Тестирование краткосрочного профилактического вмешательства в отношении злоупотребления психоактивными веществами для родителей/опекунов учащихся 5-7 классов
9 ноября 2023 г. обновлено: Margie Skeer, Tufts University
Тестирование краткосрочной меры профилактики злоупотребления психоактивными веществами для родителей подростков
Настоящее исследование направлено на проверку эффективности основанного на семейном общении, нового, адаптируемого и ресурсосберегающего вмешательства по профилактике злоупотребления психоактивными веществами для родителей/опекунов до/младших подростков (5-7 классы).
Краткосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы повысить качество времени, которое родители проводят со своими детьми за совместным приемом пищи, и при этом говорить о вреде, связанном с употреблением психоактивных веществ (промежуточная конечная точка), что, в свою очередь, приведет к долгосрочная цель предотвращения начала и злоупотребления психоактивными веществами среди их детей, когда они вступают в подростковый возраст.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Профилактика употребления и злоупотребления психоактивными веществами среди подростков является национальным приоритетом общественного здравоохранения.
Было показано, что универсальные профилактические программы, в которых участвуют родители/опекуны (называемые «родителями»), предотвращают и уменьшают проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ среди подростков.
Однако программы, которые оказались наиболее эффективными, требуют значительных ресурсов и участия.
Кроме того, большинство текущих программ не ориентированы на пол, и в некоторых случаях долгосрочные эффекты были показаны для одного пола, но не для другого.
Целью настоящего исследования является проверка эффективности краткого, основанного на общении, вмешательства по профилактике употребления психоактивных веществ для родителей до/ранних подростков.
Предложение основано на данных исследования, финансируемого Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), в ходе которого исследовательская группа провела пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства среди 70 родителей/опекунов и их детей.
Вмешательство оказалось приемлемым и выполнимым для участников, а семьи, участвовавшие в вмешательстве, увеличили общение родителей и детей об употреблении психоактивных веществ по сравнению с теми, кто находился в контрольной группе.
Цель пилотного исследования заключалась в том, чтобы заложить основу для крупномасштабного испытания вмешательства с участием 500 пар родителей и детей.
Схема краткого вмешательства включает однократный сеанс в прямом эфире (лично или удаленно) и последующий телефонный звонок специалисту по коммуникациям, чтобы облегчить роль родителей в качестве специалистов по профилактике, которые будут сосредоточены на семейных взаимодействиях во время еды, роли сверстников в употребление психоактивных веществ и общение между родителями и детьми об употреблении психоактивных веществ.
Для этого сеанса в прямом эфире родителей попросят просмотреть справочник с гендерной информацией, в которой особое внимание уделяется участию в семейных обедах, общению и разговору с ребенком о вреде употребления психоактивных веществ.
Для домашнего компонента советы и напоминания с содержанием из справочников будут отправляться с помощью текстовых сообщений в течение трехмесячного периода обучения.
Родители в состоянии сравнения получат аналогичное по объему и структуре руководство по питанию и физической активности, а также получат текстовые сообщения для сравнения и встретятся с членом исследовательской группы.
Все учебные материалы будут доступны на английском и испанском языках.
Предполагается, что в течение периода исследования родители, рандомизированные для вмешательства, будут чаще общаться между родителями и детьми об употреблении психоактивных веществ.
Также предполагается, что у этих родителей будет больше положительных и меньше отрицательных семейных взаимодействий во время еды и качественно лучшее содержание разговоров об употреблении психоактивных веществ со своими детьми по сравнению с родителями в условиях сравнения.
Кроме того, предполагается, что по сравнению с детьми родителей, находящихся в состоянии сравнения, дети родителей, получающих вмешательство, будут сообщать о себе о снижении намерений и готовности употреблять психоактивные вещества, о снижении привязанности к сверстникам, употребляющим психоактивные вещества, и о повышенном негативном отношении и ожиданиях в отношении употребление психоактивных веществ и, во-вторых, более низкие показатели начала употребления психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Associate Director, Pre-Award Research Administration
- Номер телефона: (617) 636-2473
- Электронная почта: Barbara.Gardner@tufts.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун должен иметь ребенка в возрасте от 5 до 7 классов на момент начала проекта;
- Родитель должен быть родителем-опекуном и проживать с ребенком не менее 50% времени (как в случае совместной опеки); и
- Получено согласие родителей и согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Родители детей с самоидентифицированными отклонениями в развитии, которым было бы трудно понять исходную оценку; и
- Родители или семьи, которые не могут говорить, читать и понимать по-английски или по-испански достаточно хорошо, чтобы пройти процедуры обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меры по предотвращению употребления психоактивных веществ
Родителям будет выдан справочник, соответствующий полу их ребенка, в котором содержится информация и советы по общению и профилактике употребления психоактивных веществ.
Затем родители примут участие в одночасовом занятии со специалистом по вмешательству, на котором будут рассмотрены основные моменты в справочнике, и они составят план действий о том, как внести изменения в общение со своим ребенком о веществах.
Специалист по вмешательству также предоставит родителям пакет направлений.
Через две недели после сеанса в прямом эфире участники получат получасовой телефонный звонок с тем же интервенционистом.
Что касается домашнего компонента, родители будут получать два сообщения в неделю с напоминаниями и советами, которые подкрепляют информацию, изложенную в справочнике.
Наконец, участники получат магнитик о важности семейного обеда, который им будет предложено повесить на холодильник.
|
Употреблению психоактивных веществ способствует регулярное семейное питание
|
|
Активный компаратор: Сравнение питания, физической активности и веса
Для условий сравнения после базовой оценки родители получат справочник по питанию и физической активности под названием «Здоровое питание и физическая активность на протяжении всей жизни: помощь ребенку — советы для родителей».
Это руководство, адаптированное на основе руководства, разработанного Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек и Информационной сетью по контролю веса, имеет примерно такой же объем, как и руководство по вмешательству, и доступно на английском и испанском языках.
Он дается со вставкой о снижении веса, разговорах и поддразниваниях веса в семье.
Родители также получат магнит с сообщением о питании и физических упражнениях.
Чтобы контролировать время контакта, эти участники встретятся в прямом эфире с сотрудником исследования через две недели после получения руководства, составят план действий и получат 30-минутный звонок, а также получат два текстовых сообщения два раза в неделю в течение 13 недель. советы и напоминания из сравнительного справочника и вкладыша.
|
Краткое вмешательство, направленное на улучшение питания и физической активности среди молодежи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в частоте разговоров между родителями и детьми об употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Краткосрочные (3 и 6 месяцев); долгосрочный (12 и 18 месяцев)
|
Частота разговоров родителей и детей об употреблении психоактивных веществ будет измеряться в каждый момент времени с использованием вопросов, адаптированных на основе показателя оценки разговоров родителей и детей о сексе в Miller et al. (1998) «Семейное общение о сексе: что говорят родители и слушают ли их подростки?»
|
Краткосрочные (3 и 6 месяцев); долгосрочный (12 и 18 месяцев)
|
|
Изменения в качестве разговоров между родителями и детьми об употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Краткосрочный (6 месяцев); долгосрочный (12 месяцев)
|
Качество разговоров родителей и детей об употреблении психоактивных веществ будет оцениваться с помощью аудиозаписи разговора между родителями и детьми по подсказке с использованием адаптированной версии Задания по оценке семьи (FAsTask), которое будет закодировано количественно.
|
Краткосрочный (6 месяцев); долгосрочный (12 месяцев)
|
|
Изменения в разговорах между родителями и детьми об употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Краткосрочные (3 и 6 месяцев); долгосрочный (12 и 18 месяцев)
|
Общение родителей и детей о психоактивных веществах будет оцениваться с помощью адаптированной версии шкалы целевого общения родителей и детей об алкоголе.
Оценивается несколько аспектов, включая предупреждения родителей об опасности наркотиков, советы о том, как действовать в ситуациях, связанных с наркотиками, например предложения или давление со стороны сверстников, а также формулирование правил и санкций в отношении наркотиков.
В каждый момент времени родителям и ребенку задают десять вопросов.
Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
|
Краткосрочные (3 и 6 месяцев); долгосрочный (12 и 18 месяцев)
|
|
Изменения в качестве семейного взаимодействия во время еды
Временное ограничение: Краткосрочный (6 месяцев); долгосрочный (12 месяцев)
|
Среднее качество взаимодействия во время еды будет измеряться с использованием различных шкал из системы кодирования Шкалы оценки семейного взаимодействия Айовы (IFIRS): шкалы диадного взаимодействия, шкалы диадических отношений, шкалы группового взаимодействия и шкалы родительского воспитания.
Поведение, наблюдаемое во время трех записанных на видео семейных обедов, будет оцениваться и оцениваться по 9-балльной шкале.
Более высокий балл указывает на то, что программисты наблюдали более высокую интенсивность и/или частоту использования конструкции во время семейных обедов, записанных на видео.
Каждая шкала IFIRS оценивается индивидуально, и будет указано среднее значение для трех семейных обедов.
|
Краткосрочный (6 месяцев); долгосрочный (12 месяцев)
|
|
Изменения в ожиданиях употребления детьми психоактивных веществ (алкоголя)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Положительные и отрицательные ожидания относительно аффективных, когнитивных и поведенческих эффектов употребления алкоголя будут оцениваться с помощью короткой версии анкеты о ожиданиях от алкоголя для подростков.
Инструмент состоит из 27 пунктов, каждый из которых имеет варианты ответа от (1) Полностью не согласен до (6) Полностью согласен.
Вопросы 6, 9, 17, 26 оцениваются в противоположном направлении, прежде чем они будут включены в шкалы.
Баллы суммируются для получения общего диапазона шкалы от 27 до 162.
Более высокий балл по шкале указывает на большую уверенность в том, что алкоголь оказывает желаемое воздействие.
|
18 месяцев
|
|
Изменения в ожиданиях употребления детьми психоактивных веществ (сигарет)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Положительные и отрицательные ожидания относительно аффективных, когнитивных и поведенческих эффектов употребления сигарет будут оцениваться с помощью шкалы ожиданий положительного и отрицательного результата курения.
Инструмент состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет варианты ответа от (1) Полностью не согласен до (6) Полностью согласен.
Инструмент имеет две подшкалы (положительные ожидания, определяемые по 7 вопросам; отрицательные ожидания, определяемые по 5 вопросам).
Создаются сводные оценки как для положительных, так и для отрицательных ожиданий.
Суммарные значения баллов варьируются от 0 до 7 для положительных ожиданий и от 0 до 5 для отрицательных ожиданий.
Более высокий балл по шкале положительных ожиданий указывает на большую уверенность в том, что курение имеет положительные последствия.
Более высокий балл по шкале отрицательных ожиданий указывает на большую веру в негативные последствия курения.
|
18 месяцев
|
|
Изменения в ожиданиях употребления детьми психоактивных веществ (марихуаны)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Положительные и отрицательные ожидания относительно аффективных, когнитивных и поведенческих эффектов употребления марихуаны будут оцениваться с помощью адаптированной версии Анкеты ожиданий по эффекту марихуаны - Краткое описание.
Инструмент включает в себя три отдельные подшкалы (релаксация/снижение напряжения, когнитивные/поведенческие нарушения, глобальные негативные эффекты), всего 27 пунктов.
Каждый пункт имеет варианты ответов от (1) Категорически не согласен до (6) Полностью согласен.
Баллы по каждой субшкале рассчитываются путем усреднения баллов по пунктам этой субшкалы.
Диапазон оценок каждой подшкалы составляет от 1 до 6. Более высокие баллы по каждой шкале указывают на большие ожидания релаксации/снижения напряжения, когнитивных/поведенческих нарушений и глобальных негативных эффектов, связанных с употреблением марихуаны.
|
18 месяцев
|
|
Изменения в привязанности ребенка к сверстникам, употребляющим психоактивные вещества
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Используя вопрос из исследования «Мониторинг будущего», детей спросят, сколько из их друзей, по их мнению, употребляют психоактивные вещества.
Пункт повторяется для каждого вещества.
|
18 месяцев
|
|
Изменения в готовности ребенка употреблять психоактивные вещества
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Готовность ребенка употреблять психоактивные вещества будет оцениваться по трем критериям, адаптированным на основе показателя, сочетающего намерение и готовность, первоначально разработанного для табака и амфетаминов и найденного в Gibbons et al. (1998) Обоснованные действия и социальная реакция: готовность и намерение как независимые предсказатели риска для здоровья.
Для каждого вещества будут заданы три пункта.
Каждый пункт имеет варианты ответа от (1) Совсем маловероятно до (6) Очень вероятно.
Вторые два пункта закодированы в обратном порядке, а три пункта усредняются для создания индекса поведенческой готовности в диапазоне от 1 до 6.
Каждое вещество оценивается отдельно.
Более высокий балл указывает на то, что ребенок более охотно пробует данное вещество.
|
18 месяцев
|
|
Изменения в намерениях детей употреблять психоактивные вещества
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Два пункта опроса молодежи об алкоголе и наркотиках позволят оценить намерение ребенка употреблять психоактивные вещества.
Эти два пункта будут заданы для каждого вещества на исходном уровне и в каждый момент последующего наблюдения.
Каждый пункт имеет варианты ответа (0) Нет, (1) Вероятно, нет, (2) Вероятно, да, (3) Да.
Каждый пункт оценивается индивидуально, и каждое вещество оценивается отдельно.
Более высокий балл указывает на большее намерение употребить вещество.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в начале употребления психоактивных веществ в до/раннем подростковом возрасте
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Начало употребления каждого вещества будет оцениваться по трем пунктам из Анкеты об употреблении наркотиков.
Вопросы будут задаваться для каждого вещества на исходном уровне и в каждый последующий момент времени, и они будут использоваться для расчета времени начала и заболеваемости.
Ребенок отвечает Да/Нет на вопрос «когда-либо использовал» и, если отвечает да, указывает день первого использования.
Вопрос о частоте использования имеет ответы: (0) никогда, (1) раз в месяц или реже, (2) примерно раз в неделю, (3) несколько раз в неделю, (4) примерно раз в день, (5) несколько раз день.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA045073-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проект УЖИН
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaРекрутингКоммуникация | Неизлечимой болезни | Хроническое заболевание | Предварительное планирование ухода | РаспоряженияСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityОтозван
-
Western Washington UniversityЗавершенныйИзображение тела | Симптом расстройства пищевого поведения | Смещение весаСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | Синдром Аспергера | Первазивное расстройство развития | Подростковое развитие