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Méthodes de dépistage par tomodensitométrie et de gestion du cancer du poumon

19 juin 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Méthodes de dépistage par tomodensitométrie et de prise en charge du cancer du poumon à Tianjin : une étude de cohorte basée sur la population

Des études européennes de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie (CT) ont montré qu'un protocole de prise en charge basé sur la mesure du volume des nodules pulmonaires et du temps de doublement du volume (VDT) est plus spécifique pour la détection précoce du cancer du poumon qu'un protocole basé sur le diamètre. Cependant, il n'est pas clair si cela s'applique également à une population chinoise. Le but de cette étude est de comparer les performances diagnostiques d'un protocole basé sur le volume avec un protocole basé sur le diamètre pour la détection du cancer du poumon et d'optimiser les critères de gestion des nodules pour une population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude basée sur la population, les participants subiront un scanner thoracique à faible dose pendant deux tours. Au départ, le premier scanner sera effectué chez tous les participants et leurs données seront collectées. Un an après la ligne de base, un deuxième scanner sera effectué et les données seront à nouveau collectées. Les images CT de chaque participant seront lues deux fois indépendamment par deux groupes de lecteurs après les analyses de référence et de suivi d'un an. Lors de la première lecture, les nodules pulmonaires détectés sont évalués pour leur diamètre et gérés selon un protocole de routine basé sur le diamètre. La prise en charge clinique des participants est basée sur la première lecture. Lors de la deuxième lecture, chaque scan sera interprété à nouveau par des radiologues, en aveugle à la première lecture. Un logiciel de volumétrie semi-automatisé sera utilisé. Les nodules pulmonaires seront évalués pour le volume et la gestion sera simulée selon un protocole européen basé sur le volume. Les participants seront suivis et tout diagnostic de cancer du poumon et les informations connexes seront recueillis à la quatrième année via le système d'information de l'hôpital et en contactant les participants ou leurs proches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 74 ans ;
  • Résider dans le quartier Hexi de la ville de Tianjin depuis au moins 3 ans ;
  • Ne pas avoir d'antécédents autodéclarés de tumeur maligne.

Critère d'exclusion:

  • La femme enceinte sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dépistage du cancer du poumon

Les participants subiront un scanner thoracique au département de radiologie de l'hôpital du cancer de Tianjin. Tous les scans seront effectués en utilisant le même système CT : Définition AS. Deux lectures des images seront effectuées. Lors de la première lecture d'image, les images CT seront lues par un radiologue résident chinois spécialement formé et vérifiées par l'un des deux radiologues chinois expérimentés. Les directives sur le dépistage du cancer du poumon (version 2. 2018) du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) seront utilisées pour la prise en charge des nodules pulmonaires. Cette ligne directrice recommande la prise en charge des nodules pulmonaires en fonction du diamètre. En seconde lecture, un logiciel de volumétrie semi-automatique sera utilisé pour mesurer le volume et évaluer les autres paramètres des nodules pulmonaires.

Au départ et un an après le départ, des données sur les caractéristiques générales, les facteurs de risque de cancer du poumon et l'état de santé des participants seront recueillies.
Autre: dépistage du cancer du poumon

En première lecture, selon les directives de dépistage du cancer du poumon du NCCN, les participants présentant un nodule solide ≤ 5 mm de diamètre seront référés pour subir une TDM de suivi 1 an après la ligne de base. Les participants avec un nodule solide de 6 à 14 mm seront référés pour subir une TDM de suivi du thorax 3 à 6 mois après la ligne de base. Les participants avec un nodule solide ≥ 15 mm seront référés à une équipe multidisciplinaire pour une investigation clinique.

La prise en charge simulée sera basée sur le volume du nodule pulmonaire et le temps de doublement du volume à partir de la deuxième lecture, les nodules pulmonaires seront reclassés selon les valeurs de référence du protocole européen de prise en charge des nodules pulmonaires basé sur le volume. Selon le protocole européen basé sur le volume, les nodules pulmonaires solides et semi-solides seront reclassés en trois groupes : nodules de volume < 100 mm3 (négatif), nodules de volume 100-300 mm3 (indéterminé) et nodules avec un volume > 300 mm3 (positif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de cancers du poumon diagnostiqués cliniquement
Délai: à la quatrième année à partir de la ligne de base
Le nombre de cancers du poumon diagnostiqués cliniquement sera collecté via le système d'information hospitalier et en contactant les participants ou leurs proches à l'aide d'un questionnaire.
à la quatrième année à partir de la ligne de base
nombre de décès par cancer du poumon
Délai: à la quatrième année à partir de la ligne de base
Le nombre de décès par cancer du poumon sera collecté via le système d'information hospitalier et en contactant les proches des participants à l'aide d'un questionnaire.
à la quatrième année à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFE0103000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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