Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Métodos de detección por tomografía computarizada y tratamiento del cáncer de pulmón

Métodos de detección por tomografía computarizada y tratamiento del cáncer de pulmón en Tianjin: un estudio de cohorte basado en la población

Los estudios europeos de cribado del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada (TC) han demostrado que un protocolo de tratamiento basado en la medición del volumen de los nódulos pulmonares y el tiempo de duplicación del volumen (VDT) es más específico para la detección temprana del cáncer de pulmón que un protocolo basado en el diámetro. Sin embargo, no está claro si esto también se aplica a la población china. El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de un protocolo basado en volumen con un protocolo basado en diámetro para la detección de cáncer de pulmón y optimizar los criterios de manejo de nódulos para una población china.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio basado en la población, los participantes se someterán a una tomografía computarizada de tórax de dosis baja durante dos rondas. Al inicio del estudio, se realizará la primera tomografía computarizada en todos los participantes y se recopilarán sus datos. Un año después de la línea de base, se realizará una segunda tomografía computarizada y se recopilarán datos nuevamente. Las imágenes de TC de cada participante se leerán dos veces de forma independiente por dos grupos de lectores después de las exploraciones de referencia y de seguimiento de 1 año. En la primera lectura, se evalúa el diámetro de los nódulos pulmonares detectados y se maneja de acuerdo con un protocolo de rutina basado en el diámetro. El manejo clínico de los participantes se basa en la primera lectura. En la segunda lectura, cada exploración será interpretada nuevamente por radiólogos, cegados a la primera lectura. Se utilizará un software de volumetría semiautomatizado. Se evaluará el volumen de los nódulos pulmonares y se simulará el manejo de acuerdo con un protocolo europeo basado en el volumen. Se dará seguimiento a los participantes y se recogerá cualquier diagnóstico de cáncer de pulmón e información relacionada al cuarto año a través del sistema de información del hospital y contactando a los participantes o sus familiares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D.
          • Número de teléfono: 8622-23340123
          • Correo electrónico: yezhaoxiang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-74 años de edad;
  • Residente en el distrito Hexi de la ciudad de Tianjin durante al menos 3 años;
  • No tener antecedentes autoinformados de ningún tumor maligno.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá a la mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: detección de cáncer de pulmón

Los participantes se someterán a una tomografía computarizada de tórax en el Departamento de Radiología del Hospital del Cáncer de Tianjin. Todas las exploraciones se realizarán utilizando el mismo sistema de TC: Definición AS. Se realizarán dos lecturas de las imágenes. En la primera lectura de imágenes, las imágenes de TC serán leídas por un radiólogo residente chino especialmente capacitado y revisadas por uno de los dos radiólogos chinos experimentados. Detección de cáncer de pulmón (versión 2. 2018) Se utilizarán las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el manejo de los nódulos pulmonares. Esta guía recomienda el manejo de los nódulos pulmonares en función del diámetro. En la segunda lectura, se utilizará un software de volumetría semiautomático para medir el volumen y evaluar los demás parámetros de los nódulos pulmonares.

Al inicio y un año después del inicio, se recopilarán datos sobre las características generales, los factores de riesgo de cáncer de pulmón y el estado de salud de los participantes.

En la primera lectura, de acuerdo con la guía de detección de cáncer de pulmón de NCCN, los participantes con un nódulo sólido ≤ 5 mm de diámetro serán derivados para someterse a una TC de seguimiento 1 año después de la línea de base. Los participantes con un nódulo sólido de 6 a 14 mm serán derivados para someterse a una TC de tórax de seguimiento 3 a 6 meses después de la línea de base. Los participantes con un nódulo sólido ≥ 15 mm serán derivados a un equipo multidisciplinario para investigación clínica.

El manejo simulado se basará en el volumen del nódulo pulmonar y el tiempo de duplicación del volumen a partir de la segunda lectura, los nódulos pulmonares se reclasificarán de acuerdo con los valores de referencia del protocolo europeo de manejo del nódulo pulmonar basado en el volumen. Según el protocolo europeo basado en volumen, los nódulos pulmonares sólidos y parcialmente sólidos se reclasificarán en tres grupos: nódulos de volumen < 100 mm3 (negativos), nódulos de volumen 100-300 mm3 (indeterminados) y nódulos con un volumen > 300 mm3 (positivo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de cáncer de pulmón clínicamente diagnosticado
Periodo de tiempo: al cuarto año desde el inicio
El número de cánceres de pulmón clínicamente diagnosticados se recogerá a través del sistema de información del hospital y contactando con los participantes o sus familiares mediante un cuestionario.
al cuarto año desde el inicio
número de muertes por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: al cuarto año desde el inicio
El número de muertes por cáncer de pulmón se recogerá a través del sistema de información del hospital y contactando a los familiares de los participantes mediante un cuestionario.
al cuarto año desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre detección de cáncer de pulmón

Suscribir