Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte preventieve interventie voor misbruik van middelen testen voor ouders/verzorgers van leerlingen van groep 5 tot en met 7

9 november 2023 bijgewerkt door: Margie Skeer, Tufts University

Een korte preventieve interventie voor misbruik van middelen testen voor ouders van jongeren

De huidige studie heeft tot doel de doeltreffendheid te testen van een op familiecommunicatie gebaseerde, nieuwe, aanpasbare en hulpbronnenefficiënte preventieve interventie voor middelenmisbruik voor ouders/verzorgers van pre-/vroege adolescenten (groep 5-7). Het kortetermijndoel van dit onderzoek is om de quality time die ouders met hun kinderen doorbrengen te vergroten door samen te eten en zo te praten over de schade die gepaard gaat met middelengebruik (tusseneindpunt), wat op zijn beurt zal leiden tot het langetermijndoel om te voorkomen dat hun kinderen beginnen met en misbruik maken van middelen als ze de adolescentie ingaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorkomen van middelengebruik en -misbruik onder jongeren is een nationale prioriteit voor de volksgezondheid. Er is aangetoond dat universele preventieprogramma's waarbij ouders/verzorgers (ook wel 'ouders' genoemd) worden betrokken, problemen met middelengebruik bij adolescenten voorkomen en verminderen. De programma's die het meest effectief zijn geweest, kosten echter veel middelen en deelnemers. Bovendien zijn de meeste huidige programma's niet genderspecifiek en zijn in sommige gevallen langetermijneffecten aangetoond voor het ene geslacht maar niet voor het andere. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te testen van een korte, op communicatie gebaseerde preventieve interventie voor middelengebruik voor ouders van pre-/vroege adolescenten. Het voorstel is gebaseerd op gegevens uit een studie die werd gefinancierd door het National Institute on Drug Abuse (NIDA), waar het onderzoeksteam een ​​gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van de interventie onder 70 ouders/voogden en hun kinderen uitvoerde. De interventie bleek acceptabel en haalbaar te zijn voor deelnemers en gezinnen in de interventie, omdat de communicatie tussen ouder en kind over middelengebruik was toegenomen in vergelijking met degenen in de controleconditie. Het doel van de pilotstudie was om de basis te leggen voor een grootschalige proef van de interventie met 500 ouder-kind-dyades. Het korte interventiekader maakt gebruik van een eenmalige livesessie (persoonlijk of op afstand) en een vervolgtelefoontje met een communicatiespecialist om de rol van ouders als preventiemedewerkers te vergemakkelijken, waarbij de nadruk zal liggen op gezinsinteracties tijdens de maaltijden, de rol van leeftijdsgenoten in middelengebruik en ouder-kindcommunicatie over middelengebruik. Voor deze livesessie wordt ouders gevraagd een handboek door te nemen met genderspecifieke informatie waarin de nadruk wordt gelegd op het deelnemen aan gezinsmaaltijden, communicatie en praten met hun kind over de gevaren van middelengebruik. Voor het thuisdeel worden gedurende de drie maanden durende studieperiode tips en reminders met inhoud uit de handboeken via sms verstuurd. Ouders in de vergelijkingsconditie ontvangen een handboek, vergelijkbaar in lengte en structuur, over voeding en lichaamsbeweging, evenals vergelijkende sms-berichten en een ontmoeting met een lid van het onderzoeksteam. Al het studiemateriaal zal beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Er wordt verondersteld dat gedurende de onderzoeksperiode ouders die naar de interventie zijn gerandomiseerd, vaker ouder-kindcommunicatie zullen hebben over middelengebruik. Er wordt ook verondersteld dat deze ouders tijdens de maaltijden meer positieve en minder negatieve gezinsinteracties zullen hebben en kwalitatief betere gesprekken over middelengebruik met hun kinderen zullen voeren in vergelijking met ouders in de vergelijkingsconditie. Bovendien wordt verondersteld dat, in vergelijking met kinderen van ouders in de vergelijkingsconditie, kinderen van ouders die de interventie krijgen, zelf rapporteren dat ze minder intenties en bereidheid hebben om middelen te gebruiken, minder banden hebben met leeftijdsgenoten die middelen gebruiken en een grotere negatieve houding en verwachting hebben ten aanzien van middelengebruik, en in de tweede plaats, lagere tarieven voor het starten van middelengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • Telefoonnummer: (617) 636-2473
  • E-mail: Barbara.Gardner@tufts.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder/verzorger moet bij aanvang van het project een kind hebben tussen groep 5 en 7;
  • De ouder moet de verzorgende ouder zijn en minstens 50% van de tijd bij het kind wonen (zoals in het geval van gezamenlijk gezag); En
  • Ouderlijke toestemming en toestemming van het kind worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders van kinderen met zelf-geïdentificeerde ontwikkelingsstoornissen die moeite zouden hebben om de nulmeting te begrijpen; En
  • Ouders of gezinnen die niet goed genoeg Engels of Spaans kunnen spreken, lezen en begrijpen om de studieprocedures te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie ter voorkoming van middelengebruik
Ouders krijgen een handboek dat specifiek is voor het geslacht van hun kind en dat informatie en advies geeft over communicatie en preventie van middelengebruik. Ouders nemen dan deel aan een sessie van een uur met een interventionist, waar de belangrijkste punten in het handboek worden doorgenomen en ze een actieplan invullen over hoe ze veranderingen kunnen aanbrengen in de communicatie over middelen met hun kind. De interventionist zal ouders ook een verwijspakket meegeven. Twee weken na de livesessie hebben de deelnemers een vervolggesprek van een half uur met dezelfde onderzoeksinterventie. Voor de thuiscomponent ontvangen ouders twee keer per week een bericht met herinneringen en tips die de informatie uit het handboek versterken. Ten slotte ontvangen de deelnemers een magneet over het belang van gezinsmaaltijden die ze op hun koelkast moeten plakken.
Gedragsmatig: Het SUPPER-project
Middelengebruik bevorderd door regelmatig gezinsmaaltijden te eten
Actieve vergelijker: Vergelijking van voeding, lichaamsbeweging en gewichtsbesprekingen
Voor de vergelijkingsconditie ontvangen ouders na de nulmeting een handboek over voeding en lichaamsbeweging getiteld: "Gezond eten en bewegen gedurende uw hele leven: uw kind helpen - Tips voor ouders". Dit handboek, dat is gebaseerd op het handboek dat is ontwikkeld door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases en het Weight Control Information Network, is ongeveer even lang als het interventiehandboek en is beschikbaar in het Engels en Spaans. Het wordt gegeven met een bijsluiter over het verminderen van gewicht praten en gewicht plagen in het gezin. Ouders krijgen ook een magneet met een boodschap over voeding en beweging. Om de contacttijd te controleren, zullen deze deelnemers twee weken na ontvangst van het handboek live een ontmoeting hebben met een studiemedewerker, een actieplan invullen, een gesprek van 30 minuten hebben en gedurende 13 weken twee keer per week twee sms-berichten ontvangen met tips en herinneringen uit het vergelijkingshandboek en bijsluiter.
Gedragsmatig: Verbetering van voeding en lichaamsbeweging bij jongeren
Een korte interventie gericht op het verbeteren van voeding en lichaamsbeweging bij jongeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van gesprekken tussen ouders en kinderen over middelengebruik
Tijdsspanne: Kortdurend (3 en 6 maanden); lange termijn (12 en 18 maanden)
De frequentie van ouder-kindgesprekken over middelengebruik zal op elk tijdstip worden gemeten met behulp van vragen die zijn aangepast op basis van een maatstaf voor het beoordelen van ouder-kindgesprekken over seks in Miller et al. (1998) "Familiecommunicatie over seks: wat zeggen ouders en luisteren hun adolescenten?"
Kortdurend (3 en 6 maanden); lange termijn (12 en 18 maanden)
Veranderingen in de kwaliteit van ouder-kindgesprekken over middelengebruik
Tijdsspanne: Kortdurend (6 maanden); lange termijn (12 maanden)
De kwaliteit van ouder-kindgesprekken over middelengebruik zal worden beoordeeld door een audio-opname van een gestimuleerd ouder-kindgesprek met behulp van een aangepaste versie van de Family Assessment Task (FAsTask), die kwantitatief zal worden gecodeerd.
Kortdurend (6 maanden); lange termijn (12 maanden)
Veranderingen in gesprekken tussen ouders en kinderen over middelengebruik
Tijdsspanne: Kortdurend (3 en 6 maanden); lange termijn (12 en 18 maanden)
De ouder-kindcommunicatie over middelen zal worden gemeten met een aangepaste versie van de Gerichte Ouder-Kindcommunicatie over Alcoholschaal. Verschillende dimensies worden beoordeeld, waaronder waarschuwingen van ouders over de gevaren van drugs, advies over hoe om te gaan met drugssituaties zoals aanbiedingen of groepsdruk, en het formuleren van regels en sancties rond drugs. Op elk tijdstip worden tien items aan de ouder en het kind gevraagd. De items worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal, gaande van ‘Helemaal mee eens’ tot ‘Helemaal mee oneens’.
Kortdurend (3 en 6 maanden); lange termijn (12 en 18 maanden)
Veranderingen in de kwaliteit van de interacties tijdens de maaltijd met het gezin
Tijdsspanne: Kortdurend (6 maanden); lange termijn (12 maanden)
De gemiddelde kwaliteit van de maaltijdinteracties zal worden gemeten met behulp van verschillende schalen uit het Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) coderingssysteem: Dyadic Interaction Scales, Dyadic Relationship Scales, Group Interactions Scales en Parenting Scales. Het waargenomen gedrag tijdens drie op video opgenomen gezinsmaaltijden wordt beoordeeld en gescoord op een schaal van 9 punten. Een hogere score geeft aan dat codeurs een hogere intensiteit en/of frequentie van het construct hebben waargenomen in de op video opgenomen gezinsmaaltijden. Elke IFIRS-schaal wordt individueel gescoord en het gemiddelde van de drie gezinsmaaltijden wordt gerapporteerd.
Kortdurend (6 maanden); lange termijn (12 maanden)
Veranderingen in de verwachtingen over het gebruik van middelen door kinderen (alcohol)
Tijdsspanne: 18 maanden
Positieve en negatieve verwachtingen over de affectieve, cognitieve en gedragsmatige effecten van alcoholgebruik zullen worden beoordeeld met de Alcohol Expectancy Questionnaire-Adolescent Form, korte versie. De tool bestaat uit 27 items, elk met antwoordmogelijkheden variërend van (1) Zeer mee oneens tot (6) Zeer mee eens. Vragen 6, 9, 17, 26 worden in tegengestelde richting gescoord voordat ze in de schalen worden opgenomen. Scores worden opgeteld om een ​​totaal schaalbereik van 27 - 162 te creëren. Een hogere score op de schaal duidt op een grotere overtuiging dat alcohol wenselijke effecten heeft.
18 maanden
Veranderingen in de verwachtingen over het gebruik van middelen door kinderen (sigaretten)
Tijdsspanne: 18 maanden
Positieve en negatieve verwachtingen over de affectieve, cognitieve en gedragseffecten van sigarettengebruik zullen worden beoordeeld met de schaal Positieve en Negatieve Uitkomstverwachtingen van Roken. De tool bestaat uit 12 items, elk met antwoordmogelijkheden variërend van (1) Zeer mee oneens tot (6) Zeer mee eens. De tool heeft twee subschalen (positieve verwachtingen, bepaald door 7 vragen; negatieve verwachtingen, bepaald door 5 vragen). Er worden samenvattende scores voor zowel de positieve als de negatieve verwachtingen gecreëerd. Samenvattende scorewaarden variëren van 0-7 voor positieve, en 0-5 voor negatieve verwachtingen. Een hogere score op de schaal voor positieve verwachtingen duidt op een grotere overtuiging dat roken positieve gevolgen heeft. Een hogere score op de schaal met negatieve verwachtingen duidt op een groter geloof in de negatieve gevolgen van roken.
18 maanden
Veranderingen in de verwachtingen over het gebruik van middelen door kinderen (marihuana)
Tijdsspanne: 18 maanden
Positieve en negatieve verwachtingen over de affectieve, cognitieve en gedragsmatige effecten van marihuanagebruik zullen worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Marihuana Effect Expectancies Questionnaire - Brief. De tool bestaat uit drie op zichzelf staande subschalen (ontspanning/spanningsvermindering, cognitieve/gedragsstoornissen, algemene negatieve effecten) met in totaal 27 items. Bij elk item zijn de antwoorden variërend van (1) Helemaal mee eens tot (6) Helemaal mee eens. Scores voor elke subschaal worden berekend door de itemscores binnen die subschaal te middelen. Elke subschaalscore loopt van 1 - 6. Hogere scores op elke schaal duiden op grotere verwachtingen van ontspanning/spanningsvermindering, cognitieve/gedragsstoornissen en algemene negatieve effecten die verband houden met marihuanagebruik.
18 maanden
Veranderingen in de band van kinderen met leeftijdsgenoten die middelen gebruiken
Tijdsspanne: 18 maanden
Aan de hand van een item uit het Monitoring the Future-onderzoek wordt aan kinderen gevraagd hoeveel van hun vrienden zij denken dat ze middelen gebruiken. Het item wordt voor elke stof herhaald.
18 maanden
Veranderingen in de bereidheid van kinderen om middelen te gebruiken
Tijdsspanne: 18 maanden
De bereidheid van kinderen om stoffen te gebruiken zal worden beoordeeld aan de hand van drie items die zijn aangepast van de maatstaf die intentie en bereidheid combineert, oorspronkelijk ontwikkeld voor tabak en amfetaminen, gevonden in Gibbons et al. (1998) Redelijke actie en sociale reactie: bereidheid en intentie als onafhankelijke voorspellers van gezondheidsrisico's. Voor elke stof worden de drie items gevraagd. Elk item heeft antwoordmogelijkheden variërend van (1) Helemaal niet waarschijnlijk tot (6) Zeer waarschijnlijk. De tweede twee items zijn omgekeerd gecodeerd en de drie items zijn gemiddeld om een ​​gedragsbereidheidsindex te creëren die varieert van 1 tot 6. Elke stof wordt afzonderlijk gescoord. Een hogere score geeft aan dat het kind meer bereid is het middel te proberen.
18 maanden
Veranderingen in de intenties van kinderen om middelen te gebruiken
Tijdsspanne: 18 maanden
Twee items uit de Youth Alcohol and Drug Survey beoordelen de intentie van kinderen om middelen te gebruiken. De twee items worden voor elke stof gevraagd bij aanvang en bij elk vervolgmoment. Elk item heeft de antwoordmogelijkheden (0) Nee, (1) Waarschijnlijk Nee, (2) Waarschijnlijk Ja, (3) Ja. Elk item wordt afzonderlijk beoordeeld en elke stof wordt afzonderlijk gescoord. Een hogere score duidt op een grotere intentie om het middel te gebruiken.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de initiatie van middelengebruik vóór/vroege adolescentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Het starten van middelengebruik voor elke stof wordt beoordeeld aan de hand van drie items uit de vragenlijst over drugsgebruik. De items worden gevraagd voor elke stof bij baseline en elk follow-up tijdspunt, en worden gebruikt om starttijd en incidentie te berekenen. Het kind antwoordt Ja/Nee op de vraag "ooit gebruikt" en als het ja antwoordt, geeft het de dag van het eerste gebruik op. Frequentie van gebruik vraag heeft antwoorden: (0) nooit, (1) een keer per maand of minder, (2) ongeveer een keer per week, (3) meerdere keren per week, (4) ongeveer een keer per dag, (5) meerdere keren een dag.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

Brown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA045073-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Het SUPPER-project

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren