Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody badań przesiewowych tomografii komputerowej i leczenia raka płuca

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Metody badań przesiewowych tomografii komputerowej i leczenia raka płuc w Tianjin: populacyjne badanie kohortowe

Europejskie badania przesiewowe w kierunku raka płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej (CT) wykazały, że protokół postępowania oparty na pomiarze objętości guzków płucnych i czasu podwojenia objętości (VDT) jest bardziej swoisty we wczesnym wykrywaniu raka płuca niż protokół oparty na średnicy. Jednak nie jest jasne, czy dotyczy to również populacji chińskiej. Celem tego badania jest porównanie wydajności diagnostycznej protokołu opartego na objętości z protokołem opartym na średnicy do wykrywania raka płuc i optymalizacja kryteriów zarządzania guzkami dla populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu populacyjnym uczestnicy przejdą niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej przez dwie rundy. Na początku u wszystkich uczestników zostanie wykonane pierwsze badanie CT i zostaną zebrane ich dane. Rok po linii podstawowej zostanie wykonane drugie badanie CT i ponownie zostaną zebrane dane. Obrazy CT każdego uczestnika zostaną odczytane dwukrotnie niezależnie przez dwie grupy czytelników po skanach wyjściowych i rocznym badaniu uzupełniającym. W pierwszym odczycie wykryte guzki w płucach są oceniane pod kątem średnicy i zarządzane zgodnie z rutynowym protokołem opartym na średnicy. Zarządzanie kliniczne uczestników opiera się na pierwszym czytaniu. W drugim czytaniu każdy skan będzie ponownie interpretowany przez radiologów, którzy nie znają pierwszego czytania. Wykorzystane zostanie półautomatyczne oprogramowanie do wolumetrii. Guzki w płucach zostaną ocenione pod kątem objętości, a postępowanie będzie symulowane zgodnie z europejskim protokołem opartym na objętości. Uczestnicy będą obserwowani, a każda diagnoza raka płuc i powiązane informacje będą zbierane w czwartym roku za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego oraz poprzez kontakt z uczestnikami lub ich krewnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-74 lata;
  • Mieszkaniec dzielnicy Hexi miasta Tianjin od co najmniej 3 lat;
  • Brak zgłaszanej przez siebie historii jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badania przesiewowe w kierunku raka płuc

Uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej w Zakładzie Radiologii Szpitala Onkologicznego w Tianjin. Wszystkie skany będą wykonywane przy użyciu tego samego systemu CT: Definicja AS. Przeprowadzone zostaną dwa odczyty obrazów. Podczas pierwszego odczytu obrazów obrazy TK zostaną odczytane przez specjalnie przeszkolonego radiologa będącego rezydentem w Chinach i sprawdzone przez jednego z dwóch starszych chińskich radiologów. Badania przesiewowe w kierunku raka płuca (wersja 2. 2018) Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) będą stosowane w leczeniu guzków w płucach. Niniejsze wytyczne zalecają postępowanie w przypadku guzków w płucach na podstawie średnicy. W drugim odczycie do pomiaru objętości i oceny innych parametrów guzków w płucach zostanie użyte półautomatyczne oprogramowanie do wolumetrii.

Na początku badania i rok po nim zostaną zebrane dane dotyczące ogólnej charakterystyki, czynników ryzyka raka płuc i stanu zdrowia uczestników.
Inny: badania przesiewowe w kierunku raka płuc

W pierwszym czytaniu, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuca, uczestnicy z litym guzkiem o średnicy ≤ 5 mm zostaną skierowani na kontrolną tomografię komputerową rok po punkcie wyjściowym. Uczestnicy z litym guzkiem 6-14 mm zostaną skierowani na kontrolną tomografię komputerową klatki piersiowej 3-6 miesięcy po linii podstawowej. Uczestnicy z litym guzkiem ≥ 15 mm zostaną skierowani do multidyscyplinarnego zespołu w celu przeprowadzenia badań klinicznych.

Symulowane zarządzanie będzie oparte na objętości guzka płucnego i czasie podwojenia objętości od drugiego odczytu, guzki płucne zostaną ponownie sklasyfikowane zgodnie z wartościami referencyjnymi z europejskiego protokołu zarządzania guzkami płucnymi na podstawie objętości. Zgodnie z europejskim protokołem objętościowym guzki lite i częściowo lite w płucach zostaną podzielone na trzy grupy: guzki o objętości < 100 mm3 (ujemne), guzki o objętości 100-300 mm3 (nieokreślone) oraz guzki o objętości > 300 mm3 (dodatni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba klinicznie rozpoznanego raka płuca
Ramy czasowe: w czwartym roku od wartości początkowej
Liczba zdiagnozowanych klinicznie przypadków raka płuca będzie zbierana za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego oraz poprzez kontakt z uczestnikami lub ich bliskimi za pomocą ankiety.
w czwartym roku od wartości początkowej
liczba zgonów z powodu raka płuc
Ramy czasowe: w czwartym roku od wartości początkowej
Liczba zgonów z powodu raka płuc będzie zbierana za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego oraz poprzez kontakt z bliskimi uczestników za pomocą kwestionariusza.
w czwartym roku od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFE0103000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na badania przesiewowe w kierunku raka płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj