Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden voor computertomografiescreening en behandeling van longkanker

19 juni 2019 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Methoden voor computertomografiescreening en -beheer van longkanker in Tianjin: een populatiegebaseerde cohortstudie

Europese onderzoeken naar longkankerscreening met behulp van computertomografie (CT) hebben aangetoond dat een managementprotocol op basis van het meten van het longknobbelvolume en de volumeverdubbelingstijd (VDT) specifieker is voor vroege opsporing van longkanker dan een op diameter gebaseerd protocol. Of dit ook voor een Chinese bevolking geldt, is echter onduidelijk. Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van een op volume gebaseerd protocol te vergelijken met een op diameter gebaseerd protocol voor de detectie van longkanker en om de criteria voor het beheer van knobbeltjes voor een Chinese populatie te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit op populatie gebaseerde onderzoek ondergaan de deelnemers gedurende twee rondes een laaggedoseerde thorax-CT-scan. Bij baseline wordt de eerste CT-scan uitgevoerd bij alle deelnemers en worden hun gegevens verzameld. Een jaar na de nulmeting wordt een tweede CT-scan uitgevoerd en worden opnieuw gegevens verzameld. CT-beelden van elke deelnemer worden twee keer onafhankelijk van elkaar gelezen door twee groepen lezers na de baseline- en 1-jarige follow-up-scans. Bij de eerste lezing worden de gedetecteerde longknobbels geëvalueerd op diameter en beheerd volgens een routinematig op diameter gebaseerd protocol. De klinische behandeling van deelnemers is gebaseerd op de eerste lezing. Bij de tweede lezing wordt elke scan opnieuw geïnterpreteerd door radiologen die blind zijn voor de eerste lezing. Er wordt gebruik gemaakt van halfautomatische volumetriesoftware. De longknobbels zullen worden beoordeeld op volume en het beheer zal worden gesimuleerd volgens een Europees op volume gebaseerd protocol. Deelnemers zullen worden opgevolgd en elke diagnose van longkanker en gerelateerde informatie zal in het vierde jaar worden verzameld via het ziekenhuisinformatiesysteem en door contact op te nemen met de deelnemers of hun familieleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-74 jaar;
  • Woonachtig in het Hexi-district van de stad Tianjin gedurende ten minste 3 jaar;
  • Geen zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: screening op longkanker

Deelnemers ondergaan een CT-scan van de borst op de afdeling Radiologie van het Tianjin Cancer Hospital. Alle scans worden uitgevoerd met hetzelfde CT-systeem: Definition AS. Er worden twee metingen van de afbeeldingen uitgevoerd. Bij de eerste beeldlezing worden de CT-beelden gelezen door een speciaal opgeleide Chinese residente radioloog en gecontroleerd door een van de twee senior Chinese radiologen. Longkankerscreening (versie 2. 2018) Richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zullen worden gebruikt voor de behandeling van longknobbeltjes. Deze richtlijn beveelt het beheer van longknobbels aan op basis van diameter. Bij de tweede lezing zal een semi-automatische volumetriesoftware worden gebruikt om het volume te meten en de andere parameters van longknobbeltjes te evalueren.

Bij de nulmeting en één jaar na de nulmeting worden gegevens verzameld over algemene kenmerken, risicofactoren voor longkanker en de gezondheidstoestand van de deelnemers.
Ander: screening op longkanker

In de eerste lezing, volgens de NCCN-richtlijn longkankerscreening, worden deelnemers met een vaste knobbel ≤ 5 mm in diameter doorverwezen voor een vervolg-CT 1 jaar na de basislijn. Deelnemers met een solide knobbeltje van 6-14 mm worden doorverwezen voor een follow-up thorax-CT 3-6 maanden na de basislijn. Deelnemers met een solide knobbeltje ≥ 15 mm worden doorverwezen naar een multidisciplinair team voor klinisch onderzoek.

De gesimuleerde behandeling zal gebaseerd zijn op het volume van de longknobbel en de volumeverdubbelingstijd van de tweede meting, longknobbeltjes zullen opnieuw worden geclassificeerd volgens de referentiewaarden van het Europese volumegebaseerde protocol voor de behandeling van longknobbeltjes. Volgens het Europese volumegebaseerde protocol worden de vaste en gedeeltelijk vaste longknobbeltjes heringedeeld in drie groepen: knobbeltjes met een volume < 100 mm3 (negatief), knobbeltjes met een volume van 100-300 mm3 (onbepaald), en knobbeltjes met een volume > 300 mm3 (positief).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal klinisch gediagnosticeerde longkanker
Tijdsspanne: in het vierde jaar vanaf baseline
Het aantal klinisch gediagnosticeerde longkanker wordt verzameld via het ziekenhuisinformatiesysteem en door contact op te nemen met de deelnemers of hun naasten door middel van een vragenlijst.
in het vierde jaar vanaf baseline
aantal sterfgevallen door longkanker
Tijdsspanne: in het vierde jaar vanaf baseline
Het aantal overledenen aan longkanker zal worden verzameld via het ziekenhuisinformatiesysteem en door middel van een vragenlijst om contact op te nemen met de nabestaanden van de deelnemers.
in het vierde jaar vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFE0103000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Klinische onderzoeken op screening op longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren