Nézz szembe vele: Egészségfejlesztés a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára (Face-it)

Nézz szembe vele: Egészségfejlesztési beavatkozás a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők és családjaik számára

CÉL: A Face-it projekt célja az életminőség javítása és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kockázatának csökkentése a terhességi diabetes mellitusban (pGDM) szenvedő nők és családjaik körében.

HÁTTÉR: A pGDM-ben szenvedő nőknél nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának. A GDM-ben szenvedő nők partnerei és utódai szintén fokozottan ki vannak téve a 2-es típusú cukorbetegség és a kapcsolódó kardiometabolikus állapotok kialakulásának. Így nemcsak a korábban GDM-ben szenvedő nőknél van nagy a T2DM és a kapcsolódó kardiometabolikus állapotok kockázata, hanem gyermekeik és házastársuk is. Mivel a T2DM kumulatív előfordulása jelentősen megnövekszik a szülés utáni első öt évben (Kim et al. 2002), erős érdeklődés mutatkozik a megvalósítható és hatékony beavatkozások azonosítása iránt ebben az időszakban. A legmodernebb Diabetes Prevention Programból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozás csökkentheti a T2DM kockázatát a pGDM-ben szenvedő nők körében (Ratner et al. 2008). Az ilyen magatartásformák fenntartható megváltoztatása azonban nehéz, és sok nő nem követi az életmódra vonatkozó ajánlásokat a szülés után (Stage et al. 2004). Tekintettel a fokozott kockázatra ebben a csoportban, ez egy lényegesen elszalasztott lehetőség a T2DM megelőzését célzó egészségfejlesztésre nemcsak az anya, hanem az egész család számára. Létfontosságú, hogy az erőfeszítések az egészséget elősegítő magatartások akadályainak alapos megértésén alapuljanak, és gondosan személyre szabott megoldásokat foglaljanak magában ezen akadályok leküzdésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az egészségfejlesztési beavatkozás, amely a pGDM-ben szenvedő nők és családjaik motivációjának, egészségműveltségének, cselekvési kompetenciáinak és társadalmi szerepvállalásának fokozására összpontosít, csökkenti a cukorbetegség kockázatát és javítja az életminőséget.

TERVEZÉS: A Face-it egy kétkarú, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat, amelyben nők vettek részt a randomizáció egységeként, és összehasonlítják az egészségfejlesztési beavatkozást egy szokásos gondozási kontrollcsoporttal.

RÉSZTVEVŐK, TOborzás és JOGOSULTSÁG: A pGDM-ben szenvedő nőket az Aarhusi Egyetemi Kórház (AUH), az Odense Egyetemi Kórház (OUH) vagy a Rigshospitalet (RH) szülészeti osztályairól veszi fel egy egészségügyi szakember a terhesség 24-40. hetében. Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a nőknek képesnek kell lenniük dán nyelvű írásos beleegyezésük megadására is. A kizárási kritérium az, hogy a résztvevők ne vegyenek részt más szülés utáni beavatkozási kísérletekben, amelyek hatással lehetnek a Face-it vizsgálatra. A kiinduláskor azonosított cukorbeteg nők kizárásra kerülnek. A nők partnereit és az újszülött utódokat is meghívják a vizsgálatba. A tájékozott beleegyezés 1) nőtől és újszülött utódtól származik, ideértve az orvosi nyilvántartásból származó információk és a kutatási biobank vérmintáinak megszerzésére vonatkozó engedélyt (csak nő), 2) a partnertől, beleértve a kutatási biobank vérmintáit is. A jövőbeni biobank számára történő vérvételhez külön hozzájárulás 3) szükséges. Abban az esetben, ha nem vesznek részt a vizsgálatban, a nőktől beleegyezést kell kérni ahhoz, hogy adatokat gyűjtsenek a kórlapból, beleértve a nő és az utód terhességgel és születéssel kapcsolatos egészségügyi jellemzőit.

MINTAMÉRET ÉS RANDOMISÁCIÓ: Korábbi vizsgálatok alapján a BMI átlagos eltérése 1 év elteltével az intervenciós és a kontrollcsoportok között a nők esetében -1,0 kg/m2, a szórása pedig 2,5. A 2:1 arányú randomizációs eljárás, legalább 80%-os hatvány és 5%-os 1-es típusú hiba (kétoldali) alkalmazása esetén 225 nőből álló mintára lesz szükség a BMI ilyen eltérésének kimutatásához. A minta mérete 460 nőre nő, hogy a kiindulási állapot és a nyomon követés között 30%-os követési veszteséget feltételezzünk, és további 30%-uk visszavonul a toborzástól a kiindulási adatgyűjtésig és a véletlenszerűsítésig tartó hosszabb időszak alatt.

A résztvevők 1/3-a a kontrollcsoportba, 2/3-a pedig az intervenciós csoportba kerül véletlenszerűen. A véletlenszerűsítési eljárást egy független statisztikus hozta létre, és 2015. 06. 09. 12-én blokkokban zajlik majd, külön randomizálással mindhárom toborzási helyen. Az elosztást mind a résztvevő, mind a klinikai és kutatási felelősséget viselő vizsgálók elől titkolják, amíg az alapadatokat össze nem gyűjtik, a jogosultságot meg nem erősítik és a részvételt el nem fogadják. Azonban sem a résztvevők, sem a vizsgálók nem lesznek elvakítva a résztvevők beavatkozási vagy ellenőrzési státusza tekintetében ezen pont után, de az elemző számára az állapotot. A randomizációs listát egy klinikai felelősséggel rendelkező vizsgáló biztonságosan vezeti a vizsgálat helyszínén. Mind az intervenciós, mind a szokásos gondozási csoport része lesz a Face-it vizsgálat értékelésének, ezért meghívást kapnak a klinikai alap- és nyomon követési vizsgálatokra. A résztvevőket egy kutatási asszisztens tájékoztatja arról, hogy a kontroll- vagy az intervenciós csoportba kerültek-e.

BEAVATKOZÁS: A beavatkozást alapos és iteratív, egészségügyi szolgáltatókkal és családokkal közös létrehozási folyamatban dolgozták ki, ahol az anyák pGDM-mel rendelkeznek, hogy biztosítsák a célcsoport szükségleteihez és kihívásaihoz gondosan igazodó beavatkozást, és fokozzák annak fenntarthatóságát. A beavatkozás három fő összetevője: 1) az egészségügyi látogatók, mint az alapvető egészségügyi szolgáltatók, 2) a digitális egészségügyi technológia és 3) egy strukturált, ágazatokon átívelő kommunikációs rendszer az egészségügyi rendszerben.

ELLENŐRZÉS: A kontrollcsoport résztvevői a szokásos gondozási gyakorlatban részesülnek, beleértve a javasolt glükózkontroll intézkedéseket a születés után 3 hónappal és egy évvel. A résztvevők tanácsokat kapnak az egészséges életmódról a Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság nemzeti ajánlásai szerint. A kontrollcsoport résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a kiindulási és a nyomon követési egészségügyi vizsgálaton, és ezáltal tájékozódjanak saját egészségi állapotukról, amikor részt vesznek a két klinikai vizsgálaton.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK ÉS ADATGYŰJTÉS: Minden résztvevő számára (pGDM-es nők, partnere és babája) két tanulmányi látogatást tervezünk. Az 1. látogatásra (alapvonal) a szülés után 10-14 héttel kerül sor. A 2. látogatásra (követés) a szülés után körülbelül 12 hónappal kerül sor. A viziteken végzett mérések attól függnek, hogy a résztvevő pGDM-es nő, partner vagy utód.

• 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a glükóz és az inzulin mérésével 0, 30 és 120 perckor (csak pGDM-vel rendelkező nők)
• Vérminták, beleértve az éhomi glükózt, az inzulinszekréciót és az inzulinérzékenységi indexet, a hbA1c-t, a plazma lipideket/triglicerideket, összkoleszterint, HDL-t, LDL-t (pGDM-es nők és partnerek)
• Fizikai intézkedések. A pGDM-ben szenvedő nőkön és partnereiken végzett vizsgálatok kiterjednek a BMI-re, magasságra, súlyra, derék- és csípőkörfogatra, testzsírra és vérnyomásra.
• Az utódokra vonatkozó fizikai mérések magukban foglalják a magasságot, a súlyt, a has- és fejkörfogatot (egy éves követéskor).
• Kérdőív. Részletes információkat gyűjtenek a társadalmi-demográfiai és -gazdasági részletekről, az étrendről, a fizikai aktivitásról és az alvási szokásokról; életminőség, stressz, depresszió, önértékelés, egészség, egészségműveltség, viselkedésváltoztatási motiváció, szociális támogatás, önhatékonyság, kockázatészlelés és a cukorbetegség kockázatával kapcsolatos ismeretek pGDM-ben szenvedő nőknél és partnereiknél. A szülészeti kórtörténettel és a szoptatással kapcsolatos információkat a pGDM-ben szenvedő nőktől is gyűjtik
• A fizikai aktivitás és az ülőmunka objektív mérőszámai (alcsoport)