Afprøvning af en kort forebyggende indsats for stofmisbrug til forældre/værger til elever i 5.-7.
Afprøvning af en kort forebyggende indsats for stofmisbrug til forældre til unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/værge skal have et barn mellem 5.-7. klassetrin ved projektstart;
- Forælderen skal være forældremyndighedsindehaveren, der bor sammen med barnet mindst 50 % af tiden (som i tilfælde af fælles forældremyndighed); og
- Der indhentes forældresamtykke og samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til børn med selvidentificerede udviklingshæmninger, som ville have svært ved at forstå baselinevurderingen; og
- Forældre eller familier, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå engelsk eller spansk godt nok til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse af stofbrug
Forældre vil få en håndbog, der er specifik for deres barns køn, som giver information og rådgivning, kommunikation og forebyggelse af stofbrug.
Forældrene deltager derefter i en times session med en interventionist, hvor hovedpunkterne i håndbogen gennemgås, og de vil udfylde en handlingsplan for, hvordan de kan lave ændringer i kommunikationen om stoffer med deres barn.
Interventionisten vil også give forældrene en henvisningspakke.
To uger efter livesessionen vil deltagerne have en halv times opfølgende telefonopkald med den samme undersøgelsesinterventionist.
For den hjemmebaserede komponent vil forældrene modtage to beskeder hver uge med påmindelser og tips, der styrker den information, der er dækket i håndbogen.
Til sidst vil deltagerne modtage en magnet om vigtigheden af familiemåltider, som de vil blive instrueret i at sætte på deres køleskabe.
|
Stofbrug fremmet ved at spise familiemåltider regelmæssigt
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning af ernæring, fysisk aktivitet og vægtsnak
For sammenligningstilstanden vil forældre efter baselinevurderingen modtage en håndbog om ernæring og fysisk aktivitet med titlen: "Sund spisning & fysisk aktivitet i hele din levetid: Hjælp dit barn - tips til forældre".
Denne håndbog, som er tilpasset fra håndbogen udviklet af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og Weight Control Information Network, har omtrent samme længde som interventionshåndbogen og er tilgængelig på engelsk og spansk.
Det er givet med et indlæg om at reducere vægtsnak og vægtdrilleri i familien.
Forældre vil også modtage en magnet med en besked om ernæring og motion.
For at kontrollere kontakttiden vil disse deltagere mødes live med en undersøgelsesmedarbejder to uger efter modtagelsen af håndbogen, udfylde en handlingsplan og have det 30 minutter lange opkald, samt modtage to sms-beskeder to gange om ugen i 13 uger med tips og påmindelser fra sammenligningshåndbogen og indstik.
|
En kort intervention fokuserede på at forbedre ernæring og fysisk aktivitet blandt unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forældre-barn-samtaler på stoffer
Tidsramme: 3 måneder (kortvarig) og 18 måneder (langvarig)
|
Hyppigheden af samtaler blev målt ved hjælp af en vare tilpasset fra en foranstaltning til forælder-barn-kommunikation om sex (Miller et al, 1998). Spørgsmål: "I løbet af de sidste 3 måneder, hvor mange gange har du og dit barn talt om [stof]?" Det samme spørgsmål vurderede frekvens for hvert stof af interesse (alkohol, cigaretter, e-cigaretter, cannabis, andre stoffer) på en fem-punkts Likert-skala fra "ingen" til "meget". Svarene blev dikotomiseret som "flere" eller "meget" versus "ingen", "en gang" eller "et par gange". Denne foranstaltning blev rapporteret af forældre og børn. |
3 måneder (kortvarig) og 18 måneder (langvarig)
|
|
Målrettet forælder-barn-kommunikation om stofbrug
Tidsramme: 3 måneder (kortvarig) og 18 måneder (langvarig)
|
En tilpasset version af den målrettede forældre-barn-kommunikation om alkoholskala (Miller-Day et al, 2010) blev brugt til at vurdere målrettet kommunikation om alkohol og andre stoffer. Ti-emnet vurderer forældrenes aftale om at have kommunikation om stofbrugsrelaterede emner og anvendelse af strategier, som forældre kan have drøftet med deres barn. Elementer blev vurderet på en seks-punkts Likert-skala fra "stærkt enig" til "stærkt uenig". Svarene blev dikotomiseret som "enig" eller "stærkt enig" versus "stærkt uenig" om "noget enig". Denne foranstaltning blev rapporteret af forældre og børn. |
3 måneder (kortvarig) og 18 måneder (langvarig)
|
|
Forældre-barn-audio-optaget samtaler om stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Medarbejderne, der er modelleret efter familievurderingsopgaven (Fastask), hvor forældre og unge har en samtale om stofbrug og relateret adfærd, blev udviklet af studieteamet (Spirito et al, 2011).
De samme prompter bruges på hvert tidspunkt.
Underskalaerne (forventninger, meddelelser, kommunikationsstil og strategier) spænder fra 1 til 9 (højere værdier repræsenterer en samtale af højere kvalitet sammenlignet med lavere værdier).
Den samlede kombinerede score varierer fra 4 til 36 (højere værdier repræsenterer en samtale af højere kvalitet sammenlignet med lavere værdier).
|
12 måneder
|
|
Kvalitet af videooptagede familie måltider i måltider
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige kvalitet af måltider i måltiderne måles ved hjælp af forskellige skalaer fra Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) -kodningssystemet: Dyadisk interaktionsskala, Dyadic Relationship Scales, Group Interactions Scales og Parenting Scales.
Observerede adfærd fra 3 videooptagede familiemåltider vurderes og scores på en 9-punkts skala.
En højere score indikerer, at kodere observerede en højere intensitet og/eller hyppighed af konstruktionen i de videooptagede familiemåltider.
Hver IFIRS -skala scores individuelt, og gennemsnittet på tværs af de 3 familiemåltider rapporteres.
Elementerne blev organiseret i fire underskalaer: Kommunikation (rækkevidde: 4-36), forældremyndighed (rækkevidde: 5-45), DYAD-forhold (rækkevidde: 5-45) og gruppesnydelse (rækkevidde: 1-9).
|
12 måneder
|
|
Forventning af børns stofbrug (alkohol)
Tidsramme: 18 måneder
|
Positive og negative forventninger til de affektive, kognitive og adfærdsmæssige virkninger af alkoholbrug vurderes med den spørgeskema-foreløbige form, kort version. Værktøjet består af 27 genstande, hver med svarmuligheder, der spænder fra (1), er stærkt uenig i (6) stærkt enig. Spørgsmål 6, 9, 17 og 26 scores i modsat retning, før de er inkluderet i den negative underskala (resterende genstande er inkluderet i den positive underskala). Underskalaer oprettes ved gennemsnit af genstandene og spænder fra 1 til 6. En højere score på den positive forventningskala indikerer en større tro på, at alkohol har ønskelige effekter, og en højere score på den negative forventningskala indikerer en større tro på, at alkohol har uønskede effekter. Denne foranstaltning blev kun rapporteret af børn. |
18 måneder
|
|
Forventning af børns stofbrug (cigaretter)
Tidsramme: 18 måneder
|
Positive og negative forventninger til de affektive, kognitive og adfærdsmæssige virkninger af cigaretbrug vil blive vurderet med de positive og negative resultatforventninger i rygeskalaen. Værktøjet består af 12 poster, hver med svarmuligheder, der spænder fra (1), er stærkt uenig i (6) stærkt enig. Værktøjet har to underskalaer (positive forventninger, bestemt af 7 spørgsmål; negative forventninger, bestemt af 5 spørgsmål). Resuméresultater for både de positive og negative forventninger oprettes. Resuméresultatværdier spænder fra 0-7 for positive, 0-5 for negative forventninger. Højere score på positive forventninger til forventning indikerer en større tro på, at der er positive resultater af rygning. Højere score på negative forventninger skala indikerer en større tro på negative konsekvenser af rygning. Denne foranstaltning blev kun rapporteret af børn. |
18 måneder
|
|
Forventning af børns stofbrug (marihuana)
Tidsramme: 18 måneder
|
Positive og negative forventninger til de affektive, kognitive og adfærdsmæssige virkninger af brug af marihuana vil blive vurderet med en tilpasset version af spørgeskemaet for marihuana -effekt - kort. Værktøjet omfatter tre uafhængige underskalaer (afslapning/spændingsreduktion, kognitiv/adfærdsmæssig svækkelse, globale negative effekter) for i alt 27 genstande. Hver vare har svar, der spænder fra (1) stærkt uenig i (6) er meget enig. Resultater for hver underskala beregnes ved gennemsnit af genstandsartikler inden for denne underskala. Hvert underskala -score -interval er fra 1 - 6. Højere score på hver skala indikerer større forventninger positive forventninger (afslapning/spændingsreduktion) og negative forventninger (kognitiv/adfærdsmæssig svækkelse og globale negative effekter) forbundet med marihuana -brug. Denne foranstaltning blev kun rapporteret af børn. |
18 måneder
|
|
Børn tilknytning til stofbrugende jævnaldrende
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved hjælp af en vare fra overvågningen af den fremtidige undersøgelse vil børn blive spurgt, hvor mange af deres venner de mener bruger stoffer. Elementet gentages for hvert stof. Denne foranstaltning blev kun rapporteret af børn. |
18 måneder
|
|
Børn vilje til at bruge stoffer
Tidsramme: 18 måneder
|
Børns vilje til at bruge stoffer vurderes gennem tre ting tilpasset fra foranstaltningen, der kombinerer intention og vilje, der oprindeligt blev udviklet til tobak og amfetaminer, der findes i Gibbons et al. (1998) begrundet handling og social reaktion: Vilje og intention som uafhængige forudsigere for sundhedsrisiko. De tre genstande bliver bedt om hvert stof. Hver vare har responsmuligheder, der spænder fra (1) overhovedet ikke sandsynligt (6) meget sandsynligt. Responsmuligheder omdannes til binært format, således at 0 repræsenterer (1) slet ikke sandsynligt, og 1 repræsenterer (2) usandsynligt overfor (6) meget sandsynligt. De tre binære genstande er derefter gennemsnitligt for hvert stof, og scoringer spænder fra 0 til 1 (0 er overhovedet ikke villig og 1 er noget til meget sandsynligt villig til at bruge stoffet). Denne foranstaltning blev kun rapporteret af børn. |
18 måneder
|
|
Børns intentioner om at bruge stoffer
Tidsramme: 18 måneder
|
Ét emne fra Youth Alcohol and Drug Survey vil vurdere barnets intention om at bruge stoffer i de næste 30 dage. Spørgsmålet stilles for hvert stof og har svarmulighederne 'nej', 'sandsynligvis nej', 'sandsynligvis ja', 'ja'. Responsmuligheder dikotomiseres til (1) nej [som inkluderer 'nej' og 'sandsynligvis nej'] og (2) ja [som inkluderer 'sandsynligvis ja' og 'ja']. Denne foranstaltning blev kun rapporteret af børn. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre/tidlig-ungdomsstofbrugsinitiering
Tidsramme: 18 måneder
|
Stofbrugsinitiering for hvert stof vurderes med tre poster fra spørgeskemaet for stofbrug. Varerne bliver bedt om hvert stof. Børnet reagerer ja/nej på "Har du nogensinde brugt [stof]?" spørgsmål. Denne foranstaltning blev kun rapporteret af børn. |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA045073-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .