Face-it: Promocja zdrowia dla kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową (Face-it)

Twarzą w twarz: interwencja promocji zdrowia dla kobiet z cukrzycą ciążową i ich rodzin

CEL: Celem projektu Face-it jest poprawa jakości życia i zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 (T2DM) wśród kobiet z przebytą cukrzycą ciążową (pGDM) i ich rodzin.

WSTĘP: Kobiety z pGDM są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2. Partnerzy i potomstwo kobiet z GDM są również narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i powiązanych chorób kardiometabolicznych. Tak więc nie tylko kobiety z wcześniejszą cukrzycą ciążową są narażone na wysokie ryzyko cukrzycy typu 2 i pokrewnych chorób kardiometabolicznych, ale także ich dzieci i współmałżonkowie. Ponieważ skumulowana częstość występowania T2DM znacznie wzrasta w ciągu pierwszych pięciu lat po porodzie (Kim i wsp. 2002), istnieje duże zainteresowanie określeniem wykonalnych i skutecznych interwencji w tym okresie. Dowody z najnowocześniejszego programu zapobiegania cukrzycy sugerują, że intensywna zmiana stylu życia może zmniejszyć ryzyko T2DM wśród kobiet z pGDM (Ratner i wsp. 2008). Trwała zmiana takich zachowań jest jednak trudna i wiele kobiet nie przestrzega zaleceń dotyczących stylu życia po porodzie (Stage i in. 2004). Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko w tej grupie, jest to znacząca stracona szansa na promocję zdrowia mającą na celu zapobieganie T2DM nie tylko dla matki, ale całej rodziny. Istotne jest, aby wysiłki opierały się na dogłębnym zrozumieniu barier dla zachowań prozdrowotnych i obejmowały starannie dopasowane rozwiązania w celu przezwyciężenia tych barier. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja promocji zdrowia, która koncentruje się na zwiększaniu motywacji, świadomości zdrowotnej, kompetencji do działania i zaangażowania społecznego u kobiet z pGDM i ich rodzin, zmniejszy ryzyko cukrzycy i poprawi jakość życia.

PROJEKT: Face-it jest randomizowanym badaniem klinicznym z dwiema grupami równoległymi, w którym kobiety są jednostką randomizacji, porównującą interwencję promującą zdrowie z grupą kontrolną o zwykłej opiece.

UCZESTNICY, REKRUTACJA I KWALIFIKACJA: Kobiety z pGDM będą rekrutowane z oddziałów położniczych Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH), Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH) lub Rigshospitalet (RH) około 24-40 tygodnia ciąży przez pracownika służby zdrowia. Aby kwalifikować się do włączenia do badania, kobiety powinny również być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku duńskim. Kryterium wykluczenia jest to, że uczestniczki mogą nie brać udziału w innych badaniach interwencyjnych po porodzie, które mogą mieć wpływ na badanie Face-it. Kobiety z cukrzycą rozpoznaną na początku badania zostaną wykluczone. Do udziału w badaniu zapraszani są również partnerzy kobiet i nowo narodzone dzieci. Świadome zgody uzyskuje się od 1) kobiety i nowo narodzonego potomstwa, w tym zgody na uzyskanie informacji z dokumentacji medycznej oraz pobrania próbek krwi do biobanku badawczego (tylko kobiety), 2) od partnera, w tym pobrania krwi do biobanku badawczego. Uzyskanie odrębnej zgody 3) na pobranie krwi do przyszłego biobanku. W przypadku nieuczestniczenia w badaniu kobiety proszone są o wyrażenie zgody na zebranie informacji z dokumentacji medycznej obejmującej charakterystykę zdrowotną kobiety i potomstwa związaną z ciążą i porodem.

WIELKOŚĆ PRÓBY I RANDOMIZACJA: Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że średnia różnica w BMI po 1 roku między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi dla kobiet wyniesie -1,0 kg/m2 i odchylenie standardowe 2,5. Do wykrycia takiej różnicy w BMI przy zastosowaniu procedury randomizacji 2:1, mocy co najmniej 80% i błędu typu 1 na poziomie 5% (dwustronnie) potrzebna będzie próba licząca 225 kobiet. Wielkość próby zwiększa się do 460 kobiet, aby umożliwić założenie 30% utraty okresu obserwacji między punktem wyjściowym a okresem obserwacji, a kolejne 30% wycofa się w przedłużonym okresie od rekrutacji do zbierania danych wyjściowych i randomizacji.

1/3 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej, a 2/3 do grupy interwencyjnej. Procedura randomizacji została wygenerowana przez niezależnego statystyka i będzie podzielona na bloki 6/9/12/15 z osobną randomizacją w każdym z trzech miejsc rekrutacji. Przydział będzie ukryty zarówno przed uczestnikiem, jak i badaczami, którzy ponoszą odpowiedzialność kliniczną i badawczą, do czasu zebrania danych wyjściowych, potwierdzenia kwalifikowalności i zaakceptowania udziału. Jednak ani uczestnicy, ani badacze nie będą ślepi na interwencję uczestników lub status kontroli po tym punkcie, ale status zostanie zaślepiony dla analityka. Lista randomizacji będzie bezpiecznie przechowywana w ośrodku badawczym przez badacza odpowiedzialnego klinicznie. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa zwykłej opieki będą częścią oceny badania Face-it i dlatego zostaną zaproszone na podstawowe i kontrolne badania kliniczne. Uczestnicy zostaną poinformowani przez asystenta badawczego o tym, czy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.

INTERWENCJA: Interwencja została opracowana w ramach dokładnego i iteracyjnego procesu współtworzenia z pracownikami służby zdrowia i rodzinami, w których matki mają pGDM, aby zapewnić, że jest ona starannie dostosowana do potrzeb i wyzwań grupy docelowej oraz zwiększyć jej trwałość. Trzy główne elementy interwencji to: 1) pielęgniarki środowiskowe jako główni świadczeniodawcy, 2) cyfrowa technologia medyczna oraz 3) ustrukturyzowany międzysektorowy system komunikacji w systemie opieki zdrowotnej.

KONTROLA: Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, w tym zalecane środki kontroli glukozy 3 miesiące i rok po urodzeniu. Uczestnicy otrzymają porady dotyczące zdrowego stylu życia zgodnie z krajowymi zaleceniami Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków. Osoby z grupy kontrolnej zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu stanu zdrowia na początku badania iw okresie kontrolnym, a tym samym uzyskania informacji o własnym stanie zdrowia podczas udziału w dwóch badaniach klinicznych.

PROCEDURY BADANIA I ZBIERANIE DANYCH: Dla każdej uczestniczki (kobiety z pGDM, jej partnera i dziecka) zaplanowano dwie wizyty studyjne. Wizyta 1 (wyjściowa) odbędzie się 10-14 tygodni po porodzie. Wizyta 2 (kontynuacja) odbędzie się około 12 miesięcy po porodzie. Pomiary wykonywane na wizytach są uzależnione od tego, czy pacjentką jest kobieta z pGDM, partnerką czy potomstwem.

• 75g doustny test obciążenia glukozą (OGTT) z pomiarem glukozy i insuliny w 0, 30 i 120 minucie (tylko kobiety z pGDM)
• Próbki krwi, w tym glukoza na czczo, wskaźnik wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę, hbA1c, lipidy/trójglicerydy osocza, cholesterol całkowity, HDL, LDL (kobiety z pGDM i partnerzy)
• Środki fizyczne. Badania kobiet z pGDM i ich partnerów będą obejmowały BMI, wzrost, wagę, obwód talii i bioder, tkankę tłuszczową, ciśnienie krwi.
• Fizyczne pomiary potomstwa będą obejmowały wzrost, wagę, obwód brzucha i obwód głowy (przy rocznej obserwacji).
• Kwestionariusz. Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat szczegółów socjodemograficznych i ekonomicznych, diety, aktywności fizycznej i wzorców snu; jakość życia, stres, depresja, samoocena zdrowia, świadomość zdrowotna, motywacja do zmiany zachowań, wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności, postrzeganie ryzyka i wiedza na temat ryzyka cukrzycy u kobiet z pGDM i ich partnerów. Informacje na temat historii położnictwa i karmienia piersią będą również zbierane od kobiet z pGDM
• Obiektywne pomiary aktywności fizycznej i wzorców siedzącego trybu życia (podgrupa)