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Testen einer kurzen präventiven Intervention gegen Substanzmissbrauch für Eltern/Erziehungsberechtigte von Schülern der 5. bis 7. Klasse

9. November 2023 aktualisiert von: Margie Skeer, Tufts University

Testen einer kurzen präventiven Intervention gegen Substanzmissbrauch für Eltern von Jugendlichen

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf Familienkommunikation basierenden, neuartigen, anpassungsfähigen und ressourceneffizienten Präventionsmaßnahme gegen Substanzmissbrauch für Eltern/Erziehungsberechtigte von Vor-/Frühpubertären (Klassen 5–7) zu testen. Das kurzfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die Qualität der Zeit, die Eltern mit ihren Kindern verbringen, durch gemeinsame Mahlzeiten zu erhöhen und dabei über die mit dem Substanzkonsum verbundenen Schäden (mittlerer Endpunkt) zu sprechen, die wiederum dazu führen werden Das langfristige Ziel besteht darin, den Beginn und Missbrauch von Substanzen bei ihren Kindern im Jugendalter zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von Substanzgebrauch und -missbrauch bei Jugendlichen ist eine nationale Priorität im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Es hat sich gezeigt, dass universelle Präventionsprogramme, die Eltern/Erziehungsberechtigte (im Folgenden „Eltern“ genannt) in diese Bemühungen einbeziehen, Substanzprobleme bei Jugendlichen verhindern und reduzieren können. Allerdings sind die Programme, die am effektivsten waren, ressourcen- und teilnehmerintensiv. Darüber hinaus sind die meisten aktuellen Programme nicht geschlechtsspezifisch und in einigen Fällen wurden langfristige Auswirkungen für das eine Geschlecht nachgewiesen, für das andere jedoch nicht. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen, kommunikationsbasierten Substanzpräventionsintervention für Eltern von Vor-/Frühpubertären zu testen. Der Vorschlag basiert auf Daten aus einer vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) finanzierten Studie, in der das Untersuchungsteam eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der Intervention bei 70 Eltern/Erziehungsberechtigten und ihren Kindern durchführte. Die Intervention erwies sich für die Teilnehmer als akzeptabel und durchführbar, und die Familien der Intervention hatten im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine bessere Eltern-Kind-Kommunikation über den Substanzkonsum. Ziel der Pilotstudie war es, den Grundstein für einen groß angelegten Versuch der Intervention mit 500 Eltern-Kind-Dyaden zu legen. Der kurze Interventionsrahmen nutzt eine einmalige Live-Sitzung (persönlich oder aus der Ferne) und ein anschließendes Telefongespräch mit einem Kommunikationsspezialisten, um die Rolle der Eltern als Präventionskräfte zu stärken, wobei der Schwerpunkt auf familiären Interaktionen beim Essen und der Rolle von Gleichaltrigen liegt Substanzkonsum und Eltern-Kind-Kommunikation über Substanzkonsum. Für diese Live-Sitzung werden Eltern gebeten, ein Handbuch mit geschlechtsspezifischen Informationen zu lesen, in dem die Teilnahme an Familienessen, die Kommunikation und das Gespräch mit ihrem Kind über die Schäden des Substanzkonsums im Vordergrund stehen. Für den häuslichen Teil werden während der dreimonatigen Studienzeit Tipps und Erinnerungen mit Inhalten aus den Handbüchern per SMS verschickt. Eltern im Vergleichsstadium erhalten ein in Länge und Struktur ähnliches Handbuch zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Vergleichs-SMS und treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams. Alle Lernmaterialien werden in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Es wird vermutet, dass Eltern, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, im Verlauf der Studie häufiger Eltern-Kind-Kommunikation über Substanzkonsum haben. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass diese Eltern im Vergleich zu Eltern in der Vergleichsgruppe mehr positive und weniger negative familiäre Interaktionen während der Mahlzeiten und einen qualitativ besseren Inhalt von Gesprächen über Substanzkonsum mit ihren Kindern haben. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder von Eltern, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu Kindern von Eltern in der Vergleichsbedingung selbst über geringere Absichten und Bereitschaft, Substanzen zu konsumieren, über eine geringere Zugehörigkeit zu substanzkonsumierenden Gleichaltrigen und über erhöhte negative Einstellungen und Erwartungen gegenüber berichten Substanzkonsum und zweitens geringere Raten an Beginn des Substanzkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • Telefonnummer: (617) 636-2473
  • E-Mail: Barbara.Gardner@tufts.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss zu Beginn des Projekts ein Kind zwischen der 5. und 7. Klasse haben;
  • Der Elternteil muss der sorgeberechtigte Elternteil sein und mindestens 50 % der Zeit mit dem Kind zusammenleben (wie im Fall der gemeinsamen Sorge); Und
  • Die Zustimmung der Eltern und des Kindes wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern mit selbst identifizierten Entwicklungsstörungen, die Schwierigkeiten hätten, die Basisbewertung zu verstehen; Und
  • Eltern oder Familien, die nicht gut genug Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen können, um die Studienabläufe abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Substanzprävention
Eltern erhalten ein auf das Geschlecht ihres Kindes zugeschnittenes Handbuch, das Informationen und Ratschläge zur Kommunikation und Substanzprävention bietet. Anschließend nehmen die Eltern an einer einstündigen Sitzung mit einem Interventionisten teil, in der die wichtigsten Punkte des Handbuchs besprochen werden und sie einen Aktionsplan ausarbeiten, wie sie die Kommunikation über Substanzen mit ihrem Kind ändern können. Der Interventionist stellt den Eltern auch ein Überweisungspaket zur Verfügung. Zwei Wochen nach der Live-Sitzung führen die Teilnehmer ein halbstündiges Folgetelefonat mit demselben Studieninterventionisten. Für die häusliche Komponente erhalten die Eltern jede Woche zwei Nachrichten mit Erinnerungen und Tipps, die die im Handbuch behandelten Informationen vertiefen. Abschließend erhalten die Teilnehmer einen Magneten zur Bedeutung von Familienmahlzeiten, den sie an ihren Kühlschränken anbringen sollen.
Verhalten: Das SUPPER-Projekt
Der Substanzkonsum wird durch den regelmäßigen Verzehr von Familienmahlzeiten gefördert
Aktiver Komparator: Vergleich von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht
Als Vergleichsbedingung erhalten Eltern nach der Ausgangsbeurteilung ein Handbuch zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit dem Titel: „Gesunde Ernährung und körperliche Aktivität im Laufe Ihres Lebens: Helfen Sie Ihrem Kind – Tipps für Eltern“. Dieses Handbuch, das auf dem vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases und dem Weight Control Information Network entwickelten Handbuch basiert, hat ungefähr die gleiche Länge wie das Interventionshandbuch und ist in Englisch und Spanisch verfügbar. Es wird mit einer Beilage zum Thema „Gewichtsreduzierung“ und „Gewichtshänseleien“ in der Familie gegeben. Eltern erhalten außerdem einen Magneten mit einer Botschaft zum Thema Ernährung und Bewegung. Um die Kontaktzeit zu kontrollieren, treffen sich diese Teilnehmer zwei Wochen nach Erhalt des Handbuchs live mit einem Studienmitarbeiter, erstellen einen Aktionsplan, führen das 30-minütige Telefonat und erhalten 13 Wochen lang zweimal pro Woche zwei Textnachrichten mit Tipps und Hinweise aus dem Vergleichshandbuch und Beilage.
Verhalten: Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität junger Menschen
Eine kurze Intervention konzentrierte sich auf die Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität junger Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit von Eltern-Kind-Gesprächen über Substanzkonsum
Zeitfenster: Kurzfristig (3 und 6 Monate); langfristig (12 und 18 Monate)
Die Häufigkeit von Eltern-Kind-Gesprächen über Substanzkonsum wird zu jedem Zeitpunkt anhand von Fragen gemessen, die an eine Messung zur Bewertung von Eltern-Kind-Gesprächen über Sex bei Miller et al. angepasst sind. (1998) „Familienkommunikation über Sex: Was sagen Eltern und hören ihre Jugendlichen zu?“
Kurzfristig (3 und 6 Monate); langfristig (12 und 18 Monate)
Veränderungen in der Qualität von Eltern-Kind-Gesprächen über Substanzkonsum
Zeitfenster: Kurzfristig (6 Monate); langfristig (12 Monate)
Die Qualität von Eltern-Kind-Gesprächen über Substanzkonsum wird durch eine Audioaufzeichnung eines angeregten Eltern-Kind-Gesprächs unter Verwendung einer angepassten Version der Family Assessment Task (FAsTask) bewertet, die quantitativ kodiert wird.
Kurzfristig (6 Monate); langfristig (12 Monate)
Veränderungen in Eltern-Kind-Gesprächen über Substanzkonsum
Zeitfenster: Kurzfristig (3 und 6 Monate); langfristig (12 und 18 Monate)
Die Eltern-Kind-Kommunikation über Substanzen wird mit einer angepassten Version der Skala für gezielte Eltern-Kind-Kommunikation über Alkohol gemessen. Bewertet werden mehrere Dimensionen, darunter Warnungen der Eltern vor den Gefahren von Drogen, Ratschläge zum Umgang mit Drogensituationen wie Angeboten oder Gruppenzwang sowie die Formulierung von Regeln und Sanktionen im Zusammenhang mit Drogen. Zu jedem Zeitpunkt werden dem Elternteil und dem Kind zehn Fragen gestellt. Die Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet.
Kurzfristig (3 und 6 Monate); langfristig (12 und 18 Monate)
Veränderungen in der Qualität der Interaktionen beim Essen in der Familie
Zeitfenster: Kurzfristig (6 Monate); langfristig (12 Monate)
Die durchschnittliche Qualität der Interaktionen während der Mahlzeiten wird mithilfe verschiedener Skalen aus dem Kodierungssystem der Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) gemessen: Dyadische Interaktionsskalen, Dyadische Beziehungsskalen, Gruppeninteraktionsskalen und Erziehungsskalen. Beobachtete Verhaltensweisen aus 3 per Video aufgezeichneten Familienessen werden bewertet und auf einer 9-Punkte-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass die Kodierer eine höhere Intensität und/oder Häufigkeit des Konstrukts bei den per Video aufgezeichneten Familienmahlzeiten beobachteten. Jede IFIRS-Skala wird einzeln bewertet und der Durchschnitt der drei Familienmahlzeiten wird angegeben.
Kurzfristig (6 Monate); langfristig (12 Monate)
Veränderungen in der Konsumerwartung von Kindern (Alkohol)
Zeitfenster: 18 Monate
Positive und negative Erwartungen hinsichtlich der affektiven, kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen des Alkoholkonsums werden mit dem Alkoholerwartungsfragebogen – Jugendform, Kurzversion, bewertet. Das Tool besteht aus 27 Items mit jeweils Antwortmöglichkeiten von (1) „Trifft überhaupt nicht zu“ bis (6) „Trifft voll und ganz zu“. Die Fragen 6, 9, 17, 26 werden gegenläufig bewertet, bevor sie in die Skalen aufgenommen werden. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtskalenbereich von 27 bis 162 zu erhalten. Ein höherer Wert auf der Skala deutet auf eine stärkere Überzeugung hin, dass Alkohol wünschenswerte Wirkungen hat.
18 Monate
Veränderungen in der Konsumerwartung von Kindern (Zigaretten)
Zeitfenster: 18 Monate
Positive und negative Erwartungen hinsichtlich der affektiven, kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen des Zigarettenkonsums werden anhand der Skala „Positive und negative Ergebniserwartungen beim Rauchen“ bewertet. Das Tool umfasst 12 Items mit jeweils Antwortmöglichkeiten von (1) „Trifft überhaupt nicht zu“ bis (6) „Trifft voll und ganz zu“. Das Tool verfügt über zwei Unterskalen (positive Erwartungen, bestimmt durch 7 Fragen; negative Erwartungen, bestimmt durch 5 Fragen). Es werden zusammenfassende Bewertungen sowohl für die positiven als auch für die negativen Erwartungen erstellt. Die zusammenfassenden Score-Werte liegen zwischen 0 und 7 für positive und zwischen 0 und 5 für negative Erwartungen. Ein höherer Wert auf der Skala für positive Erwartungen deutet auf eine stärkere Überzeugung hin, dass das Rauchen positive Auswirkungen hat. Ein höherer Wert auf der Skala für negative Erwartungen deutet auf einen stärkeren Glauben an die negativen Folgen des Rauchens hin.
18 Monate
Veränderungen in der Konsumerwartung von Kindern (Marihuana)
Zeitfenster: 18 Monate
Positive und negative Erwartungen hinsichtlich der affektiven, kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen des Marihuanakonsums werden mit einer angepassten Version des Fragebogens zu den Erwartungen an Marihuana-Effekte – Kurzfassung bewertet. Das Tool umfasst drei eigenständige Subskalen (Entspannung/Spannungsabbau, kognitive/Verhaltensbeeinträchtigung, globale negative Auswirkungen) mit insgesamt 27 Items. Für jedes Item gibt es Antworten, die von (1) „Trifft überhaupt nicht zu“ bis (6) „Trifft voll und ganz zu“ reichen. Die Bewertungen für jede Subskala werden durch Mittelung der Item-Scores innerhalb dieser Subskala berechnet. Der Bewertungsbereich jeder Unterskala reicht von 1 bis 6. Höhere Bewertungen auf jeder Skala weisen auf größere Erwartungen an Entspannung/Spannungsabbau, kognitive/Verhaltensbeeinträchtigungen und globale negative Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Marihuanakonsum hin.
18 Monate
Veränderungen in der Bindung von Kindern zu substanzkonsumierenden Gleichaltrigen
Zeitfenster: 18 Monate
Anhand eines Items aus der Studie „Monitoring the Future“ werden Kinder gefragt, wie viele ihrer Freunde ihrer Meinung nach Substanzen konsumieren. Der Punkt wird für jeden Stoff wiederholt.
18 Monate
Veränderungen in der Bereitschaft von Kindern, Substanzen zu konsumieren
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bereitschaft von Kindern, Substanzen zu konsumieren, wird anhand von drei Elementen bewertet, die aus dem Maß übernommen wurden, das Absicht und Bereitschaft kombiniert, die ursprünglich für Tabak und Amphetamine von Gibbons et al. entwickelt wurden. (1998) Begründetes Handeln und soziale Reaktion: Bereitschaft und Absicht als unabhängige Prädiktoren für Gesundheitsrisiken. Für jeden Stoff werden die drei Items abgefragt. Für jedes Item stehen Antwortmöglichkeiten zur Verfügung, die von (1) „Überhaupt nicht wahrscheinlich“ bis (6) „Sehr wahrscheinlich“ reichen. Die zweiten beiden Elemente werden umgekehrt codiert und die drei Elemente werden gemittelt, um einen Verhaltensbereitschaftsindex zu erstellen, der zwischen 1 und 6 liegt. Jeder Stoff wird separat bewertet. Ein höherer Wert zeigt an, dass das Kind eher bereit ist, die Substanz auszuprobieren.
18 Monate
Veränderungen in der Absicht von Kindern, Substanzen zu konsumieren
Zeitfenster: 18 Monate
Zwei Punkte aus der Jugendumfrage zu Alkohol und Drogen werden die Absicht des Kindes bewerten, Substanzen zu konsumieren. Die beiden Punkte werden für jede Substanz zu Studienbeginn und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt abgefragt. Für jedes Item gibt es die Antwortmöglichkeiten (0) Nein, (1) Wahrscheinlich Nein, (2) Wahrscheinlich Ja, (3) Ja. Jeder Punkt wird einzeln bewertet und jede Substanz wird separat bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Absicht hin, die Substanz zu verwenden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei der Einleitung des Substanzkonsums vor und in der frühen Pubertät
Zeitfenster: 18 Monate
Der Beginn des Substanzkonsums für jede Substanz wird anhand von drei Punkten aus dem Fragebogen zum Drogenkonsum bewertet. Die Items werden für jede Substanz zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt abgefragt und zur Berechnung des Beginns und der Inzidenz verwendet. Das Kind antwortet mit „Ja/Nein“ auf die Frage „jemals verwendet“ und gibt bei Antwort mit „Ja“ den Tag der ersten Verwendung an. Auf die Frage zur Nutzungshäufigkeit gibt es folgende Antworten: (0) Nie, (1) Einmal im Monat oder weniger, (2) Ungefähr einmal pro Woche, (3) Mehrmals pro Woche, (4) Ungefähr einmal am Tag, (5) Mehrmals ein Tag.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA045073-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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