Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-Pamiparibin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1 tutkimus [14C]pamiparibin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Tämä on avoin tutkimus, johon osallistuvat edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, ja se koostuu kahdesta osasta: tutkimusvaiheesta (sairaala) ja hoitovaiheesta. Tutkimuksen tutkimusvaiheessa (osa 1) arvioidaan yhden [14C]-pamiparibin suun kautta otettavan annoksen jakautumista. Hoitovaiheessa (osa 2) osallistujat saavat jatkaa pamiparibin käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt hyväksytyillä hoidoilla, joille ei ole saatavilla standardihoitoja
  2. Kokonaispaino 50–100 kg, seulonnan aikana mukaan lukien
  3. Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI:llä
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  5. Riittävä elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  2. Sinulla on aikaisempi täydellinen mahalaukun resektio, krooninen ripuli, aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus.
  3. Huono perifeerinen laskimopääsy
  4. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 2 viikkoa ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  5. Käytät tai olet odottanut ruoan tai lääkkeiden tarvetta, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä tai vahvoja CYP3A:n indusoijia

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pamiparib
Lääke: [14C]-pamiparibi
Hoitovaiheen aikana pamiparibia 60 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman kokonaisradioaktiivisuus ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka: AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: AUC nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman kokonaisradioaktiivisuus ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka: AUC nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: Pamiparibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman kokonaisradioaktiivisuus ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuus Farmakokinetiikka: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman kokonaisradioaktiivisuus Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus Farmakokinetiikka: Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman kokonaisradioaktiivisuus ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuus Farmakokinetiikka: näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman pamiparibin farmakokinetiikka: plasman pamiparibin AUC0-∞ suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Plasman farmakokinetiikka: Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ - plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–7
Prosenttiosuus virtsaan erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
Pamiparibin kumulatiivinen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
Pamiparibin munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ulosteesta
Aikaikkuna: 192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto kokonaisuutteista
Aikaikkuna: 192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa
192 tuntia [14C]-Pamiparibin antoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviin haittatapahtumiin osassa 1 ja osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa, elintoimintotiedoissa, fyysisissa tutkimuksissa ja painotiedoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Pamiparibi-metaboliitin tunnistettu ja aineenvaihduntaprofiili mitatun massan (M3) avulla
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1-7
Ihmisen plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet analysoitiin LC-MS:llä.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [14C]-pamiparibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa