Face-it: terveyden edistäminen naisille, joilla on aikaisempi raskausdiabetes (Face-it)

Face-it: Terveyttä edistävä toimenpide naisille, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes, ja heidän perheilleen

TAVOITE: Face-it-projektin tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja vähentää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes (pGDM) ja heidän perheidensä.

TAUSTA: Naisilla, joilla on pGDM, on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. GDM:ää sairastavien naisten kumppaneilla ja jälkeläisillä on myös kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja siihen liittyviin kardiometabolisiin sairauksiin. Siten naisilla, joilla on aiempi GDM, ei ole korkea riski sairastua T2DM:ään ja siihen liittyviin kardiometabolisiin sairauksiin, vaan myös heidän lapsensa ja puolisonsa. Koska T2DM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi ensimmäisten viiden vuoden aikana synnytyksen jälkeen (Kim et al. 2002), on olemassa suuri kiinnostus toteuttaa toteutettavissa olevia ja tehokkaita interventioita tällä ajanjaksolla. Huippuluokan diabeteksen ehkäisyohjelmasta saadut todisteet viittaavat siihen, että intensiivinen elämäntapainterventio voi vähentää T2DM-riskiä naisilla, joilla on pGDM (Ratner et al. 2008). Kestävät muutokset tällaisessa käyttäytymisessä ovat kuitenkin vaikeita ja monet naiset eivät noudata elämäntapasuosituksia synnytyksen jälkeen (Stage ym. 2004). Ottaen huomioon tämän ryhmän erittäin suuren riskin, tämä on merkittävä menetetty tilaisuus terveyden edistämiseen, jonka tarkoituksena on estää T2DM-tauti ei vain äidille, vaan koko perheelle. On elintärkeää, että toimet perustuvat terveyttä edistävän käyttäytymisen esteiden perusteelliseen ymmärtämiseen ja että niihin sisältyy huolellisesti räätälöityjä ratkaisuja näiden esteiden voittamiseksi. Tutkijat olettavat, että terveyttä edistävä interventio, joka keskittyy pGDM:ää sairastavien naisten ja heidän perheidensä motivaation, terveyslukutaidon, toimintakykyjen ja sosiaalisen osallistumisen parantamiseen, vähentää diabetesriskiä ja parantaa elämänlaatua.

SUUNNITTELU: Face-it on kaksihaarainen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa naiset ovat satunnaistuksen yksikkö, jossa verrataan terveyttä edistävää interventiota tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään.

OSALLISTUJAT, REKRYTOINTI JA KELPOISUUS: Terveydenhuollon ammattilainen rekrytoi naiset, joilla on pGDM, Aarhusin yliopistollisen sairaalan (AUH), Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) tai Rigshospitaletin (RH) synnytysosastoilta noin 24-40 raskausviikon aikana. Jotta naiset voivat osallistua tutkimukseen, heidän tulee myös pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tanskaksi. Poissulkemiskriteerinä on, että osallistujat eivät saa osallistua muihin synnytyksen jälkeisiin interventiokokeisiin, joilla voi olla vaikutusta Face-it-tutkimukseen. Naiset, joilla on alkuvaiheessa todettu diabetes, suljetaan pois. Tutkimukseen kutsutaan myös naisten parit ja vastasyntyneet jälkeläiset. Tietoiset suostumukset hankitaan 1) naiselta ja vastasyntyneeltä jälkeläiseltä, mukaan lukien lupa saada tietoa potilaskertomuksesta ja verinäytteitä tutkimusbiopankkia varten (vain nainen), 2) kumppanilta, mukaan lukien verinäytteet tutkimusbiopankkiin. Veren keräämiseen tulevaa biopankkia varten hankitaan erillinen suostumus 3). Mikäli naiset eivät osallistu tutkimukseen, naiselta pyydetään suostumus potilastietoaineiston keräämiseen, mukaan lukien naisen ja jälkeläisten raskauteen ja synnytykseen liittyvät terveysominaisuudet.

NÄYTTEEN KOKO JA SATUNNISTUS: Aiempien tutkimusten perusteella BMI:n keskimääräisen eron odotetaan 1 vuoden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmien välillä naisilla -1,0 kg/m2 ja keskihajonnan olevan 2,5. Tällaisen BMI-eron havaitsemiseksi tarvitaan 225 naisen otos, kun käytetään 2:1-satunnaistusmenettelyä, tehoa vähintään 80 % ja tyypin 1 virhettä 5 % (kaksipuolinen). Otoskoko kasvaa 460 naiseen, jotta voidaan olettaa, että seurannan menetys on 30 % lähtötilanteen ja seurannan välillä, ja toiset 30 % vetäytyvät rekrytoinnista perustietojen keräämiseen ja satunnaistamiseen pitkän ajanjakson aikana.

1/3 osallistujista satunnaistetaan kontrolliryhmään ja 2/3 interventioryhmään. Satunnaistusmenettelyn on luonut riippumaton tilastotieteilijä, ja se tehdään lohkoissa 6/9/12/15 ja erillinen satunnaistaminen kussakin kolmesta rekrytointipaikasta. Jakaminen salataan sekä osallistujalta että tutkijoilta, joilla on kliininen ja tutkimusvastuu, kunnes perustiedot on kerätty, kelpoisuus vahvistettu ja osallistuminen hyväksytty. Osallistujia tai tutkijoita ei kuitenkaan sokaistu osallistujien interventio- tai kontrollistatukselle tämän kohdan jälkeen, mutta analyytikon tila sokeutuu. Kliinisen vastuun omaava tutkija pitää satunnaisluetteloa turvallisesti tutkimuspaikalla. Sekä interventio- että tavanomainen hoitoryhmä ovat osa Face-it-tutkimuksen arviointia, ja siksi ne kutsutaan kliinisiin perus- ja seurantatutkimuksiin. Tutkimusassistentti ilmoittaa osallistujille, onko heidät allokoitu kontrolli- tai interventioryhmään.

INTERVENTIO: Interventio on kehitetty perusteellisessa ja iteratiivisessa yhteisluontiprosessissa terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden kanssa, jossa äideillä on pGDM varmistaakseen, että se on huolellisesti räätälöity kohderyhmän tarpeisiin ja haasteisiin ja parantaa sen kestävyyttä. Intervention kolme pääkomponenttia ovat: 1) Terveysvierailijat terveydenhuollon keskeisinä tarjoajina, 2) digitaalinen terveysteknologia ja 3) jäsennelty poikkisektorin viestintäjärjestelmä terveydenhuoltojärjestelmässä.

KONTROLLI: Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoitokäytännön, mukaan lukien suositellut glukoosinhallintatoimenpiteet 3 kuukauden ja vuoden kuluttua syntymästä. Osallistujat saavat neuvoja terveellisistä elämäntavoista Tanskan terveys- ja lääkeviraston kansallisten suositusten mukaisesti. Kontrolliryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan terveystarkastukseen lähtötilanteessa ja seurantaan ja sitä kautta saamaan tietoa omasta terveydestä osallistuessaan kahteen kliiniseen tutkimukseen.

TUTKIMUSMENETTELYT JA TIETOJEN KERÄÄMINEN: Jokaiselle osallistujalle (naiset, joilla on pGDM, hänen kumppaninsa ja vauva) on suunniteltu kaksi opintokäyntiä. Vierailu 1 (perustilanne) tapahtuu 10-14 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vierailu 2 (seuranta) tapahtuu noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Käynnillä tehdyt mittaukset riippuvat siitä, onko osallistuja nainen, jolla on pGDM, kumppani vai jälkeläinen.

• 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosin ja insuliinin mittauksilla 0, 30 ja 120 minuutin kohdalla (vain naiset, joilla on pGDM)
• Verinäytteet, mukaan lukien paastoglukoosi, insuliinin eritys ja insuliiniherkkyysindeksi, hbA1c, plasman lipidit/triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL (naiset, joilla on pGDM ja kumppanit)
• Fyysiset toimenpiteet. PGDM:ää sairastavia naisia ​​ja heidän kumppaneitaan koskevat tutkimukset sisältävät BMI:n, pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan, kehon rasvan ja verenpaineen.
• Jälkeläisten fyysisiä mittareita ovat pituus, paino, vatsan ja pään ympärysmitta (yhden vuoden seurannassa).
• Kyselylomake. Yksityiskohtaisia ​​tietoja kerätään sosiaalis-demografisista ja -taloudellisista yksityiskohdista, ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja unirytmistä; elämänlaatu, stressi, masennus, itsenäinen terveys, terveyslukutaito, motivaatio käyttäytymisen muutoksiin, sosiaalinen tuki, itsetehokkuus, riskinkäsitys ja tietämys diabetesriskistä naisilla, joilla on pGDM ja heidän kumppaninsa. Synnytyshistoriaa ja imetystä koskevia tietoja kerätään myös naisilta, joilla on pGDM
• Objektiiviset mittarit fyysiselle aktiivisuudelle ja istumalle (alaryhmä)