Face-it: 妊娠糖尿病の既往がある女性の健康増進 (Face-it)

Face-it: 妊娠糖尿病の既往がある女性とその家族のための健康増進介入

目的: Face-it プロジェクトの目的は、妊娠糖尿病 (pGDM) の既往がある女性とその家族の生活の質を高め、2 型糖尿病 (T2DM) のリスクを軽減することです。

背景: pGDM の女性は、2 型糖尿病を発症するリスクが高い。 GDM の女性のパートナーおよび子孫も、2 型糖尿病および関連する心臓代謝状態を発症するリスクが高くなります。 したがって、2 型糖尿病および関連する心血管代謝状態のリスクが高いのは、GDM の既往がある女性だけでなく、その子供や配偶者も同様です。 2 型糖尿病の累積発生率は出産後 5 年以内に大幅に増加するため (Kim et al. 2002)、この期間における実行可能で効果的な介入を特定することに強い関心が寄せられています。 最先端の糖尿病予防プログラムから得られたエビデンスは、集中的なライフスタイル介入により、pGDM の女性の T2DM のリスクを軽減できることを示唆しています (Ratner et al. 2008)。 しかし、そのような行動を持続的に変化させることは難しく、多くの女性は出産後にライフスタイルの推奨事項に従わない (Stage et al. 2004)。 このグループのリスクが非常に高いことを考えると、これは、母親だけでなく家族全体の 2 型糖尿病の予防を目的とした健康増進の機会を大幅に逃しています。 取り組みは、健康増進行動に対する障壁の完全な理解に基づいており、これらの障壁を克服するために慎重に調整されたソリューションを含むことが重要です. 研究者らは、pGDM の女性とその家族のモチベーション、健康リテラシー、行動能力、社会的関与の強化に焦点を当てた健康増進介入が、糖尿病のリスクを軽減し、生活の質を向上させるという仮説を立てています。

デザイン: Face-it は、健康増進介入と通常のケア対照群を比較する無作為化の単位として女性を用いた 2 群の並行群無作為化臨床試験です。

参加者、募集および適格性: pGDM の女性は、オーフス大学病院 (AUH)、オーデンセ大学病院 (OUH)、またはリグススピタレット (RH) の産科から、妊娠 24 ～ 40 週頃に医療専門家によって募集されます。 研究への登録資格を得るには、女性はデンマーク語で書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。 除外基準は、参加者が他の産後介入試験に参加していない可能性があり、Face-it 試験に影響を与える可能性があることです。 ベースラインで特定された糖尿病の女性は除外されます。 女性のパートナーと生まれたばかりの子孫も研究に参加するよう招待されています。 インフォームド コンセントは、1) 女性および新生児から得られます。これには、研究バイオバンクの医療記録および血液サンプルから情報を取得する許可が含まれます (女性のみ)、2) 研究バイオバンクの血液サンプルを含むパートナーから。 将来のバイオバンクのための採血については別途同意 3) を得る。 研究に参加しない場合、女性は、妊娠と出産に関連する女性と子孫の健康特性を含む医療記録から情報を収集することに同意するよう求められます。

サンプルサイズと無作為化: 以前の研究に基づいて、女性の介入群と対照群の 1 年後の BMI の平均差は -1.0 kg/m2、標準偏差は 2.5 と予想されます。 2:1 の無作為化手順、少なくとも 80% の検出力、および 5% のタイプ 1 エラー (両側) を使用する場合、225 人の女性のサンプル サイズが BMI のこのような違いを検出する必要があります。 サンプルサイズは 460 人の女性に増加し、ベースラインとフォローアップの間で 30% のフォローアップが失われ、さらに 30% が採用からベースラインのデータ収集と無作為化までの長期期間中に脱落すると想定できます。

参加者の 1/3 が対照群に、2/3 が介入群に無作為に割り付けられます。 無作為化手順は独立した統計学者によって作成されており、3 つの募集場所のそれぞれで個別の無作為化を伴う 6/9/12/15 のブロックになります。 ベースラインデータが収集され、適格性が確認され、参加が承認されるまで、割り当ては参加者と臨床および研究の責任を負う研究者の両方から隠されます。 ただし、参加者も調査員も、この時点以降、参加者の介入または制御ステータスを知らされませんが、ステータスはアナリストに対して盲目的になります。 無作為化リストは、臨床責任を持つ治験責任医師によって研究施設に安全に保管されます。 介入と通常のケア グループの両方が Face-it 試験の評価の一部となるため、ベースラインおよびフォローアップの臨床検査に招待されます。 参加者は、対照群または介入群に割り当てられているかどうかについて、研究助手から通知されます。

介入: 介入は、母親が pGDM を持っている医療提供者や家族との徹底的かつ反復的な共同作成プロセスで開発され、ターゲット グループのニーズと課題に合わせて慎重に調整され、その持続可能性を高めます。 介入の 3 つの主要な構成要素は、1) コア ヘルスケア プロバイダーとしてのヘルス ビジター、2) デジタル ヘルス テクノロジー、3) ヘルスケア システムにおける構造化された分野横断的なコミュニケーション システムです。

コントロール: コントロール グループの参加者は、生後 3 か月および生後 1 年に、推奨される血糖コントロール対策を含む通常のケアの実践を受けます。 参加者は、デンマーク保健医療局からの国家勧告に従って、健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。 対照群の参加者は、ベースライン時およびフォローアップ時に健康診断に参加するよう招待され、それによって 2 つの臨床検査に参加する際に自身の健康に関する情報を取得します。

調査手順とデータ収集: 各参加者 (pGDM の女性、パートナー、赤ちゃん) に対して 2 回の調査訪問が計画されています。 訪問 1 (ベースライン) は、産後 10 ～ 14 週間に行われます。 訪問 2 (フォローアップ) は、産後約 12 か月に行われます。 訪問時に行われた測定値は、参加者が pGDM の女性、パートナー、または子孫であるかどうかによって異なります。

• 0、30、および 120 分でのグルコースおよびインスリンの測定による 75g 経口耐糖能試験 (OGTT) (pGDM の女性のみ)
• 空腹時血糖、インスリン分泌およびインスリン感受性指数、hbA1c、血漿脂質/トリグリセリド、総コレステロール、HDL、LDL (pGDM の女性およびパートナー) を含む血液サンプル
• 物理的な対策。 pGDM の女性とそのパートナーに関する調査には、BMI、身長、体重、ウエストとヒップの周囲、体脂肪、血圧が含まれます。
• 子孫の身体的測定には、身長、体重、腹部および頭囲が含まれます（1年間の追跡調査時）。
• アンケート。 社会人口学的および経済的詳細、食事、身体活動、および睡眠パターンに関する詳細な情報が収集されます。生活の質、ストレス、うつ病、自己認識された健康、健康リテラシー、行動変容の動機、社会的支援、自己効力感、リスク認識、pGDM の女性とそのパートナーの糖尿病リスクに関する知識。 産科の病歴と授乳に関する情報も、pGDM の女性から収集されます。
• 身体活動と座りがちなパターンの客観的測定 (サブグループ)