Face-it: Sundhedsfremme for kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes (Face-it)

Face-it: En sundhedsfremmende intervention for kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes og deres familier

MÅL: Målet med Face-it-projektet er at øge livskvaliteten og reducere risikoen for type 2-diabetes (T2DM) blandt kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes (pGDM) og deres familier.

BAGGRUND: Kvinder med pGDM har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes. Partnere og afkom af kvinder med GDM har også forhøjet risiko for at udvikle type 2-diabetes og relaterede kardiometabolske tilstande. Kvinder med tidligere GDM har således ikke kun høj risiko for T2DM og relaterede kardiometaboliske tilstande, deres børn og ægtefæller har det også. Da den kumulative forekomst af T2DM stiger væsentligt inden for de første fem år efter fødslen (Kim et al. 2002), er der en stærk interesse i at identificere gennemførlige og effektive indgreb i denne tidsperiode. Beviser fra det avancerede Diabetes Prevention Program tyder på, at intensiv livsstilsintervention kan reducere risikoen for T2DM blandt kvinder med pGDM (Ratner et al. 2008). Bæredygtige ændringer i sådan adfærd er imidlertid vanskelige, og mange kvinder følger ikke livsstilsanbefalinger efter fødslen (Stage et al. 2004). I betragtning af den stærkt forhøjede risiko i denne gruppe er dette en væsentlig forpasset mulighed for sundhedsfremme med det formål at forebygge T2DM for ikke kun moderen, men hele familien. Det er afgørende, at indsatsen er baseret på en grundig forståelse af barriererne for sundhedsfremmende adfærd og involverer nøje skræddersyede løsninger til at overvinde disse barrierer. Efterforskerne antager, at en sundhedsfremmende intervention, der fokuserer på at øge motivation, sundhedskompetencer, handlekompetencer og social involvering hos kvinder med pGDM og deres familier, vil reducere diabetesrisikoen og forbedre livskvaliteten.

DESIGN: Face-it er et randomiseret klinisk forsøg med to arme parallelt gruppe med kvinder som randomiseringsenhed, der sammenligner en sundhedsfremmende intervention med en sædvanlig plejekontrolgruppe.

DELTAGERE, REKRUTTERING OG BETINGELSER: Kvinder med pGDM vil blive rekrutteret fra obstetriske afdelinger på Aarhus Universitetshospital (AUH), Odense Universitetshospital (OUH) eller Rigshospitalet (RH) omkring 24-40 uger af graviditeten af ​​en sundhedsperson. For at være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen skal kvinder også kunne give skriftligt informeret samtykke på dansk. Eksklusionskriterier er, at deltagerne muligvis ikke deltager i andre postpartum interventionsforsøg med en mulig indvirkning på Face-it forsøget. Kvinder med diabetes identificeret ved baseline vil blive udelukket. Partnere til kvinder og det nyfødte afkom inviteres også til at deltage i undersøgelsen. Der indhentes informerede samtykker fra 1) kvinde og nyfødt afkom, herunder tilladelse til at indhente oplysninger fra journal og blodprøver til forskningsbiobank (kun kvinde), 2) fra partner, herunder blodprøver til forskningsbiobank. Der indhentes særskilt samtykke 3) til indsamling af blod til fremtidig biobank. I tilfælde af manglende deltagelse i undersøgelsen, bliver kvinder bedt om samtykke til at indsamle oplysninger fra journalen, herunder helbredsmæssige karakteristika for kvinde og afkom relateret til graviditet og fødsel.

PRØVESTØRRELSE OG RANDOMISERING: Baseret på tidligere undersøgelser forventes en gennemsnitlig forskel i BMI efter 1 år mellem interventions- og kontrolgruppen for kvinderne på -1,0 kg/m2 og standardafvigelse på 2,5. En stikprøvestørrelse på 225 kvinder vil være påkrævet for at påvise en sådan forskel i BMI ved brug af en 2:1 randomiseringsprocedure, en potens på mindst 80 % og type 1 fejl på 5 % (tosidet). Stikprøvestørrelsen øges til 460 kvinder for at give mulighed for at antage 30 % tab til opfølgning mellem baseline og opfølgning, og yderligere 30 % vil trække sig i løbet af den længere periode fra rekruttering til baseline dataindsamling og randomisering.

1/3 af deltagerne vil blive randomiseret til kontrolgruppen og 2/3 til interventionsgruppen. Randomiseringsproceduren er genereret af en uafhængig statistiker og vil foregå i blokke 6/9/12/15 med en separat randomisering på hver af de tre rekrutteringssteder. Tildeling vil blive skjult for både deltageren og efterforskerne, som har det kliniske og forskningsmæssige ansvar, indtil basisdata er blevet indsamlet, berettigelse bekræftet og deltagelse accepteret. Hverken deltagere eller efterforskerne vil dog blive blindet for deltagernes interventions- eller kontrolstatus efter dette tidspunkt, men status vil være blindet for analytikeren. En randomiseringsliste vil blive opbevaret sikkert på undersøgelsesstedet af en investigator med klinisk ansvar. Både interventions- og sædvanlige plejegruppen vil indgå i evalueringen af ​​Face-it forsøget og inviteres derfor til baseline og opfølgende kliniske undersøgelser. Deltagerne vil blive informeret af en forskningsassistent om, hvorvidt de er blevet tildelt kontrol- eller interventionsgruppen.

INTERVENTION: Interventionen er udviklet i en grundig og iterativ samskabelsesproces med sundhedsudbydere og familier, hvor mødrene har pGDM for at sikre, at den er nøje skræddersyet til målgruppens behov og udfordringer og øger dens bæredygtighed. De tre hovedkomponenter i interventionen er: 1) Sundhedsgæster som de centrale sundhedsudbydere, 2) digital sundhedsteknologi og 3) et struktureret tværsektorielt kommunikationssystem i sundhedsvæsenet.

KONTROL: Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig plejepraksis, herunder anbefalede glukosekontrolforanstaltninger 3 måneder og et år efter fødslen. Deltagerne får råd om en sund livsstil i henhold til de nationale anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i helbredsundersøgelsen ved baseline og opfølgning og derved indhente information om eget helbred ved deltagelse i de to kliniske undersøgelser.

STUDIEPROCEDURER OG DATAINDSAMLING: Der er planlagt to studiebesøg for hver deltager (kvinder med pGDM, hendes partner og baby). Besøg 1 (baseline) finder sted 10-14 uger efter fødslen. Besøg 2 (opfølgning) vil finde sted omkring 12 måneder efter fødslen. Målingerne ved besøgene afhænger af, om deltageren er en kvinde med pGDM, partner eller afkom.

• 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) med målinger af glukose og insulin efter 0, 30 og 120 minutter (kun kvinder med pGDM)
• Blodprøver inklusive fastende glukose, insulinsekretion og insulinfølsomhedsindeks, hbA1c, plasmalipider/triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL (kvinder med pGDM og partnere)
• Fysiske tiltag. Undersøgelser af kvinder med pGDM og deres partnere vil omfatte BMI, højde, vægt, talje- og hofteomkreds, kropsfedt, blodtryk.
• Fysiske mål på afkom vil omfatte højde, vægt, abdominal- og hovedomkreds (ved et års opfølgning).
• Spørgeskema. Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om sociodemografiske og -økonomiske detaljer, kost-, fysisk aktivitet- og søvnmønstre; livskvalitet, stress, depression, selvopfattet sundhed, sundhedskompetence, motivation for adfærdsændring, social støtte, self-efficacy, risikoopfattelse og viden om diabetesrisiko hos kvinder med pGDM og deres partnere. Der vil også blive indsamlet oplysninger om obstetrisk historie og amning fra kvinder med pGDM
• Objektive mål for fysisk aktivitet og stillesiddende mønstre (undergruppe)