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Testando uma breve intervenção preventiva de uso indevido de substâncias para pais/responsáveis ​​de alunos da 5ª à 7ª série

9 de novembro de 2023 atualizado por: Margie Skeer, Tufts University

Testando uma Intervenção Preventiva Breve de Uso Indevido de Substâncias para Pais de Jovens

O estudo atual tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção preventiva baseada na comunicação familiar, nova, adaptável e eficiente em termos de recursos para pais/responsáveis ​​de pré/adolescentes iniciais (5ª a 7ª séries). O objetivo de curto prazo deste estudo é aumentar o tempo de qualidade que os pais passam com seus filhos fazendo as refeições juntos e, ao fazê-lo, conversando sobre os danos associados ao uso de substâncias (ponto final intermediário), o que, por sua vez, levará a o objetivo de longo prazo de prevenir a iniciação e o uso indevido de substâncias entre seus filhos ao entrarem na adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevenção do uso e abuso de substâncias entre adolescentes é uma prioridade nacional de saúde pública. Programas de prevenção universal que incluem pais/responsáveis ​​(referidos como "pais") nesse esforço demonstraram prevenir e reduzir problemas de uso de substâncias entre adolescentes. No entanto, os programas que têm sido mais eficazes são intensivos em recursos e participantes. Além disso, a maioria dos programas atuais não são específicos de gênero e, em alguns casos, efeitos de longo prazo foram demonstrados para um gênero, mas não para o outro. O objetivo do estudo atual é testar a eficácia de uma breve intervenção preventiva de uso de substâncias baseada na comunicação para pais de pré-adolescentes. A proposta é baseada em dados de um estudo financiado pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA), onde a equipe de investigação conduziu um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto da intervenção entre 70 pais/responsáveis ​​e seus filhos. A intervenção foi considerada aceitável e viável para os participantes e as famílias na intervenção tiveram maior comunicação entre pais e filhos sobre o uso de substâncias em comparação com aqueles na condição de controle. O objetivo do estudo piloto foi lançar as bases para um teste em larga escala da intervenção com 500 díades pais-filhos. A estrutura de intervenção breve utiliza uma sessão única ao vivo (pessoalmente ou remota) e um telefonema de acompanhamento com um especialista em comunicação para facilitar o papel dos pais como preventivos, que se concentrará nas interações familiares durante as refeições, o papel dos pares na uso de substâncias e comunicação entre pais e filhos sobre o uso de substâncias. Para esta sessão ao vivo, os pais serão solicitados a revisar um manual com informações específicas de gênero que enfatizam o envolvimento em refeições familiares, a comunicação e a conversa com seus filhos sobre os danos do uso de substâncias. Para o componente domiciliar, dicas e lembretes com conteúdo dos manuais serão enviados por mensagens de texto durante os três meses de estudo. Os pais na condição de comparação receberão um manual, semelhante em comprimento e estrutura, sobre nutrição e atividade física, bem como mensagens de texto de comparação e se reunirão com um membro da equipe de estudo. Todos os materiais de estudo estarão disponíveis em inglês e espanhol. A hipótese é que, durante o período do estudo, os pais randomizados para a intervenção terão uma frequência maior de comunicação entre pais e filhos sobre o uso de substâncias. Também é hipotetizado que esses pais terão interações familiares mais positivas e menos negativas durante as refeições e conteúdo qualitativamente melhor das conversas sobre o uso de substâncias com seus filhos em comparação com os pais na condição de comparação. Além disso, existe a hipótese de que, em comparação com os filhos dos pais na condição de comparação, os filhos dos pais que recebem a intervenção irão auto-relatar intenções e vontade de usar substâncias reduzidas, afiliação reduzida com colegas usuários de substâncias e atitudes negativas e expectativas aumentadas em relação uso de substâncias e, secundariamente, taxas mais baixas de iniciação ao uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/responsável deve ter um filho entre 5ª e 7ª séries no início do projeto;
  • O genitor deve ser o genitor guardião, morando com a criança pelo menos 50% do tempo (como no caso de guarda compartilhada); e
  • O consentimento dos pais e o consentimento da criança são obtidos.

Critério de exclusão:

  • Pais de crianças com deficiências de desenvolvimento autoidentificadas que teriam dificuldade em entender a avaliação inicial; e
  • Pais ou familiares que não são capazes de falar, ler e entender inglês ou espanhol bem o suficiente para concluir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Prevenção do Uso de Substâncias
Os pais receberão um manual específico para o sexo de seus filhos, que fornece informações e conselhos sobre comunicação e prevenção do uso de substâncias. Em seguida, os pais participarão de uma sessão de uma hora com um interventor onde serão revistos os principais pontos do manual e eles preencherão um plano de ação sobre como fazer mudanças na comunicação sobre substâncias com seu filho. O intervencionista também fornecerá aos pais um pacote de referência. Duas semanas após a sessão ao vivo, os participantes terão um telefonema de acompanhamento de meia hora com o mesmo intervencionista do estudo. Para o componente domiciliar, os pais receberão duas mensagens por semana com lembretes e dicas que reforçam as informações abordadas no manual. Por fim, os participantes receberão um imã sobre a importância das refeições em família que serão orientados a colocar na geladeira.
Comportamental: O Projeto SUPER
Uso de substâncias promovido por comer refeições em família regularmente
Comparador Ativo: Comparação de conversa sobre nutrição, atividade física e peso
Para a condição de comparação, após a avaliação inicial, os pais receberão um manual sobre nutrição e atividade física intitulado: "Alimentação saudável e atividade física ao longo de sua vida: ajudando seu filho - dicas para os pais". Este manual, adaptado do manual desenvolvido pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais e pela Rede de Informações sobre Controle de Peso, tem aproximadamente o mesmo tamanho do manual de intervenção e está disponível em inglês e espanhol. É dado com um encarte sobre redução de peso e provocações na família. Os pais também receberão um ímã com uma mensagem sobre nutrição e exercícios. Para controlar o tempo de contato, esses participantes se encontrarão ao vivo com um membro da equipe do estudo duas semanas após o recebimento do manual, completarão um plano de ação e farão uma ligação de 30 minutos, além de receberem duas mensagens de texto duas vezes por semana durante 13 semanas com dicas e lembretes do manual de comparação e encarte.
Comportamental: Melhorar a nutrição e a atividade física entre os jovens
Uma breve intervenção focada na melhoria da nutrição e atividade física entre os jovens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência das conversas entre pais e filhos sobre o uso de substâncias
Prazo: Curto prazo (3 e 6 meses); longo prazo (12 e 18 meses)
A frequência das conversas entre pais e filhos sobre o uso de substâncias será medida em cada momento usando perguntas adaptadas de uma medida que avalia as conversas entre pais e filhos sobre sexo em Miller et al. (1998) "Comunicação familiar sobre sexo: o que os pais dizem e os adolescentes estão ouvindo?"
Curto prazo (3 e 6 meses); longo prazo (12 e 18 meses)
Mudanças na qualidade das conversas entre pais e filhos sobre o uso de substâncias
Prazo: Curto prazo (6 meses); longo prazo (12 meses)
A qualidade das conversas entre pais e filhos sobre o uso de substâncias será avaliada por uma gravação de áudio de uma conversa entre pais e filhos usando uma versão adaptada da Tarefa de Avaliação Familiar (FAsTask), que será codificada quantitativamente.
Curto prazo (6 meses); longo prazo (12 meses)
Mudanças nas conversas entre pais e filhos sobre o uso de substâncias
Prazo: Curto prazo (3 e 6 meses); longo prazo (12 e 18 meses)
A comunicação entre pais e filhos sobre substâncias será medida com uma versão adaptada da Escala de Comunicação Direcionada entre Pais e Filhos sobre Álcool. Várias dimensões são avaliadas, incluindo advertências aos pais sobre os perigos das drogas, conselhos sobre como lidar com situações de drogas, tais como ofertas ou pressão dos pares, e articulação de regras e sanções em torno das drogas. Dez itens são solicitados aos pais e à criança em cada momento. Os itens são avaliados em uma escala Likert de seis pontos, de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”.
Curto prazo (3 e 6 meses); longo prazo (12 e 18 meses)
Mudanças na qualidade das interações familiares na hora das refeições
Prazo: Curto prazo (6 meses); longo prazo (12 meses)
A qualidade média das interações na hora das refeições será medida usando várias escalas do sistema de codificação Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS): Escalas de interação diádica, escalas de relacionamento diádico, escalas de interações em grupo e escalas parentais. Os comportamentos observados em 3 refeições familiares gravadas em vídeo serão avaliados e pontuados em uma escala de 9 pontos. Uma pontuação mais alta indica que os codificadores observaram maior intensidade e/ou frequência do construto nas refeições familiares videogravadas. Cada escala IFIRS é pontuada individualmente e a média das 3 refeições familiares será relatada.
Curto prazo (6 meses); longo prazo (12 meses)
Mudanças nas expectativas infantis de uso de substâncias (álcool)
Prazo: 18 meses
Expectativas positivas e negativas sobre os efeitos afetivos, cognitivos e comportamentais do uso de álcool serão avaliadas com o Questionário de Expectativa de Álcool - Formulário para Adolescentes, versão curta. A ferramenta é composta por 27 itens, cada um com opções de resposta que variam de (1) Discordo totalmente a (6) Concordo totalmente. As questões 6, 9, 17, 26 são pontuadas na direção oposta antes de serem incluídas nas escalas. As pontuações são somadas para criar uma escala total de 27 a 162. Uma pontuação mais elevada na escala indica uma maior crença de que o álcool tem efeitos desejáveis.
18 meses
Mudanças nas expectativas de uso de substâncias infantis (cigarros)
Prazo: 18 meses
As expectativas positivas e negativas sobre os efeitos afetivos, cognitivos e comportamentais do uso do cigarro serão avaliadas com a escala de Expectativas de Resultados Positivos e Negativos do Fumo. O instrumento é composto por 12 itens, cada um com opções de resposta que variam de (1) Discordo totalmente a (6) Concordo totalmente. A ferramenta possui duas subescalas (expectativas positivas, determinadas por 7 questões; expectativas negativas, determinadas por 5 questões). São criadas pontuações resumidas para as expectativas positivas e negativas. Os valores da pontuação resumida variam de 0 a 7 para expectativas positivas e de 0 a 5 para expectativas negativas. Uma pontuação mais alta na escala de expectativas positivas indica uma maior crença de que há resultados positivos do tabagismo. Uma pontuação mais alta na escala de expectativas negativas indica uma maior crença nas consequências negativas do tabagismo.
18 meses
Mudanças nas expectativas infantis de uso de substâncias (maconha)
Prazo: 18 meses
As expectativas positivas e negativas sobre os efeitos afetivos, cognitivos e comportamentais do uso de maconha serão avaliadas com uma versão adaptada do Marijuana Effect Expectancing Questionnaire - Brief. A ferramenta compreende três subescalas independentes (Relaxamento/Redução da tensão, Comprometimento cognitivo/comportamental, Efeitos negativos globais) para um total de 27 itens. Cada item tem respostas que variam de (1) Discordo totalmente a (6) Concordo totalmente. As pontuações para cada subescala são calculadas pela média das pontuações dos itens dentro dessa subescala. A faixa de pontuação de cada subescala vai de 1 a 6. Pontuações mais altas em cada escala indicam maiores expectativas de relaxamento/redução da tensão, comprometimento cognitivo/comportamental e efeitos negativos globais associados ao uso de maconha.
18 meses
Mudanças na afiliação infantil com colegas usuários de substâncias
Prazo: 18 meses
Usando um item do estudo Monitorando o Futuro, será perguntado às crianças quantos de seus amigos elas acham que usam substâncias. O item é repetido para cada substância.
18 meses
Mudanças na disposição das crianças para usar substâncias
Prazo: 18 meses
A vontade da criança para usar substâncias será avaliada através de três itens adaptados da medida que combina intenção e vontade originalmente desenvolvida para tabaco e anfetaminas encontrada em Gibbons et al. (1998) Ação fundamentada e reação social: disposição e intenção como preditores independentes de risco à saúde. Os três itens serão solicitados para cada substância. Cada item tem opções de resposta que variam de (1) Nada provável a (6) Muito provável. Os segundos dois itens são codificados inversamente e a média dos três itens é calculada para criar um índice de disposição comportamental que varia de 1 a 6. Cada substância é pontuada separadamente. Uma pontuação mais alta indica que a criança está mais disposta a experimentar a substância.
18 meses
Mudanças nas intenções das crianças de usar substâncias
Prazo: 18 meses
Dois itens da Pesquisa sobre Álcool e Drogas para Jovens avaliarão a intenção da criança de usar substâncias. Os dois itens serão solicitados para cada substância na linha de base e em cada ponto de acompanhamento. Cada item possui as opções de resposta (0) Não, (1) Provavelmente Não, (2) Provavelmente Sim, (3) Sim. Cada item é avaliado individualmente e cada substância é pontuada separadamente. Uma pontuação mais alta indica maior intenção de uso da substância.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no início do uso de substâncias antes/no início da adolescência
Prazo: 18 meses
O início do uso de substâncias para cada substância será avaliado com três itens do Questionário de Uso de Drogas. Os itens serão solicitados para cada substância na linha de base e em cada ponto de acompanhamento, e são usados ​​para calcular o tempo de início e a incidência. A criança responde Sim/Não à pergunta "já usou" e se responder sim, informa o dia do primeiro uso. A pergunta de frequência de uso tem respostas: (0) Nunca, (1) Uma vez por mês ou menos, (2) Cerca de uma vez por semana, (3) Várias vezes por semana, (4) Cerca de uma vez por dia, (5) Várias vezes um dia.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA045073-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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