Face-it: Promoción de la salud para mujeres con diabetes gestacional previa (Face-it)

Face-it: una intervención de promoción de la salud para mujeres con diabetes gestacional previa y sus familias

OBJETIVO: El objetivo del proyecto Face-it es aumentar la calidad de vida y reducir el riesgo de diabetes tipo 2 (T2DM) entre mujeres con diabetes mellitus gestacional previa (pGDM) y sus familias.

ANTECEDENTES: Las mujeres con pGDM tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Las parejas y los hijos de mujeres con DMG también tienen un riesgo elevado de desarrollar diabetes tipo 2 y afecciones cardiometabólicas relacionadas. Por lo tanto, no solo las mujeres con DMG previa tienen un alto riesgo de DMT2 y afecciones cardiometabólicas relacionadas, sino también sus hijos y cónyuges. Dado que la incidencia acumulada de T2DM aumenta sustancialmente dentro de los primeros cinco años después del parto (Kim et al. 2002), existe un gran interés en identificar intervenciones factibles y efectivas en este período de tiempo. La evidencia del Programa de Prevención de la Diabetes de última generación sugiere que la intervención intensiva en el estilo de vida puede reducir el riesgo de DM2 entre las mujeres con pGDM (Ratner et al. 2008). Sin embargo, los cambios sostenibles en dichos comportamientos son difíciles y muchas mujeres no siguen las recomendaciones de estilo de vida después del parto (Stage et al. 2004). Dado el riesgo muy elevado en este grupo, esta es una gran oportunidad perdida para la promoción de la salud dirigida a la prevención de la DM2 no solo para la madre, sino para toda la familia. Es vital que los esfuerzos se basen en una comprensión profunda de las barreras a los comportamientos que promueven la salud e involucren soluciones cuidadosamente diseñadas para superar estas barreras. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de promoción de la salud que se centre en mejorar la motivación, la alfabetización en salud, las competencias de acción y la participación social en mujeres con pGDM y sus familias reducirá el riesgo de diabetes y mejorará la calidad de vida.

DISEÑO: Face-it es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de dos brazos con mujeres como unidad de aleatorización que compara una intervención de promoción de la salud con un grupo de control de atención habitual.

PARTICIPANTES, RECLUTAMIENTO Y ELEGIBILIDAD: Las mujeres con pGDM serán reclutadas de los departamentos de obstetricia del Hospital Universitario de Aarhus (AUH), el Hospital Universitario de Odense (OUH) o Rigshospitalet (RH) alrededor de las 24-40 semanas de embarazo por un profesional de la salud. Para poder participar en el estudio, las mujeres también deben poder dar su consentimiento informado por escrito en danés. El criterio de exclusión es que las participantes pueden no estar participando en otros ensayos de intervención posparto con un posible impacto en el ensayo Face-it. Se excluirán las mujeres con diabetes identificada al inicio del estudio. Las parejas de mujeres y los recién nacidos también están invitados a participar en el estudio. Los consentimientos informados se obtienen de 1) la mujer y el recién nacido, incluido el permiso para obtener información de la historia clínica y muestras de sangre para el biobanco de investigación (solo mujeres), 2) de la pareja, incluidas las muestras de sangre para el biobanco de investigación. Se obtiene un consentimiento por separado 3) para la recolección de sangre para el futuro biobanco. En caso de no participar en el estudio, se solicita el consentimiento de la mujer para recopilar información de la historia clínica, incluidas las características de salud de la mujer y la descendencia relacionadas con el embarazo y el parto.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ALEATORIZACIÓN: Según estudios previos, se espera una diferencia media en el IMC después de 1 año entre los grupos de intervención y control para las mujeres de -1,0 kg/m2 y una desviación estándar de 2,5. Se requerirá un tamaño de muestra de 225 mujeres para detectar tal diferencia en el IMC cuando se utiliza un procedimiento de aleatorización 2:1, una potencia de al menos el 80 % y un error de tipo 1 del 5 % (bilateral). El tamaño de la muestra aumenta a 460 mujeres para permitir asumir un 30 % de pérdida durante el seguimiento entre el inicio y el seguimiento y otro 30 % se retirará durante el período prolongado desde el reclutamiento hasta la recolección de datos inicial y la aleatorización.

1/3 de los participantes se asignarán al azar al grupo de control y 2/3 al grupo de intervención. El procedimiento de aleatorización ha sido generado por un estadístico independiente y será en bloques de 6/9/12/15 con una aleatorización separada en cada uno de los tres lugares de reclutamiento. La asignación se ocultará tanto al participante como a los investigadores, que tienen la responsabilidad clínica y de investigación, hasta que se hayan recopilado los datos de referencia, se haya confirmado la elegibilidad y se haya aceptado la participación. Sin embargo, ni los participantes ni los investigadores estarán cegados al estado de intervención o control de los participantes después de este punto, pero el estado estará cegado para el analista. Un investigador con responsabilidad clínica mantendrá de forma segura una lista de aleatorización en el sitio del estudio. Tanto el grupo de intervención como el de atención habitual formarán parte de la evaluación del ensayo Face-it y, por lo tanto, serán invitados a los exámenes clínicos iniciales y de seguimiento. Un asistente de investigación informará a los participantes sobre si han sido asignados al grupo de control o de intervención.

INTERVENCIÓN: La intervención se ha desarrollado en un proceso de co-creación minucioso e iterativo con proveedores de atención médica y familias, donde las madres tienen pGDM para garantizar que se adapte cuidadosamente a las necesidades y desafíos del grupo objetivo y mejorar su sostenibilidad. Los tres componentes principales de la intervención son: 1) Visitantes de salud como los principales proveedores de atención médica, 2) tecnología de salud digital y 3) un sistema de comunicación intersectorial estructurado en el sistema de atención médica.

CONTROL: Los participantes en el grupo de control recibirán la práctica de atención habitual, incluidas las medidas de control de glucosa recomendadas 3 meses y un año después del nacimiento. Los participantes recibirán consejos sobre un estilo de vida saludable de acuerdo con las recomendaciones nacionales de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos. Se invitará a los participantes del grupo de control a participar en el examen de salud al inicio y al seguimiento y, de ese modo, obtener información sobre su propia salud cuando asistan a los dos exámenes clínicos.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Y RECOPILACIÓN DE DATOS: Hay dos visitas de estudio planificadas para cada participante (mujeres con pGDM, su pareja y su bebé). La visita 1 (línea de base) tendrá lugar entre 10 y 14 semanas después del parto. La visita 2 (seguimiento) tendrá lugar alrededor de los 12 meses posteriores al parto. Las medidas tomadas en las visitas dependen de si la participante es una mujer con pGDM, pareja o descendencia.

• Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g con mediciones de glucosa e insulina a los 0, 30 y 120 minutos (solo mujeres con pGDM)
• Muestras de sangre que incluyen glucosa en ayunas, secreción de insulina e índice de sensibilidad a la insulina, hbA1c, lípidos/triglicéridos plasmáticos, colesterol total, HDL, LDL (mujeres con pGDM y parejas)
• Medidas físicas. Las investigaciones sobre mujeres con pGDM y sus parejas incluirán el IMC, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera, la grasa corporal y la presión arterial.
• Las medidas físicas de la descendencia incluirán altura, peso, circunferencia abdominal y cefálica (en el seguimiento de un año).
• Cuestionario. Se recopilará información detallada sobre datos sociodemográficos y económicos, alimentación, actividad física y patrones de sueño; calidad de vida, estrés, depresión, salud autopercibida, alfabetización en salud, motivación para el cambio de comportamiento, apoyo social, autoeficacia, percepción de riesgo y conocimiento sobre el riesgo de diabetes en mujeres con pGDM y sus parejas. También se recopilará información sobre antecedentes obstétricos y lactancia de mujeres con pGDM.
• Medidas objetivas de actividad física y patrones sedentarios (subgrupo)