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Metodi di screening tomografico computerizzato e gestione del cancro del polmone

19 giugno 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Metodi di screening della tomografia computerizzata e gestione del cancro del polmone a Tianjin: uno studio di coorte basato sulla popolazione

Studi europei di screening del cancro del polmone che utilizzano la tomografia computerizzata (TC) hanno dimostrato che un protocollo di gestione basato sulla misurazione del volume del nodulo polmonare e del tempo di raddoppio del volume (VDT) è più specifico per la diagnosi precoce del cancro del polmone rispetto a un protocollo basato sul diametro. Tuttavia, non è chiaro se ciò si applichi anche a una popolazione cinese. Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche di un protocollo basato sul volume con un protocollo basato sul diametro per il rilevamento del cancro del polmone e ottimizzare i criteri di gestione dei noduli per una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio basato sulla popolazione, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC del torace a basso dosaggio per due cicli. Al basale, verrà eseguita la prima scansione TC in tutti i partecipanti e verranno raccolti i loro dati. Un anno dopo il basale, verrà eseguita una seconda scansione TC e i dati verranno raccolti nuovamente. Le immagini TC di ciascun partecipante verranno lette due volte indipendentemente da due gruppi di lettori dopo le scansioni di base e di follow-up di 1 anno. Nella prima lettura, i noduli polmonari rilevati vengono valutati per diametro e gestiti secondo un protocollo di routine basato sul diametro. La gestione clinica dei partecipanti si basa sulla prima lettura. Nella seconda lettura, ogni scansione verrà nuovamente interpretata dai radiologi, ciechi alla prima lettura. Verrà utilizzato software di volumetria semiautomatica. I noduli polmonari saranno valutati per volume e la gestione sarà simulata secondo un protocollo europeo basato sul volume. I partecipanti saranno seguiti e qualsiasi diagnosi di cancro al polmone e le relative informazioni saranno raccolte al quarto anno attraverso il sistema informativo ospedaliero e contattando i partecipanti oi loro parenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-74 anni;
  • Residente nel distretto Hexi della città di Tianjin da almeno 3 anni;
  • Non avere una storia auto-riferita di alcun tumore maligno.

Criteri di esclusione:

  • La donna incinta sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: screening del cancro del polmone

I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC del torace presso il Dipartimento di Radiologia del Tianjin Cancer Hospital. Tutte le scansioni verranno eseguite utilizzando lo stesso sistema CT: Definizione AS. Verranno eseguite due letture delle immagini. Nella prima lettura delle immagini, le immagini CT saranno lette da un radiologo residente cinese appositamente addestrato e controllate da uno dei due radiologi cinesi senior. Screening del cancro al polmone (versione 2. 2018) Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) saranno utilizzate per la gestione dei noduli polmonari. Questa linea guida raccomanda la gestione dei noduli polmonari in base al diametro. Nella seconda lettura verrà utilizzato un software volumetrico semiautomatico per misurare il volume e valutare gli altri parametri dei noduli polmonari.

Al basale e un anno dopo il basale, verranno raccolti dati sulle caratteristiche generali, sui fattori di rischio del cancro del polmone e sullo stato di salute dei partecipanti.
Altro: screening del cancro del polmone

In prima lettura, secondo le linee guida per lo screening del carcinoma polmonare del NCCN, i partecipanti con un nodulo solido di diametro ≤ 5 mm verranno sottoposti a TC di follow-up 1 anno dopo il basale. I partecipanti con un nodulo solido di 6-14 mm verranno sottoposti a TC toracica di follow-up 3-6 mesi dopo il basale. I partecipanti con un nodulo solido ≥ 15 mm verranno indirizzati a un team multidisciplinare per l'indagine clinica.

La gestione simulata si baserà sul volume del nodulo polmonare e sul tempo di raddoppio del volume dalla seconda lettura, i noduli polmonari saranno riclassificati in base ai valori di riferimento del protocollo europeo di gestione dei noduli polmonari basato sul volume. Secondo il protocollo europeo basato sul volume, i noduli polmonari solidi e semisolidi saranno riclassificati in tre gruppi: noduli con un volume < 100 mm3 (negativo), noduli con un volume di 100-300 mm3 (indeterminato) e noduli con un volume > 300 mm3 (positivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tumori polmonari diagnosticati clinicamente
Lasso di tempo: al quarto anno dal basale
Il numero di tumori polmonari diagnosticati clinicamente verrà raccolto attraverso il sistema informativo ospedaliero e contattando i partecipanti oi loro parenti utilizzando un questionario.
al quarto anno dal basale
numero di decessi per cancro al polmone
Lasso di tempo: al quarto anno dal basale
Il numero di decessi per cancro al polmone sarà raccolto attraverso il sistema informativo ospedaliero e contattando i parenti dei partecipanti tramite un questionario.
al quarto anno dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFE0103000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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