- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03925220
5-7학년 학생의 부모/보호자를 위한 간단한 약물 남용 예방 개입 테스트
청소년 부모를 위한 간단한 약물 남용 예방 개입 테스트
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모/보호자는 프로젝트 시작 시점에 5학년에서 7학년 사이의 자녀가 있어야 합니다.
- 부모는 적어도 50%의 시간 동안 자녀와 함께 살고 있는 양육 부모여야 합니다(공동 양육의 경우와 같이). 그리고
- 부모의 동의와 자녀의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 기본 평가를 이해하는 데 어려움이 있는 자체 식별된 발달 장애가 있는 아동의 부모 그리고
- 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해할 수 없는 부모 또는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물질 사용 예방 개입
부모에게는 자녀의 성별에 맞는 정보와 의사소통 및 약물 남용 예방에 대한 조언을 제공하는 핸드북이 제공됩니다.
그런 다음 부모는 중재자와 함께 1시간 세션에 참여하여 핸드북의 주요 사항을 검토하고 자녀와 물질에 대한 의사 소통을 변경하는 방법에 대한 실행 계획을 작성합니다.
중재자는 또한 부모에게 위탁 패킷을 제공할 것입니다.
라이브 세션 2주 후 참가자는 동일한 연구 중재자와 30분 동안 후속 전화 통화를 하게 됩니다.
가정 기반 구성 요소의 경우 학부모는 핸드북에서 다루는 정보를 강화하는 알림 및 팁이 포함된 매주 두 개의 메시지를 받게 됩니다.
마지막으로 참가자들은 가족 식사의 중요성에 대한 자석을 받아 냉장고에 보관하도록 지시를 받게 됩니다.
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정기적으로 가족 식사를 함으로써 촉진되는 물질 사용
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활성 비교기: 영양, 신체 활동 및 체중 대화 비교
비교 조건의 경우 기본 평가 후 부모는 "평생에 걸친 건강한 식습관 및 신체 활동: 자녀 돕기 - 부모를 위한 팁"이라는 제목의 영양 및 신체 활동에 대한 핸드북을 받게 됩니다.
이 핸드북은 National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases and the Weight Control Information Network에서 개발한 핸드북을 각색한 것으로 개입 핸드북과 거의 같은 길이이며 영어와 스페인어로 제공됩니다.
그것은 가족의 체중 감소 대화 및 체중 놀림에 대한 삽입물과 함께 제공됩니다.
부모는 또한 영양과 운동에 대한 메시지가 담긴 자석을 받게 됩니다.
연락 시간을 통제하기 위해 이 참가자들은 핸드북을 받은 후 2주 후에 연구 직원과 실시간으로 만나 실행 계획을 완료하고 30분 통화를 하고 13주 동안 주 2회 2개의 문자 메시지를 받습니다. 비교 핸드북 및 삽입물의 팁 및 알림.
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청소년의 영양 및 신체 활동 개선에 중점을 둔 간단한 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질에 대한 부모-자식 대화의 빈도
기간: 3 개월 (단기) 및 18 개월 (장기)
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대화 빈도는성에 대한 부모-자식 의사 소통을위한 척도에서 조정 된 항목을 사용하여 측정되었습니다 (Miller et al, 1998). 질문 : "지난 3 개월 동안, 당신과 당신의 자녀가 [물질]에 대해 몇 번이나 이야기 했습니까?" 동일한 질문은 "없음"에서 "많은"에서 5 점 리 커트 척도로 각 관심있는 물질 (알코올, 담배, 전자 담배, 대마초, 기타 약물)에 대한 빈도를 평가했습니다. 반응은 "여러"또는 "많은"대 "없음", "일회"또는 "몇 번"으로 이분법 화되었다. 이 조치는 부모와 자녀에 의해보고되었습니다. |
3 개월 (단기) 및 18 개월 (장기)
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약물 사용에 대한 대상 부모-자식 의사 소통
기간: 3 개월 (단기) 및 18 개월 (장기)
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알코올 척도에 대한 대상 부모-자식 의사 소통의 적응 된 버전을 사용하여 알코올 및 기타 약물 사용에 대한 표적 커뮤니케이션을 평가하는 데 사용되었습니다. 10 개 항목은 약물 사용 관련 주제에 대한 의사 소통에 대한 부모의 동의를 평가하고 부모가 자녀와 논의 할 수있는 전략을 적용합니다. 항목은 "강하게 동의"에서 "강하게 동의하지 않는"것에 이르기까지 6 점 리 커트 척도로 평가되었습니다. 응답은 "동의"또는 "강력하게 동의"대 "다소 동의"에 대한 "강하게 동의하지 않는"것으로 이분법 화되었다. 이 조치는 부모와 자녀에 의해보고되었습니다. |
3 개월 (단기) 및 18 개월 (장기)
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약물 사용에 대한 부모-자식 오디오 녹음 대화
기간: 12 개월
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부모와 청소년이 약물 사용 및 관련 행동에 대한 대화를하는 가족 평가 과제 (FASTASK) 이후에 모델링 된 프롬프트는 연구 팀에 의해 개발되었습니다 (Spirito et al, 2011).
각 시점에서 동일한 프롬프트가 사용됩니다.
하위 스케일 (기대치, 메시징, 커뮤니케이션 스타일 및 전략)의 범위는 1에서 9까지입니다 (높은 값은 더 낮은 가치에 비해 더 높은 품질의 대화를 나타냅니다).
전체 결합 점수는 4에서 36 사이입니다 (높은 값은 더 낮은 값에 비해 더 높은 품질의 대화를 나타냅니다).
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12 개월
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비디오 녹화 된 가족 식사 시간 상호 작용의 품질
기간: 12 개월
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식사 시간 상호 작용의 평균 품질은 아이오와 패밀리 상호 작용 등급 척도 (IFIRS) 코딩 시스템의 다양한 척도를 사용하여 측정됩니다. 이중 상호 작용 척도, 이진 관계 척도, 그룹 상호 작용 척도 및 육아 척도.
3 개의 비디오 녹화 된 가족 식사에서 관찰 된 행동은 9 점 척도로 평가되고 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 코더는 비디오 녹화 된 가족 식사에서 구조물의 더 높은 강도 및/또는 빈도를 관찰했음을 나타냅니다.
각 IFIRS 척도는 개별적으로 점수가 매겨지며 3 가족 식사의 평균은보고됩니다.
항목은 커뮤니케이션 (범위 : 4-36), 육아 스타일 (범위 : 5-45), Dyad 관계 (범위 : 5-45) 및 그룹 즐거움 (범위 : 1-9)의 4 가지 하위 규모로 구성되었습니다.
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12 개월
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아동 물질 사용 기대치 (알코올)
기간: 18 개월
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알코올 사용의 정서적,인지 적 및 행동 효과에 대한 긍정적이고 부정적인 기대는 알코올 기대 설문-사육 형태 인 짧은 버전으로 평가 될 것입니다. 이 도구는 27 개의 항목으로 구성되며, 각각 (1) 강력하게 동의하지 않는 응답 옵션이 있습니다. 질문 6, 9, 17 및 26은 네거티브 하위 규모에 포함되기 전에 반대 방향으로 점수를 매 깁니다 (나머지 항목은 양수 하위 스케일에 포함되어 있음). 하위 스케일은 항목을 평균화하여 생성되며 1에서 6까지입니다. 긍정적 인 기대 척도에서 점수가 높으면 알코올이 바람직한 영향을 미치고 부정적인 기대 척도에서 더 높은 점수는 알코올이 바람직하지 않은 영향을 미친다는 신념이 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 조치는 어린이들에 의해서만보고되었습니다. |
18 개월
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아동 물질 사용 기대치 (담배)
기간: 18 개월
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담배 사용의 정서적,인지 및 행동 효과에 대한 긍정적이고 부정적인 기대는 흡연 척도의 긍정적 및 부정적인 결과 기대로 평가 될 것입니다. 이 도구는 12 개의 항목으로 구성되며, 각각 (1) 강력하게 동의하지 않는 응답 옵션이있는 각각 (6)에 이르기까지 강력하게 동의합니다. 이 도구에는 두 가지 하위 스케일 (7 가지 질문에 의해 결정된 긍정적 인 기대, 5 개의 질문으로 결정된 부정적인 기대치)가 있습니다. 긍정적 인 기대와 부정적인 기대에 대한 요약 점수가 생성됩니다. 요약 점수 값은 양수의 경우 0-7, 음의 기대치의 경우 0-5입니다. 긍정적 기대 척도에서 점수가 높으면 흡연의 긍정적 인 결과가 있다는 신념이 더 크다는 것을 알 수 있습니다. 부정적인 기대 척도에서 높은 점수는 흡연의 부정적인 결과에 대한 더 큰 믿음을 나타냅니다. 이 조치는 어린이들에 의해서만보고되었습니다. |
18 개월
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아동 물질 사용 기대치 (마리화나)
기간: 18 개월
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마리화나 사용의 정서적,인지 및 행동 효과에 대한 긍정적이고 부정적인 기대는 마리화나 효과 기대 설문지의 적응 된 버전으로 평가 될 것입니다. 이 도구는 총 27 개의 항목에 대한 3 개의 독립형 하위 척도 (이완/장력 감소,인지/행동 장애, 글로벌 부정 효과)로 구성됩니다. 각 항목은 (1) 강력하게 동의하지 않는 것에서 (6) 강력하게 동의하는 응답이 있습니다. 각 하위 스케일의 점수는 해당 하위 스케일 내에서 항목 점수를 평균하여 계산됩니다. 각 하위 스케일 점수 범위는 1-6입니다. 각 척도에서 높은 점수는 더 큰 기대치를 나타냅니다. 긍정적 인 기대치 (이완/장력 감소)와 마리화나 사용과 관련된 부정적인 기대 (인지/행동 장애 및 전 세계 부정 효과). 이 조치는 어린이들에 의해서만보고되었습니다. |
18 개월
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물질 사용 동료와의 아동 제휴
기간: 18 개월
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미래의 연구를 모니터링 한 항목을 사용하여 어린이들은 물질을 사용한다고 생각하는 친구의 수를 묻습니다. 각 물질에 대해 항목이 반복됩니다. 이 조치는 어린이들에 의해서만보고되었습니다. |
18 개월
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아동의 의지를 사용하려는 의지
기간: 18 개월
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아동의 의지는 물질을 사용하려는 의도를 통해 Gibbons et al. (1998) 합리적 행동과 사회적 반응 : 건강 위험의 독립적 예측 자로서의 의지와 의도. 세 가지 항목은 각 물질에 대해 요청됩니다. 각 항목에는 (1)가 전혀 (6) 가능성이 높지 않은 응답 옵션이 있습니다. 응답 옵션은 이진 형식으로 변환되므로 0은 (1) 전혀 가능성이없고 1은 (2) 가능성이 거의 없을 가능성이 거의 없습니다. 그런 다음 3 개의 이진 항목은 각 물질에 대해 평균화되며 점수는 0에서 1 사이입니다 (0은 전혀 기꺼이하지 않으며 1은 물질을 기꺼이 사용할 가능성이 높습니다). 이 조치는 어린이들에 의해서만보고되었습니다. |
18 개월
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물질을 사용하려는 아동 의도
기간: 18 개월
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청소년 알코올 및 약물 조사의 한 항목은 향후 30 일 안에 아동의 물질을 사용하려는 의도를 평가합니다. 질문은 각 물질에 대해 요청되며 응답 옵션 '아니요', '아마도', '아마도', '예'가 있습니다. 응답 옵션은 (1) 아니오 [ '아니오'및 '아니오'를 포함하는 아니오 및 (2) 예 [ '아마도'예 '및'예 '를 포함합니다.] 이 조치는 어린이들에 의해서만보고되었습니다. |
18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전/초기-사육 물질 사용 개시
기간: 18 개월
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각 물질에 대한 물질 사용 개시는 약물 사용 설문지의 세 가지 항목으로 평가됩니다. 항목은 각 물질에 대해 요청됩니다. 아이가 "[물질]을 사용한 적이 있습니까?"에 예/아니오에 응답합니다. 질문. 이 조치는 어린이들에 의해서만보고되었습니다. |
18 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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