Face-it : Promotion de la santé pour les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel (Face-it)

Face-it : une intervention de promotion de la santé pour les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel et leurs familles

OBJECTIF : L'objectif du projet Face-it est d'améliorer la qualité de vie et de réduire le risque de diabète de type 2 (T2DM) chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (pGDM) et leurs familles.

CONTEXTE : Les femmes atteintes de pGDM courent un risque élevé de développer un diabète de type 2. Les partenaires et les descendants des femmes atteintes de DG courent également un risque élevé de développer un diabète de type 2 et des affections cardiométaboliques associées. Ainsi, non seulement les femmes ayant des antécédents de DG présentent un risque élevé de DT2 et de maladies cardiométaboliques connexes, mais leurs enfants et leur conjoint le sont également. Étant donné que l'incidence cumulée du DT2 augmente considérablement au cours des cinq premières années suivant l'accouchement (Kim et al. 2002), il existe un intérêt marqué à identifier des interventions réalisables et efficaces au cours de cette période. Les preuves du programme de prévention du diabète de pointe suggèrent qu'une intervention intensive sur le mode de vie peut réduire le risque de DT2 chez les femmes atteintes de pGDM (Ratner et al. 2008). Cependant, des changements durables dans ces comportements sont difficiles et de nombreuses femmes ne suivent pas les recommandations de style de vie après l'accouchement (Stage et al. 2004). Compte tenu du risque très élevé dans ce groupe, il s'agit d'une importante occasion manquée de promotion de la santé visant à prévenir le DT2 non seulement pour la mère, mais pour toute la famille. Il est essentiel que les efforts soient basés sur une compréhension approfondie des obstacles aux comportements favorisant la santé et impliquent des solutions soigneusement adaptées pour surmonter ces obstacles. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de promotion de la santé axée sur l'amélioration de la motivation, de la littératie en santé, des compétences d'action et de l'implication sociale chez les femmes atteintes de pGDM et leurs familles réduira le risque de diabète et améliorera la qualité de vie.

CONCEPTION: Face-it est un essai clinique randomisé à deux groupes parallèles avec des femmes comme unité de randomisation comparant une intervention de promotion de la santé à un groupe témoin de soins habituels.

PARTICIPANTS, RECRUTEMENT ET ÉLIGIBILITÉ : Les femmes atteintes de pGDM seront recrutées dans les services d'obstétrique de l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), de l'hôpital universitaire d'Odense (OUH) ou du Rigshospitalet (RH) vers 24-40 semaines de grossesse par un professionnel de la santé. Pour être éligibles à l'inscription à l'étude, les femmes doivent également être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en danois. Le critère d'exclusion est que les participantes ne participent peut-être pas à d'autres essais d'intervention post-partum ayant un impact possible sur l'essai Face-it. Les femmes atteintes de diabète identifiées au départ seront exclues. Les partenaires des femmes et les nouveau-nés sont également invités à participer à l'étude. Les consentements éclairés sont obtenus de 1) la femme et le nouveau-né, y compris l'autorisation d'obtenir des informations du dossier médical et des échantillons de sang pour la biobanque de recherche (femme uniquement), 2) du partenaire, y compris des échantillons de sang pour la biobanque de recherche. Un consentement séparé 3) est obtenu pour la collecte de sang pour une future biobanque. En cas de non-participation à l'étude, les femmes sont invitées à consentir à la collecte d'informations à partir du dossier médical, y compris les caractéristiques de santé de la femme et de la progéniture liées à la grossesse et à l'accouchement.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET RANDOMISATION : Sur la base d'études antérieures, une différence moyenne d'IMC après 1 an entre les groupes d'intervention et de contrôle pour les femmes de -1,0 kg/m2 et un écart type de 2,5 est attendue. Une taille d'échantillon de 225 femmes sera nécessaire pour détecter une telle différence d'IMC lors de l'utilisation d'une procédure de randomisation 2:1, une puissance d'au moins 80 % et une erreur de type 1 de 5 % (bilatérale). La taille de l'échantillon passe à 460 femmes pour permettre de supposer que 30 % des femmes sont perdues de vue entre le début et le suivi et que 30 % supplémentaires se retireront pendant la période prolongée allant du recrutement à la collecte des données de base et à la randomisation.

1/3 des participants seront randomisés dans le groupe témoin et 2/3 dans le groupe d'intervention. La procédure de randomisation a été générée par un statisticien indépendant et sera en blocs de 6/9/12/15 avec une randomisation séparée à chacun des trois lieux de recrutement. L'attribution sera dissimulée au participant et aux investigateurs, qui ont la responsabilité clinique et de recherche, jusqu'à ce que les données de base aient été collectées, l'éligibilité confirmée et la participation acceptée. Cependant, ni les participants ni les enquêteurs ne seront aveuglés par le statut d'intervention ou de contrôle des participants après ce point, mais le statut sera aveuglé pour l'analyste. Une liste de randomisation sera conservée en toute sécurité sur le site de l'étude par un investigateur ayant une responsabilité clinique. Les groupes d'intervention et de soins habituels feront tous deux partie de l'évaluation de l'essai Face-it et seront donc invités aux examens cliniques de référence et de suivi. Les participants seront informés par un assistant de recherche s'ils ont été affectés au groupe de contrôle ou d'intervention.

INTERVENTION: L'intervention a été développée dans un processus de co-création approfondi et itératif avec les prestataires de soins de santé et les familles, où les mères ont un pGDM pour s'assurer qu'il est soigneusement adapté aux besoins et aux défis du groupe cible et améliorer sa durabilité. Les trois principales composantes de l'intervention sont : 1) les visiteurs de santé en tant que principaux prestataires de soins de santé, 2) la technologie de la santé numérique et 3) un système de communication intersectoriel structuré dans le système de santé.

CONTRÔLE : Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, y compris les mesures recommandées de contrôle de la glycémie 3 mois et un an après la naissance. Les participants recevront des conseils sur un mode de vie sain conformément aux recommandations nationales de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments. Les participants du groupe témoin seront invités à participer à l'examen de santé initial et de suivi et ainsi obtenir des informations sur leur propre santé lors des deux examens cliniques.

PROCÉDURES D'ÉTUDE ET COLLECTE DE DONNÉES : Deux visites d'étude sont prévues pour chaque participante (femmes atteintes de pGDM, son partenaire et son bébé). La visite 1 (de référence) aura lieu 10 à 14 semaines après l'accouchement. La visite 2 (suivi) aura lieu environ 12 mois après l'accouchement. Les mesures prises lors des visites dépendent du fait que la participante soit une femme atteinte de pGDM, un partenaire ou une progéniture.

• Test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g avec mesures du glucose et de l'insuline à 0, 30 et 120 minutes (femmes atteintes de pGDM uniquement)
• Échantillons sanguins, y compris glycémie à jeun, sécrétion d'insuline et indice de sensibilité à l'insuline, hbA1c, lipides/triglycérides plasmatiques, cholestérol total, HDL, LDL (femmes avec pGDM et partenaires)
• Mesures physiques. Les enquêtes sur les femmes atteintes de pGDM et leurs partenaires incluront l'IMC, la taille, le poids, le tour de taille et de hanche, la graisse corporelle, la pression artérielle.
• Les mesures physiques sur la progéniture comprendront la taille, le poids, la circonférence abdominale et crânienne (au suivi d'un an).
• Questionnaire. Des informations détaillées seront collectées sur les détails socio-démographiques et économiques, l'alimentation, l'activité physique et les habitudes de sommeil ; qualité de vie, stress, dépression, état de santé autoévalué, littératie en santé, motivation pour un changement de comportement, soutien social, auto-efficacité, perception du risque et connaissance du risque de diabète chez les femmes atteintes de DGPD et leurs partenaires. Des informations sur les antécédents obstétriques et l'allaitement seront également collectées auprès des femmes atteintes de pGDM
• Mesures objectives de l'activité physique et des habitudes sédentaires (sous-groupe)