvědčení, že alkohol má žádoucí účinky, a vyšší skóre na stupnici negativních očekávání naznačuje větší přesvědčení, že alkohol má nežádoucí účinky.

Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi.

18 měsíců
DĚTSKÁ LETNÍ POUŽÍVÁNÍ ZAMĚSTNANCE (Cigarety)
Časové okno: 18 měsíců

Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků používání cigaret bude hodnocena s pozitivním a negativním výsledkem měřítka kouření. Tento nástroj obsahuje 12 položek, z nichž každý má možnosti odezvy v rozsahu od (1) silně nesouhlasu do (6) silně souhlasí. Tento nástroj má dvě dílčí škály (pozitivní očekávání, určené 7 otázkami; negativní očekávání, určené 5 otázkami). Souhrnná skóre pro pozitivní i negativní očekávání. Hodnoty souhrnu skóre se pohybují od 0-7 pro kladné, 0-5 pro negativní očekávání. Vyšší skóre na stupnici pozitivních očekávání naznačuje větší přesvědčení, že existují pozitivní výsledky kouření. Vyšší skóre na stupnici negativních očekávání naznačuje větší víru v negativní důsledky kouření.

Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi.

18 měsíců
DĚTSKÉ POUŽITÍ POUŽITÍ (marihuana)
Časové okno: 18 měsíců

Pozitivní a negativní očekávání ohledně afektivních, kognitivních a behaviorálních účinků užívání marihuany budou hodnoceny upravenou verzí dotazníku o očekávání efektů marihuany - stručně. Tento nástroj zahrnuje tři samostatné dílčí škály (relaxace/redukce napětí, kognitivní/behaviorální poškození, globální negativní účinky) pro celkem 27 položek. Každá položka má odpovědi v rozmezí od (1) silně nesouhlasu do (6) silně souhlasí. Skóre pro každou dílčí stupni se vypočítá průměrováním skóre položek v této dílčí škálu. Každý rozsah skóre dílčího stupně je od 1 - 6. Vyšší skóre v každé stupnici naznačuje větší očekávání pozitivní očekávání (relaxační/napětí) a negativní očekávání (kognitivní/behaviorální poškození a globální negativní účinky) spojené s užíváním marihuany.

Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi.

18 měsíců
Přidružení dítěte s vrstevníky využívajícími látky
Časové okno: 18 měsíců

Pomocí položky z monitorování budoucí studie budou děti dotázány, kolik jejich přátel si myslí, že používají látky. Položka se opakuje pro každou látku.

Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi.

18 měsíců
Ochota dítěte používat látky
Časové okno: 18 měsíců

Ochota dítěte používat látky bude hodnocena prostřednictvím tří položek přizpůsobených z opatření kombinujícího záměr a ochotu původně vyvinuté pro tabák a amfetaminy nalezené v Gibbons et al. (1998) Odůvodněná akce a sociální reakce: Ochota a záměr jako nezávislé prediktory zdravotního rizika. Na každou látku budou tyto tři položky požádány. Každá položka má možnosti odezvy v rozmezí od (1) vůbec pravděpodobně (6). Možnosti odezvy jsou transformovány na binární formát tak, že 0 představuje (1) vůbec pravděpodobné a 1 představuje (2) nepravděpodobné až (6) velmi pravděpodobné. Tyto tři binární předměty jsou poté zprůměrovány pro každou látku a skóre se pohybuje od 0 do 1 (0 není vůbec ochotný a 1 je poněkud až po velmi pravděpodobné, že je látka použita).

Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi.

18 měsíců
Záměry dítěte používat látky
Časové okno: 18 měsíců

Jedna položka z průzkumu alkoholu a drog pro mládež zhodnotí záměr dítěte použít látky v příštích 30 dnech. Otázka je položena na každou látku a má možnosti odpovědi „ne“, „pravděpodobně ne“, „pravděpodobně ano“, „ano“. Možnosti odpovědi jsou dichotomizovány na (1) ne [což zahrnuje „ne“ a „pravděpodobně ne“] a (2) ano [což zahrnuje „pravděpodobně ano“ a „ano“].

Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi.

18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciace využití před/časné adolescenty
Časové okno: 18 měsíců

Iniciace užívání látek pro každou látku bude hodnoceno se třemi položkami z dotazníku s užíváním drog. Položky budou požádány o každou látku. Dítě reaguje ano/ne na „Už jste někdy použili [látka]?“ otázka.

Toto opatření bylo hlášeno pouze dětmi.

18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA045073-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit