- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992833
Métodos de detección por tomografía computarizada y tratamiento del cáncer de pulmón
Métodos de detección por tomografía computarizada y tratamiento del cáncer de pulmón en Tianjin: un estudio de cohorte basado en la población
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: 8622-23340123
- Correo electrónico: yezhaoxiang@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-74 años de edad;
- Residente en el distrito Hexi de la ciudad de Tianjin durante al menos 3 años;
- No tener antecedentes autoinformados de ningún tumor maligno.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a la mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: detección de cáncer de pulmón
Los participantes se someterán a una tomografía computarizada de tórax en el Departamento de Radiología del Hospital del Cáncer de Tianjin. Todas las exploraciones se realizarán utilizando el mismo sistema de TC: Definición AS. Se realizarán dos lecturas de las imágenes. En la primera lectura de imágenes, las imágenes de TC serán leídas por un radiólogo residente chino especialmente capacitado y revisadas por uno de los dos radiólogos chinos experimentados. Detección de cáncer de pulmón (versión 2. 2018) Se utilizarán las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el manejo de los nódulos pulmonares. Esta guía recomienda el manejo de los nódulos pulmonares en función del diámetro. En la segunda lectura, se utilizará un software de volumetría semiautomático para medir el volumen y evaluar los demás parámetros de los nódulos pulmonares. Al inicio y un año después del inicio, se recopilarán datos sobre las características generales, los factores de riesgo de cáncer de pulmón y el estado de salud de los participantes. |
En la primera lectura, de acuerdo con la guía de detección de cáncer de pulmón de NCCN, los participantes con un nódulo sólido ≤ 5 mm de diámetro serán derivados para someterse a una TC de seguimiento 1 año después de la línea de base. Los participantes con un nódulo sólido de 6 a 14 mm serán derivados para someterse a una TC de tórax de seguimiento 3 a 6 meses después de la línea de base. Los participantes con un nódulo sólido ≥ 15 mm serán derivados a un equipo multidisciplinario para investigación clínica. El manejo simulado se basará en el volumen del nódulo pulmonar y el tiempo de duplicación del volumen a partir de la segunda lectura, los nódulos pulmonares se reclasificarán de acuerdo con los valores de referencia del protocolo europeo de manejo del nódulo pulmonar basado en el volumen. Según el protocolo europeo basado en volumen, los nódulos pulmonares sólidos y parcialmente sólidos se reclasificarán en tres grupos: nódulos de volumen < 100 mm3 (negativos), nódulos de volumen 100-300 mm3 (indeterminados) y nódulos con un volumen > 300 mm3 (positivo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de cáncer de pulmón clínicamente diagnosticado
Periodo de tiempo: al cuarto año desde el inicio
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El número de cánceres de pulmón clínicamente diagnosticados se recogerá a través del sistema de información del hospital y contactando con los participantes o sus familiares mediante un cuestionario.
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al cuarto año desde el inicio
|
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número de muertes por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: al cuarto año desde el inicio
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El número de muertes por cáncer de pulmón se recogerá a través del sistema de información del hospital y contactando a los familiares de los participantes mediante un cuestionario.
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al cuarto año desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFE0103000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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