面对现实：促进患有妊娠糖尿病的妇女的健康 (Face-it)

面对现实：针对既往妊娠糖尿病妇女及其家人的健康促进干预措施

目的：Face-it 项目的目的是提高患有妊娠糖尿病 (pGDM) 的妇女及其家人的生活质量并降低患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险。

背景：患有 pGDM 的女性患 2 型糖尿病的风险很高。 GDM 女性的伴侣和后代患 2 型糖尿病和相关心脏代谢疾病的风险也较高。 因此，不仅既往患有 GDM 的女性患 T2DM 和相关心脏代谢疾病的风险很高，她们的孩子和配偶也是如此。 由于 T2DM 的累积发病率在分娩后的头五年内显着增加（Kim 等人，2002 年），因此人们非常有兴趣在这段时间内确定可行且有效的干预措施。 来自最先进的糖尿病预防计划的证据表明，强化生活方式干预可以降低患有 pGDM 的女性患 T2DM 的风险（Ratner 等人，2008 年）。 然而，这些行为的可持续改变是困难的，许多妇女在分娩后不遵循生活方式建议（Stage 等人，2004 年）。 鉴于这一群体的高风险，这大大错失了旨在预防 T2DM 的健康促进机会，不仅对母亲如此，对整个家庭也是如此。 至关重要的是，努力应基于对健康促进行为障碍的透彻理解，并采用精心定制的解决方案来克服这些障碍。 研究人员假设，专注于增强 pGDM 女性及其家人的积极性、健康素养、行动能力和社会参与的健康促进干预将降低糖尿病风险并改善生活质量。

设计：Face-it 是一项双臂平行组随机临床试验，以女性为随机单位，将健康促进干预与常规护理对照组进行比较。

参与者、招募和资格：妊娠期 24-40 周左右的医疗保健专业人员将从奥胡斯大学医院 (AUH)、欧登塞大学医院 (OUH) 或 Rigshospitalet (RH) 的产科招募患有 pGDM 的女性。 为了有资格参加研究，女性还应该能够提供丹麦语的书面知情同意书。 排除标准是参与者可能没有参加可能对 Face-it 试验产生影响的其他产后干预试验。 在基线时确定患有糖尿病的女性将被排除在外。 妇女的伴侣和新生的后代也被邀请参加这项研究。 知情同意书是从 1) 妇女和新生儿获得的，包括从医疗记录和血液样本中获取信息的许可，用于研究生物库（仅限女性），2) 来自合作伙伴，包括用于研究生物库的血液样本。 获得单独的同意书 3) 为未来的生物样本库采集血液。 在不参与研究的情况下，征求女性同意从医疗记录中收集信息，包括女性和后代与怀孕和分娩相关的健康特征。

样本量和随机化：根据之前的研究，预计干预组和对照组女性 1 年后 BMI 的平均差异为 -1.0 kg/m2，标准差为 2.5。 当使用 2:1 随机化程序时，需要 225 名女性的样本量来检测 BMI 的这种差异，功效至少为 80%，第一类错误为 5%（双侧）。 样本量增加到 460 名女性，以允许假设 30% 的女性在基线和随访之间失访，另外 30% 的女性将在从招募到基线数据收集和随机化的较长时间内退出。

1/3 的参与者将被随机分配到对照组，2/3 的参与者将被随机分配到干预组。 随机化程序由一位独立的统计学家生成，将以 6/9/12/15 为一组，在三个招募地点中的每一个地点进行单独的随机化。 在收集基线数据、确认资格并接受参与之前，将对参与者和负责临床和研究的研究人员隐藏分配。 然而，在这一点之后，参与者和研究者都不会对参与者的干预或控制状态不知情，但对分析师来说，状态是不知情的。 随机列表将由具有临床责任的研究者安全地保存在研究地点。 干预组和常规护理组都将成为 Face-it 试验评估的一部分，因此受邀进行基线和后续临床检查。 研究助理将告知参与者他们是否已被分配到对照组或干预组。

干预：该干预是在与医疗保健提供者和家庭的彻底和反复的共同创造过程中制定的，其中母亲有 pGDM 以确保它根据目标群体的需求和挑战精心定制并增强其可持续性。 干预的三个主要组成部分是：1) 作为核心医疗保健提供者的健康访客，2) 数字医疗技术，以及 3) 医疗保健系统中结构化的跨部门通信系统。

控制：对照组的参与者将接受常规护理实践，包括出生后 3 个月和一年的推荐血糖控制措施。 参与者将根据丹麦卫生和药品管理局的国家建议获得有关健康生活方式的建议。 对照组的参与者将被邀请参加基线和随访的健康检查，从而在参加两次临床检查时获得有关自身健康的信息。

研究程序和数据收集：每个参与者（患有 pGDM 的女性、她的伴侣和婴儿）计划进行两次研究访问。 访问 1（基线）将在产后 10-14 周进行。 访问 2（跟进）将在产后 12 个月左右进行。 访问时进行的测量取决于参与者是患有 pGDM 的女性、伴侣还是后代。

• 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，在 0、30 和 120 分钟时测量葡萄糖和胰岛素（仅限患有 pGDM 的女性）
• 血液样本包括空腹血糖、胰岛素分泌和胰岛素敏感性指数、hbA1c、血浆脂质/甘油三酯、总胆固醇、HDL、LDL（患有 pGDM 的女性和伴侣）
• 物理措施。 对患有 pGDM 的女性及其伴侣的调查将包括 BMI、身高、体重、腰围和臀围、体脂、血压。
• 后代的身体指标将包括身高、体重、腹围和头围（随访一年）。
• 问卷调查。 将收集有关社会人口统计和经济细节、饮食、身体活动和睡眠模式的详细信息； pGDM 女性及其伴侣的生活质量、压力、抑郁、自我健康认知、健康素养、行为改变动机、社会支持、自我效能、风险认知和糖尿病风险知识。 还将从患有 pGDM 的妇女那里收集有关产科病史和母乳喂养的信息
• 身体活动和久坐模式的客观测量（亚组）