Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-pamiparibu u účastníků s pokročilou rakovinou

30. srpna 2021 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]pamiparibu po podání jedné perorální dávky u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory

Jedná se o otevřenou studii na účastnících s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, která se skládá ze 2 částí: fáze výzkumu (lůžková) a fáze léčby. Výzkumná fáze (část 1) studie posoudí dispozice jednorázové perorální dávky [14C]-pamiparibu. Ve fázi léčby (část 2) bude účastníkům umožněn nepřetržitý přístup k pamiparibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval po léčbě schválenými terapiemi, pro které nejsou dostupné žádné standardní terapie
  2. Celková tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg, včetně screeningu
  3. Onemocnění měřitelné pomocí CT/MRI
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  2. Máte předchozí kompletní resekci žaludku, chronický průjem, aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění způsobující malabsorpční syndrom.
  3. Špatný periferní žilní přístup
  4. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 2 týdny před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  5. užíváte nebo předpokládáte potřebu jídla nebo léků, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pamiparib
Lék: [14C]-pamiparib
Během léčebné fáze byl pamiparib 60 mg podáván perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika plazmatického pamiparibu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita v plazmě a farmakokinetika celkové radioaktivity plné krve: AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita v plazmě a farmakokinetika celkové radioaktivity plné krve: AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Pamiparibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita plazmy a celková radioaktivita plné krve Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Plazma Celková radioaktivita Plná krev Celková radioaktivita Farmakokinetika: Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika plazmatického pamiparibu: zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita plazmy a farmakokinetika celkové radioaktivity plné krve: zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: zdánlivá celková clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika plazmatického pamiparibu: AUC0-∞ plazmatického pamiparibu ve vztahu k AUC0-∞ celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika plazmy: AUC0-∞ celkové radioaktivity plné krve do AUC0-∞ celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Procento celkové radioaktivity vyloučené v moči
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Kumulativní vylučování pamiparibu močí
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Renální clearance pamiparibu (CLR)
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Fekální obnova celkové radioaktivity
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Kumulativní obnova celkové radioaktivity v celkových exkretech
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou v části 1 a části 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech 12svodového EKG, údajích o vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních a údajích o hmotnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Identifikovaný a metabolický profil pamiparibu pomocí měřené hmotnosti (M3)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce ve dnech 1 až 7
Vzorky lidské plazmy, moči a stolice byly analyzovány pomocí LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce ve dnech 1 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na [14C]-pamiparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit