Face-it: Helsefremmende arbeid for kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes (Face-it)

Face-it: En helsefremmende intervensjon for kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes og deres familier

MÅL: Målet med Face-it-prosjektet er å øke livskvaliteten og redusere risikoen for type 2 diabetes (T2DM) blant kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes (pGDM) og deres familier.

BAKGRUNN: Kvinner med pGDM har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes. Partnere og avkom av kvinner med GDM har også økt risiko for å utvikle type 2 diabetes og relaterte kardiometabolske tilstander. Dermed har ikke bare kvinner med tidligere GDM høy risiko for T2DM og relaterte kardiometabolske tilstander, deres barn og ektefeller har det også. Siden den kumulative forekomsten av T2DM øker betydelig i løpet av de første fem årene etter fødsel (Kim et al. 2002), er det en sterk interesse for å identifisere gjennomførbare og effektive intervensjoner i denne tidsperioden. Bevis fra state-of-the-art Diabetes Prevention Program tyder på at intensiv livsstilsintervensjon kan redusere risikoen for T2DM blant kvinner med pGDM (Ratner et al. 2008). Bærekraftige endringer i slik atferd er imidlertid vanskelige og mange kvinner følger ikke livsstilsanbefalingene etter fødselen (Stage et al. 2004). Gitt den svært forhøyede risikoen i denne gruppen, er dette en betydelig tapt mulighet for helsefremmende tiltak rettet mot forebygging av T2DM for ikke bare mor, men hele familien. Det er viktig at innsatsen er basert på en grundig forståelse av barrierene for helsefremmende atferd og involverer nøye skreddersydde løsninger for å overvinne disse barrierene. Etterforskerne antar at en helsefremmende intervensjon som fokuserer på å øke motivasjon, helsekompetanse, handlingskompetanse og sosialt engasjement hos kvinner med pGDM og deres familier vil redusere diabetesrisikoen og forbedre livskvaliteten.

DESIGN: Face-it er en to-arms parallell-gruppe randomisert klinisk studie med kvinner som enhet for randomisering som sammenligner en helsefremmende intervensjon med en vanlig omsorgskontrollgruppe.

DELTAKERE, REKRUTTERING OG BETINGELSER: Kvinner med pGDM vil bli rekruttert fra obstetriske avdelinger ved Aarhus Universitetssykehus (AUH), Odense Universitetssykehus (OUH) eller Rigshospitalet (RH) rundt 24-40 uker av svangerskapet av helsepersonell. For å være kvalifisert for opptak til studien, bør kvinner også kunne gi skriftlig informert samtykke på dansk. Eksklusjonskriterier er at deltakerne kanskje ikke deltar i andre postpartum intervensjonsforsøk med mulig innvirkning på Face-it studien. Kvinner med diabetes identifisert ved baseline vil bli ekskludert. Partnere til kvinner og det nyfødte avkommet inviteres også til å delta i studien. Informerte samtykker innhentes fra 1) kvinne og nyfødt avkom, herunder tillatelse til å innhente opplysninger fra journal og blodprøver til forskningsbiobank (kun kvinne), 2) fra partner, herunder blodprøver til forskningsbiobank. Det innhentes et eget samtykke 3) for innsamling av blod til fremtidig biobank. Ved manglende deltagelse i studien bes kvinner om samtykke til å samle inn informasjon fra journalen, inkludert helsekarakteristika for kvinne og avkom knyttet til graviditet og fødsel.

PRØVESTØRRELSE OG RANDOMISERING: Basert på tidligere studier forventes en gjennomsnittlig forskjell i BMI etter 1 år mellom intervensjons- og kontrollgruppen for kvinnene på -1,0 kg/m2 og standardavvik på 2,5. En prøvestørrelse på 225 kvinner vil være nødvendig for å oppdage en slik forskjell i BMI ved bruk av en 2:1 randomiseringsprosedyre, en potens på minst 80 % og type 1 feil på 5 % (tosidig). Utvalgsstørrelsen øker til 460 kvinner for å tillate å anta 30 % tap til oppfølging mellom baseline og oppfølging, og ytterligere 30 % vil trekke seg i løpet av den lengre perioden fra rekruttering til baseline datainnsamling og randomisering.

1/3 av deltakerne vil bli randomisert til kontrollgruppen og 2/3 til intervensjonsgruppen. Randomiseringsprosedyren er generert av en uavhengig statistiker og vil være i blokker 6/9/12/15 med en separat randomisering på hvert av de tre rekrutteringsstedene. Tildeling vil bli skjult for både deltakeren og etterforskerne, som har det kliniske og forskningsansvaret, inntil grunnlinjedata er samlet inn, kvalifisering bekreftet og deltakelse akseptert. Imidlertid vil verken deltakere eller etterforskere bli blindet for deltakernes intervensjons- eller kontrollstatus etter dette punktet, men statusen vil bli blindet for analytikeren. En randomiseringsliste vil bli oppbevart sikkert på studiestedet av en etterforsker med klinisk ansvar. Både intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe vil være en del av evalueringen av Face-it studien og derfor invitert til baseline og oppfølging av kliniske undersøkelser. Deltakerne vil bli informert av en forskningsassistent om de er tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppen.

INTERVENSJON: Intervensjonen er utviklet i en grundig og iterativ samskapingsprosess med helsepersonell og familier, hvor mødrene har pGDM for å sikre at den er nøye skreddersydd til behovene og utfordringene til målgruppen og øker dens bærekraft. De tre hovedkomponentene i intervensjonen er: 1) Helsebesøkende som kjerneleverandører av helsetjenester, 2) digital helseteknologi og 3) et strukturert tverrsektorielt kommunikasjonssystem i helsevesenet.

KONTROLL: Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig omsorgspraksis, inkludert anbefalte glukosekontrolltiltak 3 måneder og ett år etter fødselen. Deltakerne vil få råd om en sunn livsstil i henhold til de nasjonale anbefalingene fra det danske helse- og legemiddeltilsynet. Deltakere i kontrollgruppen vil bli invitert til å delta i helseundersøkelsen ved baseline og oppfølging og dermed få informasjon om egen helse ved oppmøte til de to kliniske undersøkelsene.

STUDIEPROSEDYRER OG DATAINNSAMLING: Det er planlagt to studiebesøk for hver deltaker (kvinner med pGDM, hennes partner og baby). Besøk 1 (grunnlinje) vil finne sted 10-14 uker etter fødselen. Besøk 2 (oppfølging) vil finne sted rundt 12 måneder etter fødselen. Målingene som tas ved besøkene er avhengig av om deltakeren er en kvinne med pGDM, partner eller avkom.

• 75g oral glukosetoleransetest (OGTT) med målinger av glukose og insulin etter 0, 30 og 120 minutter (kun kvinner med pGDM)
• Blodprøver inkludert fastende glukose, insulinsekresjon og insulinsensitivitetsindeks, hbA1c, plasmalipider/triglyserider, totalkolesterol, HDL, LDL (kvinner med pGDM og partnere)
• Fysiske tiltak. Undersøkelser av kvinner med pGDM og deres partnere vil inkludere BMI, høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, kroppsfett, blodtrykk.
• Fysiske mål på avkom vil inkludere høyde, vekt, abdominal- og hodeomkrets (ved ett års oppfølging).
• Spørreskjema. Det vil bli samlet inn detaljert informasjon om sosiodemografiske og -økonomiske detaljer, kostholds-, fysisk aktivitet- og søvnmønster; livskvalitet, stress, depresjon, selvopplevd helse, helsekompetanse, motivasjon for atferdsendring, sosial støtte, self-efficacy, risikooppfatning og kunnskap om diabetesrisiko hos kvinner med pGDM og deres partnere. Informasjon om fødselshistorie og amming vil også bli samlet inn fra kvinner med pGDM
• Objektive mål på fysisk aktivitet og stillesittende mønstre (undergruppe)