進行がんの参加者における[14C]-パミパリブの吸収、代謝、排泄を調査する研究
2021年8月30日 更新者：BeiGene
進行性および/または転移性固形腫瘍患者における単回経口投与後の [14C] パミパリブの吸収、代謝、および排泄を調査する第 1 相試験
これは、研究段階（入院患者）と治療段階の2つの部分で構成される、進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした非盲検研究です。
研究の研究段階 (パート 1) では、[14C]-パミパリブの単回経口投与による体内動態を評価します。
治療段階 (パート 2) では、参加者はパミパリブへの継続的なアクセスが許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的および/または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍は、承認された治療法による治療後に進行しました 利用可能な標準治療法がない
- -スクリーニング時を含む、50〜100 kgの総体重
- CT/MRIで測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -以前に胃の完全切除、慢性下痢、活動性の炎症性胃腸疾患、または吸収不良症候群を引き起こすその他の疾患がある。
- 末梢静脈アクセス不良
- -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 ≤ 2週間前 1日目、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- 強力または中等度の CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤であることが知られている食品または医薬品を使用している、またはその必要性を予測していた
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パミパリブ
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治療期はパミパリブ60mgを1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿パミパリブの薬物動態: 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-∞)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿総放射能および全血総放射能の薬物動態: 時間ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿パミパリブの薬物動態: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC (AUC0-t)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿総放射能および全血総放射能薬物動態: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC (AUC-t)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿パミパリブの薬物動態：パミパリブの最大観察濃度（Cmax）
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿総放射能および全血総放射能 薬物動態: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿パミパリブの薬物動態: Cmax の時間 (Tmax)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿総放射能 全血総放射能 薬物動態: Cmax (Tmax) の時間
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿パミパリブの薬物動態：見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿総放射能および全血総放射能 薬物動態: 見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿パミパリブの薬物動態: 見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿パミパリブの薬物動態: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿パミパリブ薬物動態：血漿総放射能のAUC0-∞に対する血漿パミパリブのAUC0-∞
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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血漿薬物動態: 全血総放射能の AUC0-∞ から血漿総放射能の AUC0-∞
時間枠：1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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1日目から7日目までの投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120、および144時間
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尿中に排泄された総放射能の割合
時間枠：[14C]-パミパリブ投与の192時間
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[14C]-パミパリブ投与の192時間
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パミパリブの累積尿中排泄
時間枠：[14C]-パミパリブ投与の192時間
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[14C]-パミパリブ投与の192時間
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パミパリブの腎クリアランス (CLR)
時間枠：[14C]-パミパリブ投与の192時間
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[14C]-パミパリブ投与の192時間
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総放射能の糞便回収
時間枠：[14C]-パミパリブ投与の192時間
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[14C]-パミパリブ投与の192時間
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総排泄物中の総放射能の累積回収率
時間枠：[14C]-パミパリブ投与の192時間
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[14C]-パミパリブ投与の192時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1およびパート2で治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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12誘導心電図パラメータ、バイタルサインデータ、身体検査および体重データに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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測定された質量 (M3) を使用したパミパリブ代謝物同定および代謝プロファイル
時間枠：1 ～ 7 日目の投与後 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96、120、および 144 時間後
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ヒトの血漿、尿、および糞便のサンプルを LC-MS で分析しました。
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1 ～ 7 日目の投与後 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96、120、および 144 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-290-106
- 2018-001156-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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