Face-it: gezondheidsbevordering voor vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes (Face-it)

Face-it: een gezondheidsbevorderende interventie voor vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes en hun gezinnen

DOEL: Het doel van het Face-it-project is het verhogen van de kwaliteit van leven en het verminderen van het risico op diabetes type 2 (T2DM) bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes mellitus (pGDM) en hun families.

ACHTERGROND: Vrouwen met pGDM lopen een hoog risico om diabetes type 2 te ontwikkelen. Partners en nakomelingen van vrouwen met GDM lopen ook een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en aanverwante cardiometabolische aandoeningen. Dus niet alleen vrouwen met eerdere GDM lopen een hoog risico op T2DM en gerelateerde cardiometabolische aandoeningen, ook hun kinderen en echtgenoten. Aangezien de cumulatieve incidentie van T2DM substantieel toeneemt binnen de eerste vijf jaar na de bevalling (Kim et al. 2002), is er grote belangstelling voor het identificeren van haalbare en effectieve interventies in deze periode. Bewijs uit het state-of-the-art Diabetes Preventieprogramma suggereert dat intensieve leefstijlinterventie het risico op T2DM bij vrouwen met pGDM kan verminderen (Ratner et al. 2008). Duurzame veranderingen in dergelijk gedrag zijn echter moeilijk en veel vrouwen volgen de levensstijlaanbevelingen na de bevalling niet op (Stage et al. 2004). Gezien het sterk verhoogde risico in deze groep is dit een substantiële gemiste kans voor gezondheidsbevordering gericht op preventie van T2DM voor niet alleen de moeder, maar het hele gezin. Het is van vitaal belang dat de inspanningen gebaseerd zijn op een grondig begrip van de belemmeringen voor gezondheidsbevorderend gedrag en dat er zorgvuldig op maat gemaakte oplossingen zijn om deze belemmeringen te overwinnen. De onderzoekers veronderstellen dat een gezondheidsbevorderende interventie die zich richt op het verbeteren van motivatie, gezondheidsvaardigheden, actievaardigheden en sociale betrokkenheid bij vrouwen met pGDM en hun gezinnen, het risico op diabetes zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

ONTWERP: Face-it is een gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen en parallelle groepen waarbij vrouwen als eenheid van randomisatie een interventie voor gezondheidsbevordering vergelijken met een controlegroep voor gebruikelijke zorg.

DEELNEMERS, AANWERVING EN IN AANMERKING KOMEN: Vrouwen met pGDM worden rond 24-40 weken zwangerschap door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geworven van de verloskundige afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus (AUH), het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH) of Rigshospitalet (RH). Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen ook schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Deens kunnen geven. Uitsluitingscriterium is dat de deelnemers niet mogen deelnemen aan andere postpartuminterventiestudies met een mogelijke impact op de Face-it-studie. Vrouwen met bij aanvang vastgestelde diabetes zullen worden uitgesloten. Partners van vrouwen en de pasgeboren nakomelingen worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemmingen worden verkregen van 1) vrouw en pasgeboren nakomelingen, inclusief toestemming om informatie uit het medisch dossier en bloedmonsters te verkrijgen voor onderzoeksbiobank (alleen vrouwen), 2) van partner, inclusief bloedmonsters voor onderzoeksbiobank. Voor het afnemen van bloed voor toekomstige biobank wordt een aparte toestemming 3) verkregen. In het geval van niet-deelname aan het onderzoek, wordt vrouwen om toestemming gevraagd om informatie uit het medisch dossier te verzamelen, inclusief gezondheidskenmerken van de vrouw en het nageslacht in verband met zwangerschap en geboorte.

STEEKPROEFGROOTTE EN RANDOMISERING: Op basis van eerdere studies wordt een gemiddeld verschil in BMI na 1 jaar verwacht tussen de interventie- en controlegroep voor de vrouwen van -1,0 kg/m2 en een standaarddeviatie van 2,5. Er is een steekproef van 225 vrouwen nodig om een ​​dergelijk verschil in BMI te detecteren bij een 2:1 randomisatieprocedure, een power van ten minste 80% en een type 1-fout van 5% (tweezijdig). De steekproefomvang neemt toe tot 460 vrouwen om rekening te houden met 30% verlies voor follow-up tussen baseline en follow-up en nog eens 30% zal zich terugtrekken tijdens de lange periode van werving tot baseline gegevensverzameling en randomisatie.

1/3 van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de controlegroep en 2/3 naar de interventiegroep. De randomisatieprocedure is gegenereerd door een onafhankelijke statisticus en vindt plaats in blokken van 6/9/12/15 met een afzonderlijke randomisatie op elk van de drie wervingslocaties. Toewijzing zal worden verborgen voor zowel de deelnemer als de onderzoekers, die de klinische en onderzoeksverantwoordelijkheid hebben, totdat basisgegevens zijn verzameld, geschiktheid is bevestigd en deelname is geaccepteerd. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers zullen na dit punt echter verblind zijn voor de interventie- of controlestatus van de deelnemer, maar de status zal verblind zijn voor de analist. Een randomisatielijst wordt veilig bewaard op de onderzoekslocatie door een onderzoeker met klinische verantwoordelijkheid. Zowel de interventie- als de gebruikelijke zorggroep zullen deel uitmaken van de evaluatie van de Face-it-studie en daarom worden uitgenodigd voor klinische basis- en vervolgonderzoeken. Deelnemers worden door een onderzoeksassistent geïnformeerd of ze zijn ingedeeld in de controle- of interventiegroep.

INTERVENTIE: De interventie is ontwikkeld in een grondig en iteratief co-creatieproces met zorgverleners en gezinnen, waarbij de moeders pGDM hebben om ervoor te zorgen dat deze zorgvuldig wordt afgestemd op de behoeften en uitdagingen van de doelgroep en de duurzaamheid ervan verbetert. De drie belangrijkste componenten van de interventie zijn: 1) Gezondheidsbezoekers als belangrijkste zorgverleners, 2) digitale gezondheidstechnologie en 3) een gestructureerd intersectoraal communicatiesysteem in het gezondheidszorgsysteem.

CONTROLE: Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief aanbevolen maatregelen voor glucosecontrole 3 maanden en een jaar na de geboorte. Deelnemers krijgen advies over een gezonde levensstijl volgens de nationale aanbevelingen van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit. Deelnemers aan de controlegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het gezondheidsonderzoek bij baseline en follow-up en zo informatie te verkrijgen over de eigen gezondheid bij het bijwonen van de twee klinische onderzoeken.

STUDIEPROCEDURES EN GEGEVENSVERZAMELING: Er zijn twee studiebezoeken gepland voor elke deelnemer (vrouwen met pGDM, haar partner en baby). Bezoek 1 (baseline) vindt plaats 10-14 weken postpartum. Bezoek 2 (follow-up) vindt ongeveer 12 maanden postpartum plaats. De metingen die tijdens de bezoeken worden uitgevoerd, zijn afhankelijk van het feit of de deelnemer een vrouw met pGDM, een partner of een kind is.

• 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) met metingen van glucose en insuline na 0, 30 en 120 minuten (alleen vrouwen met pGDM)
• Bloedmonsters inclusief nuchtere glucose, insulinesecretie en insulinegevoeligheidsindex, hbA1c, plasmalipiden/triglyceriden, totaal cholesterol, HDL, LDL (vrouwen met pGDM en partners)
• Fysieke maatregelen. Onderzoeken bij vrouwen met pGDM en hun partners omvatten BMI, lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, lichaamsvet, bloeddruk.
• Fysieke metingen bij nakomelingen omvatten lengte, gewicht, buik- en hoofdomtrek (bij een follow-up van één jaar).
• Vragenlijst. Gedetailleerde informatie zal worden verzameld over sociaal-demografische en -economische details, voedings-, lichaamsbeweging- en slaappatronen; kwaliteit van leven, stress, depressie, ervaren gezondheid, gezondheidsvaardigheden, motivatie voor gedragsverandering, sociale steun, zelfredzaamheid, risicoperceptie en kennis over diabetesrisico bij vrouwen met pGDM en hun partners. Ook bij vrouwen met pGDM zal informatie worden verzameld over de verloskundige voorgeschiedenis en borstvoeding
• Objectieve metingen van fysieke activiteit en sedentaire patronen (subgroep)