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Estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-pamiparib en participantes con cáncer avanzado

30 de agosto de 2021 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]pamiparib luego de la administración de una dosis oral única en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos

Este es un estudio abierto, en participantes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos, que consta de 2 partes: una fase de investigación (pacientes hospitalizados) y una fase de tratamiento. La fase de investigación (Parte 1) del estudio evaluará la disposición de una sola dosis oral de [14C]-pamiparib. En la fase de tratamiento (Parte 2), los participantes podrán tener acceso continuo a pamiparib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que ha progresado después del tratamiento con terapias aprobadas para las cuales no hay terapias estándar disponibles
  2. Un peso corporal total entre 50 y 100 kg, inclusive en la Selección
  3. Enfermedad medible por CT/MRI
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  5. Función adecuada del órgano

Criterios clave de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  2. Tener una resección gástrica completa previa, diarrea crónica, enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa o cualquier otra enfermedad que cause síndrome de malabsorción.
  3. Mal acceso venoso periférico
  4. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante ≤ 2 semanas antes del día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
  5. Usa o tiene necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que se sabe que son inhibidores fuertes o moderados de CYP3A o inductores fuertes de CYP3A

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pamiparib
Droga: [14C]-pamiparib
Durante la fase de tratamiento, pamiparib 60 mg administrado por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de pamiparib en plasma: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de la radiactividad total del plasma y la radiactividad total de la sangre total: AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de pamiparib en plasma: AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Radioactividad total en plasma y farmacocinética de radioactividad total en sangre total: AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética plasmática de pamiparib: concentración máxima observada (Cmax) de pamiparib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Radiactividad total en plasma y farmacocinética de radiactividad total en sangre total: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de pamiparib en plasma: tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Radiactividad total en plasma Radiactividad total en sangre total Farmacocinética: Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de pamiparib en plasma: vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Radioactividad total en plasma y radioactividad total en sangre farmacocinética: vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de pamiparib en plasma: aclaramiento total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de pamiparib en plasma: volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de pamiparib en plasma: AUC0-∞ de pamiparib en plasma en relación con AUC0-∞ de radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Farmacocinética plasmática: AUC0-∞ de radiactividad total en sangre total a AUC0-∞ de radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis del día 1 al día 7
Porcentaje de radiactividad total excretada en la orina
Periodo de tiempo: 192 horas de administración de [14C]-pamiparib
192 horas de administración de [14C]-pamiparib
Excreción urinaria acumulativa de pamiparib
Periodo de tiempo: 192 horas de administración de [14C]-pamiparib
192 horas de administración de [14C]-pamiparib
Depuración renal de pamiparib (CLR)
Periodo de tiempo: 192 horas de administración de [14C]-pamiparib
192 horas de administración de [14C]-pamiparib
Recuperación fecal de radiactividad total
Periodo de tiempo: 192 horas de administración de [14C]-pamiparib
192 horas de administración de [14C]-pamiparib
Recuperación acumulativa de radiactividad total en excrementos totales
Periodo de tiempo: 192 horas de administración de [14C]-pamiparib
192 horas de administración de [14C]-pamiparib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de ECG de 12 derivaciones, datos de signos vitales, exámenes físicos y datos de peso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Metabolito de pamiparib identificado y perfil metabólico utilizando la masa medida (M3)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis en los días 1 a 7
Se analizaron muestras de plasma humano, orina y heces mediante LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis en los días 1 a 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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