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肺がんのコンピュータ断層撮影スクリーニングと管理の方法

2019年6月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

天津市におけるコンピュータ断層撮影法による肺がんのスクリーニングと管理の方法：集団ベースのコホート研究

コンピューター断層撮影 (CT) を使用したヨーロッパの肺がんスクリーニング研究では、肺結節容積と体積倍加時間 (VDT) の測定に基づく管理プロトコルの方が、直径に基づくプロトコルよりも肺がんの早期発見に特異的であることが示されています。 ただし、これが中国人にも当てはまるかどうかは不明です。 この研究の目的は、肺がん検出に関して体積ベースのプロトコルと直径ベースのプロトコルの診断性能を比較し、中国人の結節管理基準を最適化することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この集団ベースの研究では、参加者は低線量の胸部CTスキャンを2回受けます。 ベースラインでは、すべての参加者に対して最初の CT スキャンが実行され、データが収集されます。 ベースラインから 1 年後に 2 回目の CT スキャンが実行され、データが再度収集されます。 各参加者の CT 画像は、ベースラインスキャンと 1 年間のフォローアップスキャンの後、2 つのリーダーグループによって独立して 2 回読み取られます。 最初の読み取りでは、検出された肺結節の直径が評価され、通常の直径ベースのプロトコルに従って管理されます。 参加者の臨床管理は最初の読み取りに基づいて行われます。 2 回目の読み取りでは、各スキャンは最初の読み取りを知らされていない放射線科医によって再度解釈されます。 半自動体積測定ソフトウェアが使用されます。 肺結節の体積が評価され、欧州の体積ベースのプロトコルに従って管理がシミュレーションされます。 参加者は追跡調査され、肺がんの診断と関連情報は 4 年目に病院情報システムを通じて、また参加者またはその親族に連絡することによって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～74歳。
  • 天津市河西区に少なくとも3年以上居住している。
  • 悪性腫瘍の自己申告歴がないこと。

除外基準:

  • 妊婦さんは対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺がん検診

参加者は天津癌病院の放射線科で胸部CTスキャンを受けます。 すべてのスキャンは同じ CT システム、定義 AS を使用して実行されます。 画像の読み取りは 2 回実行されます。 最初の画像読み取りでは、特別な訓練を受けた中国人常駐放射線科医がCT画像を読み取り、2人の上級中国人放射線科医のうちの1人がチェックする。 肺がんスクリーニング (バージョン 2. 2018) 肺結節の管理には、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインが使用されます。 このガイドラインでは、肺結節の直径に基づいた管理を推奨しています。 2 回目の読み取りでは、半自動容積測定ソフトウェアを使用して容積を測定し、肺結節の他のパラメーターを評価します。

ベースライン時とベースラインから1年後、参加者の一般的な特徴、肺がんの危険因子、健康状態に関するデータが収集されます。
他の：肺がん検診

NCCN 肺がんスクリーニングガイドラインに従って、最初の検査では、直径 5 mm 以下の固形結節を有する参加者は、ベースラインから 1 年後にフォローアップ CT を受けるよう勧められます。 6～14mmの固形結節を有する参加者は、ベースラインから3～6か月後に追跡調査の胸部CTを受けるよう紹介される。 15 mm 以上の固形結節を有する参加者は、臨床調査のために学際的なチームに紹介されます。

シミュレーションによる管理は、肺結節の体積と 2 回目の読み取りからの体積倍加時間に基づいて行われ、肺結節は欧州の体積ベースの肺結節管理プロトコルの参照値に従って再分類されます。 ヨーロッパの体積ベースのプロトコルに従って、固形肺結節および部分固形肺結節は 3 つのグループに再分類されます: 体積が 100 mm3 未満の結節 (陰性)、体積が 100 ～ 300 mm3 の結節 (不確定)、および結節体積 > 300 mm3 (正)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に診断された肺がんの数
時間枠：ベースラインから4年目
臨床的に診断された肺がんの数は、病院情報システムを通じて、またアンケートを使用して参加者またはその親族に連絡することによって収集されます。
ベースラインから4年目
肺がんによる死亡者数
時間枠：ベースラインから4年目
肺がんによる死亡者数は、病院情報システムを通じて、またアンケートを使用して参加者の親族に連絡することによって収集されます。
ベースラインから4年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

協力者

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhaoxiang Ye, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016YFE0103000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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