Face-it: Gesundheitsförderung für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (Face-it)

Face-it: Eine Intervention zur Gesundheitsförderung für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und ihre Familien

ZIEL: Das Ziel des Face-it-Projekts ist es, die Lebensqualität zu erhöhen und das Risiko für Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes (pGDM) und ihren Familien zu reduzieren.

HINTERGRUND: Frauen mit pGDM haben ein hohes Risiko, Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Partner und Nachkommen von Frauen mit GDM haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko, Typ-2-Diabetes und verwandte kardiometabolische Erkrankungen zu entwickeln. Daher haben nicht nur Frauen mit vorangegangenem GDM ein hohes Risiko für T2DM und verwandte kardiometabolische Erkrankungen, sondern auch ihre Kinder und Ehepartner. Da die kumulative Inzidenz von T2DM innerhalb der ersten fünf Jahre nach der Entbindung erheblich zunimmt (Kim et al. 2002), besteht ein starkes Interesse daran, in diesem Zeitraum durchführbare und wirksame Interventionen zu identifizieren. Belege aus dem hochmodernen Diabetes-Präventionsprogramm deuten darauf hin, dass eine intensive Lebensstilintervention das Risiko von T2DM bei Frauen mit pGDM verringern kann (Ratner et al. 2008). Nachhaltige Änderungen in solchen Verhaltensweisen sind jedoch schwierig und viele Frauen halten sich nach der Entbindung nicht an Lebensstilempfehlungen (Stage et al. 2004). Angesichts des stark erhöhten Risikos in dieser Gruppe ist dies eine erhebliche verpasste Chance für die Gesundheitsförderung mit dem Ziel, T2DM nicht nur für die Mutter, sondern für die gesamte Familie zu verhindern. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Bemühungen auf einem gründlichen Verständnis der Hindernisse für gesundheitsförderndes Verhalten beruhen und sorgfältig zugeschnittene Lösungen zur Überwindung dieser Hindernisse beinhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine gesundheitsfördernde Intervention, die sich auf die Steigerung von Motivation, Gesundheitskompetenz, Handlungskompetenz und sozialem Engagement bei Frauen mit pGDM und ihren Familien konzentriert, das Diabetesrisiko senkt und die Lebensqualität verbessert.

DESIGN: Face-it ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen, bei der Frauen als Randomisierungseinheit eine Gesundheitsförderungsmaßnahme mit einer Kontrollgruppe für die übliche Versorgung verglichen.

TEILNEHMERINNEN, REKRUTIERUNG UND TEILNAHMEBERECHTIGUNG: Frauen mit pGDM werden etwa in der 24.–40. Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, sollten Frauen auch in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Dänisch abzugeben. Ausschlusskriterien sind, dass die Teilnehmer möglicherweise nicht an anderen postpartalen Interventionsstudien mit möglichen Auswirkungen auf die Face-it-Studie teilnehmen. Frauen mit zu Studienbeginn festgestelltem Diabetes werden ausgeschlossen. Partner von Frauen und dem neugeborenen Nachwuchs sind ebenfalls eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Einverständniserklärungen werden von 1) Frauen und neugeborenen Nachkommen eingeholt, einschließlich der Erlaubnis, Informationen aus der Krankenakte und Blutproben für die Forschungsbiobank (nur Frauen) zu erhalten, 2) vom Partner, einschließlich Blutproben für die Forschungsbiobank. Für die Blutentnahme für zukünftige Biobanken wird eine gesonderte Einwilligung 3) eingeholt. Im Falle einer Nichtteilnahme an der Studie werden die Frauen um ihre Zustimmung gebeten, Informationen aus der Krankenakte zu sammeln, einschließlich Gesundheitsmerkmale von Frau und Kind im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt.

PROBENUMFANG UND RANDOMISIERUNG: Basierend auf früheren Studien wird ein mittlerer Unterschied im BMI nach 1 Jahr zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe für die Frauen von -1,0 kg/m2 und einer Standardabweichung von 2,5 erwartet. Um einen solchen BMI-Unterschied bei einem 2:1-Randomisierungsverfahren, einer Power von mindestens 80 % und einem Typ-1-Fehler von 5 % (zweiseitig) zu erkennen, ist eine Stichprobengröße von 225 Frauen erforderlich. Die Stichprobengröße erhöht sich auf 460 Frauen, um die Annahme eines Verlusts von 30 % bis zum Follow-up zwischen Baseline und Follow-up zu ermöglichen, und weitere 30 % werden sich während des längeren Zeitraums von der Rekrutierung bis zur Erhebung und Randomisierung von Baseline-Daten zurückziehen.

1/3 der Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe und 2/3 der Interventionsgruppe zugeteilt. Das Randomisierungsverfahren wurde von einem unabhängigen Statistiker erstellt und wird in Blöcken von 6/9/12/15 mit einer separaten Randomisierung an jedem der drei Rekrutierungsstandorte durchgeführt. Die Zuteilung wird sowohl dem Teilnehmer als auch den Prüfärzten, die die klinische und Forschungsverantwortung tragen, verborgen, bis Basisdaten gesammelt, die Berechtigung bestätigt und die Teilnahme akzeptiert wurden. Nach diesem Zeitpunkt sind jedoch weder die Teilnehmer noch die Ermittler gegenüber dem Interventions- oder Kontrollstatus der Teilnehmer geblendet, aber der Status ist für den Analysten geblendet. Eine Randomisierungsliste wird von einem Prüfarzt mit klinischer Verantwortung sicher am Studienort aufbewahrt. Sowohl die Interventions- als auch die Normalversorgungsgruppe werden an der Auswertung der Face-it-Studie teilnehmen und daher zu klinischen Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen eingeladen. Die Teilnehmer werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter darüber informiert, ob sie der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt wurden.

INTERVENTION: Die Intervention wurde in einem gründlichen und iterativen Co-Kreationsprozess mit Gesundheitsdienstleistern und Familien entwickelt, bei dem die Mütter pGDM haben, um sicherzustellen, dass sie sorgfältig auf die Bedürfnisse und Herausforderungen der Zielgruppe zugeschnitten ist und ihre Nachhaltigkeit verbessert. Die drei Hauptkomponenten der Intervention sind: 1) Gesundheitsbesucher als zentrale Gesundheitsdienstleister, 2) digitale Gesundheitstechnologie und 3) ein strukturiertes sektorenübergreifendes Kommunikationssystem im Gesundheitssystem.

KONTROLLE: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflegepraxis, einschließlich empfohlener Glukosekontrollmaßnahmen 3 Monate und ein Jahr nach der Geburt. Die Teilnehmer erhalten Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil gemäß den nationalen Empfehlungen der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe werden eingeladen, an der Gesundheitsuntersuchung zu Studienbeginn und Nachsorge teilzunehmen und so bei der Teilnahme an den beiden klinischen Untersuchungen Informationen über den eigenen Gesundheitszustand zu erhalten.

STUDIENVERFAHREN UND DATENSAMMLUNG: Für jede Teilnehmerin (Frauen mit pGDM, ihr Partner und ihr Baby) sind zwei Studienbesuche geplant. Besuch 1 (Baseline) findet 10-14 Wochen nach der Geburt statt. Besuch 2 (Nachsorge) findet etwa 12 Monate nach der Geburt statt. Die bei den Besuchen durchgeführten Messungen sind abhängig davon, ob die Teilnehmerin eine Frau mit pGDM, Partner oder Nachkommen ist.

• 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Messungen von Glukose und Insulin nach 0, 30 und 120 Minuten (nur Frauen mit pGDM)
• Blutproben einschließlich Nüchternglukose, Insulinsekretion und Insulinsensitivitätsindex, hbA1c, Plasmalipide/Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, LDL (Frauen mit pGDM und Partner)
• Physikalische Maßnahmen. Untersuchungen an Frauen mit pGDM und ihren Partnern umfassen BMI, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Körperfett, Blutdruck.
• Körperliche Messungen an den Nachkommen umfassen Größe, Gewicht, Bauch- und Kopfumfang (bei einer Nachbeobachtung von einem Jahr).
• Fragebogen. Es werden detaillierte Informationen zu soziodemografischen und -wirtschaftlichen Details, Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafmustern erhoben; Lebensqualität, Stress, Depression, selbst wahrgenommene Gesundheit, Gesundheitskompetenz, Motivation zur Verhaltensänderung, soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit, Risikowahrnehmung und Wissen über das Diabetesrisiko bei Frauen mit pGDM und ihren Partnern. Bei Frauen mit pGDM werden auch Informationen zur Geburtsgeschichte und zum Stillen erhoben
• Objektive Maße für körperliche Aktivität und sitzende Gewohnheiten (Untergruppe)