Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody screeningu počítačovou tomografií a léčba rakoviny plic

19. června 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Metody screeningu počítačovou tomografií a léčba rakoviny plic v Tianjinu: populační kohortová studie

Evropské screeningové studie rakoviny plic využívající počítačovou tomografii (CT) ukázaly, že protokol léčby založený na měření objemu plicních nodulů a doby zdvojnásobení objemu (VDT) je pro časnou detekci rakoviny plic specifičtější než protokol založený na průměru. Není však jasné, zda se to týká i čínské populace. Cílem této studie je porovnat diagnostickou výkonnost objemově založeného protokolu s průměrovým protokolem pro detekci karcinomu plic a optimalizovat kritéria managementu uzlin pro čínskou populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této populační studii účastníci podstoupí CT vyšetření hrudníku s nízkou dávkou po dobu dvou kol. Na začátku bude u všech účastníků provedeno první CT vyšetření a budou shromážděna jejich data. Jeden rok po základní linii bude provedeno druhé CT vyšetření a data budou znovu shromážděna. CT snímky každého účastníka budou čteny dvakrát nezávisle dvěma skupinami čtenářů po základním a jednoročním následném skenování. Při prvním čtení jsou detekované plicní uzliny hodnoceny na průměr a spravovány podle rutinního protokolu založeného na průměru. Klinický management účastníků je založen na prvním čtení. Ve druhém čtení bude každý snímek interpretován znovu radiology, slepými vůči prvnímu čtení. Bude použit poloautomatický volumetrický software. Plicní uzliny budou vyhodnoceny na objem a léčba bude simulována podle evropského protokolu založeného na objemu. Účastníci budou sledováni a jakákoliv diagnóza rakoviny plic a související informace budou shromážděny ve čtvrtém ročníku prostřednictvím nemocničního informačního systému a kontaktováním účastníků nebo jejich příbuzných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-74 let;
  • bydliště v okrese Hexi města Tianjin po dobu nejméně 3 let;
  • Bez vlastního hlášeného výskytu jakéhokoli maligního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: screening rakoviny plic

Účastníci podstoupí CT vyšetření hrudníku na Radiologickém oddělení v Tianjin Cancer Hospital. Všechny skeny budou provedeny pomocí stejného CT systému: Definice AS. Budou provedena dvě čtení snímků. Při prvním čtení snímků budou CT snímky přečteny speciálně vyškoleným čínským rezidentním radiologem a zkontrolovány jedním ze dvou starších čínských radiologů. Screening rakoviny plic (verze 2. 2018) Pro léčbu plicních uzlů budou použity pokyny Národní komplexní onkologické sítě (NCCN). Tento pokyn doporučuje léčbu plicních uzlů na základě průměru. Ve druhém čtení bude použit poloautomatický volumetrický software pro měření objemu a vyhodnocení ostatních parametrů plicních uzlů.

Na začátku a jeden rok po výchozím stavu budou shromážděny údaje o obecných charakteristikách, rizikových faktorech rakoviny plic a zdravotním stavu účastníků.
Jiný: screening rakoviny plic

V prvním čtení budou podle pokynů NCCN pro screening rakoviny plic účastníci se solidním uzlem o průměru ≤ 5 mm doporučeni k následnému CT 1 rok po výchozí hodnotě. Účastníci se solidním uzlem 6–14 mm budou odesláni na kontrolní CT hrudníku 3–6 měsíců po výchozí hodnotě. Účastníci se solidním uzlem ≥ 15 mm budou odesláni do multidisciplinárního týmu ke klinickému vyšetření.

Simulovaný management bude založen na objemu plicního uzlu a době zdvojnásobení objemu od druhého čtení, plicní uzliny budou reklasifikovány podle referenčních hodnot z evropského protokolu pro management plicních uzlin na základě objemu. Podle evropského objemově založeného protokolu budou pevné a částečně solidní plicní uzliny překlasifikovány do tří skupin: uzliny s objemem < 100 mm3 (negativní), uzliny s objemem 100-300 mm3 (neurčité) a uzliny s objemem > 300 mm3 (pozitivní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet klinicky diagnostikovaných karcinomů plic
Časové okno: ve čtvrtém roce od výchozího stavu
Počet klinicky diagnostikovaných karcinomů plic bude shromažďován prostřednictvím nemocničního informačního systému a kontaktováním účastníků nebo jejich příbuzných pomocí dotazníku.
ve čtvrtém roce od výchozího stavu
počet úmrtí na rakovinu plic
Časové okno: ve čtvrtém roce od výchozího stavu
Počet úmrtí na rakovinu plic bude shromažďován prostřednictvím nemocničního informačního systému a kontaktováním příbuzných účastníků pomocí dotazníku.
ve čtvrtém roce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFE0103000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit