Лицом к лицу: укрепление здоровья женщин с гестационным диабетом в анамнезе (Face-it)

Лицом к лицу: Мероприятие по укреплению здоровья для женщин с гестационным диабетом в анамнезе и их семей

ЦЕЛЬ: Целью проекта Face-it является повышение качества жизни и снижение риска развития диабета 2 типа (СД2) среди женщин с предшествующим гестационным сахарным диабетом (пГСД) и их семей.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Женщины с pGDM имеют высокий риск развития диабета 2 типа. Партнеры и дети женщин с ГСД также подвержены повышенному риску развития диабета 2 типа и связанных с ним кардиометаболических состояний. Таким образом, не только женщины с ГСД в анамнезе подвержены высокому риску развития СД2 и связанных с ним кардиометаболических состояний, но и их дети и супруги. Поскольку кумулятивная заболеваемость СД2 существенно возрастает в течение первых пяти лет после родов (Kim et al., 2002), существует большая заинтересованность в выявлении осуществимых и эффективных вмешательств в этот период времени. Данные современной Программы профилактики диабета свидетельствуют о том, что интенсивное изменение образа жизни может снизить риск развития СД2 у женщин с пГСД (Ratner et al., 2008). Однако устойчивые изменения в таком поведении затруднены, и многие женщины не следуют рекомендациям по образу жизни после родов (Stage et al., 2004). Учитывая сильно повышенный риск в этой группе, это существенная упущенная возможность для укрепления здоровья, направленного на профилактику СД2 не только у матери, но и у всей семьи. Крайне важно, чтобы усилия основывались на глубоком понимании барьеров на пути к поведению, способствующему укреплению здоровья, и включали в себя тщательно подобранные решения для преодоления этих барьеров. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что мероприятия по укреплению здоровья, направленные на повышение мотивации, медицинской грамотности, навыков действий и социальной вовлеченности женщин с pGDM и их семей, снизят риск диабета и улучшат качество жизни.

ДИЗАЙН: Face-it представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах, в котором женщины являются единицей рандомизации, сравнивая мероприятия по укреплению здоровья с контрольной группой обычного ухода.

УЧАСТНИКИ, НАБОР И ПРАВО НА ЭКСПЛУАТАЦИЮ: Женщины с pGDM будут набраны медицинским работником из акушерских отделений университетской больницы Орхуса (AUH), университетской больницы Оденсе (OUH) или Rigshospitalet (RH) примерно на 24-40 неделе беременности. Чтобы иметь право на участие в исследовании, женщины также должны предоставить письменное информированное согласие на датском языке. Критерием исключения является то, что участники могут не участвовать в других исследованиях послеродового вмешательства, которые могут повлиять на исследование Face-it. Женщины с диабетом, выявленным на исходном уровне, будут исключены. К участию в исследовании также приглашаются партнеры женщин и новорожденные дети. Получены информированные согласия 1) женщины и новорожденного ребенка, в том числе разрешение на получение информации из медицинской карты и образцов крови для исследовательского биобанка (только женщина), 2) от партнера, в том числе образцов крови для исследовательского биобанка. Получено отдельное согласие 3) на забор крови для будущего биобанка. В случае неучастия в исследовании у женщин запрашивается согласие на сбор информации из медицинской документации, включая характеристики здоровья женщины и потомства, связанные с беременностью и родами.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ И РАНДОМИЗАЦИЯ: На основании предыдущих исследований ожидается, что средняя разница в ИМТ через 1 год между экспериментальной и контрольной группами для женщин составит -1,0 кг/м2 и стандартное отклонение 2,5. Размер выборки из 225 женщин потребуется для выявления такой разницы в ИМТ при использовании процедуры рандомизации 2:1, мощности не менее 80% и ошибки 1-го типа 5% (двусторонняя). Размер выборки увеличивается до 460 женщин, что позволяет предположить, что 30% выпадут из наблюдения между исходным уровнем и последующим наблюдением, а еще 30% выйдут из набора в течение длительного периода от набора до сбора исходных данных и рандомизации.

1/3 участников будут рандомизированы в контрольную группу и 2/3 в группу вмешательства. Процедура рандомизации была разработана независимым статистиком и будет состоять из блоков по 6/9/12/15 с отдельной рандомизацией в каждом из трех мест набора. Распределение будет скрыто как от участника, так и от исследователей, которые несут клиническую и исследовательскую ответственность, до тех пор, пока не будут собраны исходные данные, подтверждено право на участие и принято участие. Тем не менее, ни участники, ни исследователи не будут скрыты от статуса вмешательства или контроля участников после этого момента, но статус будет скрыт для аналитика. Список рандомизации будет надежно храниться в исследовательском центре исследователем, несущим клиническую ответственность. Как группа вмешательства, так и группа обычного ухода будут частью оценки испытания Face-it и, следовательно, будут приглашены для исходного и последующего клинических обследований. Участники будут проинформированы научным сотрудником о том, были ли они распределены в контрольную группу или группу вмешательства.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Вмешательство было разработано в ходе тщательного и повторяющегося процесса совместного творчества с поставщиками медицинских услуг и семьями, где у матерей есть pGDM, чтобы обеспечить его тщательную адаптацию к потребностям и проблемам целевой группы и повысить его устойчивость. Тремя основными компонентами вмешательства являются: 1) патронажники как основные поставщики медицинских услуг, 2) цифровые медицинские технологии и 3) структурированная система межотраслевых коммуникаций в системе здравоохранения.

КОНТРОЛЬ: Участники контрольной группы получат обычную практику ухода, включая рекомендуемые меры контроля уровня глюкозы через 3 месяца и через год после рождения. Участники получат рекомендации по здоровому образу жизни в соответствии с национальными рекомендациями Датского управления здравоохранения и лекарственных средств. Участникам контрольной группы будет предложено принять участие в обследовании здоровья на исходном уровне и последующем наблюдении и, таким образом, получить информацию о собственном здоровье при посещении двух клинических обследований.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И СБОР ДАННЫХ: Для каждой участницы (женщины с pGDM, ее партнера и ребенка) запланировано два учебных визита. Визит 1 (базовый уровень) состоится через 10-14 недель после родов. Визит 2 (последующее наблюдение) состоится примерно через 12 месяцев после родов. Измерения, проводимые во время посещений, зависят от того, является ли участница женщиной с pGDM, партнером или потомством.

• Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с дозой 75 г с измерением уровня глюкозы и инсулина через 0, 30 и 120 минут (только для женщин с pGDM)
• Образцы крови, включая глюкозу натощак, секрецию инсулина и индекс чувствительности к инсулину, hbA1c, липиды/триглицериды плазмы, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП (женщины с pGDM и партнеры)
• Физические меры. Исследования женщин с pGDM и их партнеров будут включать ИМТ, рост, вес, окружность талии и бедер, жировые отложения, кровяное давление.
• Физические показатели потомства будут включать рост, вес, окружность живота и головы (через год наблюдения).
• Анкета. Будет собрана подробная информация о социально-демографических и экономических деталях, диете, физической активности и режимах сна; качество жизни, стресс, депрессия, самооценка здоровья, грамотность в вопросах здоровья, мотивация к изменению поведения, социальная поддержка, самоэффективность, восприятие риска и знания о риске диабета у женщин с пГСД и их партнеров. Информация об акушерском анамнезе и грудном вскармливании также будет собираться у женщин с pGDM.
• Объективные показатели физической активности и малоподвижного образа жизни (подгруппа)