Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák számítógépes tomográfiás szűrésének és kezelésének módszerei

2019. június 19. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A számítógépes tomográfiás szűrés és a tüdőrák kezelésének módszerei Tianjinben: Népességalapú kohorsz vizsgálat

A komputertomográfiát (CT) használó európai tüdőrákszűrési vizsgálatok kimutatták, hogy a tüdőcsomók térfogatának és térfogatduplázási idejének (VDT) mérésén alapuló kezelési protokoll specifikusabb a tüdőrák korai felismerésére, mint az átmérőn alapuló protokoll. Nem világos azonban, hogy ez a kínai lakosságra is vonatkozik-e. A tanulmány célja egy térfogat-alapú protokoll diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a tüdőrák kimutatására szolgáló átmérő alapú protokollal, és optimalizálja a csomókezelési kritériumokat egy kínai populáció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a populáció-alapú vizsgálatban a résztvevők kis dózisú mellkasi CT-vizsgálaton esnek át két körön keresztül. Kiinduláskor minden résztvevőnél elvégzik az első CT-vizsgálatot, és összegyűjtik az adataikat. Egy évvel az alapvonal után második CT-vizsgálatot végeznek, és újra gyűjtik az adatokat. Az egyes résztvevők CT-képeit az olvasók két csoportja egymástól függetlenül kétszer olvassa le az alapvonal és az 1 éves követési vizsgálat után. Az első leolvasás során az észlelt tüdőcsomók átmérőjét értékelik, és egy rutin átmérő-alapú protokoll szerint kezelik. A résztvevők klinikai kezelése az első olvasaton alapul. A második olvasatban minden egyes vizsgálatot újra értelmeznek a radiológusok, akik nem látják az első olvasatot. Félautomata térfogatmérő szoftvert fognak használni. A tüdőcsomók térfogatát értékelik, és a kezelést egy európai térfogat-alapú protokoll szerint szimulálják. A résztvevőket nyomon követik, a tüdőrák diagnózisát és a kapcsolódó információkat a negyedik évben a kórházi információs rendszeren keresztül, valamint a résztvevőkkel vagy hozzátartozóikkal való kapcsolatfelvétellel gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-74 éves korig;
  • Legalább 3 éve Tianjin város Hexi kerületében lakik;
  • Nem rendelkezik rosszindulatú daganattal a kórelőzményben.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tüdőrák szűrés

A résztvevők mellkasi CT-vizsgálaton esnek át a Tianjin Cancer Hospital Radiológiai Osztályán. Minden vizsgálat ugyanazzal a CT-rendszerrel történik: Definition AS. A képek két felolvasására kerül sor. Az első képleolvasáskor a CT-képeket egy speciálisan képzett kínai rezidens radiológus olvassa le, és a két vezető kínai radiológus egyike ellenőrzi. Tüdőrákszűrés (2. verzió, 2018) A Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) irányelveit fogják alkalmazni a tüdőcsomók kezelésére. Ez az irányelv a tüdőcsomók átmérő alapján történő kezelését javasolja. A második leolvasás során egy félautomata térfogatmérő szoftverrel mérik a térfogatot és értékelik a tüdőcsomók egyéb paramétereit.

A kiinduláskor és egy évvel azután adatokat gyűjtenek a résztvevők általános jellemzőiről, a tüdőrák kockázati tényezőiről és egészségi állapotáról.
Egyéb: tüdőrák szűrés

Az első olvasat során az NCCN tüdőrák-szűrési iránymutatása szerint azokat a résztvevőket, akiknek átmérője ≤ 5 mm, CT-vizsgálatra utalják az alapvonal után 1 évvel. A 6-14 mm-es szilárd csomókkal rendelkező résztvevőket az alapvonal után 3-6 hónappal nyomon követési mellkas CT-re utalják. A 15 mm-nél nagyobb szilárd csomókkal rendelkező résztvevőket egy multidiszciplináris csoporthoz utalják klinikai vizsgálat céljából.

A szimulált kezelés a második leolvasástól számítva a tüdőcsomó térfogata és a térfogatduplázási idő alapján történik, a tüdőcsomók átsorolása az európai térfogat-alapú tüdőcsomó-kezelési protokoll referenciaértékei szerint történik. Az európai térfogat-alapú protokoll szerint a szolid és részben szilárd tüdőcsomókat három csoportba sorolják át: < 100 mm3 térfogatú (negatív), 100-300 mm3 térfogatú csomók (meghatározatlan) és csomók. 300 mm3-nél nagyobb térfogattal (pozitív).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikailag diagnosztizált tüdőrák száma
Időkeret: a kiindulási értékhez képest a negyedik évben
A klinikailag diagnosztizált tüdőrákok számát a kórházi információs rendszeren keresztül, valamint a résztvevők vagy hozzátartozóik kérdőíves megkeresése útján gyűjtik össze.
a kiindulási értékhez képest a negyedik évben
tüdőrákos halálozások száma
Időkeret: a kiindulási értékhez képest a negyedik évben
A tüdőrákos halálozások számát a kórházi információs rendszeren keresztül, valamint a résztvevők hozzátartozóinak kérdőíves megkeresésével gyűjtik össze.
a kiindulási értékhez képest a negyedik évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFE0103000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a tüdőrák szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel