Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie krótkiej interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców/opiekunów uczniów klas 5-7

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Margie Skeer, Tufts University

Testowanie krótkiej interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców młodzieży

Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności opartej na komunikacji rodzinnej, nowatorskiej, elastycznej i efektywnej pod względem zasobów interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców/opiekunów nastolatków w wieku przedszkolnym/wczesnym (klasy 5-7). Krótkoterminowym celem tego badania jest zwiększenie jakości czasu, jaki rodzice spędzają ze swoimi dziećmi poprzez wspólne spożywanie posiłków, a tym samym rozmowa o szkodach związanych z używaniem substancji (pośredni punkt końcowy), co z kolei doprowadzi do długoterminowy cel, jakim jest zapobieganie inicjacji i nadużywaniu substancji wśród ich dzieci, gdy wkraczają one w wiek dojrzewania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapobieganie używaniu i niewłaściwemu używaniu substancji wśród nastolatków jest krajowym priorytetem zdrowia publicznego. Wykazano, że uniwersalne programy profilaktyczne, które obejmują rodziców / opiekunów (zwanych „rodzicami”), zapobiegają problemom związanym z używaniem substancji wśród nastolatków i zmniejszają je. Jednak programy, które okazały się najbardziej skuteczne, wymagają dużych zasobów i uczestników. Ponadto większość obecnych programów nie jest ukierunkowana na płeć, aw niektórych przypadkach wykazano długoterminowe skutki dla jednej płci, ale nie dla drugiej. Celem obecnego badania jest przetestowanie skuteczności krótkiej, opartej na komunikacji interwencji zapobiegawczej dotyczącej używania substancji dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym / wczesnoszkolnym. Propozycja opiera się na danych z badania sfinansowanego przez National Institute on Drug Abuse (NIDA), w którym zespół śledczy przeprowadził pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji wśród 70 rodziców/opiekunów i ich dzieci. Stwierdzono, że interwencja była akceptowalna i wykonalna dla uczestników, a rodziny uczestniczące w interwencji miały zwiększoną komunikację rodzic-dziecko na temat używania substancji w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej. Celem badania pilotażowego było położenie podwalin pod szeroko zakrojoną próbę interwencji z udziałem 500 diad rodzic-dziecko. Ramy krótkiej interwencji obejmują jednorazową sesję na żywo (osobiście lub na odległość) i następującą po niej rozmowę telefoniczną ze specjalistą ds. używanie substancji oraz komunikacja rodzic-dziecko na temat używania substancji. Podczas tej sesji na żywo rodzice zostaną poproszeni o przejrzenie podręcznika zawierającego informacje dotyczące płci, które kładą nacisk na angażowanie się w rodzinne posiłki, komunikację i rozmowy z dzieckiem na temat szkód związanych z używaniem substancji. W przypadku komponentu domowego wskazówki i przypomnienia z treścią podręczników będą wysyłane SMS-ami przez cały trzymiesięczny okres nauki. Rodzice w stanie porównawczym otrzymają podręcznik o podobnej długości i strukturze dotyczący odżywiania i aktywności fizycznej, a także otrzymają SMS-y porównawcze i spotkają się z członkiem zespołu badawczego. Wszystkie materiały do ​​nauki będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Postawiono hipotezę, że w okresie badania rodzice wybrani losowo do interwencji będą mieli zwiększoną częstotliwość komunikacji rodzic-dziecko na temat używania substancji. Postawiono również hipotezę, że ci rodzice będą mieli więcej pozytywnych i mniej negatywnych interakcji rodzinnych podczas posiłków oraz jakościowo lepszą treść rozmów na temat używania substancji od swoich dzieci w porównaniu z rodzicami w warunku porównawczym. Co więcej, postawiono hipotezę, że w porównaniu z dziećmi rodziców w warunkach porównawczych, dzieci rodziców, którzy otrzymają interwencję, będą same zgłaszać zmniejszone intencje i chęć używania substancji, zmniejszoną przynależność do rówieśników używających substancji oraz zwiększone negatywne postawy i oczekiwania dotyczące używania substancji, a po drugie, niższe wskaźniki inicjacji używania substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na początku projektu rodzic/opiekun musi mieć dziecko w wieku od 5 do 7 klas;
  • Rodzic musi być rodzicem sprawującym opiekę, mieszkając z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu (jak w przypadku wspólnej opieki); I
  • Uzyskuje się zgodę rodziców i zgodę dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice dzieci z samodzielnie zidentyfikowanymi niepełnosprawnościami rozwojowymi, którzy mieliby trudności ze zrozumieniem oceny wyjściowej; I
  • Rodzice lub rodziny, które nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zapobiegania używaniu substancji
Rodzice otrzymają podręcznik dostosowany do płci ich dziecka, który zawiera informacje i porady dotyczące komunikacji i profilaktyki używania substancji. Następnie rodzice wezmą udział w godzinnej sesji z interwencjonistą, podczas której zostaną omówione główne punkty podręcznika i wypełnią plan działania, jak wprowadzić zmiany w komunikowaniu się z dzieckiem o substancjach. Interwencjonista przekaże również rodzicom pakiet skierowań. Dwa tygodnie po sesji na żywo uczestnicy będą mieli półgodzinną rozmowę telefoniczną z tym samym interwencjonistą w badaniu. W przypadku części domowej rodzice będą otrzymywać co tydzień dwie wiadomości z przypomnieniami i wskazówkami, które wzmocnią informacje zawarte w podręczniku. Na koniec uczestnicy otrzymają magnes informujący o znaczeniu rodzinnych posiłków, który zostaną poinstruowani, aby umieszczać je na swoich lodówkach.
Używanie substancji promowane przez regularne spożywanie rodzinnych posiłków
Aktywny komparator: Odżywianie, aktywność fizyczna i porównanie wagi
Dla warunku porównawczego, po ocenie wyjściowej, rodzice otrzymają podręcznik dotyczący żywienia i aktywności fizycznej pt.: „Zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna przez całe życie: pomaganie dziecku – wskazówki dla rodziców”. Podręcznik ten, będący adaptacją podręcznika opracowanego przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek oraz Sieć Informacji o Kontroli Wagi, ma mniej więcej taką samą długość jak podręcznik interwencji i jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. Jest podawany z wkładką na temat rozmów o redukcji wagi i dokuczania wadze w rodzinie. Rodzice otrzymają również magnes z wiadomością na temat odżywiania i ćwiczeń. Aby kontrolować czas kontaktu, uczestnicy ci spotkają się na żywo z członkiem personelu badawczego dwa tygodnie po otrzymaniu podręcznika, wypełnią plan działania i odbędą 30-minutową rozmowę, a także otrzymają dwie wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni z wskazówki i przypomnienia z podręcznika porównawczego i wkładki.
Krótka interwencja skupiona na poprawie odżywiania i aktywności fizycznej wśród młodzieży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość rozmów rodzic-dziecko na temat substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)

Częstotliwość rozmów zmierzono przy użyciu przedmiotu dostosowanego do miary komunikacji rodzic-dziecko o seksie (Miller i in., 1998).

Pytanie: „W ciągu ostatnich 3 miesięcy, ile razy ty i twoje dziecko rozmawialiśmy o [substancji]?” To samo pytanie oceniono częstotliwość każdej substancji zainteresowania (alkohol, papierosy, e-papierosy, konopie indyjskie, inne narkotyki) w pięciopunktowej skali Likerta od „brak” do „dużo”. Odpowiedzi były dychotomizowane jako „kilka” lub „dużo” kontra „brak”, „raz” lub „kilka razy”.

Środek ten został zgłoszony przez rodziców i dzieci.

3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)
Ukierunkowana komunikacja rodzic-dziecko w zakresie używania substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)

Do oceny ukierunkowanej komunikacji alkoholowej i innych narkotyków zastosowano dostosowaną wersję docelowej komunikacji rodzic-dziecko o skali alkoholu (Miller-Day i in., 2010). Dziesięciopunktowy ocenia porozumienie rodziców w sprawie komunikacji na temat tematów związanych z używaniem substancji i stosowania strategii, które rodzice mogliby rozmawiać z dzieckiem. Pozycje zostały ocenione w sześciopunktowej skali Likerta od „zdecydowanie zgadzam się” na „zdecydowanie się nie zgadzam”. Odpowiedzi były dychotomizowane jako „Zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzają się” kontra „zdecydowanie nie zgadzają się” z „nieco się zgadzaniem”.

Środek ten został zgłoszony przez rodziców i dzieci.

3 miesiące (krótkoterminowe) i 18 miesięcy (długoterminowe)
Nagrzewane audioprzestrzeni rodziców na temat używania substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monity, wzorowane na zadaniu oceny rodzinnej (Fastask), w których rodzice i młodzież rozmawiają o użyciu substancji i powiązanych zachowaniach, zostały opracowane przez zespół badawczy (Spirito i in., 2011). Te same podpowiedzi są używane w każdym punkcie czasowym. Podstępy (oczekiwania, przesyłanie wiadomości, styl komunikacji i strategie) wahają się od 1 do 9 (wyższe wartości reprezentują rozmowę o wyższej jakości w porównaniu z niższymi wartościami). Ogólny połączony wynik waha się od 4 do 36 (wyższe wartości reprezentują rozmowę o wyższej jakości w porównaniu z niższymi wartościami).
12 miesięcy
Jakość interakcji na nagranych przez rodzinę w rodzinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia jakość interakcji w czasie posiłku mierzy się za pomocą różnych skal z systemu oceny interakcji Iowa Family Scale (IFIRS): Dyadic Interaction Scale, Dyadic Relact Scale, skal interakcji grupowych i skal rodzicielskich. Zaobserwowane zachowania z 3 nagranych wideo posiłków rodzinnych są oceniane i oceniane w 9-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje, że kodery zaobserwowały wyższą intensywność i/lub częstotliwość konstrukcji w nagranych wideo posiłkach rodzinnych. Każda skala IFIR jest oceniana indywidualnie, a średnia w 3 rodzinnych posiłkach jest zgłaszana. Elementy zostały zorganizowane w cztery podskale: komunikacja (zakres: 4-36), styl rodzicielski (zakres: 5-45), relacja dyad (zakres: 5-45) i przyjemność grupy (zakres: 1-9).
12 miesięcy
Substancje dziecięce używają oczekiwanych (alkohol)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków spożywania alkoholu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oczekiwań alkoholu-adolesji, krótkiej wersji. Narzędzie składa się z 27 pozycji, z których każda z opcjami odpowiedzi od (1) zdecydowanie się nie zgadza (6). Pytania 6, 9, 17 i 26 są oceniane w przeciwnym kierunku, zanim zostaną one uwzględnione w negatywnej skali (pozostałe elementy są zawarte w dodatnim pod skali). Pod skale są tworzone przez uśrednienie elementów i wahają się od 1 do 6. Wyższy wynik w skali pozytywnej oczekiwania wskazuje na większe przekonanie, że alkohol ma pożądane skutki, a wyższy wynik w skali negatywnych oczekiwanych wskazuje na większe przekonanie, że alkohol ma niepożądane skutki.

Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci.

18 miesięcy
Substancje dziecięce (papierosy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków używania papierosów zostaną ocenione za pomocą pozytywnej i negatywnej oczekiwania wyników skali palenia. Narzędzie obejmuje 12 elementów, każdy z opcjami odpowiedzi, od (1) zdecydowanie nie zgadzam się z (6). Narzędzie ma dwie podskale (pozytywne oczekiwania, określone przez 7 pytań; negatywne oczekiwania, określone przez 5 pytań). Utworzone są wyniki podsumowujące zarówno dla pozytywnych, jak i negatywnych. Podsumowanie wartości wyników wahają się od 0-7 dla dodatnich, 0-5 dla negatywnych oczekiwań. Wyższy wynik w skali pozytywnych oczekiwań wskazuje na większe przekonanie, że istnieją pozytywne wyniki palenia. Wyższy wynik w skali negatywnych oczekiwań wskazuje na większe przekonanie o negatywnych konsekwencjach palenia.

Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci.

18 miesięcy
Substancje dziecięce (marihuana)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków używania marihuany zostaną ocenione za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza oczekiwania efektu marihuany - krótkie. Narzędzie obejmuje trzy samodzielne podskale (relaksacja/redukcja napięcia, zaburzenia poznawcze/behawioralne, globalne negatywne skutki) w sumie 27 pozycji. Każda pozycja ma odpowiedzi od (1) zdecydowanie nie zgadzam się z (6) zdecydowanie się zgadza. Wyniki dla każdej podskali są obliczane na podstawie wyników pozycji uśredniania w tej podskali. Każdy zakres wyników podskali wynosi od 1 do 6. Wyższe wyniki na każdej skali wskazują na większe oczekiwania pozytywne oczekiwania (relaksacja/redukcja napięcia) i negatywne oczekiwania (zaburzenia poznawcze/behawioralne i skutki globalne negatywne) związane z stosowaniem marihuany.

Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci.

18 miesięcy
Przynależność do dzieci z rówieśnikami wykorzystującymi substancję
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Korzystając z przedmiotu z monitorowania przyszłego badania, dzieci zostaną zapytane, ilu ich przyjaciół, jak sądzą, używają substancji. Pozycja jest powtarzana dla każdej substancji.

Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci.

18 miesięcy
Chęć dziecka do używania substancji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Chęć dziecka do używania substancji zostanie oceniona za pomocą trzech pozycji zaadaptowanych na podstawie miary łączących intencję i gotowości pierwotnie opracowanej dla tytoniu i amfetamin znalezionych w Gibbons i in. (1998) uzasadnione działanie i reakcja społeczna: gotowość i intencja jako niezależnych predyktorów zagrożenia zdrowotnego. Trzy elementy zostaną poproszone o każdą substancję. Każdy element ma opcje odpowiedzi, od (1), wcale nie jest (6) bardzo prawdopodobne. Opcje odpowiedzi są przekształcane w format binarny, tak że 0 reprezentuje (1) wcale nie prawdopodobne, a 1 reprezentuje (2) mało prawdopodobne (6) bardzo prawdopodobne. Trzy elementy binarne są następnie uśredniane dla każdej substancji, a wyniki wahają się od 0 do 1 (0 wcale nie jest gotowe, a 1 jest nieco prawdopodobne, aby użyć substancji).

Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci.

18 miesięcy
Intencje dziecięce do używania substancji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Jeden element z Młodzieży Ankiety alkoholowej i narkotykowej oceni zamiar dziecka w zakresie używania substancji w ciągu najbliższych 30 dni. Pytanie jest zadawane dla każdej substancji i ma opcje odpowiedzi „nie”, „prawdopodobnie nie”, „prawdopodobnie tak”, „tak”. Opcje odpowiedzi są dychotomizowane do (1) nie [która obejmuje „nie” i „prawdopodobnie nie”] i (2) tak [co obejmuje „prawdopodobnie tak” i „tak”].

Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci.

18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja używania substancji przed/wczesnym dorad
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Inicjacja używania substancji dla każdej substancji zostanie oceniona za pomocą trzech elementów z kwestionariusza zażywania narkotyków. Przedmioty zostaną poproszone o każdą substancję. Dziecko odpowiada tak/Nie na „Czy kiedykolwiek używałeś [substancji]?” pytanie.

Środek ten został zgłoszony tylko przez dzieci.

18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj