Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til computertomografiscreening og behandling af lungekræft

19. juni 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Metoder til computertomografiscreening og håndtering af lungekræft i Tianjin: En befolkningsbaseret kohorteundersøgelse

Europæiske lungekræftscreeningsundersøgelser ved hjælp af computertomografi (CT) har vist, at en håndteringsprotokol baseret på måling af lungeknudevolumen og volumenfordoblingstid (VDT) er mere specifik for tidlig påvisning af lungekræft end en diameterbaseret protokol. Om det også gælder for en kinesisk befolkning er dog uklart. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af en volumen-baseret protokol med en diameter-baseret protokol for lungekræft detektion og optimere nodule-styringskriterierne for en kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne befolkningsbaserede undersøgelse vil deltagerne gennemgå en lavdosis CT-scanning af brystet i to omgange. Ved baseline vil den første CT-scanning blive udført af alle deltagere, og deres data vil blive indsamlet. Et år efter baseline vil en anden CT-scanning blive udført, og data vil blive indsamlet igen. CT-billeder af hver deltager vil blive læst to gange uafhængigt af to grupper af læsere efter baseline- og 1-års opfølgningsscanningerne. I den første læsning evalueres de påviste lungeknuder for diameter og styres i henhold til en rutinediameterbaseret protokol. Den kliniske håndtering af deltagere er baseret på første læsning. I den anden læsning vil hver scanning blive tolket igen af ​​radiologer, blindet for den første læsning. Der vil blive brugt halvautomatisk volumetrisoftware. Lungeknolderne vil blive evalueret for volumen, og håndteringen vil blive simuleret i henhold til en europæisk volumenbaseret protokol. Deltagerne vil blive fulgt op og eventuel diagnose af lungekræft og relateret information vil blive indsamlet på 4. år gennem hospitalets informationssystem og ved at kontakte deltagerne eller deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-74 år;
  • Boet i Hexi-distriktet i Tianjin by i mindst 3 år;
  • Har ingen selvrapporteret historie med ondartet tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lungekræftscreening

Deltagerne vil gennemgå en CT-scanning af brystet i radiologiafdelingen på Tianjin Cancer Hospital. Alle scanninger vil blive udført med det samme CT-system: Definition AS. To aflæsninger af billederne vil blive udført. I den første billedlæsning vil CT-billederne blive læst af en specialuddannet kinesisk hjemmehørende radiolog og kontrolleret af en af ​​to senior kinesiske radiologer. Lungekræftscreening (version 2. 2018) Retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vil blive brugt til håndtering af lungeknuder. Denne retningslinje anbefaler håndtering af lungeknuder baseret på diameter. I den anden læsning vil en semi-automatiseret volumetrisoftware blive brugt til at måle volumenet og evaluere de andre parametre for lungeknuder.

Ved baseline og et år efter baseline vil der blive indsamlet data om generelle karakteristika, risikofaktorer for lungekræft og helbredstilstand for deltagerne.
Andet: lungekræftscreening

I den første læsning vil deltagere med en solid knude ≤ 5 mm i diameter ifølge NCCN's lungekræftscreeningsvejledning blive henvist til opfølgnings-CT 1 år efter baseline. Deltagere med en solid nodule 6-14 mm vil blive henvist til at gennemgå opfølgende thorax CT 3-6 måneder efter baseline. Deltagere med en solid nodule ≥ 15 mm vil blive henvist til et multidisciplinært team til klinisk undersøgelse.

Den simulerede håndtering vil være baseret på volumen af ​​lungeknude og volumenfordoblingstid fra anden aflæsning, lungeknuder vil blive omklassificeret i henhold til referenceværdierne fra den europæiske volumenbaserede lungeknudehåndteringsprotokol. I henhold til den europæiske volumenbaserede protokol vil de faste og delvist faste lungeknuder blive omklassificeret i tre grupper: knuder med et volumen < 100 mm3 (negativ), knuder med et volumen på 100-300 mm3 (ubestemt) og knuder med et volumen > 300 mm3 (positivt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af klinisk diagnosticeret lungekræft
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
Antallet af klinisk diagnosticeret lungekræft vil blive indsamlet gennem hospitalets informationssystem og ved at kontakte deltagerne eller deres pårørende ved hjælp af et spørgeskema.
på det fjerde år fra baseline
antallet af lungekræftdødsfald
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
Antallet af lungekræftdødsfald vil blive indsamlet gennem hospitalets informationssystem og ved at kontakte deltagernes pårørende ved hjælp af et spørgeskema.
på det fjerde år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFE0103000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med lungekræftscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner