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Methoden des Computertomographie-Screenings und der Behandlung von Lungenkrebs

19. Juni 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Methoden des Computertomographie-Screenings und der Behandlung von Lungenkrebs in Tianjin: Eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie

Europäische Lungenkrebs-Screening-Studien mittels Computertomographie (CT) haben gezeigt, dass ein Managementprotokoll, das auf der Messung des Lungenknotenvolumens und der Volumenverdopplungszeit (VDT) basiert, spezifischer für die Früherkennung von Lungenkrebs ist als ein durchmesserbasiertes Protokoll. Ob dies jedoch auch für eine chinesische Bevölkerung gilt, ist unklar. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung eines volumenbasierten Protokolls mit einem durchmesserbasierten Protokoll zur Lungenkrebserkennung zu vergleichen und die Kriterien für die Knotenbehandlung für eine chinesische Bevölkerung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser bevölkerungsbasierten Studie werden die Teilnehmer zwei Runden lang einem niedrig dosierten Thorax-CT-Scan unterzogen. Zu Studienbeginn wird bei allen Teilnehmern der erste CT-Scan durchgeführt und ihre Daten erhoben. Ein Jahr nach dem Ausgangswert wird ein zweiter CT-Scan durchgeführt und die Daten werden erneut erfasst. CT-Bilder jedes Teilnehmers werden nach den Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Scans zweimal unabhängig von zwei Lesergruppen gelesen. Bei der ersten Untersuchung werden die erkannten Lungenknötchen auf ihren Durchmesser hin untersucht und nach einem routinemäßigen, auf dem Durchmesser basierenden Protokoll behandelt. Das klinische Management der Teilnehmer basiert auf der ersten Lesung. Bei der zweiten Befundung wird jeder Scan erneut von Radiologen interpretiert, die gegenüber der ersten Befundung blind sind. Es wird eine halbautomatische Volumetrie-Software verwendet. Das Volumen der Lungenknötchen wird untersucht und die Behandlung wird gemäß einem europäischen volumenbasierten Protokoll simuliert. Die Teilnehmer werden weiterverfolgt und alle Diagnosen von Lungenkrebs sowie damit verbundene Informationen werden im vierten Jahr über das Krankenhausinformationssystem und durch Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern oder ihren Angehörigen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 40–74 Jahren;
  • Seit mindestens 3 Jahren im Bezirk Hexi der Stadt Tianjin wohnhaft;
  • Keine eigenen Angaben zu bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenkrebs-Screening

Die Teilnehmer werden in der Abteilung für Radiologie des Tianjin Cancer Hospital einem Brust-CT-Scan unterzogen. Alle Scans werden mit demselben CT-System durchgeführt: Definition AS. Es werden zwei Lesungen der Bilder durchgeführt. Bei der ersten Bildauslesung werden die CT-Bilder von einem speziell ausgebildeten chinesischen Radiologen ausgelesen und von einem der beiden erfahrenen chinesischen Radiologen überprüft. Für die Behandlung von Lungenknötchen werden die Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zum Lungenkrebs-Screening (Version 2. 2018) verwendet. Diese Richtlinie empfiehlt die Behandlung von Lungenknötchen basierend auf dem Durchmesser. In der zweiten Befundung wird eine halbautomatische Volumetrie-Software verwendet, um das Volumen zu messen und die anderen Parameter von Lungenknötchen auszuwerten.

Zu Studienbeginn und ein Jahr nach Studienbeginn werden Daten zu allgemeinen Merkmalen, Risikofaktoren für Lungenkrebs und Gesundheitszustand der Teilnehmer gesammelt.
Sonstiges: Lungenkrebs-Screening

In der ersten Lesung werden gemäß der NCCN-Leitlinie zum Lungenkrebs-Screening Teilnehmer mit einem soliden Knoten ≤ 5 mm Durchmesser überwiesen, um sich ein Jahr nach Studienbeginn einer Nachuntersuchung mit CT zu unterziehen. Teilnehmer mit einem festen Knoten von 6–14 mm werden 3–6 Monate nach Studienbeginn an eine Thorax-CT zur Nachuntersuchung überwiesen. Teilnehmer mit einem festen Knoten ≥ 15 mm werden zur klinischen Untersuchung an ein multidisziplinäres Team überwiesen.

Die simulierte Behandlung basiert auf dem Volumen des Lungenknotens und der Volumenverdopplungszeit ab der zweiten Messung. Lungenknoten werden gemäß den Referenzwerten des europäischen Protokolls zur volumenbasierten Behandlung von Lungenknoten neu klassifiziert. Gemäß dem europäischen volumenbasierten Protokoll werden die festen und teilweise festen Lungenknötchen in drei Gruppen eingeteilt: Knötchen mit einem Volumen < 100 mm3 (negativ), Knötchen mit einem Volumen von 100–300 mm3 (unbestimmt) und Knötchen mit einem Volumen > 300 mm3 (positiv).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: im vierten Jahr nach Studienbeginn
Die Anzahl der klinisch diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen wird über das Krankenhausinformationssystem und durch Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern oder deren Angehörigen mithilfe eines Fragebogens erhoben.
im vierten Jahr nach Studienbeginn
Anzahl der Todesfälle durch Lungenkrebs
Zeitfenster: im vierten Jahr nach Studienbeginn
Die Zahl der Todesfälle durch Lungenkrebs wird über das Krankenhausinformationssystem und durch Kontaktaufnahme mit den Angehörigen der Teilnehmer mithilfe eines Fragebogens erhoben.
im vierten Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFE0103000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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