Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie krótkiej interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców/opiekunów uczniów klas 5-7

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Margie Skeer, Tufts University

Testowanie krótkiej interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców młodzieży

Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności opartej na komunikacji rodzinnej, nowatorskiej, elastycznej i efektywnej pod względem zasobów interwencji zapobiegawczej w zakresie nadużywania substancji dla rodziców/opiekunów nastolatków w wieku przedszkolnym/wczesnym (klasy 5-7). Krótkoterminowym celem tego badania jest zwiększenie jakości czasu, jaki rodzice spędzają ze swoimi dziećmi poprzez wspólne spożywanie posiłków, a tym samym rozmowa o szkodach związanych z używaniem substancji (pośredni punkt końcowy), co z kolei doprowadzi do długoterminowy cel, jakim jest zapobieganie inicjacji i nadużywaniu substancji wśród ich dzieci, gdy wkraczają one w wiek dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie używaniu i niewłaściwemu używaniu substancji wśród nastolatków jest krajowym priorytetem zdrowia publicznego. Wykazano, że uniwersalne programy profilaktyczne, które obejmują rodziców / opiekunów (zwanych „rodzicami”), zapobiegają problemom związanym z używaniem substancji wśród nastolatków i zmniejszają je. Jednak programy, które okazały się najbardziej skuteczne, wymagają dużych zasobów i uczestników. Ponadto większość obecnych programów nie jest ukierunkowana na płeć, aw niektórych przypadkach wykazano długoterminowe skutki dla jednej płci, ale nie dla drugiej. Celem obecnego badania jest przetestowanie skuteczności krótkiej, opartej na komunikacji interwencji zapobiegawczej dotyczącej używania substancji dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym / wczesnoszkolnym. Propozycja opiera się na danych z badania sfinansowanego przez National Institute on Drug Abuse (NIDA), w którym zespół śledczy przeprowadził pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji wśród 70 rodziców/opiekunów i ich dzieci. Stwierdzono, że interwencja była akceptowalna i wykonalna dla uczestników, a rodziny uczestniczące w interwencji miały zwiększoną komunikację rodzic-dziecko na temat używania substancji w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej. Celem badania pilotażowego było położenie podwalin pod szeroko zakrojoną próbę interwencji z udziałem 500 diad rodzic-dziecko. Ramy krótkiej interwencji obejmują jednorazową sesję na żywo (osobiście lub na odległość) i następującą po niej rozmowę telefoniczną ze specjalistą ds. używanie substancji oraz komunikacja rodzic-dziecko na temat używania substancji. Podczas tej sesji na żywo rodzice zostaną poproszeni o przejrzenie podręcznika zawierającego informacje dotyczące płci, które kładą nacisk na angażowanie się w rodzinne posiłki, komunikację i rozmowy z dzieckiem na temat szkód związanych z używaniem substancji. W przypadku komponentu domowego wskazówki i przypomnienia z treścią podręczników będą wysyłane SMS-ami przez cały trzymiesięczny okres nauki. Rodzice w stanie porównawczym otrzymają podręcznik o podobnej długości i strukturze dotyczący odżywiania i aktywności fizycznej, a także otrzymają SMS-y porównawcze i spotkają się z członkiem zespołu badawczego. Wszystkie materiały do ​​nauki będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Postawiono hipotezę, że w okresie badania rodzice wybrani losowo do interwencji będą mieli zwiększoną częstotliwość komunikacji rodzic-dziecko na temat używania substancji. Postawiono również hipotezę, że ci rodzice będą mieli więcej pozytywnych i mniej negatywnych interakcji rodzinnych podczas posiłków oraz jakościowo lepszą treść rozmów na temat używania substancji od swoich dzieci w porównaniu z rodzicami w warunku porównawczym. Co więcej, postawiono hipotezę, że w porównaniu z dziećmi rodziców w warunkach porównawczych, dzieci rodziców, którzy otrzymają interwencję, będą same zgłaszać zmniejszone intencje i chęć używania substancji, zmniejszoną przynależność do rówieśników używających substancji oraz zwiększone negatywne postawy i oczekiwania dotyczące używania substancji, a po drugie, niższe wskaźniki inicjacji używania substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • Numer telefonu: (617) 636-2473
  • E-mail: Barbara.Gardner@tufts.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na początku projektu rodzic/opiekun musi mieć dziecko w wieku od 5 do 7 klas;
  • Rodzic musi być rodzicem sprawującym opiekę, mieszkając z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu (jak w przypadku wspólnej opieki); I
  • Uzyskuje się zgodę rodziców i zgodę dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice dzieci z samodzielnie zidentyfikowanymi niepełnosprawnościami rozwojowymi, którzy mieliby trudności ze zrozumieniem oceny wyjściowej; I
  • Rodzice lub rodziny, które nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zapobiegania używaniu substancji
Rodzice otrzymają podręcznik dostosowany do płci ich dziecka, który zawiera informacje i porady dotyczące komunikacji i profilaktyki używania substancji. Następnie rodzice wezmą udział w godzinnej sesji z interwencjonistą, podczas której zostaną omówione główne punkty podręcznika i wypełnią plan działania, jak wprowadzić zmiany w komunikowaniu się z dzieckiem o substancjach. Interwencjonista przekaże również rodzicom pakiet skierowań. Dwa tygodnie po sesji na żywo uczestnicy będą mieli półgodzinną rozmowę telefoniczną z tym samym interwencjonistą w badaniu. W przypadku części domowej rodzice będą otrzymywać co tydzień dwie wiadomości z przypomnieniami i wskazówkami, które wzmocnią informacje zawarte w podręczniku. Na koniec uczestnicy otrzymają magnes informujący o znaczeniu rodzinnych posiłków, który zostaną poinstruowani, aby umieszczać je na swoich lodówkach.
Behawioralne: Projekt WIECZA
Używanie substancji promowane przez regularne spożywanie rodzinnych posiłków
Aktywny komparator: Odżywianie, aktywność fizyczna i porównanie wagi
Dla warunku porównawczego, po ocenie wyjściowej, rodzice otrzymają podręcznik dotyczący żywienia i aktywności fizycznej pt.: „Zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna przez całe życie: pomaganie dziecku – wskazówki dla rodziców”. Podręcznik ten, będący adaptacją podręcznika opracowanego przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek oraz Sieć Informacji o Kontroli Wagi, ma mniej więcej taką samą długość jak podręcznik interwencji i jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. Jest podawany z wkładką na temat rozmów o redukcji wagi i dokuczania wadze w rodzinie. Rodzice otrzymają również magnes z wiadomością na temat odżywiania i ćwiczeń. Aby kontrolować czas kontaktu, uczestnicy ci spotkają się na żywo z członkiem personelu badawczego dwa tygodnie po otrzymaniu podręcznika, wypełnią plan działania i odbędą 30-minutową rozmowę, a także otrzymają dwie wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni z wskazówki i przypomnienia z podręcznika porównawczego i wkładki.
Behawioralne: Poprawa żywienia i aktywności fizycznej wśród młodzieży
Krótka interwencja skupiona na poprawie odżywiania i aktywności fizycznej wśród młodzieży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości rozmów rodzic-dziecko na temat używania substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (3 i 6 miesięcy); długoterminowe (12 i 18 miesięcy)
Częstotliwość rozmów rodzic-dziecko na temat używania substancji będzie mierzona w każdym punkcie czasowym za pomocą pytań dostosowanych do miary oceniającej rozmowy rodzic-dziecko na temat seksu według Millera i in. (1998) „Komunikowanie w rodzinie na temat seksu: co mówią rodzice i czy ich nastolatki słuchają?”
Krótkoterminowe (3 i 6 miesięcy); długoterminowe (12 i 18 miesięcy)
Zmiany w jakości rozmów rodzic-dziecko na temat używania substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (6 miesięcy); długoterminowy (12 miesięcy)
Jakość rozmów rodzic-dziecko na temat używania substancji psychoaktywnych będzie oceniana poprzez nagranie audio rozmowy rodzic-dziecko z wykorzystaniem dostosowanej wersji Zadania Oceny Rodziny (FAsTask), które zostanie zakodowane ilościowo.
Krótkoterminowe (6 miesięcy); długoterminowy (12 miesięcy)
Zmiany w rozmowach rodzic-dziecko na temat używania substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (3 i 6 miesięcy); długoterminowe (12 i 18 miesięcy)
Komunikacja rodzic-dziecko na temat substancji psychoaktywnych będzie mierzona za pomocą dostosowanej wersji Skali Ukierunkowanej komunikacji rodzic-dziecko na temat alkoholu. Ocenia się kilka wymiarów, w tym ostrzeżenia rodziców o zagrożeniach związanych z narkotykami, porady dotyczące postępowania w sytuacjach związanych z narkotykami, takich jak oferty lub presja rówieśników, a także sformułowanie zasad i sankcji związanych z narkotykami. W każdym momencie rodzic i dziecko proszeni są o dziesięć pytań. Pozycje oceniane są w sześciopunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Krótkoterminowe (3 i 6 miesięcy); długoterminowe (12 i 18 miesięcy)
Zmiany w jakości interakcji rodzinnych podczas posiłków
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (6 miesięcy); długoterminowy (12 miesięcy)
Średnia jakość interakcji podczas posiłku będzie mierzona przy użyciu różnych skal z systemu kodowania Skali Oceny Interakcji Rodzinnych stanu Iowa (IFIRS): Skala Interakcji Diadycznych, Skala Relacji Diadycznych, Skala Interakcji Grupowych i Skala Rodzicielstwa. Zaobserwowane zachowania podczas 3 nagranych na wideo rodzinnych posiłków zostaną ocenione i punktowane w 9-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje, że osoby kodujące zaobserwowały wyższą intensywność i/lub częstotliwość konstruktu w nagranych na wideo rodzinnych posiłkach. Każda skala IFIRS jest oceniana indywidualnie i podaje się średnią z 3 posiłków rodzinnych.
Krótkoterminowe (6 miesięcy); długoterminowy (12 miesięcy)
Zmiany w oczekiwaniach dotyczących używania substancji psychoaktywnych przez dzieci (alkohol)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków spożywania alkoholu zostaną ocenione za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Oczekiwań Alkoholowych – Formularz dla młodzieży. Narzędzie składa się z 27 pozycji, z których każda zawiera opcje odpowiedzi od (1) Zdecydowanie się nie zgadzam do (6) Zdecydowanie się zgadzam. Pytania 6, 9, 17, 26 są punktowane w przeciwnym kierunku, zanim zostaną uwzględnione na skali. Wyniki sumuje się, tworząc całkowity zakres skali od 27 do 162. Wyższy wynik na skali oznacza większe przekonanie, że alkohol ma pożądane skutki.
18 miesięcy
Zmiany w oczekiwaniach dotyczących używania przez dzieci substancji psychoaktywnych (papierosy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków palenia papierosów zostaną ocenione za pomocą skali pozytywnych i negatywnych oczekiwań dotyczących wyników palenia. Narzędzie składa się z 12 pozycji, z których każda zawiera opcje odpowiedzi od (1) Zdecydowanie się nie zgadzam do (6) Zdecydowanie się zgadzam. Narzędzie posiada dwie podskale (oczekiwania pozytywne, określone za pomocą 7 pytań; oczekiwania negatywne, określone za pomocą 5 pytań). Tworzone są podsumowujące wyniki zarówno dla pozytywnych, jak i negatywnych oczekiwań. Sumaryczne wartości wyniku wahają się od 0–7 dla pozytywnych i 0–5 dla negatywnych oczekiwań. Wyższy wynik na skali pozytywnych oczekiwań wskazuje na większe przekonanie, że palenie przynosi pozytywne skutki. Wyższy wynik na skali negatywnych oczekiwań oznacza większe przekonanie o negatywnych konsekwencjach palenia.
18 miesięcy
Zmiany w oczekiwaniach dotyczących używania substancji psychoaktywnych przez dzieci (marihuana)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące afektywnych, poznawczych i behawioralnych skutków używania marihuany zostaną ocenione za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza Oczekiwań Efektu Marihuany – Krótkie. Narzędzie składa się z trzech niezależnych podskal (relaks/redukcja napięcia, zaburzenia funkcji poznawczych/behawioralnych, globalne negatywne skutki) obejmujących w sumie 27 pozycji. Każda pozycja zawiera odpowiedzi od (1) Zdecydowanie się nie zgadzam do (6) Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki każdej podskali oblicza się poprzez uśrednienie wyników pozycji w tej podskali. Każdy zakres wyników podskali mieści się w przedziale od 1 do 6. Wyższe wyniki w każdej skali wskazują większe oczekiwania w zakresie relaksacji/zmniejszenia napięcia, upośledzenia funkcji poznawczych/behawioralnych i globalnych negatywnych skutków związanych z używaniem marihuany.
18 miesięcy
Zmiany w przynależności dziecka do rówieśników używających substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystając z pozycji z badania Monitoring the Future, dzieci zostaną zapytane, ilu ich znajomych używa substancji psychoaktywnych. Pozycję powtarza się dla każdej substancji.
18 miesięcy
Zmiany skłonności dzieci do używania substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gotowość dzieci do używania substancji zostanie oceniona za pomocą trzech pozycji dostosowanych na podstawie miary łączącej zamiar i chęć pierwotnie opracowanej dla tytoniu i amfetaminy, znalezionej w pracy Gibbons i in. (1998) Rozsądne działanie i reakcja społeczna: chęć i intencja jako niezależne czynniki prognostyczne ryzyka zdrowotnego. Dla każdej substancji wymagane będą trzy pozycje. Dla każdego elementu dostępne są opcje odpowiedzi od (1) Wcale nie do (6) Bardzo prawdopodobne. Pozostałe dwie pozycje są kodowane odwrotnie, a trzy pozycje są uśredniane w celu uzyskania wskaźnika gotowości behawioralnej w zakresie od 1 do 6. Każda substancja jest oceniana osobno. Wyższy wynik oznacza, że ​​dziecko chętniej próbuje danej substancji.
18 miesięcy
Zmiany w zamiarach używania substancji przez dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dwie pozycje z Badania Młodzieży dotyczącego Alkoholu i Narkotyków pozwolą ocenić zamiar używania przez dziecko substancji psychoaktywnych. Te dwa elementy zostaną zadane dla każdej substancji na początku badania i w każdym kolejnym punkcie czasowym. Dla każdej pozycji dostępne są opcje odpowiedzi (0) Nie, (1) Raczej Nie, (2) Raczej Tak, (3) Tak. Każdy element oceniany jest indywidualnie, a każda substancja oceniana jest oddzielnie. Wyższy wynik wskazuje na większą intencję używania substancji.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w inicjacji używania substancji przez młodzież przed/wczesną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozpoczęcie używania substancji dla każdej substancji zostanie ocenione za pomocą trzech pozycji z Kwestionariusza Używania Narkotyków. Pozycje zostaną zadane dla każdej substancji na początku badania iw każdym kolejnym punkcie czasowym i są wykorzystywane do obliczenia czasu rozpoczęcia i częstości występowania. Dziecko odpowiada Tak/Nie na pytanie „kiedykolwiek używał”, a jeśli tak, podaje dzień pierwszego użycia. Na pytanie o częstotliwość używania podano odpowiedzi: (0) nigdy, (1) raz w miesiącu lub rzadziej, (2) mniej więcej raz w tygodniu, (3) kilka razy w tygodniu, (4) mniej więcej raz dziennie, (5) kilka razy dzień.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA045073-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt WIECZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj