Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы компьютерно-томографического скрининга и лечения рака легкого

19 июня 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Методы компьютерно-томографического скрининга и лечения рака легких в Тяньцзине: популяционное когортное исследование

Европейские скрининговые исследования рака легких с использованием компьютерной томографии (КТ) показали, что протокол ведения, основанный на измерении объема легочных узлов и времени удвоения объема (VDT), более специфичен для раннего выявления рака легких, чем протокол, основанный на диаметре. Однако неясно, относится ли это также к китайскому населению. Целью этого исследования является сравнение диагностической эффективности протокола, основанного на объеме, с протоколом, основанным на диаметре, для выявления рака легких и оптимизация критериев лечения узлов для китайской популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом популяционном исследовании участники пройдут КТ грудной клетки с низкой дозой облучения в течение двух раундов. На исходном уровне всем участникам будет проведена первая компьютерная томография, и их данные будут собраны. Через год после исходного уровня будет проведена вторая компьютерная томография, и данные будут собраны снова. КТ-изображения каждого участника будут прочитаны дважды независимо двумя группами читателей после исходного сканирования и последующего сканирования через 1 год. При первом чтении обнаруженные легочные узлы оцениваются по диаметру и лечатся в соответствии с обычным протоколом, основанным на диаметре. Клиническое ведение участников основано на первом чтении. При втором чтении каждое сканирование будет снова интерпретироваться радиологами, не имеющими представления о первом чтении. Будет использоваться полуавтоматическое программное обеспечение для измерения объема. Легочные узелки будут оцениваться по объему, и лечение будет моделироваться в соответствии с европейским протоколом на основе объема. Участники будут наблюдаться, и любой диагноз рака легких и соответствующая информация будут собираться на четвертом году через информационную систему больницы и путем связи с участниками или их родственниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D.
          • Номер телефона: 8622-23340123
          • Электронная почта: yezhaoxiang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-74 года;
  • Жить в районе Хэси города Тяньцзинь не менее 3 лет;
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо злокачественных опухолей.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: скрининг рака легких

Участники пройдут компьютерную томографию грудной клетки в отделении радиологии Тяньцзиньской онкологической больницы. Все сканы будут выполняться с использованием одной и той же системы КТ: Definition AS. Будет выполнено два чтения изображений. При первом чтении изображения КТ будут прочитаны специально обученным рентгенологом-резидентом Китая и проверены одним из двух старших китайских рентгенологов. Скрининг рака легких (версия 2, 2018 г.) Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) будут использоваться для лечения узелков в легких. В этом руководстве рекомендуется лечение узелков в легких в зависимости от их диаметра. Во втором чтении будет использоваться полуавтоматическое программное обеспечение для измерения объема и оценки других параметров легочных узелков.

На исходном уровне и через год после исходного уровня будут собираться данные об общих характеристиках, факторах риска рака легких и состоянии здоровья участников.
Другой: скрининг рака легких

При первом чтении, в соответствии с рекомендациями NCCN по скринингу рака легких, участники с твердым узлом диаметром ≤ 5 мм будут направлены на повторную КТ через 1 год после исходного уровня. Участники с твердым узлом размером 6-14 мм будут направлены на повторную КТ грудной клетки через 3-6 месяцев после исходного уровня. Участники с солидным узлом ≥ 15 мм будут направлены в междисциплинарную группу для клинического исследования.

Моделируемое лечение будет основано на объеме легочного узла и времени удвоения объема по второму чтению, легочные узлы будут реклассифицированы в соответствии с эталонными значениями европейского протокола управления легочными узлами на основе объема. В соответствии с европейским протоколом, основанным на объеме, твердые и частично солидные легочные узлы будут переклассифицированы в три группы: узлы объемом < 100 мм3 (отрицательные), узлы объемом 100-300 мм3 (неопределенные) и узлы. объемом > 300 мм3 (положительно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число клинически диагностированных случаев рака легкого
Временное ограничение: на четвертом году от исходного
Количество клинически диагностированных случаев рака легких будет собираться через информационную систему больницы и путем опроса участников или их родственников с помощью анкеты.
на четвертом году от исходного
число смертей от рака легких
Временное ограничение: на четвертом году от исходного
Количество смертей от рака легких будет собираться через информационную систему больницы и путем обращения к родственникам участников с помощью анкеты.
на четвертом году от исходного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016YFE0103000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования скрининг рака легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться