Face-it: Hälsofrämjande för kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes (Face-it)

Face-it: En hälsofrämjande intervention för kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes och deras familjer

SYFTE: Målet med Face-it-projektet är att öka livskvaliteten och minska risken för typ 2-diabetes (T2DM) bland kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes mellitus (pGDM) och deras familjer.

BAKGRUND: Kvinnor med pGDM löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes. Partner och avkommor till kvinnor med GDM löper också förhöjd risk att utveckla typ 2-diabetes och relaterade kardiometabola tillstånd. Sålunda löper inte bara kvinnor med tidigare GDM hög risk för T2DM och relaterade kardiometabola tillstånd, deras barn och makar har det också. Eftersom den kumulativa förekomsten av T2DM ökar avsevärt under de första fem åren efter förlossningen (Kim et al. 2002) finns det ett stort intresse för att identifiera genomförbara och effektiva ingrepp under denna tidsperiod. Bevis från det toppmoderna diabetespreventionsprogrammet tyder på att intensiv livsstilsintervention kan minska risken för T2DM bland kvinnor med pGDM (Ratner et al. 2008). Hållbara förändringar i sådana beteenden är dock svåra och många kvinnor följer inte livsstilsrekommendationer efter förlossningen (Stage et al. 2004). Med tanke på den högt förhöjda risken i denna grupp är detta en avsevärd missad möjlighet för hälsofrämjande syfte att förebygga T2DM för inte bara mamman utan för hela familjen. Det är viktigt att ansträngningarna baseras på en grundlig förståelse av hindren för hälsofrämjande beteenden och involverar noggrant skräddarsydda lösningar för att övervinna dessa hinder. Utredarna antar att en hälsofrämjande intervention som fokuserar på att förbättra motivation, hälsokompetens, handlingskompetens och socialt engagemang hos kvinnor med pGDM och deras familjer kommer att minska diabetesrisken och förbättra livskvaliteten.

DESIGN: Face-it är en randomiserad klinisk prövning med två armar och parallellgrupp med kvinnor som randomiseringsenhet som jämför en hälsofrämjande intervention med en vanlig vårdkontrollgrupp.

DELTAGARE, REKRYTERING OCH BEHÖRIGHET: Kvinnor med pGDM kommer att rekryteras från obstetriska avdelningar vid Aarhus Universitetssjukhus (AUH), Odense Universitetssjukhus (OUH) eller Rigshospitalet (RH) runt 24-40 veckor av graviditeten av en vårdpersonal. För att vara berättigad till inskrivning i studien bör kvinnor också kunna lämna skriftligt informerat samtycke på danska. Uteslutningskriterier är att deltagarna kanske inte deltar i andra interventionsförsök efter förlossningen med en möjlig inverkan på Face-it-studien. Kvinnor med diabetes identifierad vid baslinjen kommer att exkluderas. Partners till kvinnor och den nyfödda avkomman är också inbjudna att delta i studien. Informerat samtycke inhämtas från 1) kvinna och nyfödd avkomma, inklusive tillstånd att inhämta uppgifter ur journal och blodprover till forskningsbiobank (endast kvinna), 2) från partner, inklusive blodprov till forskningsbiobank. Ett separat medgivande 3) erhålls för insamling av blod för framtida biobank. Om de inte deltar i studien ombeds kvinnor att ge sitt samtycke till att samla in information från journalen inklusive hälsoegenskaper hos kvinna och avkomma relaterade till graviditet och födsel.

PROVSTORLEK OCH RANDOMISERING: Baserat på tidigare studier förväntas en genomsnittlig skillnad i BMI efter 1 år mellan interventions- och kontrollgruppen för kvinnor på -1,0 kg/m2 och standardavvikelse på 2,5. En urvalsstorlek på 225 kvinnor kommer att krävas för att upptäcka en sådan skillnad i BMI vid användning av en 2:1 randomiseringsprocedur, en styrka på minst 80 % och typ 1-fel på 5 % (dubbelsidig). Urvalsstorleken ökar till 460 kvinnor för att anta 30 % förlust för uppföljning mellan baslinje och uppföljning och ytterligare 30 % kommer att dra sig ur under den långa perioden från rekrytering till baslinjedatainsamling och randomisering.

1/3 av deltagarna kommer att randomiseras till kontrollgruppen och 2/3 till interventionsgruppen. Randomiseringsproceduren har genererats av en oberoende statistiker och kommer att ske i block 6/9/12/15 med en separat randomisering på var och en av de tre rekryteringsställena. Tilldelning kommer att döljas för både deltagaren och utredarna, som har det kliniska ansvaret och forskningsansvaret, tills baslinjedata har samlats in, behörighet bekräftad och deltagande accepterat. Emellertid kommer varken deltagare eller utredarna att bli blinda för deltagarnas interventions- eller kontrollstatus efter denna punkt, men statusen kommer att bli blind för analytikern. En randomiseringslista kommer att förvaras säkert på studieplatsen av en utredare med kliniskt ansvar. Både interventions- och vanliga vårdgruppen kommer att ingå i utvärderingen av Face-it-studien och därför bjudas in till baslinje och uppföljande kliniska undersökningar. Deltagarna kommer att informeras av en forskningsassistent om huruvida de har tilldelats kontroll- eller interventionsgruppen.

INTERVENTION: Interventionen har utvecklats i en grundlig och iterativ samskapande process med vårdgivare och familjer, där mammorna har pGDM för att säkerställa att den är noggrant anpassad till målgruppens behov och utmaningar och förbättrar dess hållbarhet. De tre huvudkomponenterna i interventionen är: 1) Vårdbesökare som vårdgivares kärna, 2) digital hälsoteknik och 3) ett strukturerat tvärsektoriellt kommunikationssystem i hälso- och sjukvården.

KONTROLL: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vårdpraxis, inklusive rekommenderade glukoskontrollåtgärder 3 månader och ett år efter födseln. Deltagarna kommer att få råd om en hälsosam livsstil enligt de nationella rekommendationerna från den danska hälso- och medicinmyndigheten. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i hälsoundersökningen vid baseline och uppföljning och därigenom få information om den egna hälsan vid de två kliniska undersökningarna.

STUDIEPROCEDURER OCH DATAINSAMLING: Det finns två studiebesök planerade för varje deltagare (kvinnor med pGDM, hennes partner och bebis). Besök 1 (baslinje) kommer att äga rum 10-14 veckor efter förlossningen. Besök 2 (uppföljning) kommer att ske cirka 12 månader efter förlossningen. De mätningar som tas vid besöken är beroende av om deltagaren är en kvinna med pGDM, partner eller avkomma.

• 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) med mätningar av glukos och insulin vid 0, 30 och 120 minuter (endast kvinnor med pGDM)
• Blodprover inklusive fasteglukos, insulinsekretion och insulinkänslighetsindex, hbA1c, plasmalipider/triglycerider, totalt kolesterol, HDL, LDL (kvinnor med pGDM och partners)
• Fysiska åtgärder. Undersökningar av kvinnor med pGDM och deras partners kommer att omfatta BMI, längd, vikt, midje- och höftomkrets, kroppsfett, blodtryck.
• Fysiska mått på avkomman kommer att inkludera längd, vikt, buk- och huvudomkrets (vid ett års uppföljning).
• Frågeformulär. Detaljerad information kommer att samlas in om sociodemografiska och -ekonomiska detaljer, kost-, fysisk aktivitet- och sömnmönster; livskvalitet, stress, depression, självupplevd hälsa, hälsokompetens, motivation för beteendeförändring, socialt stöd, self-efficacy, riskuppfattning och kunskap om diabetesrisk hos kvinnor med pGDM och deras partners. Information om obstetrisk historia och amning kommer också att samlas in från kvinnor med pGDM
• Objektiva mått på fysisk aktivitet och stillasittande mönster (undergrupp)