Face-it: Podpora zdraví pro ženy s předchozím gestačním diabetem (Face-it)

Face-it: Intervence na podporu zdraví pro ženy s předchozím gestačním diabetem a jejich rodiny

CÍL: Cílem projektu Face-it je zvýšit kvalitu života a snížit riziko diabetu 2. typu (T2DM) u žen s předchozím gestačním diabetes mellitus (pGDM) a jejich rodin.

SOUVISLOSTI: Ženy s pGDM jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu. Partneři a potomci žen s GDM jsou také vystaveni zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu a souvisejících kardiometabolických stavů. Vysokým rizikem T2DM a souvisejících kardiometabolických stavů jsou tedy nejen ženy s předchozím GDM, ale také jejich děti a manželé. Vzhledem k tomu, že se kumulativní incidence T2DM podstatně zvyšuje během prvních pěti let po porodu (Kim et al. 2002), existuje velký zájem o identifikaci proveditelných a účinných intervencí v tomto časovém období. Důkazy z nejmodernějšího programu prevence diabetu naznačují, že intenzivní zásah do životního stylu může snížit riziko T2DM u žen s pGDM (Ratner et al. 2008). Udržitelné změny v takovém chování jsou však obtížné a mnoho žen po porodu nedodržuje doporučení týkající se životního stylu (Stage et al. 2004). Vzhledem k vysoce zvýšenému riziku v této skupině se jedná o podstatnou promarněnou příležitost pro podporu zdraví zaměřenou na prevenci T2DM nejen pro matku, ale pro celou rodinu. Je životně důležité, aby úsilí bylo založeno na důkladném pochopení překážek chování podporujícího zdraví a zahrnovalo pečlivě přizpůsobená řešení k překonání těchto překážek. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence na podporu zdraví, která se zaměřuje na zvýšení motivace, zdravotní gramotnosti, akční kompetence a sociální zapojení u žen s pGDM a jejich rodin, sníží riziko diabetu a zlepší kvalitu života.

DESIGN: Face-it je dvouramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami se ženami jako jednotka randomizace srovnávající intervence na podporu zdraví s obvyklou kontrolní skupinou péče.

ÚČASTNÍCI, NÁBOR A ZPŮSOBILOST: Ženy s pGDM budou přijímány z porodnických oddělení v Aarhus University Hospital (AUH), Odense University Hospital (OUH) nebo Rigshospitalet (RH) kolem 24-40 týdne těhotenství zdravotnickým pracovníkem. Aby se ženy mohly zapsat do studie, měly by být také schopny poskytnout písemný informovaný souhlas v dánštině. Kritériem vyloučení je, že se účastnice nemusí účastnit jiných poporodních intervenčních studií s možným dopadem na Face-it trial. Ženy s diabetem zjištěným na začátku studie budou vyloučeny. K účasti na studii jsou zváni také partneři žen a novorozené potomky. Informované souhlasy se získávají od 1) ženy a narozeného potomka, včetně povolení k získávání informací z lékařské dokumentace a krevních vzorků pro výzkumnou biobanku (pouze žena), 2) od partnera, včetně odběrů krve pro výzkumnou biobanku. Pro odběr krve pro budoucí biobanku se získává samostatný souhlas 3). V případě neúčasti ve studii jsou ženy požádány o souhlas se shromažďováním informací z lékařské dokumentace včetně zdravotních charakteristik ženy a potomků souvisejících s těhotenstvím a porodem.

VELIKOST VZORKU A RANDOMIZACE: Na základě předchozích studií se očekává průměrný rozdíl v BMI po 1 roce mezi intervenční a kontrolní skupinou u žen -1,0 kg/m2 a směrodatná odchylka 2,5. K detekci takového rozdílu v BMI při použití randomizačního postupu 2:1 bude zapotřebí vzorek o velikosti 225 žen, síla alespoň 80 % a chyba 1. typu 5 % (oboustranná). Velikost vzorku se zvýší na 460 žen, aby bylo možné předpokládat 30% ztrátu při sledování mezi výchozím stavem a sledováním a dalších 30 % se stáhne během prodlouženého období od náboru po sběr výchozích dat a randomizaci.

1/3 účastníků bude randomizováno do kontrolní skupiny a 2/3 do intervenční skupiny. Randomizační procedura byla vytvořena nezávislým statistikem a bude probíhat v blocích 6/9/12/15 se samostatnou randomizací na každém ze tří náborových míst. Přidělení bude skryto před účastníkem i zkoušejícími, kteří mají klinickou a výzkumnou odpovědnost, dokud nebudou shromážděna základní data, potvrzena způsobilost a přijata účast. Po tomto okamžiku však ani účastníci, ani vyšetřovatelé nebudou zaslepeni vůči stavu zásahu nebo kontroly účastníků, ale pro analytika bude tento stav zaslepen. Randomizační seznam bude bezpečně uchováván v místě studie zkoušejícím s klinickou odpovědností. Intervenční skupina i skupina obvyklé péče budou součástí hodnocení Face-it studie, a proto budou pozvány k základnímu a následnému klinickému vyšetření. Účastníci budou informováni výzkumným asistentem o tom, zda byli zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny.

INTERVENCE: Intervence byla vyvinuta v důkladném a opakovaném procesu společné tvorby s poskytovateli zdravotní péče a rodinami, kde matky mají pGDM, aby zajistily, že bude pečlivě přizpůsobena potřebám a výzvám cílové skupiny a zvýší její udržitelnost. Tři hlavní součásti intervence jsou: 1) Zdravotní návštěvníci jako hlavní poskytovatelé zdravotní péče, 2) digitální zdravotnické technologie a 3) strukturovaný meziodvětvový komunikační systém v systému zdravotní péče.

KONTROLA: Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči, včetně doporučených opatření ke kontrole glukózy 3 měsíce a jeden rok po narození. Účastníci získají rady ohledně zdravého životního stylu podle národních doporučení od dánského úřadu pro zdraví a léčiva . Účastníci kontrolní skupiny budou přizváni k účasti na zdravotní prohlídce na počátku a následném sledování a získají tak informace o svém zdraví při absolvování dvou klinických vyšetření.

STUDIJNÍ POSTUPY A SBĚR DAT: Pro každou účastnici (ženy s pGDM, jejího partnera a miminko) jsou naplánovány dvě studijní návštěvy. Návštěva 1 (základní stav) se uskuteční 10-14 týdnů po porodu. Návštěva 2 (následná) se uskuteční přibližně 12 měsíců po porodu. Měření provedená při návštěvách závisí na tom, zda je účastníkem žena s pGDM, partner nebo potomek.

• 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) s měřením glukózy a inzulinu v 0, 30 a 120 minutách (pouze ženy s pGDM)
• Vzorky krve včetně glykémie nalačno, sekrece inzulínu a indexu citlivosti na inzulín, hbA1c, plazmatické lipidy/triglyceridy, celkový cholesterol, HDL, LDL (ženy s pGDM a partneři)
• Fyzická opatření. Vyšetření na ženách s pGDM a jejich partnerech bude zahrnovat BMI, výšku, váhu, obvod pasu a boků, tělesný tuk, krevní tlak.
• Fyzická měření u potomků budou zahrnovat výšku, váhu, obvod břicha a hlavy (při jednoročním sledování).
• Dotazník. Budou shromažďovány podrobné informace o sociodemografických a ekonomických podrobnostech, stravovacích návykech, fyzické aktivitě a spánku; kvalita života, stres, deprese, sebepociťované zdraví, zdravotní gramotnost, motivace ke změně chování, sociální podpora, self-efficacy, vnímání rizik a znalosti o riziku diabetu u žen s pGDM a jejich partnerů. Informace o porodnické anamnéze a kojení budou také shromažďovány od žen s pGDM
• Objektivní měření fyzické aktivity a sedavého chování (podskupina)