比较 3 种抗疟疾药物联合用药与 2 种抗疟疾药物联合用药的疗效、安全性和耐受性的试验（亚洲） (DeTACT-ASIA)

受试者将被随机分配到最多四个组：蒿甲醚-本蒽醌+阿莫地喹、蒿甲醚-本蒽醌+安慰剂、青蒿琥酯-甲氟喹+哌喹和青蒿琥酯-甲氟喹+安慰剂。 作为一项应急措施，以防被测组合之一的疗效或安全性存在显着差异和/或研究药物过期或不可用，可将受试者随机分配到具有匹配 ACT-TACT 对的 2 组，即使用蒿甲醚- lumefantrine + 安慰剂或蒿甲醚 - lumefantrine + 阿莫地喹或青蒿琥酯 - 甲氟喹 + 安慰剂或青蒿琥酯 - 甲氟喹 + 哌喹。

一些站点可能仅在具有匹配的 ACT-TACT 对的 2 个臂之间随机化，即蒿甲醚-本蒽醌 + 安慰剂或蒿甲醚-本蒽醌 + 阿莫地喹或青蒿琥酯 - 甲氟喹 + 安慰剂或青蒿琥酯 - 甲氟喹 + 哌喹。

在控制臂中，ACT 将与匹配的（外观）安慰剂一起包装。

在传播较低的环境中（年寄生虫发病率 <50/1000 人/年），治疗将包括 WHO 对 ≥10 kg 儿童推荐的单次 0.25 mg/kg 杀配子体剂量的伯氨喹。 将观察所有药物管理。

受试者将在住院病房接受 3 天治疗，并每周随访至 D63。 在住院期间、所有每周和计划外的就诊期间，将每天（在寄生虫密度 >5000/µL 的患者中更频繁地）进行显微镜检测和量化疟疾寄生虫血症。 将在基线、入院期间每天和随访期间每周进行体检和生命体征测量以及耐受性症状问卷调查并记录，直至 D42 以及所有计划外访视。 体格检查、生命体征测量和症状评估将在 D49、D56 和 D63 仅对患有寄生虫病或报告发烧或其他症状的患者进行。 将在入院期间（H0、H4、H52 或 H64）和随访第 42 天进行心电图检查，以评估和比较 ACT 和 TACT 抗疟药对 QT 或 QTc 间期的影响。

DeTACT-ASIA 试验由英国政府外交、联邦和发展办公室 (FCDO) 的 UK Aid 资助。 FCDO项目编号为300341-114。