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5-7학년 학생의 부모/보호자를 위한 간단한 약물 남용 예방 개입 테스트

2023년 11월 9일 업데이트: Margie Skeer, Tufts University

청소년 부모를 위한 간단한 약물 남용 예방 개입 테스트

현재 연구는 사전/초기 청소년(5~7학년)의 부모/보호자를 위한 가족 의사소통 기반의 새롭고 적응 가능하며 자원 효율적인 물질 남용 예방 개입의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 단기 목표는 부모가 함께 식사를 통해 자녀와 보내는 양질의 시간을 늘리고 그렇게 함으로써 물질 사용과 관련된 피해에 대해 이야기하는 것입니다(중간 종료점). 자녀가 청소년기에 접어들면서 물질을 시작하고 오용하는 것을 방지하는 장기 목표.

연구 개요

상세 설명

청소년의 물질 사용 및 오용 방지는 국가 공중 보건 우선 순위입니다. 이러한 노력에 부모/보호자("부모"라고 함)를 포함하는 보편적인 예방 프로그램은 청소년의 물질 사용 문제를 예방하고 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 가장 효과적인 프로그램은 자원과 참가자 집약적입니다. 또한 현재 프로그램의 대부분은 성별에 따라 달라지지 않으며 경우에 따라 한 성별에는 장기적인 효과가 나타나지만 다른 성별에는 나타나지 않습니다. 현재 연구의 목적은 사전/초기 청소년의 부모를 위한 간략한 의사소통 기반 물질 사용 예방 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 제안은 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA)가 자금을 지원한 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 조사 팀은 70명의 부모/보호자 및 자녀를 대상으로 개입에 대한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행했습니다. 중재는 참가자와 가족이 수용 가능하고 실행 가능한 것으로 밝혀졌으며 중재의 가족은 통제 조건에 비해 물질 사용에 대한 부모-자녀 의사 소통이 증가했습니다. 파일럿 연구의 목적은 500명의 부모-자녀 쌍을 대상으로 한 대규모 중재 실험을 위한 토대를 마련하는 것이었습니다. 간단한 개입 프레임워크는 일회성 라이브(대면 또는 원격) 세션과 의사소통 전문가와의 후속 전화 통화를 활용하여 예방 전문가로서의 부모의 역할을 용이하게 합니다. 물질 사용, 물질 사용에 대한 부모-자녀 의사소통. 이 라이브 세션에서 부모는 가족 식사 참여, 의사 소통, 물질 사용의 해로움에 대해 자녀와 대화하는 것을 강조하는 성별 정보가 포함된 핸드북을 검토해야 합니다. 가정 기반 구성 요소의 경우 핸드북의 내용이 포함된 팁 및 알림이 3개월 학습 기간 동안 문자 메시지를 통해 전송됩니다. 비교 조건의 부모는 길이와 구조가 비슷한 영양 및 신체 활동에 관한 핸드북을 받고 비교 문자 메시지를 받고 연구팀 구성원과 만납니다. 모든 학습 자료는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 연구 기간 동안 중재에 무작위로 배정된 부모는 물질 사용에 대한 부모-자녀 의사소통 빈도가 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 이러한 부모는 비교 조건의 부모에 비해 식사 중에 더 긍정적이고 부정적인 가족 상호 작용이 적고 자녀와의 약물 사용에 대한 대화 내용이 질적으로 더 좋을 것이라는 가설도 세웠습니다. 또한, 비교 조건에서 부모의 자녀에 비해 중재를 받은 부모의 자녀는 물질 사용에 대한 의도와 의지가 감소하고, 물질을 사용하는 또래와의 친밀감이 감소하고, 약물에 대한 부정적인 태도와 기대가 증가한다고 스스로 보고할 것이라는 가설이 있습니다. 물질 사용, 이차적으로 물질 사용 시작 비율이 낮아집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • 전화번호: (617) 636-2473
  • 이메일: Barbara.Gardner@tufts.edu

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자는 프로젝트 시작 시점에 5학년에서 7학년 사이의 자녀가 있어야 합니다.
  • 부모는 적어도 50%의 시간 동안 자녀와 함께 살고 있는 양육 부모여야 합니다(공동 양육의 경우와 같이). 그리고
  • 부모의 동의와 자녀의 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 기본 평가를 이해하는 데 어려움이 있는 자체 식별된 발달 장애가 있는 아동의 부모 그리고
  • 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해할 수 없는 부모 또는 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물질 사용 예방 개입
부모에게는 자녀의 성별에 맞는 정보와 의사소통 및 약물 남용 예방에 대한 조언을 제공하는 핸드북이 제공됩니다. 그런 다음 부모는 중재자와 함께 1시간 세션에 참여하여 핸드북의 주요 사항을 검토하고 자녀와 물질에 대한 의사 소통을 변경하는 방법에 대한 실행 계획을 작성합니다. 중재자는 또한 부모에게 위탁 패킷을 제공할 것입니다. 라이브 세션 2주 후 참가자는 동일한 연구 중재자와 30분 동안 후속 전화 통화를 하게 됩니다. 가정 기반 구성 요소의 경우 학부모는 핸드북에서 다루는 정보를 강화하는 알림 및 팁이 포함된 매주 두 개의 메시지를 받게 됩니다. 마지막으로 참가자들은 가족 식사의 중요성에 대한 자석을 받아 냉장고에 보관하도록 지시를 받게 됩니다.
정기적으로 가족 식사를 함으로써 촉진되는 물질 사용
활성 비교기: 영양, 신체 활동 및 체중 대화 비교
비교 조건의 경우 기본 평가 후 부모는 "평생에 걸친 건강한 식습관 및 신체 활동: 자녀 돕기 - 부모를 위한 팁"이라는 제목의 영양 및 신체 활동에 대한 핸드북을 받게 됩니다. 이 핸드북은 National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases and the Weight Control Information Network에서 개발한 핸드북을 각색한 것으로 개입 핸드북과 거의 같은 길이이며 영어와 스페인어로 제공됩니다. 그것은 가족의 체중 감소 대화 및 체중 놀림에 대한 삽입물과 함께 제공됩니다. 부모는 또한 영양과 운동에 대한 메시지가 담긴 자석을 받게 됩니다. 연락 시간을 통제하기 위해 이 참가자들은 핸드북을 받은 후 2주 후에 연구 직원과 실시간으로 만나 실행 계획을 완료하고 30분 통화를 하고 13주 동안 주 2회 2개의 문자 메시지를 받습니다. 비교 핸드북 및 삽입물의 팁 및 알림.
청소년의 영양 및 신체 활동 개선에 중점을 둔 간단한 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용에 관한 부모-자녀 대화 빈도의 변화
기간: 단기(3개월 및 6개월); 장기(12개월 및 18개월)
약물 사용에 관한 부모-자녀 대화 빈도는 Miller 등의 성에 관한 부모-자녀 대화를 평가하는 척도에서 채택한 질문을 사용하여 각 시점에서 측정됩니다. (1998) "성에 관한 가족 의사소통: 부모는 무엇을 말하고 청소년은 듣고 있습니까?"
단기(3개월 및 6개월); 장기(12개월 및 18개월)
약물 사용에 관한 부모-자녀 대화의 질 변화
기간: 단기(6개월); 장기(12개월)
약물 사용에 관한 부모-자녀 대화의 질은 정량적으로 코드화되는 가족 평가 과제(FAsTask)의 개조된 버전을 사용하여 부모-자녀 대화의 음성 녹음을 통해 평가됩니다.
단기(6개월); 장기(12개월)
약물 사용에 관한 부모-자녀 대화의 변화
기간: 단기(3개월 및 6개월); 장기(12개월 및 18개월)
물질에 대한 부모-자녀 의사소통은 알코올 척도에 관한 목표 부모-자녀 의사소통의 수정된 버전으로 측정됩니다. 약물의 위험성에 대한 부모의 경고, 제안 또는 동료 압력과 같은 약물 상황을 해결하는 방법에 대한 조언, 약물에 관한 규칙 및 제재의 명료화를 포함하여 여러 측면이 평가됩니다. 각 시점마다 부모와 자녀에게 10개의 항목이 질문됩니다. 항목은 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
단기(3개월 및 6개월); 장기(12개월 및 18개월)
가족 식사시간 상호작용의 질 변화
기간: 단기(6개월); 장기(12개월)
식사 시간 상호 작용의 평균 품질은 IFIRS(Iowa Family Interaction Rating Scales) 코딩 시스템의 다양한 척도인 Dyadic Interaction Scales, Dyadic Relationship Scales, Group Interactions Scales 및 Parenting Scales를 사용하여 측정됩니다. 비디오로 녹화된 가족 식사 3회에서 관찰된 행동을 평가하고 9점 척도로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 코더가 비디오로 녹화된 가족 식사에서 구성의 강도 및/또는 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 각 IFIRS 척도는 개별적으로 채점되며 세 가족 식사의 평균이 보고됩니다.
단기(6개월); 장기(12개월)
아동의 약물 사용 기대치(알코올) 변화
기간: 18개월
알코올 사용의 정서적, 인지적, 행동적 효과에 대한 긍정적 및 부정적 기대는 알코올 기대 설문지-청소년 양식(Alcohol Expectancy Questionnaire-Adolescent Form, Short Version)을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 27개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 (1) 전적으로 동의하지 않음부터 (6) 전적으로 동의함까지의 응답 옵션이 있습니다. 질문 6, 9, 17, 26은 척도에 포함되기 전에 반대 방향으로 채점됩니다. 점수를 합산하여 27~162의 총 척도 범위를 만듭니다. 척도의 점수가 높을수록 알코올이 바람직한 효과를 갖는다는 믿음이 더 크다는 것을 의미합니다.
18개월
아동의 약물 사용 기대치(담배) 변화
기간: 18개월
담배 사용의 정서적, 인지적, 행동적 효과에 대한 긍정적 및 부정적 기대는 흡연의 긍정적 및 부정적 결과 기대 척도로 평가됩니다. 이 도구는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 (1) 전적으로 동의하지 않음부터 (6) 전적으로 동의함까지의 응답 옵션이 있습니다. 이 도구에는 두 가지 하위 척도(긍정적 기대, 7개 질문으로 결정, 부정적 기대, 5개 질문으로 결정)가 있습니다. 긍정적 기대와 부정적 기대 모두에 대한 요약 점수가 생성됩니다. 요약 점수 값의 범위는 긍정적인 경우 0~7, 부정적인 기대의 경우 0~5입니다. 긍정적 기대 척도의 점수가 높을수록 흡연이 긍정적인 결과를 가져온다는 믿음이 더 크다는 것을 의미합니다. 부정적인 기대 척도의 점수가 높을수록 흡연의 부정적인 결과에 대한 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
18개월
아동의 약물 사용 기대치(마리화나) 변화
기간: 18개월
마리화나 사용의 정서적, 인지적, 행동적 효과에 대한 긍정적 및 부정적 기대는 마리화나 효과 기대 설문지 - 간략한 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 총 27개 항목에 대한 3개의 독립형 하위 척도(이완/긴장 감소, 인지/행동 장애, 전반적인 부정적 영향)로 구성됩니다. 각 항목에는 (1) 전혀 동의하지 않음부터 (6) 전적으로 동의함까지의 응답이 있습니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 하위 척도 내의 항목 점수를 평균하여 계산됩니다. 각 하위 척도 점수 범위는 1~6입니다. 각 척도의 점수가 높을수록 마리화나 사용과 관련된 이완/긴장 감소, 인지/행동 장애 및 전반적인 부정적인 영향에 대한 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다.
18개월
약물 남용 또래와의 아동 관계 변화
기간: 18개월
미래 모니터링(Monitoring the Future) 연구 항목을 사용하여 아이들은 얼마나 많은 친구가 물질을 사용한다고 생각하는지 질문하게 됩니다. 항목은 각 물질에 대해 반복됩니다.
18개월
물질 사용에 대한 아동의 의지 변화
기간: 18개월
물질 사용에 대한 아동의 의지는 Gibbons et al.에서 발견된 담배 및 암페타민에 대해 원래 개발된 의도와 의지를 결합한 측정에서 채택된 세 가지 항목을 통해 평가됩니다. (1998) 합리적인 행동과 사회적 반응: 건강 위험의 독립적 예측자로서의 의지와 의도. 각 물질별로 3가지 항목이 요구됩니다. 각 항목에는 (1) 전혀 가능성이 없음부터 (6) 가능성이 매우 높음까지의 응답 옵션이 있습니다. 두 번째 두 항목은 역코딩되고 세 항목의 평균은 1~6 범위의 행동 의지 지수를 생성합니다. 각 물질은 별도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 아이가 해당 물질을 시도할 의향이 더 높다는 것을 의미합니다.
18개월
물질을 사용하려는 아동 의도의 변화
기간: 18개월
청소년 알코올 및 약물 설문 조사의 두 가지 항목은 아동의 약물 사용 의도를 평가합니다. 두 항목은 기준선과 각 후속 시점에서 각 물질에 대해 질문됩니다. 각 항목에는 (0) 아니요, (1) 아마도 아니요, (2) 아마도 예, (3) 예라는 응답 옵션이 있습니다. 각 항목은 개별적으로 평가되며, 각 물질은 별도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 해당 물질을 사용하려는 의도가 더 크다는 것을 의미합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 전/초기 물질 사용 시작의 변화
기간: 18개월
각 물질에 대한 물질 사용 시작은 약물 사용 설문지의 세 가지 항목으로 평가됩니다. 항목은 기준선 및 각 후속 시점에서 각 물질에 대해 요청되며 시작 및 발생 시간을 계산하는 데 사용됩니다. 아동은 "사용한 적이 있음" 질문에 예/아니오로 응답하고 예라고 답한 경우 첫 사용 날짜를 제공합니다. 사용빈도 문항은 (0) 전혀 없다, (1) 한 달에 한 번 이하, (2) 일주일에 한 번 정도, (3) 일주일에 여러 번, (4) 하루에 한 번 정도, (5) 여러 번이다. 하루.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA045073-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만찬 프로젝트에 대한 임상 시험

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