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Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-Pamiparibe em Participantes com Câncer Avançado

30 de agosto de 2021 atualizado por: BeiGene

Um estudo de Fase 1 para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]Pamiparibe Após Administração de Dose Oral Única em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e/ou Metastáticos

Este é um estudo aberto, em participantes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos, que consiste em 2 partes: uma fase de pesquisa (internação) e uma fase de tratamento. A fase de pesquisa (Parte 1) do estudo avaliará a disposição de uma dose oral única de [14C]-pamiparibe. Na fase de tratamento (Parte 2), os participantes terão acesso contínuo ao pamiparibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente que progrediu após tratamento com terapias aprovadas para as quais não há terapias padrão disponíveis
  2. Um peso corporal total entre 50 e 100 kg, inclusive na Triagem
  3. Doença mensurável por TC/MRI
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  5. Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  2. Ter uma ressecção gástrica completa anterior, diarreia crônica, doença inflamatória gastrointestinal ativa ou qualquer outra doença que cause síndrome de má absorção.
  3. Acesso venoso periférico deficiente
  4. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 2 semanas antes do Dia 1, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  5. Uso ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos conhecidos como inibidores fortes ou moderados do CYP3A ou indutores fortes do CYP3A

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamiparibe
Medicamento: [14C]-pamiparibe
Durante a fase de tratamento, pamiparibe 60 mg administrado por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do pamiparibe no plasma: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética da radioatividade total do plasma e da radioatividade total do sangue total: AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética plasmática do pamiparibe: AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética da radioatividade total do plasma e da radioatividade total do sangue total: AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC-t)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética plasmática do pamiparibe: concentração máxima observada (Cmax) do pamiparibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Radioatividade Total do Plasma e Radioatividade Total do Sangue Total Farmacocinética: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe plasmático: tempo de Cmáx (Tmáx)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Radioatividade Total do Plasma Radioatividade Total do Sangue Total Farmacocinética: Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe plasmático: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Radioatividade total do plasma e radioatividade total do sangue total Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe plasmático: depuração total aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do Pamiparibe no Plasma: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe no plasma: AUC0-∞ do pamiparibe no plasma em relação à radioatividade total do plasma AUC0-∞
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do plasma: AUC0-∞ da radioatividade total do sangue total para AUC0-∞ da radioatividade total do plasma
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Porcentagem de Radioatividade Total Excretada na Urina
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Excreção urinária cumulativa de pamiparibe
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Depuração Renal de Pamiparibe (CLR)
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Recuperação Fecal de Radioatividade Total
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Recuperação cumulativa de radioatividade total em excreções totais
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de ECG de 12 derivações, dados de sinais vitais, exames físicos e dados de peso
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Metabólito de pamiparibe identificado e perfil metabólico usando massa medida (M3)
Prazo: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose nos dias 1 a 7
Amostras de plasma humano, urina e fezes foram analisadas por LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose nos dias 1 a 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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