- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925220
Afprøvning af en kort forebyggende indsats for stofmisbrug til forældre/værger til elever i 5.-7.
9. november 2023 opdateret af: Margie Skeer, Tufts University
Afprøvning af en kort forebyggende indsats for stofmisbrug til forældre til unge
Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en familiekommunikationsbaseret, ny, tilpasningsdygtig og ressourceeffektiv forebyggende indsats for stofmisbrug til forældre/værger til før/tidlige teenagere (5-7 klassetrin).
Det kortsigtede mål med denne undersøgelse er at øge den kvalitetstid, som forældre tilbringer med deres børn ved at spise måltider sammen, og på den måde tale om de skader, der er forbundet med stofbrug (mellemmål), hvilket igen vil føre til det langsigtede mål om at forhindre påbegyndelse og misbrug af stoffer blandt deres børn, når de går ind i teenageårene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af stofbrug og misbrug blandt unge er en national folkesundhedsprioritet.
Universelle forebyggelsesprogrammer, der inkluderer forældre/værger (benævnt "forældre") i denne indsats, har vist sig at forebygge og reducere stofmisbrugsproblemer blandt unge.
De programmer, der har været mest effektive, er imidlertid ressource- og deltagerintensive.
Derudover er størstedelen af de nuværende programmer ikke kønsspecifikke, og i nogle tilfælde er der vist langtidseffekter for det ene køn, men ikke det andet.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste effektiviteten af en kort, kommunikationsbaseret, præventiv indsats mod brug af stoffer til forældre til før-/tidlige unge.
Forslaget er baseret på data fra en undersøgelse finansieret af National Institute on Drug Abuse (NIDA), hvor undersøgelsesholdet gennemførte et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen blandt 70 forældre/værger og deres børn.
Interventionen blev fundet at være acceptabel og gennemførlig for deltagere og familier i interventionen havde øget forældre-barn-kommunikation om stofbrug sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
Formålet med pilotstudiet var at lægge grunden til et storstilet forsøg med interventionen med 500 forældre-barn-dyader.
Den korte interventionsramme anvender en engangssession live (personligt eller eksternt) og et opfølgende telefonopkald med en kommunikationsspecialist for at lette forældres roller som forebyggende eksperter, som vil fokusere på familieinteraktioner ved måltider, kammeraternes rolle i stofbrug, og forældre-barn kommunikation om stofbrug.
Til denne live-session vil forældre blive bedt om at gennemgå en håndbog med kønsspecifik information, der lægger vægt på at deltage i familiemåltider, kommunikation og tale med deres barn om skaderne ved stofbrug.
For den hjemmebaserede komponent vil der blive sendt tips og påmindelser med indhold fra håndbøgerne via sms i hele den tre måneder lange studieperiode.
Forældre i sammenligningstilstanden vil modtage en håndbog af samme længde og struktur om ernæring og fysisk aktivitet, samt modtage sammenlignings-sms og mødes med et studieteammedlem.
Alt studiemateriale vil være tilgængeligt på engelsk og spansk.
Det er en hypotese, at forældre, der er randomiseret til interventionen, i løbet af undersøgelsesperioden vil have en øget hyppighed af forældre-barn-kommunikation om stofbrug.
Det er også en hypotese, at disse forældre vil have flere positive og færre negative familieinteraktioner under måltider og et kvalitativt bedre indhold af samtaler om stofbrug med deres børn sammenlignet med forældre i sammenligningstilstanden.
Ydermere er der en hypotese om, at sammenlignet med børn af forældre i sammenligningstilstanden, vil børn af forældre, der modtager interventionen selvrapportere nedsatte intentioner og vilje til at bruge stoffer, nedsat tilknytning til stofbrugende jævnaldrende og øgede negative holdninger og forventninger mht. stofbrug, og sekundært lavere satser for påbegyndelse af stofbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Associate Director, Pre-Award Research Administration
- Telefonnummer: (617) 636-2473
- E-mail: Barbara.Gardner@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/værge skal have et barn mellem 5.-7. klassetrin ved projektstart;
- Forælderen skal være forældremyndighedsindehaveren, der bor sammen med barnet mindst 50 % af tiden (som i tilfælde af fælles forældremyndighed); og
- Der indhentes forældresamtykke og samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til børn med selvidentificerede udviklingshæmninger, som ville have svært ved at forstå baselinevurderingen; og
- Forældre eller familier, der ikke er i stand til at tale, læse og forstå engelsk eller spansk godt nok til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forebyggelse af stofbrug
Forældre vil få en håndbog, der er specifik for deres barns køn, som giver information og rådgivning, kommunikation og forebyggelse af stofbrug.
Forældrene deltager derefter i en times session med en interventionist, hvor hovedpunkterne i håndbogen gennemgås, og de vil udfylde en handlingsplan for, hvordan de kan lave ændringer i kommunikationen om stoffer med deres barn.
Interventionisten vil også give forældrene en henvisningspakke.
To uger efter livesessionen vil deltagerne have en halv times opfølgende telefonopkald med den samme undersøgelsesinterventionist.
For den hjemmebaserede komponent vil forældrene modtage to beskeder hver uge med påmindelser og tips, der styrker den information, der er dækket i håndbogen.
Til sidst vil deltagerne modtage en magnet om vigtigheden af familiemåltider, som de vil blive instrueret i at sætte på deres køleskabe.
|
Stofbrug fremmet ved at spise familiemåltider regelmæssigt
|
Aktiv komparator: Sammenligning af ernæring, fysisk aktivitet og vægtsnak
For sammenligningstilstanden vil forældre efter baselinevurderingen modtage en håndbog om ernæring og fysisk aktivitet med titlen: "Sund spisning & fysisk aktivitet i hele din levetid: Hjælp dit barn - tips til forældre".
Denne håndbog, som er tilpasset fra håndbogen udviklet af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og Weight Control Information Network, har omtrent samme længde som interventionshåndbogen og er tilgængelig på engelsk og spansk.
Det er givet med et indlæg om at reducere vægtsnak og vægtdrilleri i familien.
Forældre vil også modtage en magnet med en besked om ernæring og motion.
For at kontrollere kontakttiden vil disse deltagere mødes live med en undersøgelsesmedarbejder to uger efter modtagelsen af håndbogen, udfylde en handlingsplan og have det 30 minutter lange opkald, samt modtage to sms-beskeder to gange om ugen i 13 uger med tips og påmindelser fra sammenligningshåndbogen og indstik.
|
En kort intervention fokuserede på at forbedre ernæring og fysisk aktivitet blandt unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hyppigheden af forældre-barn-samtaler om stofbrug
Tidsramme: Kortvarig (3 og 6 måneder); langsigtet (12 og 18 måneder)
|
Hyppigheden af forældre-barn-samtaler om stofbrug vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra et mål, der vurderer forældre-barn-samtaler om sex i Miller et al. (1998) "Familiekommunikation om sex: Hvad siger forældre, og lytter deres unge?"
|
Kortvarig (3 og 6 måneder); langsigtet (12 og 18 måneder)
|
Ændringer i kvaliteten af forældre-barn-samtaler om stofbrug
Tidsramme: Kortsigtet (6 måneder); langsigtet (12 måneder)
|
Kvaliteten af forældre-barn-samtaler om stofbrug vil blive vurderet ved en lydoptagelse af en anmodet forældre-barn-samtale ved hjælp af en tilpasset version af Family Assessment Task (FAsTask), som vil blive kodet kvantitativt.
|
Kortsigtet (6 måneder); langsigtet (12 måneder)
|
Ændringer i forældre-barn-samtaler om stofbrug
Tidsramme: Kortvarig (3 og 6 måneder); langsigtet (12 og 18 måneder)
|
Forældre-barn-kommunikation om stoffer vil blive målt med en tilpasset version af Målrettet forældre-barn-kommunikation om alkoholskalaen.
Flere dimensioner vurderes, herunder forældres advarsler om farerne ved stoffer, råd til, hvordan man kan tackle narkotikasituationer såsom tilbud eller gruppepres, og artikulation af regler og sanktioner omkring stoffer.
Ti punkter bliver spurgt til forældre og barn på hvert tidspunkt.
Punkter vurderes på en seks-punkts Likert-skala fra "Helt enig" til "Helt uenig".
|
Kortvarig (3 og 6 måneder); langsigtet (12 og 18 måneder)
|
Ændringer i kvaliteten af familiens måltidsinteraktioner
Tidsramme: Kortsigtet (6 måneder); langsigtet (12 måneder)
|
Den gennemsnitlige kvalitet af måltidsinteraktioner vil blive målt ved hjælp af forskellige skalaer fra Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) kodningssystemet: Dyadic Interaction Scales, Dyadic Relationship Scales, Group Interaction Scales og Parenting Scales.
Observeret adfærd fra 3 videooptagede familiemåltider vil blive vurderet og bedømt på en 9-trins skala.
En højere score indikerer, at kodere observerede en højere intensitet og/eller frekvens af konstruktionen i de videooptagede familiemåltider.
Hver IFIRS-skala bedømmes individuelt, og gennemsnittet for de 3 familiemåltider vil blive rapporteret.
|
Kortsigtet (6 måneder); langsigtet (12 måneder)
|
Ændringer i børns forventninger til stofbrug (alkohol)
Tidsramme: 18 måneder
|
Positive og negative forventninger til de affektive, kognitive og adfærdsmæssige virkninger af alkoholbrug vil blive vurderet med Alcohol Expectancy Questionnaire-Adolescent Form, kort version.
Værktøjet består af 27 elementer, hver med svarmuligheder, der spænder fra (1) Helt uenig til (6) Helt enig.
Spørgsmål 6, 9, 17, 26 scores i modsat retning, før de indgår i skalaerne.
Score summeres for at skabe et samlet skalaområde fra 27 - 162.
En højere score på skalaen indikerer en større tro på, at alkohol har ønskværdige effekter.
|
18 måneder
|
Ændringer i forventninger til børns stofbrug (cigaretter)
Tidsramme: 18 måneder
|
Positive og negative forventninger til de affektive, kognitive og adfærdsmæssige virkninger af cigaretbrug vil blive vurderet med Positive og Negative Outcome Expectancies of Smoking-skalaen.
Værktøjet består af 12 elementer, hver med svarmuligheder, der spænder fra (1) Helt uenig til (6) Helt enig.
Værktøjet har to underskalaer (positive forventninger, bestemt af 7 spørgsmål; negative forventninger, bestemt af 5 spørgsmål).
Sammenfattende score for både de positive og negative forventninger skabes.
Sammenfattende scoreværdier varierer fra 0-7 for positive, 0-5 for negative forventninger.
Højere score på positiv forventningsskala indikerer en større tro på, at der er positive resultater af rygning.
Højere score på negativ forventningsskala indikerer en større tro på negative konsekvenser af rygning.
|
18 måneder
|
Ændringer i forventninger til børns stofbrug (marihuana)
Tidsramme: 18 måneder
|
Positive og negative forventninger til de affektive, kognitive og adfærdsmæssige virkninger af marihuanabrug vil blive vurderet med en tilpasset version af Marihuana Effect Expectancies Questionnaire - Brief.
Værktøjet omfatter tre selvstændige underskalaer (Afslapning/Tension Reduction, Cognitive/Behavioural Impairment, Global Negative Effects) for i alt 27 emner.
Hvert punkt har svar fra (1) Meget uenig til (6) Meget enig.
Scorer for hver underskala beregnes ved at tage et gennemsnit af elementscore inden for den underskala.
Hvert subskala-scoreområde er fra 1 - 6. Højere score på hver skala indikerer større forventninger til afslapning/spændingsreduktion, kognitiv/adfærdsmæssig svækkelse og globale negative effekter forbundet med marihuanabrug.
|
18 måneder
|
Ændringer i børns tilknytning til stofbrugende jævnaldrende
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved at bruge et emne fra Monitoring the Future-undersøgelsen vil børn blive spurgt, hvor mange af deres venner de tror, der bruger stoffer.
Punktet gentages for hvert stof.
|
18 måneder
|
Ændringer i børns villighed til at bruge stoffer
Tidsramme: 18 måneder
|
Børns villighed til at bruge stoffer vil blive vurderet gennem tre elementer, der er tilpasset fra det mål, der kombinerer intention og vilje oprindeligt udviklet for tobak og amfetamin fundet i Gibbons et al. (1998) Reasoned Action and Social Reaction: Willingness and Intention as Independent Predictors of Health Risk.
De tre punkter vil blive spurgt for hvert stof.
Hvert element har svarmuligheder, der spænder fra (1) Slet ikke sandsynligt til (6) Meget sandsynligt.
De to andre elementer er omvendt kodet, og de tre elementer er gennemsnittet for at skabe et adfærdsmæssigt viljeindeks, der spænder fra 1 til 6.
Hvert stof bedømmes separat.
En højere score indikerer, at barnet er mere villig til at prøve stoffet.
|
18 måneder
|
Ændringer i børns hensigter om at bruge stoffer
Tidsramme: 18 måneder
|
To punkter fra Ungdoms Alkohol- og Stofundersøgelse vil vurdere barnets hensigt om at bruge stoffer.
De to punkter vil blive spurgt for hvert stof ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt.
Hvert element har svarmulighederne (0) Nej, (1) Sandsynligvis Nej, (2) Sandsynligvis Ja, (3) Ja.
Hvert emne vurderes individuelt, og hvert stof bedømmes separat.
En højere score indikerer større intention om at bruge stoffet.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i påbegyndelse af stofbrug før/tidligt i teenagere
Tidsramme: 18 måneder
|
Påbegyndelse af stofbrug for hvert stof vil blive vurderet med tre punkter fra stofbrugsspørgeskemaet.
Punkterne vil blive spurgt for hvert stof ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt og bruges til at beregne starttidspunkt og forekomst.
Barnet svarer Ja/Nej til "nogensinde brugt"-spørgsmålet, og hvis det svarer ja, angiver det dag for første brug.
Spørgsmålet om brugshyppighed har svar: (0) Aldrig, (1) En gang om måneden eller mindre, (2) Cirka én gang om ugen, (3) Flere gange om ugen, (4) Cirka én gang om dagen, (5) Flere gange en dag.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA045073-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med SUPPER-projektet
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kost, sund | Sygdom, kronisk | Kostvane | Landdistrikternes sundhedForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuReduktion af empati-baseret stress hos sundhedspersonale
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaRekrutteringMeddelelse | Dødelig sygdom | Kronisk sygdom | Forudgående plejeplanlægning | ForhåndsdirektiverForenede Stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage