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Isolamento de caixa guiado por mapeamento de alta densidade e ablação de substrato (HOT)

28 de junho de 2019 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Estudo do isolamento de bOx guiado por mapeamento de alta densidade e ablação de substrato para fibrilação atrial persistente

Este estudo avalia a eficácia da ablação de substrato atrial guiada por mapeamento de alta densidade para fibrilação atrial persistente. 1/5 dos pacientes com fibrilação atrial persistente são submetidos ao isolamento das veias pulmonares, 2/5 deles das veias pulmonares e isolamento da caixa, enquanto outros são submetidos à ablação do substrato atrial, além das veias pulmonares e isolamento da caixa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Idade de 18 a 75 anos.
  • Fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração (≥7 dias), confirmada por Holter nos últimos seis meses.
  • Disposto a fazer ablação por cateter para fibrilação atrial.

Critério de exclusão:

  • Acompanhado por doenças cardíacas graves, incluindo doenças valvulares cardíacas, doenças cardíacas congênitas, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável e assim por diante.
  • Bloqueio atrioventricular total.
  • Um acidente vascular cerebral agudo ou contradição de anticoagulação.
  • Hipertireoidismo.
  • Ter um histórico de ablação por cateter de fibrilação atrial.
  • Trombose de apêndice atrial esquerdo confirmada por ecocardiografia transesofágica.
  • Gravidez ou lactação.
  • Planejando a gravidez em um futuro próximo.
  • Miopatia ou doença hepática ativa, incluindo pacientes com aumento sustentado da transaminase sérica de causa desconhecida e aqueles com transaminase sérica aumentada acima de três vezes o limite superior do normal.
  • Pacientes com insuficiência renal grave com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento PV circunferencial
Somente isolamento PV circunferencial
Procedimento: CPVI
Somente isolamento PV circunferencial
Experimental: PV circunferencial e isolamento BOX
Procedimento: CPVI+CAIXA
PV circunferencial e isolamento BOX
Experimental: isolamento circunferencial de PV e BOX com ablação de substrato
Ablação de substrato atrial além de PV circunferencial e isolamento de BOX
Procedimento: CPVI+CAIXA+SUB
Ablação de substrato atrial além de PV circunferencial e isolamento de BOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de manutenção do ritmo sinusal
Prazo: 12 meses
O Holter é realizado 12 meses após o procedimento e o ritmo cardíaco é registrado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
A FEVE é avaliada por ecocardiografia 12 meses após o procedimento.
12 meses
AVC ou eventos embólicos
Prazo: 12 meses
A história de AVC ou eventos embólicos é coletada a cada acompanhamento durante o período de 12 meses após o procedimento e, se necessário, exames radiográficos serão realizados.
12 meses
Fibrose atrial
Prazo: 1 dia
O mapeamento do substrato atrial é realizado antes e após a ablação por cateter em um dia para avaliar a fibrose atrial.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3rdxiangya@csu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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