Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoder for computertomografiscreening og behandling av lungekreft

Metoder for computertomografiscreening og behandling av lungekreft i Tianjin: En populasjonsbasert kohortstudie

Europeiske lungekreftscreeningsstudier ved bruk av computertomografi (CT) har vist at en behandlingsprotokoll basert på måling av lungeknutevolum og volumdoblingstid (VDT) er mer spesifikk for tidlig påvisning av lungekreft enn en diameterbasert protokoll. Hvorvidt dette også gjelder en kinesisk befolkning er imidlertid uklart. Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til en volumbasert protokoll med en diameterbasert protokoll for lungekreftdeteksjon og optimalisere nodulebehandlingskriteriene for en kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne populasjonsbaserte studien vil deltakerne gjennomgå en lavdose CT-skanning av brystet i to runder. Ved baseline vil den første CT-skanningen bli utført av alle deltakerne og deres data vil bli samlet inn. Ett år etter baseline vil en ny CT-skanning bli utført og data vil bli samlet inn igjen. CT-bilder av hver deltaker vil bli lest to ganger uavhengig av to grupper av lesere etter baseline og 1-års oppfølgingsskanning. I den første lesingen blir de påviste lungeknutene evaluert for diameter og administrert i henhold til en rutinebasert diameterbasert protokoll. Den kliniske ledelsen av deltakerne er basert på første lesing. I den andre lesingen vil hver skanning bli tolket på nytt av radiologer, blindet for den første lesingen. Halvautomatisk volumetriprogramvare vil bli brukt. Lungeknutene vil bli evaluert for volum og behandling vil bli simulert i henhold til en europeisk volumbasert protokoll. Deltakerne vil bli fulgt opp og eventuell diagnose av lungekreft og relatert informasjon vil bli samlet inn ved fjerde år gjennom sykehusets informasjonssystem og ved å kontakte deltakerne eller deres pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-74 år;
  • Bosatt i Hexi-distriktet i Tianjin by i minst 3 år;
  • Har ingen selvrapportert historie med ondartet svulst.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lungekreftscreening

Deltakerne vil gjennomgå en CT-skanning av brystet ved avdelingen for radiologi ved Tianjin Cancer Hospital. Alle skanninger vil bli utført med samme CT-system: Definition AS. To avlesninger av bildene vil bli utført. I den første bildelesingen vil CT-bildene bli lest av spesialtrent kinesisk bosatt radiolog og sjekket av en av to senior kinesiske radiologer. Lung Cancer Screening (versjon 2. 2018) Retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vil bli brukt for håndtering av lungeknuter. Denne retningslinjen anbefaler behandling av lungeknuter basert på diameter. I den andre lesingen vil en semi-automatisert volumetriprogramvare bli brukt til å måle volumet og evaluere de andre parametrene til lungeknuter.

Ved baseline og ett år etter baseline vil data om generelle egenskaper, risikofaktorer for lungekreft og helsestatus til deltakerne bli samlet inn.

I den første lesingen, i henhold til NCCNs retningslinjer for lungekreftscreening, vil deltakere med en solid knute ≤ 5 mm i diameter bli henvist til oppfølgings-CT 1 år etter baseline. Deltakere med solid nodule 6-14 mm vil bli henvist til oppfølging thorax CT 3-6 måneder etter baseline. Deltakere med solid knute ≥ 15 mm vil bli henvist til et tverrfaglig team for klinisk utredning.

Den simulerte håndteringen vil være basert på volumet av lungeknuter og volumdoblingstid fra andre avlesning, lungeknuter vil bli reklassifisert i henhold til referanseverdiene fra den europeiske volumbaserte protokollen for lungeknutehåndtering. I henhold til den europeiske volumbaserte protokollen vil de solide og delvis faste lungeknutene omklassifiseres i tre grupper: knuter med et volum < 100 mm3 (negativ), knuter med et volum på 100-300 mm3 (ubestemt) og knuter med et volum > 300 mm3 (positivt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall klinisk diagnostisert lungekreft
Tidsramme: på det fjerde året fra baseline
Antallet klinisk diagnostisert lungekreft vil bli samlet inn gjennom sykehusets informasjonssystem og ved å kontakte deltakerne eller deres pårørende ved hjelp av et spørreskjema.
på det fjerde året fra baseline
antall lungekreftdødsfall
Tidsramme: på det fjerde året fra baseline
Antall lungekreftdødsfall vil bli samlet inn gjennom sykehusets informasjonssystem og ved å kontakte pårørende til deltakerne ved hjelp av et spørreskjema.
på det fjerde året fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på lungekreftscreening

Abonnere