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진행성 암 환자에서 [14C]-Pamiparib의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구

2021년 8월 30일 업데이트: BeiGene

진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 단회 경구 투여 후 [14C]Pamiparib의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구

이것은 연구 단계(입원 환자)와 치료 단계의 두 부분으로 구성된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 하는 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 연구 단계(파트 1)에서는 [14C]-파미파립의 단일 경구 용량 처분을 평가할 것입니다. 치료 단계(2부)에서 참가자는 pamiparib에 계속 액세스할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 이용 가능한 표준 요법이 없는 승인된 요법으로 치료한 후 진행된 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양
  2. 총 체중 50~100kg(스크리닝 시 포함)
  3. CT/MRI로 측정 가능한 질병
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
  5. 적절한 장기 기능

주요 제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  2. 이전에 완전 위절제술, 만성 설사, 활동성 염증성 위장병 또는 흡수장애 증후군을 유발하는 기타 질병이 있는 경우.
  3. 말초 정맥 접근 불량
  4. 주요 수술 절차, 개복 생검 또는 중대한 외상 손상 ≤ 1일 전 2주, 또는 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우
  5. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 알려진 식품이나 약물을 사용하거나 이에 대한 필요성이 예상되는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파미파립
의약품: [14C]-파미파립
치료 단계 동안 파미파립 60 mg을 1일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 Pamiparib 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0에서 무한대까지(AUC0-∞)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 총 방사능 및 전혈 총 방사능 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 Pamiparib 약동학: 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 총 방사능 및 전혈 총 방사능 약동학: AUC 시간 0부터 최종 정량화 가능 농도까지(AUC-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 Pamiparib 약동학: Pamiparib의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 총 방사능 및 전혈 총 방사능 약동학: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 Pamiparib 약동학: Cmax 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 총 방사능 전혈 총 방사능 약동학: Cmax 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 Pamiparib 약동학: 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 총 방사능 및 전혈 총 방사능 약동학: 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 Pamiparib 약동학: 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 Pamiparib 약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 Pamiparib 약동학: 혈장 총 방사능의 AUC0-∞에 대한 혈장 Pamiparib의 AUC0-∞
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
혈장 약동학: 전혈 총 방사능 AUC0-∞ ~ 혈장 총 방사능 AUC0-∞
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 1일 내지 7일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
소변으로 배출된 총 방사능의 백분율
기간: [14C]-파미파립 투여 192시간
[14C]-파미파립 투여 192시간
Pamiparib의 누적 소변 배설
기간: [14C]-파미파립 투여 192시간
[14C]-파미파립 투여 192시간
Pamiparib의 신장 청소율(CLR)
기간: [14C]-파미파립 투여 192시간
[14C]-파미파립 투여 192시간
총 방사능의 대변 회수
기간: [14C]-파미파립 투여 192시간
[14C]-파미파립 투여 192시간
총 배설물의 총 방사능 누적 회수
기간: [14C]-파미파립 투여 192시간
[14C]-파미파립 투여 192시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 2에서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
12-리드 ECG 매개변수, 활력 징후 데이터, 신체 검사 및 체중 데이터에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
측정된 질량(M3)을 사용한 Pamiparib 대사체 확인 및 대사 프로필
기간: 1일 내지 7일에 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
인간 혈장, 소변 및 대변 샘플을 LC-MS로 분석했습니다.
1일 내지 7일에 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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