Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoder för datortomografiscreening och hantering av lungcancer

Metoder för datortomografiscreening och hantering av lungcancer i Tianjin: En befolkningsbaserad kohortstudie

Europeiska lungcancerscreeningsstudier med datortomografi (CT) har visat att ett hanteringsprotokoll baserat på mätning av lungknölvolym och volymfördubblingstid (VDT) är mer specifikt för tidig upptäckt av lungcancer än ett diameterbaserat protokoll. Huruvida detta även gäller en kinesisk befolkning är dock oklart. Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska prestandan för ett volymbaserat protokoll med ett diameterbaserat protokoll för upptäckt av lungcancer och optimera nodulhanteringskriterierna för en kinesisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna populationsbaserade studie kommer deltagarna att genomgå en CT-skanning av bröstet i låg dos under två omgångar. Vid baslinjen kommer den första datortomografin att utföras av alla deltagare och deras data kommer att samlas in. Ett år efter baslinjen kommer en andra datortomografi att utföras och data kommer att samlas in igen. CT-bilder av varje deltagare kommer att läsas två gånger oberoende av två grupper av läsare efter baslinjen och 1-års uppföljningsskanning. I den första läsningen utvärderas de detekterade lungknölarna för diameter och hanteras enligt ett rutindiameterbaserat protokoll. Den kliniska hanteringen av deltagarna baseras på den första behandlingen. I den andra läsningen kommer varje skanning att tolkas igen av radiologer, blinda för den första läsningen. Halvautomatisk volymetrimjukvara kommer att användas. Lungknölarna kommer att utvärderas för volym och hanteringen kommer att simuleras enligt ett europeiskt volymbaserat protokoll. Deltagarna kommer att följas upp och eventuell diagnos av lungcancer och relaterad information kommer att samlas in under det fjärde året genom sjukhusets informationssystem och genom att kontakta deltagarna eller deras anhöriga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-74 år;
  • Bosatt i Hexi-distriktet i staden Tianjin i minst 3 år;
  • Har ingen självrapporterad historia av någon maligna tumör.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lungcancerscreening

Deltagarna kommer att genomgå en CT-skanning av bröstkorgen på avdelningen för radiologi vid Tianjin Cancer Hospital. Alla skanningar kommer att utföras med samma CT-system: Definition AS. Två avläsningar av bilderna kommer att utföras. I den första bildläsningen kommer CT-bilderna att läsas av en specialutbildad kinesisk radiolog och kontrolleras av en av två seniora kinesiska radiologer. Lungcancerscreening (version 2. 2018) Riktlinjer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kommer att användas för hantering av lungknölar. Denna riktlinje rekommenderar hantering av lungknölar baserat på diameter. I den andra behandlingen kommer en semi-automatiserad volymetrimjukvara att användas för att mäta volymen och utvärdera de andra parametrarna för lungknölar.

Vid baslinjen och ett år efter baslinjen kommer data om allmänna egenskaper, riskfaktorer för lungcancer och hälsotillstånd för deltagarna att samlas in.

I den första behandlingen, enligt NCCN:s riktlinje för lungcancerscreening, kommer deltagare med en solid nodule ≤ 5 mm i diameter att hänvisas till uppföljnings-CT 1 år efter baslinjen. Deltagare med en solid nodule 6-14 mm kommer att hänvisas till uppföljning av thorax CT 3-6 månader efter baslinjen. Deltagare med en solid nodule ≥ 15 mm kommer att remitteras till ett multidisciplinärt team för klinisk undersökning.

Den simulerade hanteringen kommer att baseras på volymen av lungknutor och volymfördubblingstid från den andra läsningen, lungknutor kommer att omklassificeras enligt referensvärdena från det europeiska volymbaserade protokollet för lungknölhantering. Enligt det europeiska volymbaserade protokollet kommer de solida och delvis solida lungknölarna att omklassificeras i tre grupper: knölar med en volym < 100 mm3 (negativa), knölar med en volym av 100-300 mm3 (obestämda) och knölar med en volym > 300 mm3 (positiv).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal kliniskt diagnostiserade lungcancer
Tidsram: vid det fjärde året från baslinjen
Antalet kliniskt diagnostiserade lungcancer kommer att samlas in genom sjukhusets informationssystem och genom att kontakta deltagarna eller deras anhöriga med hjälp av ett frågeformulär.
vid det fjärde året från baslinjen
antal dödsfall i lungcancer
Tidsram: vid det fjärde året från baslinjen
Antalet dödsfall i lungcancer kommer att samlas in genom sjukhusets informationssystem och genom att kontakta deltagarnas anhöriga med hjälp av ett frågeformulär.
vid det fjärde året från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på lungcancerscreening

Prenumerera