Face-it: promoção da saúde para mulheres com diabetes gestacional anterior (Face-it)

Face-it: uma intervenção de promoção da saúde para mulheres com diabetes gestacional anterior e suas famílias

OBJETIVO: O projeto Face-it tem como objetivo aumentar a qualidade de vida e reduzir o risco de diabetes tipo 2 (DM2) entre mulheres com diabetes mellitus gestacional anterior (pDMG) e suas famílias.

JUSTIFICATIVA: As mulheres com pGDM estão em alto risco de desenvolver diabetes tipo 2. Parceiros e filhos de mulheres com DMG também correm risco elevado de desenvolver diabetes tipo 2 e condições cardiometabólicas relacionadas. Assim, não apenas as mulheres com DMG prévio correm alto risco de DM2 e condições cardiometabólicas relacionadas, mas também seus filhos e cônjuges. Uma vez que a incidência cumulativa de DM2 aumenta substancialmente nos primeiros cinco anos após o parto (Kim et al. 2002), há um grande interesse em identificar intervenções viáveis ​​e eficazes neste período de tempo. Evidências do Programa de Prevenção de Diabetes de última geração sugerem que a intervenção intensiva no estilo de vida pode reduzir o risco de DM2 entre mulheres com diabetes gestacional (Ratner et al. 2008). No entanto, mudanças sustentáveis ​​em tais comportamentos são difíceis e muitas mulheres não seguem as recomendações de estilo de vida após o parto (Stage et al. 2004). Dado o risco altamente elevado neste grupo, esta é uma grande oportunidade perdida para a promoção da saúde visando a prevenção do DM2 não apenas para a mãe, mas para toda a família. É vital que os esforços sejam baseados em uma compreensão completa das barreiras aos comportamentos de promoção da saúde e envolvam soluções cuidadosamente adaptadas para superar essas barreiras. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção de promoção da saúde que se concentra em aumentar a motivação, alfabetização em saúde, competências de ação e envolvimento social em mulheres com pGDM e suas famílias reduzirá o risco de diabetes e melhorará a qualidade de vida.

PROJETO: Face-it é um ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos com mulheres como unidade de randomização comparando uma intervenção de promoção da saúde com um grupo de controle de cuidados habituais.

PARTICIPANTES, RECRUTAMENTO E ELEGIBILIDADE: As mulheres com pGDM serão recrutadas nos departamentos obstétricos do Aarhus University Hospital (AUH), Odense University Hospital (OUH) ou Rigshospitalet (RH) por volta de 24-40 semanas de gravidez por um profissional de saúde. Para serem elegíveis para inscrição no estudo, as mulheres também devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito em dinamarquês. O critério de exclusão é que as participantes podem não estar participando de outros estudos de intervenção pós-parto com possível impacto no estudo Face-it. As mulheres com diabetes identificadas no início do estudo serão excluídas. Os companheiros das mulheres e os filhos recém-nascidos também são convidados a participar do estudo. Os consentimentos informados são obtidos de 1) mulher e filhos recém-nascidos, incluindo permissão para obter informações do prontuário e amostras de sangue para biobanco de pesquisa (somente para mulheres), 2) do parceiro, incluindo amostras de sangue para biobanco de pesquisa. Um consentimento separado 3) é obtido para coleta de sangue para futuro biobanco. Em caso de não participação no estudo, é solicitado às mulheres o consentimento para coletar informações do prontuário, incluindo características de saúde da mulher e da prole relacionadas à gravidez e ao parto.

TAMANHO DA AMOSTRA E RANDOMIZAÇÃO: Com base em estudos anteriores, espera-se uma diferença média no IMC após 1 ano entre os grupos de intervenção e controle para as mulheres de -1,0 kg/m2 e desvio padrão de 2,5. Será necessário um tamanho de amostra de 225 mulheres para detectar essa diferença no IMC ao usar um procedimento de randomização 2:1, um poder de pelo menos 80% e erro tipo 1 de 5% (bilateral). O tamanho da amostra aumenta para 460 mulheres para permitir a presunção de 30% de perda de acompanhamento entre a linha de base e o acompanhamento e outros 30% serão retirados durante o período prolongado desde o recrutamento até a coleta de dados da linha de base e randomização.

1/3 dos participantes serão randomizados para o grupo controle e 2/3 para o grupo intervenção. O procedimento de randomização foi gerado por um estatístico independente e será em blocos de 6/9/12/15 com uma randomização separada em cada um dos três locais de recrutamento. A alocação será ocultada tanto do participante quanto dos investigadores, que têm a responsabilidade clínica e de pesquisa, até que os dados iniciais tenham sido coletados, a elegibilidade confirmada e a participação aceita. No entanto, nem os participantes nem os investigadores estarão cegos para a intervenção dos participantes ou status de controle após este ponto, mas o status será cego para o analista. Uma lista de randomização será mantida em segurança no local do estudo por um investigador com responsabilidade clínica. Tanto a intervenção quanto o grupo de cuidados habituais farão parte da avaliação do estudo Face-it e, portanto, serão convidados para exames clínicos iniciais e de acompanhamento. Os participantes serão informados por um assistente de pesquisa sobre se foram alocados para o grupo de controle ou intervenção.

INTERVENÇÃO: A intervenção foi desenvolvida em um processo de co-criação completo e iterativo com profissionais de saúde e famílias, onde as mães têm pGDM para garantir que seja cuidadosamente adaptado às necessidades e desafios do grupo-alvo e aumentar sua sustentabilidade. Os três principais componentes da intervenção são: 1) Visitantes de saúde como os principais provedores de saúde, 2) tecnologia digital de saúde e 3) um sistema de comunicação intersetorial estruturado no sistema de saúde.

CONTROLE: Os participantes do grupo controle receberão práticas de cuidados habituais, incluindo medidas de controle de glicose recomendadas 3 meses e um ano após o nascimento. Os participantes receberão conselhos sobre um estilo de vida saudável de acordo com as recomendações nacionais da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos. Os participantes do grupo controle serão convidados a participar do exame de saúde na linha de base e no seguimento e, assim, obter informações sobre sua própria saúde ao comparecer aos dois exames clínicos.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO E COLETA DE DADOS: Há duas visitas de estudo planejadas para cada participante (mulheres com pGDM, seu parceiro e bebê). A visita 1 (linha de base) ocorrerá 10 a 14 semanas após o parto. A visita 2 (acompanhamento) ocorrerá cerca de 12 meses após o parto. As medições feitas nas visitas dependem se o participante é uma mulher com pGDM, parceiro ou filho.

• Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g com medições de glicose e insulina em 0, 30 e 120 minutos (somente mulheres com pGDM)
• Amostras de sangue, incluindo glicose em jejum, secreção de insulina e índice de sensibilidade à insulina, hbA1c, lipídios/triglicerídeos plasmáticos, colesterol total, HDL, LDL (mulheres com pGDM e parceiros)
• Medidas físicas. Investigações em mulheres com pGDM e seus parceiros incluirão IMC, altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, gordura corporal, pressão arterial.
• As medidas físicas da prole incluirão altura, peso, circunferência abdominal e cefálica (com um ano de acompanhamento).
• Questionário. Informações detalhadas serão coletadas sobre detalhes sociodemográficos e econômicos, dieta, atividade física e padrões de sono; qualidade de vida, estresse, depressão, autopercepção de saúde, alfabetização em saúde, motivação para mudança de comportamento, suporte social, autoeficácia, percepção de risco e conhecimento sobre risco de diabetes em mulheres com diabetes gestacional e seus parceiros. Informações sobre histórico obstétrico e amamentação também serão coletadas de mulheres com pGDM
• Medidas objetivas de atividade física e padrões sedentários (subgrupo)