Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-pamiparybu u uczestników z zaawansowanym rakiem

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania pamiparybu [14C] po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie z udziałem uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, które składa się z 2 części: fazy badawczej (szpitalnej) i fazy leczenia. Faza badawcza (część 1) badania będzie oceniać dyspozycję pojedynczej dawki doustnej [14C]-pamiparybu. W fazie leczenia (część 2) uczestnicy będą mieli stały dostęp do pamiparybu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji po leczeniu zatwierdzonymi terapiami, dla których nie ma dostępnych standardowych terapii
  2. Całkowita masa ciała od 50 do 100 kg, włącznie z badaniem przesiewowym
  3. Mierzalna choroba za pomocą CT/MRI
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  2. Mieć poprzednią całkowitą resekcję żołądka, przewlekłą biegunkę, czynną zapalną chorobę przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną chorobę powodującą zespół złego wchłaniania.
  3. Słaby dostęp do żył obwodowych
  4. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 2 tygodnie przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  5. Stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pamiparyb
Lek: [14C]-pamiparyb
W fazie leczenia pamiparib w dawce 60 mg podawany doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: AUC od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: AUC od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pamiparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Radioaktywność całkowita w osoczu Radioaktywność całkowita w krwi pełnej Farmakokinetyka: Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: widoczny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: pozorny całkowity klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: AUC0-∞ pamiparybu w osoczu w stosunku do AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka osocza: AUC0-∞ całkowitej radioaktywności pełnej krwi do AUC0-∞ całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
Procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
Skumulowane wydalanie pamiparybu z moczem
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
Klirens nerkowy pamiparybu (CLR)
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności w kale
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
Skumulowany odzysk całkowitej radioaktywności w całkowitych odchodach
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG, danych dotyczących funkcji życiowych, badań fizykalnych i danych dotyczących masy ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zidentyfikowany metabolit pamiparybu i profil metaboliczny na podstawie zmierzonej masy (M3)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 7
Próbki ludzkiego osocza, moczu i kału analizowano metodą LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na [14C]-pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj