- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925220
Testowanie krótkiej interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców/opiekunów uczniów klas 5-7
Testowanie krótkiej interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców młodzieży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na początku projektu rodzic/opiekun musi mieć dziecko w wieku od 5 do 7 klas;
- Rodzic musi być rodzicem sprawującym opiekę, mieszkając z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu (jak w przypadku wspólnej opieki); I
- Uzyskuje się zgodę rodziców i zgodę dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci z samodzielnie zidentyfikowanymi niepełnosprawnościami rozwojowymi, którzy mieliby trudności ze zrozumieniem oceny wyjściowej; I
- Rodzice lub rodziny, które nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zapobiegania używaniu substancji
Rodzice otrzymają podręcznik dostosowany do płci ich dziecka, który zawiera informacje i porady dotyczące komunikacji i profilaktyki używania substancji.
Następnie rodzice wezmą udział w godzinnej sesji z interwencjonistą, podczas której zostaną omówione główne punkty podręcznika i wypełnią plan działania, jak wprowadzić zmiany w komunikowaniu się z dzieckiem o substancjach.
Interwencjonista przekaże również rodzicom pakiet skierowań.
Dwa tygodnie po sesji na żywo uczestnicy będą mieli półgodzinną rozmowę telefoniczną z tym samym interwencjonistą w badaniu.
W przypadku części domowej rodzice będą otrzymywać co tydzień dwie wiadomości z przypomnieniami i wskazówkami, które wzmocnią informacje zawarte w podręczniku.
Na koniec uczestnicy otrzymają magnes informujący o znaczeniu rodzinnych posiłków, który zostaną poinstruowani, aby umieszczać je na swoich lodówkach.
|
Używanie substancji promowane przez regularne spożywanie rodzinnych posiłków
|
|
Aktywny komparator: Odżywianie, aktywność fizyczna i porównanie wagi
Dla warunku porównawczego, po ocenie wyjściowej, rodzice otrzymają podręcznik dotyczący żywienia i aktywności fizycznej pt.: „Zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna przez całe życie: pomaganie dziecku – wskazówki dla rodziców”.
Podręcznik ten, będący adaptacją podręcznika opracowanego przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek oraz Sieć Informacji o Kontroli Wagi, ma mniej więcej taką samą długość jak podręcznik interwencji i jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim.
Jest podawany z wkładką na temat rozmów o redukcji wagi i dokuczania wadze w rodzinie.
Rodzice otrzymają również magnes z wiadomością na temat odżywiania i ćwiczeń.
Aby kontrolować czas kontaktu, uczestnicy ci spotkają się na żywo z członkiem personelu badawczego dwa tygodnie po otrzymaniu podręcznika, wypełnią plan działania i odbędą 30-minutową rozmowę, a także otrzymają dwie wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni z wskazówki i przypomnienia z podręcznika porównawczego i wkładki.
|
Krótka interwencja skupiona na poprawie odżywiania i aktywności fizycznej wśród młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość rozmów rodzic-dziecko na temat substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)
|
Częstotliwość rozmów zmierzono przy użyciu przedmiotu dostosowanego do miary komunikacji rodzic-dziecko o seksie (Miller i in., 1998). Pytanie: „W ciągu ostatnich 3 miesięcy, ile razy ty i twoje dziecko rozmawialiśmy o [substancji]?” To samo pytanie oceniono częstotliwość każdej substancji zainteresowania (alkohol, papierosy, e-papierosy, konopie indyjskie, inne narkotyki) w pięciopunktowej skali Likerta od „brak” do „dużo”. Odpowiedzi były dychotomizowane jako „kilka” lub „dużo” kontra „brak”, „raz” lub „kilka razy”. Środek ten został zgłoszony przez rodziców i dzieci. |
3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)
|
|
Ukierunkowana komunikacja rodzic-dziecko w zakresie używania substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)
|
Do oceny ukierunkowanej komunikacji alkoholowej i innych narkotyków zastosowano dostosowaną wersję docelowej komunikacji rodzic-dziecko o skali alkoholu (Miller-Day i in., 2010). Dziesięciopunktowy ocenia porozumienie rodziców w sprawie komunikacji na temat tematów związanych z używaniem substancji i stosowania strategii, które rodzice mogliby rozmawiać z dzieckiem. Pozycje zostały ocenione w sześciopunktowej skali Likerta od „zdecydowanie zgadzam się” na „zdecydowanie się nie zgadzam”. Odpowiedzi były dychotomizowane jako „Zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzają się” kontra „zdecydowanie nie zgadzają się” z „nieco się zgadzaniem”. Środek ten został zgłoszony przez rodziców i dzieci. |
3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)
|
|
Nagrzewane audioprzestrzeni rodziców na temat używania substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monity, wzorowane na zadaniu oceny rodzinnej (Fastask), w których rodzice i młodzież rozmawiają o użyciu substancji i powiązanych zachowaniach, zostały opracowane przez zespół badawczy (Spirito i in., 2011).
Te same podpowiedzi są używane w każdym punkcie czasowym.
Podstępy (oczekiwania, przesyłanie wiadomości, styl komunikacji i strategie) wahają się od 1 do 9 (wyższe wartości reprezentują rozmowę o wyższej jakości w porównaniu z niższymi wartościami).
Ogólny połączony wynik waha się od 4 do 36 (wyższe wartości reprezentują rozmowę o wyższej jakości w porównaniu z niższymi wartościami).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość interakcji na nagranych przez rodzinę w rodzinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia jakość interakcji w czasie posiłku mierzy się za pomocą różnych skal z systemu oceny interakcji Iowa Family Scale (IFIRS): Dyadic Interaction Scale, Dyadic Relact Scale, skal interakcji grupowych i skal rodzicielskich.
Zaobserwowane zachowania z 3 nagranych wideo posiłków rodzinnych są oceniane i oceniane w 9-punktowej skali.
Wyższy wynik wskazuje, że kodery zaobserwowały wyższą intensywność i/lub częstotliwość konstrukcji w nagranych wideo posiłkach rodzinnych.
Każda skala IFIR jest oceniana indywidualnie, a średnia w 3 rodzinnych posiłkach jest zgłaszana.
Elementy zostały zorganizowane w cztery podskale: komunikacja (zakres: 4-36), styl rodzicielski (zakres: 5-45), relacja dyad (zakres: 5-45) i przyjemność grupy (zakres: 1-9).
|
12 miesięcy
|
|
Substancje dziecięce używają oczekiwanych (alkohol)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków spożywania alkoholu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oczekiwań alkoholu-adolesji, krótkiej wersji. Narzędzie składa się z 27 pozycji, z których każda z opcjami odpowiedzi od (1) zdecydowanie się nie zgadza (6). Pytania 6, 9, 17 i 26 są oceniane w przeciwnym kierunku, zanim zostaną one uwzględnione w negatywnej skali (pozostałe elementy są zawarte w dodatnim pod skali). Pod skale są tworzone przez uśrednienie elementów i wahają się od 1 do 6. Wyższy wynik w skali pozytywnej oczekiwania wskazuje na większe przekonanie, że alkohol ma pożądane skutki, a wyższy wynik w skali negatywnych oczekiwanych wskazuje na większe przekonanie, że alkohol ma niepożądane skutki. Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci. |
18 miesięcy
|
|
Substancje dziecięce (papierosy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków używania papierosów zostaną ocenione za pomocą pozytywnej i negatywnej oczekiwania wyników skali palenia. Narzędzie obejmuje 12 elementów, każdy z opcjami odpowiedzi, od (1) zdecydowanie nie zgadzam się z (6). Narzędzie ma dwie podskale (pozytywne oczekiwania, określone przez 7 pytań; negatywne oczekiwania, określone przez 5 pytań). Utworzone są wyniki podsumowujące zarówno dla pozytywnych, jak i negatywnych. Podsumowanie wartości wyników wahają się od 0-7 dla dodatnich, 0-5 dla negatywnych oczekiwań. Wyższy wynik w skali pozytywnych oczekiwań wskazuje na większe przekonanie, że istnieją pozytywne wyniki palenia. Wyższy wynik w skali negatywnych oczekiwań wskazuje na większe przekonanie o negatywnych konsekwencjach palenia. Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci. |
18 miesięcy
|
|
Substancje dziecięce (marihuana)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków używania marihuany zostaną ocenione za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza oczekiwania efektu marihuany - krótkie. Narzędzie obejmuje trzy samodzielne podskale (relaksacja/redukcja napięcia, zaburzenia poznawcze/behawioralne, globalne negatywne skutki) w sumie 27 pozycji. Każda pozycja ma odpowiedzi od (1) zdecydowanie nie zgadzam się z (6) zdecydowanie się zgadza. Wyniki dla każdej podskali są obliczane na podstawie wyników pozycji uśredniania w tej podskali. Każdy zakres wyników podskali wynosi od 1 do 6. Wyższe wyniki na każdej skali wskazują na większe oczekiwania pozytywne oczekiwania (relaksacja/redukcja napięcia) i negatywne oczekiwania (zaburzenia poznawcze/behawioralne i skutki globalne negatywne) związane z stosowaniem marihuany. Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci. |
18 miesięcy
|
|
Przynależność do dzieci z rówieśnikami wykorzystującymi substancję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystając z przedmiotu z monitorowania przyszłego badania, dzieci zostaną zapytane, ilu ich przyjaciół, jak sądzą, używają substancji. Pozycja jest powtarzana dla każdej substancji. Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci. |
18 miesięcy
|
|
Chęć dziecka do używania substancji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Chęć dziecka do używania substancji zostanie oceniona za pomocą trzech pozycji zaadaptowanych na podstawie miary łączących intencję i gotowości pierwotnie opracowanej dla tytoniu i amfetamin znalezionych w Gibbons i in. (1998) uzasadnione działanie i reakcja społeczna: gotowość i intencja jako niezależnych predyktorów zagrożenia zdrowotnego. Trzy elementy zostaną poproszone o każdą substancję. Każdy element ma opcje odpowiedzi, od (1), wcale nie jest (6) bardzo prawdopodobne. Opcje odpowiedzi są przekształcane w format binarny, tak że 0 reprezentuje (1) wcale nie prawdopodobne, a 1 reprezentuje (2) mało prawdopodobne (6) bardzo prawdopodobne. Trzy elementy binarne są następnie uśredniane dla każdej substancji, a wyniki wahają się od 0 do 1 (0 wcale nie jest gotowe, a 1 jest nieco prawdopodobne, aby użyć substancji). Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci. |
18 miesięcy
|
|
Intencje dziecięce do używania substancji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jeden element z Młodzieży Ankiety alkoholowej i narkotykowej oceni zamiar dziecka w zakresie używania substancji w ciągu najbliższych 30 dni. Pytanie jest zadawane dla każdej substancji i ma opcje odpowiedzi „nie”, „prawdopodobnie nie”, „prawdopodobnie tak”, „tak”. Opcje odpowiedzi są dychotomizowane do (1) nie [która obejmuje „nie” i „prawdopodobnie nie”] i (2) tak [co obejmuje „prawdopodobnie tak” i „tak”]. Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja używania substancji przed/wczesnym dorad
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Inicjacja używania substancji dla każdej substancji zostanie oceniona za pomocą trzech elementów z kwestionariusza zażywania narkotyków. Przedmioty zostaną poproszone o każdą substancję. Dziecko odpowiada tak/Nie na „Czy kiedykolwiek używałeś [substancji]?” pytanie. Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA045073-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .